Zenas BioPharma gibt Dosierung des ersten Patienten in klinischer
Phase-III-Studie zu Obexelimab zur Behandlung von Immunglobulin G4-assoziierter
Erkrankung (IgG4-RD) bekannt
Globale Phase-III-Studie INDIGO wird die Wirksamkeit und Sicherheit von
Obexelimab bei Patienten mit IgG4-RD untersuchen, einer chronischen und
schweren fibroinflammatorischen Erkrankung, die typischerweise mehrere Organe
betrifft
IgG4-RD ist die erste von mehreren potenziellen Krankheitsindikationen, die
für Obexelimab aufgrund seiner einzigartigen nicht-depletierenden
B-Zell-Hemmung verfolgt werden
WALTHAM, Massachusetts (USA), Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas
BioPharma, ein globales Biopharmazieunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat,
ein führendes Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten
Therapien zu werden, hat heute bekanntgegeben, dass der erste Patient in der
Phase-III-Zulassungsstudie INDIGO mit Obexelimab dosiert wurde. Die
INDIGO-Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der
Obexelimab-Behandlung bei der Vorbeugung von Schüben der IgG4-assoziierten
Erkrankung (IgG4-RD) untersuchen. Obexelimab ist ein bifunktionaler Antikörper
mit hoher Affinität, der B-Zelllinien durch gleichzeitige Bindung an CD19 und
FcƳRIIB hemmt und dadurch die B-Zell-Aktivität bei Patienten mit
Autoimmunerkrankungen wie IgG4-RD, die mit Autoantikörpern assoziiert werden,
herunterreguliert.
„IgG4-RD ist eine chronische und schwerwiegende fibroinflammatorische
Erkrankung, die nahezu jedes Organsystem betreffen und bei vielen Patienten zu
schweren Organschäden oder zum Tod führen kann“, so Dr. Hua Mu, Chief Executive
Officer bei Zenas. „Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für
Patienten mit IgG4-RD. Auf der Grundlage der vielversprechenden Daten aus einer
Phase-II-Studie zu Obexelimab bei IgG4-RD-Patienten freuen wir uns darauf, das
Potenzial von Obexelimab in der INDIGO-Studie weiter zu untersuchen.“
Über die INDIGO-Studie
Die INDIGO-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der bis zu 200 Erwachsene mit
aktiven IgG4-RD-Anzeichen/Symptomen (d. h. Schüben) teilnehmen, die eine
Steroidtherapie benötigen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert
und erhalten entweder Obexelimab oder Placebo, verabreicht als subkutane
Injektion.
Der primäre Endpunkt von INDIGO ist die Zeit bis zum ersten IgG4-RD-Schub
(definiert als das Wiederauftreten früherer Anzeichen/Symptome oder das
Auftreten neuer Anzeichen/Symptome von IgG4-RD), der die Einleitung einer
Rettungstherapie von der Randomisierung bis Woche 52 erfordert. Die Sicherheit
wird während der gesamten Studiendauer bewertet.
Weitere Informationen über die INDIGO-Studie (NCT05662241) finden Sie unter
clinicaltrials.gov.
Über Obexelimab
Obexelimab ist ein neuartiger bifunktionaler Antikörper in der Phase III der
klinischen Prüfung, der als erster seiner Art B-Zelllinien hemmt, die CD19
exprimieren. Die gleichzeitige Bindung von Obexelimab an CD19 und Fc Ƴ RIIB
ahmt einen natürlichen Antigen-Antikörper-Komplex nach und regelt die Aktivität
der B-Zellen herunter. In mehreren klinischen Studien im Frühstadium wurden 198
Studienteilnehmer mit Obexelimab behandelt. In diesen klinischen Studien zeigte
das Molekül eine wirksame Hemmung der B-Zell-Funktion, ohne die Zellen zu
dezimieren, und erzielte einen ermutigenden Behandlungseffekt bei Patienten mit
verschiedenen Autoimmunkrankheiten. Zenas hat die weltweiten Exklusivrechte an
Obexelimab von Xencor, Inc. erworben.
Über IgG4-RD
Die IgG4-RD ist eine chronische und schwerwiegende fibroinflammatorische
Erkrankung, die typischerweise mehrere Organe betrifft (z. B.
Bauchspeicheldrüse, Leber, Niere, Gallenwege, Speichel- und Tränendrüsen). In
den USA wurde bei etwa 20.000 Menschen eine IgG4-RD diagnostiziert, wobei die
Prävalenzraten in allen Regionen ähnlich hoch sind. Viele Patienten haben zum
Zeitpunkt der Diagnose bereits einen gewissen Grad an irreversiblen
Organschäden. Obwohl fast alle Patienten zunächst auf eine
Glukokortikoidtherapie ansprechen, kommt es bei der Mehrheit der Patienten
innerhalb weniger Monate nach Absetzen der Behandlung zu einem Rückfall/Schub,
so dass eine Rettungstherapie erforderlich wird. Eine chronische
Glukokortikoidtherapie ist bei vielen Patienten auch mit Toxizität verbunden.
Über Zenas BioPharma
Zenas BioPharma ist ein weltweit tätiges Biopharmazieunternehmen, das sich zum
Ziel gesetzt hat, führend in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten
Therapien für Patienten in aller Welt zu werden. Zenas ist weltweit in der
klinischen Entwicklung tätig und verfügt über ein umfassendes und ausgewogenes
globales Portfolio potenzieller First- und Best-in-Class-Autoimmuntherapeutika
in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und erfüllt
gleichzeitig die Wertanforderungen des dynamischen globalen Gesundheitsumfelds.
Die Pipeline des Unternehmens wächst durch unsere erfolgreiche
Geschäftsentwicklungsstrategie weiter an. Unser erfahrenes Führungsteam und
unser Netzwerk von Geschäftspartnern sorgen für operative Spitzenleistungen, um
potenziell transformative Therapien bereitzustellen, die das Leben von Menschen
mit Autoimmunerkrankungen und seltenen Krankheiten verbessern. Für weitere
Informationen über Zenas BioPharma besuchen Sie bitte www.zenasbio.com und
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Anleger- und Medienkontakt :
Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
