SINTX Technologies erhält FDA-Zulassung für SINAPTIC® Fuß- und
Sprunggelenk-Implantatsystem
Das von der FDA zugelassene und in den USA hergestellte Implantatsystem
positioniert SINTX für den Eintritt in den milliardenschweren US-Markt
SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies,
Inc. (NASDAQ: SINT) („SINTX“ oder das „Unternehmen“), ein führender Anbieter
von Hochleistungskeramik mit Spezialisierung auf biomedizinische Anwendungen
von Siliziumnitrid (Si₃N₄), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food
and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das SINAPTIC® Foot &
Ankle Osteotomy Wedge System erteilt hat, wodurch SINTX der kommerzielle
Eintritt in die rekonstruktive Fuß- und Sprunggelenkchirurgie in den
Vereinigten Staaten ermöglicht wird. SINTX plant die Markteinführung in den USA
für das erste Quartal 2026 und will dabei seine Produktionsstätten in den USA
nutzen, um das Umsatzwachstum und die betriebliche Effizienz zu steigern.
Das SINAPTIC-Implantatsystem kombiniert das von SINTX entwickelte
Siliziumnitrid-Biomaterial mit von Chirurginnen und Chirurgen mitgestalteten
Implantatdesigns und einem geplanten sterilen Einweg-Instrumentenset, das die
Effizienz, Präzision und Reproduzierbarkeit von Operationen verbessern soll.
Durch die Kombination von differenzierter Materialwissenschaft mit praktischer
chirurgischer Innovation veranschaulicht das SINAPTIC-Implantatsystem die
Strategie von SINTX, seine einzigartige Biomaterialplattform für skalierbare,
hochwertige medizinische Lösungen zu nutzen, die den ungedeckten klinischen
Bedarf decken und langfristiges Wachstum fördern.
„Die Orthopädie entwickelt sich über traditionelle Materialien hinaus“, so
Lisa Marie Del Re, Chief Commercial Officer. „Angesichts der wachsenden
Nachfrage nach nichtmetallischen Lösungen bietet das SINAPTIC-System die
bewährte Leistung von Siliziumnitrid für die Rekonstruktion von Fuß und
Sprunggelenk und erhöht damit die Erwartungen an chirurgische Ergebnisse.“
Gemäß der FDA-Zulassung umfassen einige der Materialansprüche von SINTX in
Bezug auf Siliziumnitrid für das Gerät: Pro-osteogen: Einzigartige
oberflächenchemische Mechanismen haben im Vergleich zu herkömmlichen
Biomaterialien eine überlegene Proteinabsorption und Osteointegration bewiesen.
Bakteriostatisch: In Labor- und Tierversuchen hat sich gezeigt, dass die
Oberflächeneigenschaften das Wachstum verschiedener Bakterienarten aktiv
abwehren und/oder hemmen. Hydrophil: Zieht Flüssigkeiten an, wodurch die
Ansiedlung von Bakterien weiter verhindert und die Knochenbildungsmechanismen
verbessert werden. Verbesserte Sichtbarkeit bei der Bildgebung: Im Gegensatz zu
Metallimplantaten ermöglicht Siliziumnitrid eine klare Darstellung des
umgebenden Gewebes in Röntgenaufnahmen und CT-Scans.
„Die FDA-Zulassung unseres SINAPTIC-Portfolios ist ein entscheidender
kommerzieller Meilenstein für das Unternehmen“, erklärt Eric Olson,
Vorsitzender, Präsident und CEO. „Durch den Eintritt in den hochwertigen,
verfahrensorientierten Markt mit einem differenzierten Biomaterial und von
Chirurginnen und Chirurgen validierten Ausführungen erwarten wir, im Rahmen der
Umsetzung unserer kommerziellen Strategie bedeutende klinische Auswirkungen zu
erzielen und den Shareholder-Value zu steigern.“
Branchenschätzungen gehen davon aus, dass der weltweite Markt für Fuß- und
Sprunggelenkimplantate im Jahr 2024 ein Volumen von etwa 4,75 bis 5,4 Mrd.
US-Dollar erreichen wird. Obwohl Osteotomiekeile nur einen Teil dieser
Kategorie ausmachen, ist SINTX davon überzeugt, dass das Wachstum der
Eingriffe, die Verlagerung hin zu ambulanten Operationszentren und die
workflowoptimierenden Einweginstrumente gemeinsam eine attraktive Umsatzchance
bieten.
Weitere Informationen zu SINTX Technologies oder seiner Materialplattform
finden Sie unter www.sintx.com .
Über SINTX Technologies, Inc.
SINTX Technologies mit Sitz in Salt Lake City, Utah, ist ein Unternehmen für
Hochleistungskeramik, das Materialien, Komponenten und Technologien für
medizinische und andere hochwertige Anwendungen entwickelt und vermarktet.
SINTX ist weltweit führend in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von
Siliziumnitrid, und seine Produkte werden seit 2008 in den menschlichen Körper
implantiert. Durch Innovation und strategische Partnerschaften baut SINTX sein
Portfolio in verschiedenen Märkten kontinuierlich aus.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des U.S.
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, u.a. Aussagen zu den Plänen
des Unternehmens und dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung des
SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System; die voraussichtliche Akzeptanz
durch Chirurginnen und Chirurgen, die Effizienz von Verfahren und
Operationssälen sowie die Auswirkungen auf den Umsatz; geplante
Produktkonfigurationen wie sterile Einweginstrumente; die erwartete Ausweitung
der US-Produktion, Effizienz der Lieferkette und Qualitätssicherungssysteme;
die Vermarktungsstrategie des Unternehmens, seine Fähigkeit, klinische Wirkung
zu erzielen und Shareholder-Value zu schaffen; sowie Marktgröße,
Wachstumserwartungen, Trends und die damit verbundenen geschäftlichen Chancen.
Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und sind häufig
durch Wörter wie „können“, „werden“, „könnten“, „sollten“, „würden“,
„erwarten“, „planen“, „voraussehen“, „beabsichtigen“, „glauben“, „schätzen“,
„prognostizieren“, „anstreben“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke
gekennzeichnet. Solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, darunter
Risiken im Zusammenhang mit der Umsetzung der Vermarktungsstrategie, der
Schulung und Nutzung durch Chirurginnen und Chirurgen, dem Aufbau von
Lagerbeständen und Vertriebskanälen, der Produktionsausweitung und -qualität,
der Lieferkette und von Drittkomponenten, der Preisgestaltung und Erstattungen,
der Kaufdynamik in Krankenhäusern und ambulanten Operationszentren,
Konkurrenzprodukten, geistigem Eigentum, der Integration von Übernahmen,
makroökonomischen Bedingungen sowie der Genauigkeit von Marktprognosen Dritter.
Die FDA 510(k)-Zulassung garantiert keinen kommerziellen Erfolg. Jegliche
Erwähnung potenzieller infektionspräventiver Eigenschaften von Siliziumnitrid
bezieht sich auf Materialforschung auf Plattformebene und ist nicht Bestandteil
der von der FDA zugelassenen Indikationen für dieses System. Weitere Risiken
und Ungewissheiten sind in den bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Unterlagen von SINTX beschrieben, darunter der jüngste
Jahresbericht auf Formular 10-K und die Quartalsberichte auf Formular 10-Q, die
unter www.sec.gov verfügbar sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum
Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. SINTX übernimmt keine Verpflichtung, diese
zu aktualisieren, sofern gesetzlich nicht anders vorgeschrieben.
SINTX-Kontakte:
Jack Perkins oder Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com
SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
IR@sintx.com
