YPrime führt eine Advanced eCOA Oversight ein, um die Verantwortlichkeit der
Prüfer und die Sicherheit der Teilnehmer zu stärken
Die neue Funktionalität entspricht den Anforderungen der EMA, FDA und ICH
E6(R3) hinsichtlich der dokumentierten Überprüfung, Bestätigung und Freigabe
von Teilnehmerdaten durch den Prüfer
MALVERN, Pa., Oct. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- YPrime , ein bewährter
Marktführer im Bereich der klinischen Studientechnologie, gab heute die
Einführung seiner Funktion Advanced eCOA Oversight bekannt – eine wichtige
Erweiterung seiner eCOA-Plattform, die darauf ausgelegt ist, die Überprüfung
und Bestätigung von Teilnehmerdaten durch die Hauptprüfer (Principal
Investigators, PIs) zu vereinfachen und zu verbessern.
Aktuelle Aktualisierungen der EMA-Leitlinie zu computergestützten Systemen 1
und der ICH E6(R3) 2 betonen, dass die Aufsicht durch den Prüfer dokumentiert,
nachvollziehbar und nachweisbar sein muss, einschließlich der elektronischen
Überprüfung und Bestätigung der Studiendaten zu vorab festgelegten
Meilensteinen. Diese Rahmenwerke unterstreichen die Verantwortung des Prüfers,
die Datenintegrität zu wahren, die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten
und die Richtigkeit und Vollständigkeit der an die Sponsoren übermittelten
Daten zu bestätigen.
YPrimes Advanced eCOA Oversight erfüllt diese sich weiterentwickelnden
regulatorischen Anforderungen, indem es einen konformen, überprüfbaren
Signatur-Workflow direkt in die eCOA-Plattform integriert.
Die Funktionalität unterstützt: Zurechenbare Signaturen: Jede elektronische
Unterschrift ist sicher mit dem jeweiligen Prüfer verknüpft, wodurch die
Konformität mit 21 CFR Part 11 gewährleistet ist. Funktion zur erneuten
Signatur: Wenn Daten nach der vorherigen Freigabe geändert werden, fordert das
System den PI automatisch auf, diese zu überprüfen und erneut zu signieren, um
die Kontinuität und Rückverfolgbarkeit der Daten zu gewährleisten. Nachweisbare
Aufsicht: Die Prüfer können die Teilnehmerdaten nach Belieben innerhalb der
eCOA-Plattform überprüfen und bestätigen. Prüfungsbereite Berichterstellung:
Überwachungsberichte erfassen die Überprüfung elektronischer Daten, den
Signaturverlauf, Zeitstempel und Datenänderungen für Inspektions- oder
Einreichungszwecke.
„Die Advanced eCOA Oversight von YPrime stellt die nächste Evolutionsstufe
unserer eCOA-Plattform dar und bietet Prüfern und Sponsoren mehr Transparenz,
einen schnelleren Zugriff auf verifizierte Daten und einen effizienteren Weg
zur Durchführung von Studien“, so Ian Lennox, Chief Executive Officer bei
YPrime. „Dies ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie wir weiterhin die
Anforderungen von Standorten und Aufsichtsbehörden vorwegnehmen und
gleichzeitig die Durchführung von Studien mit größerer Zuversicht und Kontrolle
ermöglichen.“
Durch die Digitalisierung des PI-Bestätigungsprozesses macht YPrime manuelle
Druck- und Unterschriftsabläufe überflüssig, die klinische Forschungsstandorte
seit langem belasten. Prüfer können nun ihre regulatorischen Pflichten
innerhalb eines einzigen, sicheren Systems erfüllen, das jede Überprüfung und
Bestätigung in Echtzeit aufzeichnet.
„Die Aufsichtsbehörden machen deutlich, dass die Überwachung durch Prüfer
nachvollziehbar, zuordenbar und elektronisch erfolgen muss“, erklärte Aubrey
Verna, Senior Product Director of eCOA bei YPrime. „Diese Funktion
gewährleistet, dass diese Erwartungen erfüllt werden, indem sie die Überwachung
optimiert und gleichzeitig ein Höchstmaß an Compliance und Datenintegrität
gewährleistet.“
Diese Einführung unterstreicht das Engagement von YPrime für Innovationen, die
die Einhaltung von Vorschriften und operative Exzellenz fördern und
gleichzeitig die Erfahrung für Teilnehmer und Prüfstellen verbessern. Die
jüngsten Verbesserungen von eCOA – darunter die KI-gestützte eCOA-Lokalisierung
von YPrime , automatisierte Datenänderungsformulare (DCF) und die Integration
von Blutzuckermessgeräten – unterstreichen die Mission des Unternehmens,
Wissenschaft und Gesundheit voranzubringen, indem klinische Studien vereinfacht
werden, Sponsoren in die Lage versetzt werden, schneller zu starten, und eine
höhere Datenqualität sowie eine stärkere Einbindung der Teilnehmer erreicht
werden.
YPrime wurde kürzlich in der Everest Group’s 2025 eCOA PEAK Matrix® Assessment
als führendes Unternehmen ausgezeichnet. Damit wird die bewährte Fähigkeit des
Unternehmens gewürdigt, skalierbare, hochwertige eCOA-Lösungen anzubieten, die
den Anforderungen an Geschwindigkeit und Komplexität der heutigen globalen
klinischen Studien gerecht werden. Diese neueste Version baut auf dieser
Führungsposition auf und demonstriert das kontinuierliche Engagement von YPrime
für Innovationen im Bereich klinischer Studien. YPrime wurde bereits 2024 von
der Everest Group als Vorreiter im Bereich Patientenbindung ausgezeichnet, was
das Engagement des Unternehmens für die Entwicklung digitaler Tools
unterstreicht, die klinische Studien intuitiver, patientenorientierter und
effizienter gestalten.
Quellen:
1.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf
2.
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
Über YPrime
YPrime vereinfacht klinische Studien mit eCOA, IRT und eConsent-Lösungen, die
Geschwindigkeit, Flexibilität und Qualität vereinen. Die eCOA-Plattform von
YPrime verbessert die Patienten-Compliance durch eine intuitive Anwendung und
ein benutzerfreundliches Design, rationalisiert die Arbeitsabläufe vor Ort
durch ein leistungsstarkes eCOA-Portal, integriert sich nahtlos in vernetzte
Geräte und unterstützt Sponsoren mit Dashboards für bessere Entscheidungen. Die
KI-gestützte Lokalisierung von eCOA beschleunigt die Globalisierung, während
vorvalidierte und konfigurierbare eCOA- und IRT-Lösungen einen schnelleren
Studienstart mit Qualitätsmetriken über dem Branchenstandard ermöglichen.
YPrime genießt das Vertrauen sowohl führender Pharmaunternehmen als auch
aufstrebender Biotech-Firmen und verbindet fundierte Branchenexpertise mit
Innovation, um zuverlässige Lösungen zu liefern. Mit fast zwei Jahrzehnten
nachweisbarer Erfolge, Lösungen in über 250 Sprachen und Support in mehr als
100 Ländern ist YPrime Ihr Partner für die verlässliche Bewältigung klinischer
Forschungsherausforderungen. Besuchen Sie www.yprime.com oder senden Sie eine
E-Mail an marketing@yprime.com .
Medienkontakt
Grazia Mohren
Senior Vice President, Marketing, YPrime
marketing@yprime.com
Ein Foto zu dieser Mitteilung finden Sie unter
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