SK pharmteco gibt die CGMP-Zulassung seiner Produktionsanlage für virale
Vektoren im kommerziellen Maßstab in Frankreich bekannt
RANCHO CORDOVA, Kalifornien, March 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SK pharmteco
hat heute die erfolgreiche CGMP-Qualifizierung seiner Produktionsstätte in
Corbeil-Essonnes, Frankreich, bekannt gegeben. Diese hochmoderne Anlage ist nun
voll funktionsfähig und bereit, Virenvektorprogramme in der späten
Entwicklungsphase und im kommerziellen Maßstab zu unterstützen.
Vor kurzem wurde die Einrichtung von der ANSM (französische
Gesundheitsbehörde) inspiziert und erfolgreich für den Betrieb zugelassen.
Seitdem hat das Unternehmen seine erste Charge unter Verwendung der
firmeneigenen AAVelocity ™ -Plattform hergestellt, einem Eckpfeiler der
langjährigen Erfahrung von SK pharmteco in der Herstellung viraler Vektoren.
„Die Qualifizierung dieser neuen Anlage stellt einen entscheidenden
Meilenstein für SK pharmteco und unsere Partner dar“, erklärt Jörg Ahlgrimm,
CEO von SK pharmteco. „Durch die Bereitstellung einer vollständig geprüften und
zugelassenen Umgebung, die unsere Entwicklungsabläufe widerspiegelt, beseitigen
wir die traditionelle 'Bereitschaftslücke'. Unsere Kunden können nun mit
denselben Teams, denselben Plattformen und denselben Systemen von der
präklinischen Phase bis zur kommerziellen Lieferung skalieren, was vollständige
Kontinuität und eine schnellere Markteinführung gewährleistet.“
Die Lücke zwischen klinischer Forschung und kommerzieller Nutzung schließen
Die neue Infrastruktur wurde speziell im Hinblick auf Reproduzierbarkeit und
Skalierbarkeit entwickelt und bietet: Zwei unabhängige Produktionsstätten für
mehrere Produkte Zwei unabhängige Produktionsanlagen für virale Vektoren 5.000
m² große, speziell für die skalierbare Herstellung viraler Vektoren konzipierte
CGMP-Anlage Zwölf Einweg-Bioreaktoren mit einem Fassungsvermögen von 50 bis
1.000 Litern, die eine installierte Gesamtkapazität von 5.000 Litern bieten
Kapazität für bis zu 40 cGMP-Chargen pro Jahr, unterstützt parallele
Verarbeitung und zuverlässige Lieferung
Durch die Nutzung seiner etablierten Plattformen AAVelocity ™ und LentiSure ™
stellt SK pharmteco sicher, dass Prozesse, die im klinischen Maßstab laufen,
auch bei der Skalierung auf größere kommerzielle Volumina zuverlässig und
stabil bleiben, wodurch die Risiken für Entwickler von Zell- und Gentherapien
erheblich reduziert werden.
Darüber hinaus adressiert die Erweiterung direkt die kritischen
Schwachstellen, mit denen der Markt für virale Vektoren derzeit konfrontiert
ist, darunter: Vertrauen in die Regulierung: Nach der Inspektion und
Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden erfüllt die Einrichtung die höchsten
Standards der CGMP-Konformität. Betriebskontinuität: Kunden müssen während der
Skalierung nicht mehr den CDMO wechseln, wodurch Verzögerungen, Wissensverlust
und Vergleichbarkeitsrisiken im Zusammenhang mit Technologietransfers vermieden
werden.
In Verbindung mit dem anderen Produktionsstandort für Gentherapieprodukte von
SK pharmteco außerhalb von Philadelphia stärkt diese Erweiterung die Position
von SK Pharmteco als weltweit führender Partner in der Herstellung viraler
Vektoren.
Über SK pharmteco
SK pharmteco ist ein weltweit tätiges Auftragsentwicklungs- und
Produktionsunternehmen (CDMO) mit Produktionsstätten, Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen sowie Analyselabors in den USA, Europa und Südkorea.
Die Kernkompetenzen des Unternehmens liegen in den Bereichen kleine Moleküle,
Peptide und virale Vektoren, wodurch es über das erforderliche Fachwissen
verfügt, um komplexe Therapien auf den Markt zu bringen. Durch diese Säulen
unterstützt SK pharmteco weltweit biopharmazeutische Partner jeder Größe mit
umfassenden Entwicklungs- und Fertigungslösungen. SK pharmteco ist eine
Tochtergesellschaft von SK Inc. (SK), der strategischen Investmentgesellschaft
der SK Group, dem zweitgrößten Mischkonzern Südkoreas.
Kontakt:
Keith Bowermaster, APR, CCMP
Communications Consultant
keith.bowermaster@skpt.com
