SERB Pharmaceuticals erwirbt von Hansa Biopharma europäische und MENA-Rechte
an Idefirix® (Imlifidase) für 115 Mio. €
BRÜSSEL, May 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- SERB Pharmaceuticals („SERB“) und
Hansa Biopharma AB („Hansa“) (Nasdaq Stockholm: HNSA) gaben heute bekannt, dass
sie eine Vereinbarung getroffen haben, nach der SERB die exklusiven
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Idefirix ® (Imlifidase) in der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz, Norwegen,
Liechtenstein, Island und der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) von
Hansa für 115 Mio. € erwerben wird.
Idefirix ® dient der differenzierten Desensibilisierungsbehandlung zur
Vorbereitung hochsensibilisierter erwachsener Patienten auf eine
Nierentransplantation mit einer postmortalen Spende. Diese Patienten verfügen
über präformierte reaktive IgG-Antikörper, die sich gegen das Spendergewebe
richten können, wodurch das Risiko einer Antikörper-vermittelten Abstoßung des
Nierentransplantats signifikant steigt. Dies erschwert eine
Nierentransplantation bei diesen Patienten und kann dazu führen, dass Patienten
lange oder auf unbestimmte Zeit auf eine Transplantation warten. Von den 70.000
Menschen, die in Europa mit Nierenerkrankungen im Endstadium leben und jedes
Jahr auf eine Nierentransplantation warten, gelten etwa 10–15% dieser Personen
als hochsensibilisiert. i, ii
„SERB setzt sich dafür ein, den Zugang hochsensibilisierter Patienten zu
Transplantationen zu verbessern, da sie derzeit nur sehr begrenzte Alternativen
haben“, sagte Jeremie Urbain, Vorsitzender von SERB Pharmaceuticals. „SERB
wurde mit dem Ziel der Behandlung seltener und Notfallerkrankungen gegründet,
und wird die Reichweite und klinische Wirkung von Idefirix ® mithilfe
fundierten Fachwissens, bewährter kaufmännischer Expertise und einer in ganz
Europa und der MENA-Region etablierten Plattform erweitern.“
Im Rahmen der Vereinbarung erhält Hansa eine Vorauszahlung in Höhe von 110
Millionen Euro sowie eine Zahlung in Höhe von 5 Millionen Euro nach Annahmedes
Zulassungsantrags von Idefirix ® durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
(EMA). Hansa wird SERB bei der Beantragung und der EMA-Bewertungsphase nach der
Berichterstattung über die ersten Studienergebnisse der Wirksamkeitsstudie nach
der Marktzulassung (PAES) in vollem Umfang unterstützen. Sobald SERB Inhaber
der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist, wird das Unternehmen die
Verantwortung für die langfristige PAES-Nachverfolgung und die laufende
pädiatrische Studie übernehmen. Dieser Prozess wird voraussichtlich unmittelbar
nach Abschluss der Transaktion eingeleitet.
Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen,
einschließlich der erforderlichen behördlichen Genehmigung für ausländische
Direktinvestitionen (foreign direct investment/FDI), die voraussichtlich
innerhalb von 60 Tagen abgeschlossen sein wird.
Rothschild & Co. ist alleiniger Finanzberater und Freshfields fungiert als
Rechtsbeistand für SERB.
Centerview Partners UK LLP ist alleiniger Finanzberater und Morgan Lewis
fungiert als Rechtsbeistand für Hansa.
Hochsensibilisierte Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten
Hochsensibilisierte Patienten sind im Hinblick auf eine Nierentransplantation
besonders betroffene Gruppe und stellen schätzungsweise 10–15% der Personen auf
den Transplantationswartelisten dar. Diese Patienten tragen hohe
Konzentrationen präformierter spenderspezifischer Antikörper (donor specific
antibodies/DSA) mit einer breiten Reaktivität gegen humane Leukozytenantigene
(human leukocyte antigens/HLA), die typischerweise aus früheren
Transplantationen, Bluttransfusionen oder Schwangerschaften resultieren. Daraus
resultiert für die Patienten eine erhebliche immunologische Barriere für die
Transplantation, da DSAs eine sofortige Immunantwort gegen ein Spenderorgan
auslösen können, was zu Gewebeschäden und einer wahrscheinlichen Abstoßung des
Transplantats führen kann. Diese Patienten haben einen positiven Crossmatch
(positive Kreuzprobe), was bedeutet, dass ihr Immunsystem voraussichtlich auf
ein potenzielles Spenderorgan reagiert, wodurch eine Transplantation verhindert
wird und es zu längeren und in einigen Fällen unbestimmten Wartezeiten kommen
kann. Während dieser Wartezeit sind die Patienten auf eine Langzeitdialyse
angewiesen.
Idefirix ® (Imlifidase)
Idefirix ® ist ein aus Streptococcus pyogenes gewonnenes Antikörper-spaltendes
Enzym, das sich spezifisch gegen Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper richtet,
diese spaltet und die IgG-vermittelte Immunantwort hemmt. iii Es hat einen
schnellen Wirkungseintritt, die Spaltung der IgG-Antikörper und Hemmung ihrer
Aktivität tritt innerhalb von Stunden nach der Verabreichung ein.
Imlifidase ist in der Europäischen Union, Norwegen, Liechtenstein, Island und
dem Vereinigten Königreich unter dem Handelsnamen Idefirix ® bedingt zugelassen
für die Desensibilisierungsbehandlung hochsensibilisierter erwachsener
Patienten vor Nierentransplantation mit einem positiven Crossmatch (positiven
Kreuzprobe) gegen ein verfügbares postmortales Spenderorgan.
Die Verwendung von Idefirix ® sollte Patienten vorbehalten sein, bei denen
eine Transplantation im Rahmen des verfügbaren Allokationssystem für Nieren,
einschließlich Priorisierungsprogrammen für hochsensibilisierte Patienten,
unwahrscheinlich ist. iv Idefirix ® wurde im Rahmen des Programms für
vorrangige Arzneimittel (Priority Medicines/PRIME) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft.
Die vollständigen Produktinformationen finden Sie hier in der ersten
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
In den USA ließ die Food and Drug Administration (FDA) im Februar 2026 die
Biologics License Application (BLA) für Imlifidase zu und legte gemäß den
Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 19. Dezember 2026 als
Fristentscheidungstag fest.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Imlifidase als Behandlung zur Vorbereitung
einer Transplantation zur Reduzierung des spenderspezifischen IgG wurde in vier
offenen, einarmigen, sechsmonatigen klinischen Phase-2-Studien untersucht. v,
vi, vii, viii Hansa sammelt weitere klinische Nachweise und wird nach der
Zulassung zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten auf der Grundlage
einer Nachbeobachtungsstudie und einer Wirksamkeitsstudie einreichen.
SERB Pharmaceuticals
SERB ist ein schnell wachsendes globales Spezialpharmaunternehmen, das sich
der Behandlung von seltenen und Notfallerkrankungen verschrieben hat. Es
entwickelt lebensrettende Medikamente, die notwendig sind, wenn es aufgrund von
Zeit und Komplexität kein Scheitern geben darf. Mit einem Modell, das
biotechnologische Agilität und globale pharmazeutische Zuverlässigkeit
kombiniert, arbeitet SERB End-to-End in mehr als 100 Ländern und gewährleistet
damit, dass mehr als 70 wichtige Arzneimittel zur Behandlung seltener
Krankheiten, seltener Erkrankungen in der Notfallmedizin und medizinischer
Gegenmaßnahmen Patienten und Kliniker schnell erreichen - genau dort und zu
einem Zeitpunkt, an dem sie besonders benötigt werden. Unser Wachstum wird
durch gewählte Übernahmen und eine geografische Expansion vorangetrieben,
getragen von Mitarbeitenden, die sich für die weltweite Verfügbarkeit wichtiger
Arzneimittel einsetzen.
Weitere Informationen: https://SERB.com .
Weitere Informationen erhalten Sie bei:
Chris Sampson, Vice President für Unternehmenskommunikation
chris.sampson@serb.com ; Tel.: +44 (0)7773 251 178
________________
i Daten des Global Observatory on Donation and Transplantation (GODT),
erstellt durch die Zusammenarbeit von WHO und ONT.
ii Sypek, Matthew P. MBBS1,2,3,4; Kausman, Joshua Y. PhD3,5,6; Watson, Narelle
MSc7; Wyburn, Kate PhD8; Holt, Stephen G. PhD1,2; Hughes, Peter PhD1,2;
Clayton, Philip A. PhD4,9,10. The Introduction of cPRA and Its Impact on Access
to Deceased Donor Kidney Transplantation for Highly Sensitized Patients in
Australia. Transplantation 105(6):p 1317-1325, June 2021. doi:
10.1097/TP.0000000000003410
iii Huang, E., Maldonado, A. Q., Kjellman, C., & Jordan, S. C. (2022).
Imlifidase for the treatment of anti-HLA antibody-mediated processes in kidney
transplantation. American Journal of Transplantation, 22(3), 691–697. doi
10.1111/ajt.16828
iv European Medicines Agency. Idefirix ® – Zusammenfassung der
Produktmerkmale. Verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf
.
v Heidt S, et al. Highly Sensitized Patients are Well Serves by Receiving a
Compatible Organ Offer Based on Acceptable Mismatches. Front Immunol.
2021;12:687254. doi 10.3389/fimmu.2021.687254
vi Jordan SC, et al. IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients
Undergoing Transplantation. N Engl J Med . 2017 Aug 3;377(5):442-453. doi:
10.1056/NEJMoa1612567. Erratum in: N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1700. doi:
10.1056/NEJMx170015.
vii Winstedt L, et al. Complete Removal of Extracellular IgG Antibodies in a
Randomized Dose-Escalation Phase I Study with the Bacterial Enzyme IdeS--A
Novel Therapeutic Opportunity. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132011. doi:
10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.
viii Lorant T, et al. Safety, immunogenicity, pharmacokinetics, and efficacy
of degradation of anti-HLA antibodies by IdeS (imlifidase) in chronic kidney
disease patients. Am J Transplant. 2018 Nov;18(11):2752-2762. doi:
10.1111/ajt.14733.
