SK pharmteco gibt den erfolgreichen Abschluss einer FDA-Inspektion der
Produktionsstätte für niedermolekulare Wirkstoffe in La Porte, Texas, bekannt
RANCHO CORDOVA, Kalifornien, March 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SK pharmteco
gab heute den erfolgreichen Abschluss einer behördlichen Inspektion seiner
nordamerikanischen Produktionsstätte für niedermolekulare Wirkstoffe in La
Porte, Texas, bekannt.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) führte vom 9. bis zum
12. Februar 2026 eine allgemeine Inspektion des Standorts durch. Nach einer
gründlichen Überprüfung der Qualitätssicherungssysteme und der
Produktionsabläufe des Betriebs schloss die FDA die Inspektion ab, ohne ein
Formular 483 auszustellen. Der Status „No Action Indicated“ (NAI) bestätigt,
dass der Standort den höchsten behördlichen Standards entspricht.
„Der erfolgreiche Abschluss dieser FDA-Inspektion spiegelt direkt das Streben
nach Spitzenleistungen und die ausgeprägte Qualitätskultur unseres Teams in La
Porte wider“, sagte Kalen Minvielle, Head of Small Molecule in Nordamerika.
„Die Aufrechterhaltung des NAI-Status ist eine bedeutende Leistung, die einmal
mehr die Stärke unserer Systeme und unseren konsequenten Ansatz unterstreicht,
Qualität in jeden einzelnen Schritt des Prozesses zu integrieren. Dadurch wird
sichergestellt, dass sich unsere Kunden auch weiterhin auf SK pharmteco
verlassen können, wenn es um die sichere, vorschriftsmäßige und
unterbrechungsfreie Herstellung lebensverbessernder Medikamente geht.“
Die allgemeine Inspektion umfasste gründliche Begehungen des Lagers, der
Produktionsstätte und der Analyselabore. Die Inspektoren führten eine
eingehende Überprüfung der Verfahrensstrenge am Standort durch und bewerteten
dabei Chargenprotokolle, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA),
Untersuchungen zu Abweichungen und Fällen außerhalb der Spezifikation (OOS)
sowie Änderungskontrollen. Die Behörde bestätigte zudem die Ordnungsmäßigkeit
der Anlagenqualifizierung, der Reinwassersysteme sowie der Prozess- und
Reinigungsvalidierungen des Standorts.
SK pharmteco arbeitet eng mit der FDA zusammen, um Spitzenleistungen zu
erzielen und sich kontinuierlich zu verbessern. So hat das Unternehmen
beispielsweise kürzlich am „FDA Quality Management Maturity“ (QMM)-Programm
teilgenommen, einer Initiative, die Arzneimittelhersteller auszeichnet, die
über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen und eine Kultur der
kontinuierlichen Verbesserung und Zuverlässigkeit pflegen.
Diese erfolgreiche Inspektion untermauert den weltweiten Ruf von SK pharmteco
für operative Exzellenz sowohl bei niedermolekularen Wirkstoffen als auch bei
viralen Vektoren sowie das Engagement des Unternehmens, die strengen
Anforderungen der Aufsichtsbehörden weltweit zu erfüllen.
Über SK pharmteco
SK pharmteco ist ein weltweit tätiges Auftragsentwicklungs- und
Produktionsunternehmen (CDMO) mit Produktionsstätten, Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen sowie Analyselabors in den USA, Europa und Südkorea.
Die Kernkompetenzen des Unternehmens liegen in den Bereichen kleine Moleküle,
Peptide und virale Vektoren, wodurch es über das erforderliche Fachwissen
verfügt, um komplexe Therapien auf den Markt zu bringen. Durch diese Säulen
unterstützt SK pharmteco weltweit biopharmazeutische Partner jeder Größe mit
umfassenden Entwicklungs- und Fertigungslösungen. SK pharmteco ist eine
Tochtergesellschaft von SK Inc. (KRX: 034730) (SK), der strategischen
Beteiligungsgesellschaft der SK Group, Südkoreas zweitgrößtem Mischkonzern.
Kontakt:
Keith Bowermaster, APR, CCMP
Kommunikationsberater
keith.bowermaster@skpt.com
