XBiotech startet klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Vilamakitug bei
der Behandlung der aktiven axialen Spondyloarthritis
Der IND-Antrag für die V-SPINE-Studie hat die 30-tägige FDA-Prüfung ohne
klinischen Stopp durchlaufen und ebnet damit den Weg für die Aufnahme von
Patienten in den USA
AUSTIN, Texas, June 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT)
hat heute bekanntgegeben, dass sein Antrag auf Zulassung als Prüfpräparat (IND)
für V-SPINE (PT064) – einer doppelblinden, placebokontrollierten,
randomisierten Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Vilamakitug bei Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis – die
30-tägige Prüfungsfrist der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) ohne klinischen Stopp erfolgreich durchlaufen hat. Die Studie hat nun die
Genehmigung erhalten, in den Vereinigten Staaten mit der Patientenrekrutierung
zu beginnen, was die Wiederaufnahme des Rheumatologie-Programms von XBiotech
markiert.
Studienleiter und der wissenschaftliche Beirat für axiale Spondyloarthritis
Das klinische Protokoll wurde unter der Leitung von Dr. Marina Magrey und
unter fachkundiger Anleitung eines hochkarätigen Gremiums aus
SPARTAN-Führungskräften und Rheumatologie-Experten entwickelt. Dr. Magrey ist
Leiterin der Abteilung für Rheumatologie am University Hospitals Cleveland
Medical Center, Professorin für Medizin an der Case Western Reserve University
School of Medicine und stellvertretende Vorsitzende des Spondyloarthritis
Research and Treatment Network (SPARTAN).
Dem Beratungsgremium gehören an: Dr. med. Marina Magrey – Leiterin der
Abteilung für Rheumatologie, University Hospitals Cleveland Medical Center;
Professorin für Medizin, Case Western Reserve University School of Medicine Dr.
med. Atul Deodhar, M.R.C.P., FACR, FACP – Professor für Innere Medizin und
medizinischer Leiter der Rheumatologiekliniken, Abteilung für Arthritis und
rheumatische Erkrankungen, Oregon Health & Science University, Portland Dr.
med. Lianne S. Gensler – Leiterin des UCSF-Forschungsprogramms und der Klinik
für Spondyloarthritis; Professorin für Medizin an der University of California,
San Francisco Walter P. Maksymowych, MB ChB, FRCP(C), FACP – Professor für
Medizin, Abteilung für Rheumatologie, Universität von Alberta; Chief Medical
Officer, CARE Arthritis Limited Dr. med. Michael A. Paley, Ph.D. –
Assistenzprofessor für Innere Medizin, Abteilung für Rheumatologie, Washington
University in St. Louis Dr. med. John A. Carino, M.P.H., FACR –
Stellvertretender Vorsitzender der Abteilung für Radiologie und Bildgebung;
Professor für Radiologie, Weill Cornell Medicine
Über die V-SPINE-Studie
Im Rahmen der Studie PT064 wird eine Dosis von 400 mg Vilamakitug, verabreicht
als 16 wöchentliche subkutane Injektionen, im Vergleich zu einem Placebo bei
150 erwachsenen Teilnehmern mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA)
untersucht. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16
ein ASAS40-Ansprechen erreichen. Die Studie umfasst zudem einen 12-wöchigen
offenen Verlängerungsabschnitt, in dem alle Teilnehmer Vilamakitug erhalten.
Trotz der Verfügbarkeit zugelassener biologischer Therapien ist die
Krankheitskontrolle bei einem erheblichen Teil der Patienten nach wie vor
unzureichend, was einen erheblichen und anhaltenden ungedeckten medizinischen
Bedarf darstellt.
„Der ungedeckte Bedarf bei der axialen Spondyloarthritis ist nach wie vor real
und erheblich. IL-1α ist ein vielversprechendes Zielmolekül auf der
vorgelagerten Ebene, von dem angenommen wird, dass es eine Rolle bei der
Entzündung, der Knochenerosion und den chronischen Schmerzen spielt, die für
diese Erkrankung charakteristisch sind. Das PT064-Protokoll wurde sorgfältig
konzipiert, um zu prüfen, ob die gezielte Beeinflussung dieses vorgelagerten
Signalwegs zu einem signifikanten klinischen Nutzen führt, und ich freue mich,
zu seiner Entwicklung beigetragen zu haben. „Die Genehmigung des Protokolls
durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein, und ich freue mich darauf, den
Fortschritt dieser Studie zum Wohle der Patienten mitzuverfolgen.“
– Dr. Marina Magrey, Vorsitzende der PT064-Studie
„Die Zulassung des PT064-Protokolls durch die FDA ist ein bedeutender
Fortschritt für unser Vilamakitug-Programm und für Patienten, die an axialer
Spondyloarthritis leiden. Vilamakitug ist ein True Human™-Antikörper, der von
einem Antikörper, der natürlicherweise bei einem gesunden Menschen mit
Immunität gegen IL-1α vorkommt, nicht zu unterscheiden ist, und wir sind der
Ansicht, dass er einen vielversprechenden neuen Ansatz zur Behandlung der
Entzündung darstellt, die dieser Krankheit zugrunde liegt. Wir danken den
Mitgliedern unseres wissenschaftlichen Beirats für axSpA für ihre fachkundige
Unterstützung bei der Ausarbeitung dieses Protokolls und beabsichtigen, zügig
mit der Rekrutierung der Teilnehmer zu beginnen.“
– Dr. Sushma Shivaswamy, Interims-Geschäftsführerin und wissenschaftliche
Leiterin, XBiotech
Über Vilamakitug
Vilamakitug (auch bekannt als XB2001 und Natrunix ™ ) ist ein monoklonaler
IgG4-Antikörper, der Interleukin-1α (IL-1α) neutralisiert, ein frühes
proinflammatorisches Zytokin, das bei Spondyloarthritis zu Entzündungen der
Synovialmembran und der Sehnenansätze, zu osteoklastenvermittelter
Knochenresorption, zum Knorpelabbau und zu entzündlichen Gelenkschmerzen
beitragen kann. Da Vilamakitug auf diesen vorgelagerten Entzündungsmediator
abzielt, wird angenommen, dass es sowohl strukturelle Schäden als auch die
Krankheitsaktivität verringert, auch bei Patienten, die auf derzeit zugelassene
biologische Therapien unzureichend angesprochen haben.
Über XBiotech
XBiotech ist ein vollintegriertes, weltweit tätiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung
therapeutischer Antikörper verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit eine
Pipeline von Therapien in den Bereichen Entzündungskrankheiten, Onkologie,
Infektionskrankheiten und Dermatologie voran, indem das Unternehmen natürlich
vorkommende Antikörper von Patienten nutzt, die gegen bestimmte Krankheiten
immun sind. Die natürliche Immunität des Menschen als Quelle neuer Medikamente
zu nutzen, bietet das Potenzial, die Behandlungsstandards bei zahlreichen
Krankheiten neu zu definieren.
XBiotech blickt auf eine lange und kontinuierliche Tradition in der
Rheumatologie zurück. Das Unternehmen hat zuvor bermekimab entwickelt und in
die klinische Phase vorangetrieben, einen True Human™-Anti-IL-1α-Antikörper,
der bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen untersucht wurde. Am 30.
Dezember 2019 verkaufte XBiotech bermekimab im Rahmen einer Transaktion im Wert
von bis zu 1,35 Mrd. USD und behielt sich dabei das Recht vor, True
Human™-Anti-IL-1α-Antikörper in allen medizinischen Bereichen außerhalb der
Dermatologie weiterzuentwickeln. PT064 steht für die Fortsetzung dieser
Tradition in der Rheumatologie, da XBiotech vilamakitug – seinen True
Human™-IL-1α-Antikörper der nächsten Generation – in eine zulassungsrelevante
Phase-II-Studie zur Behandlung der axialen Spondyloarthritis überführt. Weitere
Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com .
Über True Human™ Therapeutische Antikörper
Die True Human™-Antikörper von XBiotech sind Antikörper, die ohne jegliche
Modifikation von Menschen gewonnen werden, die über eine natürliche Immunität
gegen bestimmte Krankheiten verfügen. Die True Human™-Antikörper von XBiotech
stammen direkt aus der natürlichen menschlichen Immunantwort und sind nicht
modifiziert. Die True Human™-Antikörper von XBiotech haben das Potenzial, die
körpereigene Immunabwehr zur Bekämpfung von Krankheiten zu nutzen.
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