XBiotech gibt erfolgreichen Abschluss von Phase I seiner Studie zu
Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt
Neue Therapie mit Natrunix in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von
Bauchspeicheldrüsenkrebs erweist sich als vielversprechend
AUSTIN, Texas, June 20, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT)
gibt bekannt, dass das Unternehmen die Phase I seiner 1-BETTER-Studie
erfolgreich abgeschlossen hat. In der randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten klinischen Phase I/II-Studie wird das Krebsmedikament
Natrunix in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von
Bauspeicheldrüsenkrebs untersucht. Die Aufnahme für den Phase-II-Teil der
Studie beginnt ab sofort.
An der Phase-I/II-Studie nehmen 30 führende Krebszentren in den USA teil.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste mit Krebs assoziierte
Todesursache in den USA und die Inzidenz nimmt seit 2000 stetig zu. Im Jahr
2022 werden voraussichtlich etwa 50.000 Patienten in den USA an
Bauchspeicheldrüsenkrebs sterben. Die Natrunix-Antikörpertherapie stellt einen
bahnbrechenden Therapieansatz dar. Ihr Ziel ist es, die chemotherapiebedingte
Toxizität zu verringern und zugleich die tumorassoziierten Signale zu
blockieren, die das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren fördern.
Der Schlüssel der Therapie mit Natrunix ist, dass der Wirkstoff spezifisch auf
die Verletzungsreaktion des Körpers abzielen kann. Durch die Chemotherapie und
die Tumoren wird eine Verletzungsreaktion des Körpers ausgelöst, die einigen
der positiven Wirkungen der Therapie entgegenwirken und gleichzeitig eine
signifikante Morbidität verursachen kann. Die Verletzungsreaktion ist für das
Wachstum, die Ausbreitung und die Mortalität von Krebs von wesentlicher
Bedeutung. Natrunix zielt auf den durch die zytotoxische Therapie und
paraneoplastische Entzündungen aktivierten Signalweg ab. Daher wird untersucht,
ob durch Natrunix in Kombination mit Chemotherapie eine Abschwächung der
Nebenwirkungen der Chemotherapie und eine tumorhemmende Wirkung erzielt werden
kann.
Die in die Phase-I-Studie aufgenommenen Patienten wurden in drei Gruppen
unterteilt und mit Natrunix in steigenden Dosen behandelt. Die
Studienteilnehmer erhielten die Maximaldosis von Natrunix und es wurde kein
Fall von „möglicher, wahrscheinlicher oder definitiver dosislimitierender
Toxizität (DLT)“ im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat beobachtet. Die
Studienteilnehmer erhielten zwei 14-Tage-Zyklen von Natrunix in Kombination mit
den Chemotherapeutika Onivyde, 5-Fluorouracil und Leucovorin. Nach Abschluss
der zwei 14-Tage-Zyklen kam für die Patienten eine Weiterbehandlung mit
Natrunix in Frage, wenn nach Ermessen des behandelnden Onkologen Anzeichen für
einen möglichen Nutzen des Prüfpräparats vorlagen. Alle Patienten in der Gruppe
mit der höchsten Dosis erhielten weiterhin Natrunix. Zum jetzigen Zeitpunkt
wurden den Studienteilnehmern der Phase I insgesamt 14 weitere Therapiezyklen
verabreicht.
Dr. David Park, Ärztlicher Direktor, Hämatologie, Medizinische Onkologie, St
Jude Crosson Cancer Institute, Providence OC Cancer Institute kommentierte:
„Natrunix hat sich bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Chemotherapie als
gut verträglich erwiesen. Wir sehen erste ermutigende Anzeichen dafür, dass
dieses Prüfpräparat durch seine Wirkung auf den/die Entzündungsweg(e) einen
positiven Nutzen für die Patienten erzielen könnte.“
Jetzt wird sofort mit Phase II der Studie begonnen. Die wesentlichen Endpunkte
im Phase-II-Teil der Studie sind das progressionsfreie Überleben, das
Gesamtüberleben und die Zeit bis zum Therapieversagen. In Phase II der Studie
werden 60 Patienten aufgenommen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und
entweder Natrunix in Kombination mit ONIVYDE+LV+5-FU (Arm 1) oder Placebo plus
die Chemotherapiekombination erhalten. Die Patienten werden mit bis zu 12
Zyklen behandelt und können anschließend mit Natrunix weiterbehandelt werden,
wenn ein möglicher Nutzen des Prüfpräparats festgestellt wird.
Über Natrunix
Natrunix ist ein True Human™-Antikörper, der von XBiotech entdeckt und
entwickelt wurde. Er wird auch von dem Unternehmen hergestellt.
True Human™-Antikörper werden ohne weitere Modifikation von Personen entnommen,
die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Bei vielen
Menschen bildet der Körper auf natürliche Weise Antikörper, um pathologischen
Entzündungen entgegenzuwirken, die mit Interleukin-1 im Zusammenhang stehen,
einem der in der Medizin am umfassendsten untersuchten Entzündungswege. Andere
biologische Arzneimittel auf dem Markt wurden ebenfalls für die Behandlung von
Krankheiten durch die Blockierung von Interleukin-1 entwickelt, aber keines
zielt speziell und ausschließlich auf Interleukin-1 alpha (IL-1a) ab. Darüber
hinaus gibt es keine weitere monoklonale Antikörpertherapien auf dem Markt, die
unverändert von einer natürlichen menschlichen Immunantwort abgeleitet wird.
Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich
ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von
therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True
Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech entwickelt derzeit eine robuste
Pipeline von Antikörpertherapien, die die Versorgungstandards in der Onkologie
sowie bei entzündlichen und infektiösen Krankheiten neu definieren. XBiotech
mit Hauptsitz in Austin, Texas, ist außerdem führend bei der Entwicklung
innovativer biotechnologischer Herstellungsverfahren, mit denen dringend
benötigte neue Therapien für Patienten weltweit schneller, kostengünstiger und
flexibler entwickelt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.xbiotech.com.
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