Santhera veröffentlicht Jahresabschluss 2021
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Santhera wird heute um 14:30 MESZ, 13:30 GMT, 08:30 EDT eine Telefonkonferenz
durchführen. Details dazu am Ende dieser Mitteilung. Umsätze aus Verträgen mit
Kunden in Höhe von CHF -1,6 Millionen (2020: CHF 15.0 Millionen ) Operatives E
rgebnis von CHF -56,9 Millionen (20 20 : CHF -53,1 Millionen) und Nettoergebnis
von CHF -5 5,5 Millionen (2020: CHF -67,7 Millionen) Liquide Mittel in Höhe von
21,2 Millionen CHF per 31. Dezember 2021 Die jüngste Finanzierung wird
erwartungsgemäss finanzielle Mittel bis Q1- 2023 oder bis zum frühesten
erwartbaren Zulassungszeitpunkt für Vamorolon e in den USA bereitstellen
Wichtige Meilensteine bei der Zulassung von Vamorolon e erreicht; schrittweise
Einreichung bei der U . S . -Zulassungsbehörde FDA soll bis Ende Juni 2022
abgeschlossen sein
Pratteln, Schweiz, 10 . Juni 2022 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die geprüften Finanzergebnisse des Unternehmens für das Jahr 2021 bekannt und
berichtet über die Fortschritte bei der Sicherung der Finanzierung sowie auch
bei der Zulassung des Entwicklungskandidaten Vamorolon e zur Behandlung von
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in den USA.
'Unser übergeordnetes Ziel für 2021 war es, unseren führenden
Arzneimittelkandidaten Vamorolone für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in
Richtung Registrierung und Zulassung voranzubringen - und wir freuen uns sehr,
dass wir die wichtigsten diesbezüglichen Meilensteine wie versprochen erreicht
haben. Nun bereiten wir uns auf die nächste Phase der Entwicklung von Santhera
vor, indem wir das Unternehmen auf den möglichen Markteintritt, zunächst in den
USA, von Vamorolone vorbereiten', sagte Dario Eklund, CEO von Santhera .
'Obwohl Vamorolone unser strategischer Hauptfokus ist, haben wir auch
Fortschritte mit Lonodelestat, unserem zweiten klinischen
Entwicklungskandidaten für Lungenkrankheiten, erzielt. Nach dem erfolgreichen
Abschluss einer Phase-1b-Studie sollen im H2-2022 Phase-2a-Studien bei
Mukoviszidose sowie einer akuten pulmonalen Indikation beginnen. Die
Finanzierung bleibt weiterhin eine Priorität. Vor kurzem haben wir
Finanzierungsvereinbarungen abgeschlossen, die die Liquiditätsreichweite des
Unternehmens erwartungsgemäss bis ins Q1-2023 bzw. bis zur Zulassung von
Vamorolone in den USA, die vorbehaltlich eines vorrangigen Prüfungsverfahrens
im Q1-2023 erwartet wird, erweitern dürften.'
FINANZIELLE PERFORMANCE UND FINANZIELLER AUSBLICK Nettoerlös aus Verträgen mit
Kunden von CHF -1,6 Millionen Um 11% reduzierter Geschäftsaufwand von CHF 51,9
Millionen Nettoergebnis von CHF 55,5 Millionen (2020: CHF -67,7 Millionen)
Liquide Mittel in Höhe von CHF 21,2 Millionen (31. Dezember 2021) Operativer
Cashflow CHF -37,4 Millionen
Nettoeinnahmen für das Gesamtjahr 2021
Im Jahr 2021 erzielte Santhera einen Nettoumsatz von CHF -1,6 Millionen (2020:
CHF 15,0 Millionen). Die Einnahmen von Auslizenzierungen und der Nettoumsatz
mit Lizenzpartnern blieben im Vergleich zum Vorjahr relativ stabil. Der
negative Nettoumsatz in der EU im Jahr 2021 ist auf eine Anpassung des
Nettoumsatzes von Raxone® in Höhe von CHF 10,8 Millionen aufgrund der
Unsicherheiten und des Stands der laufenden Verhandlungen über die
Preisrückerstattung in Frankreich zurückzuführen.
Santhera vertreibt Raxone weiterhin in Frankreich nach der Auslizenzierung und
Übertragung an die Chiesi Gruppe im Jahr 2019 ausserhalb Frankreichs und
Nordamerikas. Aufgrund der Vereinbarung mit den französischen Behörden stellt
Santhera Raxone seit August 2021 kostenlos zur Verfügung, nachdem es von der
Liste der erstattungsfähigen Medikamente gestrichen wurde. Die kürzlich
erfolgreich abgeschlossenen Phase-4-Studien LEROS und PAROS mit Raxone in der
seltenen ophthalmologischen Indikation Leber hereditäre Optikusneuropathie
(LHON) dürften die Verhandlungen über die Rückerstattung unterstützen. Diese
Ergebnisse unterstützen auch weitere Verhandlungen über die Kostenerstattung in
Europa und erhöhen die Sichtbarkeit des Produkts, was zu
Partnerschaftsinteressen in Nordamerika führen könnte.
Kosten der verkauften Waren
Die Kosten der verkauften Produkte beliefen sich auf CHF 3,8 Millionen (2020:
CHF 10,4 Millionen). Der Rückgang spiegelt die Berücksichtigung einer
Wertminderung des Lagerbestandes von CHF 6,0 Millionen im Jahr 2020 im
Zusammenhang mit der Einstellung von Puldysa wider. Der fortlaufende
Warenaufwand entspricht der fortgesetzten Lieferung von Raxone.
Operativer Gesamtaufwand
Der operative Gesamtaufwand in Höhe von CHF 51,9 Millionen (2020: CHF 58,4
Millionen) ging um 11% zurück, da die Ausgaben für Entwicklung, Marketing und
Vertrieb sowie für den verwaltungs- und allgemeinen Aufwand infolge der
Beendigung des Puldysa-Programms im Jahr 2020 und der anschliessenden
Restrukturierung zurückgingen.
Die Entwicklungskosten betrugen CHF 29,7 Millionen für das am 31. Dezember
2021 endende Jahr und CHF 34,2 Millionen für das Jahr 2020. Der Rückgang der
Ausgaben ist in erster Linie auf geringere Ausgaben für
Auftragsforschungsinstitute und andere Ausgaben für klinische Studien Dritter,
infolge der Beendigung der Phase-3-Studie SIDEROS mit Puldysa, und einen
Rückgang der Personalkosten infolge organisatorischer Umstrukturierungen
zurückzuführen. Dem gegenüber standen höhere Ausgaben zur Unterstützung der
Entwicklung von Vamorolone bis zum Abschluss der VISION-DMD-Studie.
Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich für das am 31. Dezember 2021
bzw. 2020 endende Jahr auf CHF 9,3 Millionen bzw. CHF 11,5 Millionen. Der
Rückgang ist in erster Linie auf die Einstellung der Puldysa-Aktivitäten nach
der im Oktober 2020 angekündigten Beendigung des Programms zurückzuführen. Die
laufenden Ausgaben stehen in Zusammenhang mit
Vorkommerzialisierungs-aktivitäten für Vamorolone und der Erfüllung der
laufenden Verpflichtungen in Bezug auf Raxone, das an die Chiesi-Gruppe
auslizenziert wurde.
Der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand blieb mit CHF 12,7 Millionen und CHF
12,4 Millionen für das am 31. Dezember 2021 bzw. 2020 endende Jahr weitgehend
unverändert.
Finanzielle Erträge und Aufwendungen
Das Finanzergebnis von CHF 2,1 Millionen (2020: Aufwand von CHF 14,4
Millionen) widerspiegelt Effekte aus dem Umtausch der Wandelanleihe 17/22, die
durch die Finanzierungskosten teilweise kompensiert wurden.
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr belief sich auf
einen Verlust von CHF 55.5 Millionen oder CHF -1,62 pro Aktie, verglichen mit
einem Nettoverlust von CHF 67,7 Millionen oder CHF -5,08 CHF pro Aktie für das
am 31. Dezember 2020 abgeschlossene Jahr.
Cashflow und liquide Mittel
Zum 31. Dezember 2021 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von
CHF 21,2 Millionen, verglichen mit CHF 12,4 Millionen zum 31. Dezember 2020.
Der Nettomittelabfluss aus Geschäftstätigkeit belief sich in den zwölf Monaten
bis zum 31. Dezember 2021 auf CHF 37,4 Millionen, verglichen mit CHF 43,5
Millionen in den zwölf Monaten bis zum 31. Dezember 2020.
Eigenkapital
Das gesamte konsolidierte Eigenkapital zum 31. Dezember 2021 belief sich auf
CHF 1,3 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapitaldefizit von CHF 6,4
Millionen zum 31. Dezember 2020.
Jüngste Finanzierungstätigkeiten und Ausblick
Um Santhera zusätzliche Flexibilität bei der Mittelbeschaffung zu verschaffen,
hat das Unternehmen zusätzliche eigene Aktien ausgegeben und plant dies auch
weiterhin. Im März 2022, nach Ende der Berichtsperiode, hat Santhera 18'600'000
zusätzliche eigene Aktien mit einem Nennwert von je CHF 1 ausgegeben, davon
3'100'000 Aktien aus dem genehmigten Kapital und 15'500'000 Aktien als
ordentliche Kapitalerhöhung. Damit beläuft sich das ausgegebene Aktienkapital
von Santhera derzeit auf CHF 73'725'702. Darin enthalten sind 4'328 Aktien, die
aus dem bedingten Kapital ausgegeben wurden und noch nicht im Handelsregister
eingetragen sind. Santhera geht davon aus, dass sie 21'768'585 Aktien als
eigene Aktien halten wird, bis die Marktbedingungen eine günstige
Finanzierungstransaktion erlauben. Ausserdem hat Santhera mit Ausnahme der
erwähnten 4'328 Aktien die Statuten aktualisiert, um frühere Aktienemissionen
aus dem bedingten Kapital für Mitarbeiterbeteiligung und aus dem bedingten
Kapital für Finanzierungen zu berücksichtigen.
Gleichzeitig mit der ordentlichen Kapitalerhöhung und wie von der
Generalversammlung am 15. Dezember 2021 beschlossen, erhöhte sich das
genehmigte Kapital von CHF 24'203'905 auf CHF 34'203'905 und das bedingte
Kapital für Finanzierungen von CHF 21'374'664 auf CHF 31'374'664.
Am 2. Juni 2022 vereinbarte das Unternehmen eine Änderung der Fälligkeit für
eine anstehende Meilensteinzahlung an den Partner ReveraGen, wodurch die
kurzfristigen finanziellen Verpflichtungen des Unternehmens um CHF 20 Millionen
reduziert wurden. Das Unternehmen hat ausserdem seine bestehende
Finanzierungsvereinbarung mit bestimmten Fonds, die von Highbridge Capital
Management, LLC ('Highbridge') verwaltet werden, aufgestockt, wodurch
zusätzliche Finanzmittel von bis zu CHF 40 Millionen bereitgestellt werden.
Santhera geht davon aus, dass diese Vereinbarungen kombiniert den
Liquiditätsspielraum bis ins Jahr 2023 bzw. bis zur Zulassung von Vamorolone in
den USA verlängern dürften, die vorbehaltlich der Gewährung eines vorrangigen
Prüfverfahrens für das erste Quartal 2023 erwartet wird. Die erste Tranche von
CHF 20 Millionen wurde am 3. Juni 2022 abgerufen.
Finanzierungsa usblick
Santhera verfügt über eine beträchtliche Anzahl eigener Aktien aus früherer
EGM-Genehmigung, die für eine zukünftige Platzierung zur Verfügung stehen und
je nach Marktbedingungen das Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre beinhalten
können. In Kombination mit einem Barguthaben per 31. Dezember 2021 in Höhe von
CHF 21,2 Millionen und kürzlich aufgestockten Kreditlinien bietet dies
Flexibilität, um eine ausreichende Finanzierung über die FDA-Zulassung von
Vamorolone bei DMD hinaus sicherzustellen. Um die Profitabilität von Vamorolone
in DMD zu erreichen, was derzeit frühestens im H2-2024 erwartet wird, schätzt
Santhera, dass das Unternehmen zusätzliche CHF 40-50 Millionen zur Finanzierung
der Geschäftstätigkeit, einschliesslich der Meilensteinzahlungen für die
U.S.-Zulassung und des Schuldendienstes, benötigen wird. Nach der kürzlichen
Finanzierung ist dies rund 50% weniger als der zuvor kommunizierte
Finanzierungsbedarf von ungefähr CHF 100 Millionen.
Parallel dazu evaluiert Santhera verschiedene Optionen, um eine zusätzliche
Finanzierung des Unternehmens zu sichern, die neben einer
Eigenkapitalfinanzierung auch ein Bezugsrechtsangebot, eine Fremdfinanzierung,
eine Lizenzfinanzierung, eine Standby-Equity-Distributionsvereinbarung sowie
die Monetarisierung von Aktiven umfassen.
PIPELINE MEILENSTEINE UND FORTSCHRITTE
Im Laufe des Jahres 2021 und ins Jahr 2022 hat Santhera an allen Fronten
Fortschritte gemacht. Das Unternehmen richtete seine Organisation neu aus,
leitete die Einreichung des Zulassungsantrags für Vamorolone bei DMD bei der
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ein, brachte ihre Kernprojekte in der
Pipeline weiter voran und begann mit dem Ausbau ihrer U.S.-Aktivitäten im
Hinblick auf eine baldige Markteinführung.
Prüfmedikament Vamorolon e auf dem Weg zum Anfang 2023 erwarteten ersten
Markteintritt
Vamorolone wird von ReveraGen und Santhera gemeinsam für Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) entwickelt, die eine entzündungshemmende und
muskelerhaltende Behandlung benötigen, vergleichbar zu den derzeitigen
Behandlungsstandards, aber welche ein verbessertes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufweist, um Nebenwirkungen zu vermeiden, die in der
Praxis oft zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung führen.
Jüngste Analysen, in denen die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von
Vamorolone mit Deflazacort und Prednison, dem derzeitigen Behandlungsstandard,
verglichen wurde, deuten für Vamorolone auf eine vergleichbare Wirksamkeit
jedoch dazu mit eindeutigen, knochenschonenden Eigenschaften hin, was sich in
keinen Wachstumsverzögerungen und weniger bzw. weniger schweren
Wirbelsäulenfrakturen manifestierte. Diese Daten werden demnächst an mehreren
medizinischen und wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt.
Nach einem erfolgreichen Pre-NDA-Meeting mit der FDA leitete Santhera im März
2022 einen schrittweisen NDA-Zulassungsantrag in den USA ein, den das
Unternehmen voraussichtlich bis Ende Juni 2022 abschliessen wird. Die
kommerzielle Markteinführung dürfte in den USA beginnen, vorbehältlich der
frühestens im Q1-2023 erwarteten Genehmigung, gefolgt von Europa, wo die
Einreichung des Zulassungsantrags für Q3-2022 geplant ist.
Vorbereitung auf den Markteintritt und Übergang von Santhera in das
kommerzielle Stadium
Nach der Restrukturierung im Jahr 2020 nutzte Santhera das Jahr 2021, um den
Weg in die Zukunft mit Schwerpunkt auf die Vorbereitung des Übergangs zu einem
Unternehmen im kommerziellen Stadium einzuschlagen. In den kommenden Monaten
plant das Unternehmen, seine Belegschaft im Zusammenhang mit den Vorbereitungen
für eine potenzielle Markteinführung von Vamorolone bei DMD in den USA und
später in den grössten europäischen Ländern, sowie zur Unterstützung der
geplanten Entwicklung von Vamorolone in anderen Indikationen und der klinischen
Entwicklung von Lonodelestat zu erweitern.
Fokussierter Pipeline-Ansatz zur Maximierung des Potenzials unserer
Entwicklungskandidaten
Obwohl Vamorolone der strategische Hauptfokus ist, konnte das Unternehmen auch
bei den anderen Wirkstoffen der Pipeline Fortschritte erzielen. Im Jahr 2021
setzte Santhera die Entwicklung von Lonodelestat fort, dem zweiten klinischen
Entwicklungskandidaten, der auf pulmonale Indikationen abzielt. Im März 2021
gab Santhera vielversprechende klinische Studiendaten aus einer Phase-1b-Studie
mit Lonodelestat bei Mukoviszidose (CF) bekannt. Die nächsten Phase-2a-Studien
in Mukoviszidose und einer akuten pulmonalen Indikation sollen in H2-2022
beginnen.
Für Raxone® (Idebenon), das ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs an die
Chiesi-Gruppe lizenzierte Produkt, schloss Santhera die Phase-4-Studien LEROS
und PAROS in der seltenen ophthalmologischen Indikation Leber hereditäre
Optikusneuropathie (LHON) mit positiven Ergebnissen ab. Dies unterstützt nicht
nur die Verhandlungen über weitere Kostenerstattung inEuropa, sondern erhöht
auch die Sichtbarkeit des Produkts, was zu Partnerschaftsinteressen in
Nordamerika führen könnte.
Nach Ende des Berichtszeitraums hat Santhera strategische Vereinbarungen im
Bereich der seltenen Krankheiten unterzeichnet, um das Potenzial der
Pipeline-Produkte weiter auszuschöpfen. Im Januar 2022 schloss das Unternehmen
eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Sperogenix Therapeutics, einem auf
seltene Krankheiten spezialisierten Unternehmen mit Sitz in China, für den
Grossraum China ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat Sperogenix Vamorolone für
seltene Krankheiten für einen Gesamtbetrag von bis zu USD 124 Millionen
einlizenziert und plant, nach der Zulassung durch die US-FDA ein
Zulassungsgesuch für Vamorolone für DMD in China einzureichen, was zu einem
Markteintritt in China bereits im Jahr 2024 führen könnte. Im Februar 2022
unterzeichnete Santhera eine Gentherapie-Vereinbarung mit SEAL Therapeutics,
die die Weiterentwicklung eines Gentherapie-Ansatzes zur Behandlung von
kongenitaler Muskeldystrophie vorsieht und im Gegenzug Zahlungen auf der Basis
zukünftiger Erlöse von SEAL Therapeutics vorsieht.
Weitere Einzelheiten zu den Produkten in der Pipeline und zu den operativen
Fortschritten finden Sie im Jahresbericht 2021.
Jahresbericht
Der Jahresbericht 2021 (englisch) von Santhera ist verfügbar auf der
Unternehmenswebseite unter www.santhera.de/financial-reports .
General versammlung 202 2
Gemäss Art. 27 Abs. 1 der Covid-19-Verordnung 3 kann eine Gesellschaft
anordnen, dass die an der Generalversammlung Teilnehmenden ihre Rechte
ausschliesslich auf schriftlichem Weg oder in elektronischer Form oder durch
einen vom Veranstalter bezeichneten unabhängigen Stimmrechtvertreter ausüben
können. Gestützt darauf ordnet die Gesellschaft hiermit an, dass alle
Aktionärinnen und Aktionäre ihre Rechte an der GV ausschliesslich über den
unabhängigen Stimmrechtsvertreter ausüben. Es besteht keine Möglichkeit, an der
Versammlung anwesend zu sein.
Die Einladung, die an die eingetragenen Aktionäre verschickt wird, kann unter
https://www.santhera.de/share-bondholder-meetings heruntergeladen werden.
Hinweise zur elektronischen und schriftlichen Vollmachts- und
Instruktionserteilung an den unabhängigen Stimmrechtsvertreter finden Sie auf
Seite 11 dieser Einladung.
Telefonkonferenz
Santhera wird am 10. Juni 2022 um 14:30 MESZ, 13:30 GMT, 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith und CMO Dr.
Shabir Hasham werden den Jahresabschluss erläutern und ein Update zur
Unternehmensentwicklung geben. Teilnehmende sind eingeladen, eine der folgenden
Telefonnummern 10-15 Minuten vor Konferenzbeginn zu wählen (kein Zugangscode
erforderlich). Konferenzsprache ist Englisch.
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
GB: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.com/ad-hoc-news abrufbar sein.
20 2 1 Ganzjahresresultate
Santhera’s 2021 Jahresbericht ist verfügbar unter
www.santhera.de/financial-reports . Zusammengefasste Angaben zur
Erfolgsrechnung
(IFRS, in TCHF) 2021 2020 Nettoumsatz -4,963 11,252 Einnahmen von
Auslizenzierungen 1,126 1,597 Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 2,242 2,159
Umsätze aus Verträgen mit Kunden -1,595 15,008 Kosten der verkauften Produkte
(davon Amortisierung immaterieller Vermögenswerte: 2021 -3,040 / 2020 -3,039)
-3,767 -10,431 Sonstige operative Erträge 346 694 Entwicklung -29,715 -34,228
Marketing und Vertrieb -9,332 -11,474 Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand
-12,725 -12,440 Operativer Gesamtaufwand -51,872 -58,347 Operati ves Ergebnis
-56,888 -53,076 Nettofinanzergebnis 2,171 -14,380 Steuern -809 -203 Net
toergebnis -5 5,526 -67,659 (Verwässertes) Nettoergebnis pro Aktie (in CHF)
1.62 -5.08
Zusammengefasste Angaben zur Bilanz
(IFRS, in TCHF) 2021 2020 Liquide Mittel 21,208 12,411 Andere kurzfristige
Vermögenswerte 3,433 5,312 Anlagevermögen 66,476 70,964 Total Aktiven 91,117
88,687 Eigenkapital 1,328 -6,354 Langfristige Verbindlichkeiten 57,007 65,972
Kurzfristige Verbindlichkeiten 32,782 29,069 Total Passiven 91,117 88,687
Zusammengefasste Angaben zum Cashflow
(IFRS, in TCHF) 2021 2020 Cashflow aus/(für) Geschäftstätigkeit -37,359
-43,510 Cashflow aus/(für) Investitionstätigkeit 69 1,563 Cashflow
aus/(für)Finanzierungstätigkeit 46,022 23,150 Liquide Mittel per 1. Januar
12,411 31,358 Liquide Mittel per 31. Dezember 21,208 12,411 Net
tomittelverbrauch 8,797 -18,947
Aktienkapital
(Anzahl Aktien mit Nominalwert CHF 1) 2021 2020 Ausgegebene Aktien 54,607,810
19,429,696 Eigene Aktien 5,019,879 1,580,063 Bedingtes Kapital für
Eigenkapitalrechte 5,425,677 687,052 Bedingtes Kapital für Options- und
Umwandlungsrechte 21,878,228 1,104,658 Autorisiertes Kapital 27,303,905
2,080,709
Unternehmenskalender
30. Juni 2022 Generalversammlung
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Santhera verfügt
über eine exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein
dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu
Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. Das Unternehmen plant, die
schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) bei der US FDA im Juni
2022 abzuschliessen. Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur
Behandlung von Mukoviszidose (CF) und anderen neutrophilen Lungenkrankheiten.
Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen Produkt, Raxone®
(Idebenone), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs für die Behandlung der
Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com .
Raxone® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Telefon: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, der
Leistungsausweis oder die Zielerreichung des Unternehmens wesentlich von den in
diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen. Die
Leser sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen
verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder
Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur
Aktualisierung dieser Aussagen ab.
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Anhang 2022 06 10_FY2021_d_finalxSanthera veröffentlicht Jahresabschluss 2021
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Santhera wird heute um 14:30 MESZ, 13:30 GMT, 08:30 EDT eine Telefonkonferenz
durchführen. Details dazu am Ende dieser Mitteilung. Umsätze aus Verträgen mit
Kunden in Höhe von CHF -1,6 Millionen (2020: CHF 15.0 Millionen ) Operatives E
rgebnis von CHF -56,9 Millionen (20 20 : CHF -53,1 Millionen) und Nettoergebnis
von CHF -5 5,5 Millionen (2020: CHF -67,7 Millionen) Liquide Mittel in Höhe von
21,2 Millionen CHF per 31. Dezember 2021 Die jüngste Finanzierung wird
erwartungsgemäss finanzielle Mittel bis Q1- 2023 oder bis zum frühesten
erwartbaren Zulassungszeitpunkt für Vamorolon e in den USA bereitstellen
Wichtige Meilensteine bei der Zulassung von Vamorolon e erreicht; schrittweise
Einreichung bei der U . S . -Zulassungsbehörde FDA soll bis Ende Juni 2022
abgeschlossen sein
Pratteln, Schweiz, 10 . Juni 2022 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die geprüften Finanzergebnisse des Unternehmens für das Jahr 2021 bekannt und
berichtet über die Fortschritte bei der Sicherung der Finanzierung sowie auch
bei der Zulassung des Entwicklungskandidaten Vamorolon e zur Behandlung von
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in den USA.
'Unser übergeordnetes Ziel für 2021 war es, unseren führenden
Arzneimittelkandidaten Vamorolone für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in
Richtung Registrierung und Zulassung voranzubringen - und wir freuen uns sehr,
dass wir die wichtigsten diesbezüglichen Meilensteine wie versprochen erreicht
haben. Nun bereiten wir uns auf die nächste Phase der Entwicklung von Santhera
vor, indem wir das Unternehmen auf den möglichen Markteintritt, zunächst in den
USA, von Vamorolone vorbereiten', sagte Dario Eklund, CEO von Santhera .
'Obwohl Vamorolone unser strategischer Hauptfokus ist, haben wir auch
Fortschritte mit Lonodelestat, unserem zweiten klinischen
Entwicklungskandidaten für Lungenkrankheiten, erzielt. Nach dem erfolgreichen
Abschluss einer Phase-1b-Studie sollen im H2-2022 Phase-2a-Studien bei
Mukoviszidose sowie einer akuten pulmonalen Indikation beginnen. Die
Finanzierung bleibt weiterhin eine Priorität. Vor kurzem haben wir
Finanzierungsvereinbarungen abgeschlossen, die die Liquiditätsreichweite des
Unternehmens erwartungsgemäss bis ins Q1-2023 bzw. bis zur Zulassung von
Vamorolone in den USA, die vorbehaltlich eines vorrangigen Prüfungsverfahrens
im Q1-2023 erwartet wird, erweitern dürften.'
FINANZIELLE PERFORMANCE UND FINANZIELLER AUSBLICK Nettoerlös aus Verträgen mit
Kunden von CHF -1,6 Millionen Um 11% reduzierter Geschäftsaufwand von CHF 51,9
Millionen Nettoergebnis von CHF 55,5 Millionen (2020: CHF -67,7 Millionen)
Liquide Mittel in Höhe von CHF 21,2 Millionen (31. Dezember 2021) Operativer
Cashflow CHF -37,4 Millionen
Nettoeinnahmen für das Gesamtjahr 2021
Im Jahr 2021 erzielte Santhera einen Nettoumsatz von CHF -1,6 Millionen (2020:
CHF 15,0 Millionen). Die Einnahmen von Auslizenzierungen und der Nettoumsatz
mit Lizenzpartnern blieben im Vergleich zum Vorjahr relativ stabil. Der
negative Nettoumsatz in der EU im Jahr 2021 ist auf eine Anpassung des
Nettoumsatzes von Raxone® in Höhe von CHF 10,8 Millionen aufgrund der
Unsicherheiten und des Stands der laufenden Verhandlungen über die
Preisrückerstattung in Frankreich zurückzuführen.
Santhera vertreibt Raxone weiterhin in Frankreich nach der Auslizenzierung und
Übertragung an die Chiesi Gruppe im Jahr 2019 ausserhalb Frankreichs und
Nordamerikas. Aufgrund der Vereinbarung mit den französischen Behörden stellt
Santhera Raxone seit August 2021 kostenlos zur Verfügung, nachdem es von der
Liste der erstattungsfähigen Medikamente gestrichen wurde. Die kürzlich
erfolgreich abgeschlossenen Phase-4-Studien LEROS und PAROS mit Raxone in der
seltenen ophthalmologischen Indikation Leber hereditäre Optikusneuropathie
(LHON) dürften die Verhandlungen über die Rückerstattung unterstützen. Diese
Ergebnisse unterstützen auch weitere Verhandlungen über die Kostenerstattung in
Europa und erhöhen die Sichtbarkeit des Produkts, was zu
Partnerschaftsinteressen in Nordamerika führen könnte.
Kosten der verkauften Waren
Die Kosten der verkauften Produkte beliefen sich auf CHF 3,8 Millionen (2020:
CHF 10,4 Millionen). Der Rückgang spiegelt die Berücksichtigung einer
Wertminderung des Lagerbestandes von CHF 6,0 Millionen im Jahr 2020 im
Zusammenhang mit der Einstellung von Puldysa wider. Der fortlaufende
Warenaufwand entspricht der fortgesetzten Lieferung von Raxone.
Operativer Gesamtaufwand
Der operative Gesamtaufwand in Höhe von CHF 51,9 Millionen (2020: CHF 58,4
Millionen) ging um 11% zurück, da die Ausgaben für Entwicklung, Marketing und
Vertrieb sowie für den verwaltungs- und allgemeinen Aufwand infolge der
Beendigung des Puldysa-Programms im Jahr 2020 und der anschliessenden
Restrukturierung zurückgingen.
Die Entwicklungskosten betrugen CHF 29,7 Millionen für das am 31. Dezember
2021 endende Jahr und CHF 34,2 Millionen für das Jahr 2020. Der Rückgang der
Ausgaben ist in erster Linie auf geringere Ausgaben für
Auftragsforschungsinstitute und andere Ausgaben für klinische Studien Dritter,
infolge der Beendigung der Phase-3-Studie SIDEROS mit Puldysa, und einen
Rückgang der Personalkosten infolge organisatorischer Umstrukturierungen
zurückzuführen. Dem gegenüber standen höhere Ausgaben zur Unterstützung der
Entwicklung von Vamorolone bis zum Abschluss der VISION-DMD-Studie.
Die Marketing- und Vertriebskosten beliefen sich für das am 31. Dezember 2021
bzw. 2020 endende Jahr auf CHF 9,3 Millionen bzw. CHF 11,5 Millionen. Der
Rückgang ist in erster Linie auf die Einstellung der Puldysa-Aktivitäten nach
der im Oktober 2020 angekündigten Beendigung des Programms zurückzuführen. Die
laufenden Ausgaben stehen in Zusammenhang mit
Vorkommerzialisierungs-aktivitäten für Vamorolone und der Erfüllung der
laufenden Verpflichtungen in Bezug auf Raxone, das an die Chiesi-Gruppe
auslizenziert wurde.
Der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand blieb mit CHF 12,7 Millionen und CHF
12,4 Millionen für das am 31. Dezember 2021 bzw. 2020 endende Jahr weitgehend
unverändert.
Finanzielle Erträge und Aufwendungen
Das Finanzergebnis von CHF 2,1 Millionen (2020: Aufwand von CHF 14,4
Millionen) widerspiegelt Effekte aus dem Umtausch der Wandelanleihe 17/22, die
durch die Finanzierungskosten teilweise kompensiert wurden.
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr belief sich auf
einen Verlust von CHF 55.5 Millionen oder CHF -1,62 pro Aktie, verglichen mit
einem Nettoverlust von CHF 67,7 Millionen oder CHF -5,08 CHF pro Aktie für das
am 31. Dezember 2020 abgeschlossene Jahr.
Cashflow und liquide Mittel
Zum 31. Dezember 2021 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von
CHF 21,2 Millionen, verglichen mit CHF 12,4 Millionen zum 31. Dezember 2020.
Der Nettomittelabfluss aus Geschäftstätigkeit belief sich in den zwölf Monaten
bis zum 31. Dezember 2021 auf CHF 37,4 Millionen, verglichen mit CHF 43,5
Millionen in den zwölf Monaten bis zum 31. Dezember 2020.
Eigenkapital
Das gesamte konsolidierte Eigenkapital zum 31. Dezember 2021 belief sich auf
CHF 1,3 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapitaldefizit von CHF 6,4
Millionen zum 31. Dezember 2020.
Jüngste Finanzierungstätigkeiten und Ausblick
Um Santhera zusätzliche Flexibilität bei der Mittelbeschaffung zu verschaffen,
hat das Unternehmen zusätzliche eigene Aktien ausgegeben und plant dies auch
weiterhin. Im März 2022, nach Ende der Berichtsperiode, hat Santhera 18'600'000
zusätzliche eigene Aktien mit einem Nennwert von je CHF 1 ausgegeben, davon
3'100'000 Aktien aus dem genehmigten Kapital und 15'500'000 Aktien als
ordentliche Kapitalerhöhung. Damit beläuft sich das ausgegebene Aktienkapital
von Santhera derzeit auf CHF 73'725'702. Darin enthalten sind 4'328 Aktien, die
aus dem bedingten Kapital ausgegeben wurden und noch nicht im Handelsregister
eingetragen sind. Santhera geht davon aus, dass sie 21'768'585 Aktien als
eigene Aktien halten wird, bis die Marktbedingungen eine günstige
Finanzierungstransaktion erlauben. Ausserdem hat Santhera mit Ausnahme der
erwähnten 4'328 Aktien die Statuten aktualisiert, um frühere Aktienemissionen
aus dem bedingten Kapital für Mitarbeiterbeteiligung und aus dem bedingten
Kapital für Finanzierungen zu berücksichtigen.
Gleichzeitig mit der ordentlichen Kapitalerhöhung und wie von der
Generalversammlung am 15. Dezember 2021 beschlossen, erhöhte sich das
genehmigte Kapital von CHF 24'203'905 auf CHF 34'203'905 und das bedingte
Kapital für Finanzierungen von CHF 21'374'664 auf CHF 31'374'664.
Am 2. Juni 2022 vereinbarte das Unternehmen eine Änderung der Fälligkeit für
eine anstehende Meilensteinzahlung an den Partner ReveraGen, wodurch die
kurzfristigen finanziellen Verpflichtungen des Unternehmens um CHF 20 Millionen
reduziert wurden. Das Unternehmen hat ausserdem seine bestehende
Finanzierungsvereinbarung mit bestimmten Fonds, die von Highbridge Capital
Management, LLC ('Highbridge') verwaltet werden, aufgestockt, wodurch
zusätzliche Finanzmittel von bis zu CHF 40 Millionen bereitgestellt werden.
Santhera geht davon aus, dass diese Vereinbarungen kombiniert den
Liquiditätsspielraum bis ins Jahr 2023 bzw. bis zur Zulassung von Vamorolone in
den USA verlängern dürften, die vorbehaltlich der Gewährung eines vorrangigen
Prüfverfahrens für das erste Quartal 2023 erwartet wird. Die erste Tranche von
CHF 20 Millionen wurde am 3. Juni 2022 abgerufen.
Finanzierungsa usblick
Santhera verfügt über eine beträchtliche Anzahl eigener Aktien aus früherer
EGM-Genehmigung, die für eine zukünftige Platzierung zur Verfügung stehen und
je nach Marktbedingungen das Bezugsrecht der bestehenden Aktionäre beinhalten
können. In Kombination mit einem Barguthaben per 31. Dezember 2021 in Höhe von
CHF 21,2 Millionen und kürzlich aufgestockten Kreditlinien bietet dies
Flexibilität, um eine ausreichende Finanzierung über die FDA-Zulassung von
Vamorolone bei DMD hinaus sicherzustellen. Um die Profitabilität von Vamorolone
in DMD zu erreichen, was derzeit frühestens im H2-2024 erwartet wird, schätzt
Santhera, dass das Unternehmen zusätzliche CHF 40-50 Millionen zur Finanzierung
der Geschäftstätigkeit, einschliesslich der Meilensteinzahlungen für die
U.S.-Zulassung und des Schuldendienstes, benötigen wird. Nach der kürzlichen
Finanzierung ist dies rund 50% weniger als der zuvor kommunizierte
Finanzierungsbedarf von ungefähr CHF 100 Millionen.
Parallel dazu evaluiert Santhera verschiedene Optionen, um eine zusätzliche
Finanzierung des Unternehmens zu sichern, die neben einer
Eigenkapitalfinanzierung auch ein Bezugsrechtsangebot, eine Fremdfinanzierung,
eine Lizenzfinanzierung, eine Standby-Equity-Distributionsvereinbarung sowie
die Monetarisierung von Aktiven umfassen.
PIPELINE MEILENSTEINE UND FORTSCHRITTE
Im Laufe des Jahres 2021 und ins Jahr 2022 hat Santhera an allen Fronten
Fortschritte gemacht. Das Unternehmen richtete seine Organisation neu aus,
leitete die Einreichung des Zulassungsantrags für Vamorolone bei DMD bei der
amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ein, brachte ihre Kernprojekte in der
Pipeline weiter voran und begann mit dem Ausbau ihrer U.S.-Aktivitäten im
Hinblick auf eine baldige Markteinführung.
Prüfmedikament Vamorolon e auf dem Weg zum Anfang 2023 erwarteten ersten
Markteintritt
Vamorolone wird von ReveraGen und Santhera gemeinsam für Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) entwickelt, die eine entzündungshemmende und
muskelerhaltende Behandlung benötigen, vergleichbar zu den derzeitigen
Behandlungsstandards, aber welche ein verbessertes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufweist, um Nebenwirkungen zu vermeiden, die in der
Praxis oft zu einem vorzeitigen Abbruch der Behandlung führen.
Jüngste Analysen, in denen die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von
Vamorolone mit Deflazacort und Prednison, dem derzeitigen Behandlungsstandard,
verglichen wurde, deuten für Vamorolone auf eine vergleichbare Wirksamkeit
jedoch dazu mit eindeutigen, knochenschonenden Eigenschaften hin, was sich in
keinen Wachstumsverzögerungen und weniger bzw. weniger schweren
Wirbelsäulenfrakturen manifestierte. Diese Daten werden demnächst an mehreren
medizinischen und wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt.
Nach einem erfolgreichen Pre-NDA-Meeting mit der FDA leitete Santhera im März
2022 einen schrittweisen NDA-Zulassungsantrag in den USA ein, den das
Unternehmen voraussichtlich bis Ende Juni 2022 abschliessen wird. Die
kommerzielle Markteinführung dürfte in den USA beginnen, vorbehältlich der
frühestens im Q1-2023 erwarteten Genehmigung, gefolgt von Europa, wo die
Einreichung des Zulassungsantrags für Q3-2022 geplant ist.
Vorbereitung auf den Markteintritt und Übergang von Santhera in das
kommerzielle Stadium
Nach der Restrukturierung im Jahr 2020 nutzte Santhera das Jahr 2021, um den
Weg in die Zukunft mit Schwerpunkt auf die Vorbereitung des Übergangs zu einem
Unternehmen im kommerziellen Stadium einzuschlagen. In den kommenden Monaten
plant das Unternehmen, seine Belegschaft im Zusammenhang mit den Vorbereitungen
für eine potenzielle Markteinführung von Vamorolone bei DMD in den USA und
später in den grössten europäischen Ländern, sowie zur Unterstützung der
geplanten Entwicklung von Vamorolone in anderen Indikationen und der klinischen
Entwicklung von Lonodelestat zu erweitern.
Fokussierter Pipeline-Ansatz zur Maximierung des Potenzials unserer
Entwicklungskandidaten
Obwohl Vamorolone der strategische Hauptfokus ist, konnte das Unternehmen auch
bei den anderen Wirkstoffen der Pipeline Fortschritte erzielen. Im Jahr 2021
setzte Santhera die Entwicklung von Lonodelestat fort, dem zweiten klinischen
Entwicklungskandidaten, der auf pulmonale Indikationen abzielt. Im März 2021
gab Santhera vielversprechende klinische Studiendaten aus einer Phase-1b-Studie
mit Lonodelestat bei Mukoviszidose (CF) bekannt. Die nächsten Phase-2a-Studien
in Mukoviszidose und einer akuten pulmonalen Indikation sollen in H2-2022
beginnen.
Für Raxone® (Idebenon), das ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs an die
Chiesi-Gruppe lizenzierte Produkt, schloss Santhera die Phase-4-Studien LEROS
und PAROS in der seltenen ophthalmologischen Indikation Leber hereditäre
Optikusneuropathie (LHON) mit positiven Ergebnissen ab. Dies unterstützt nicht
nur die Verhandlungen über weitere Kostenerstattung inEuropa, sondern erhöht
auch die Sichtbarkeit des Produkts, was zu Partnerschaftsinteressen in
Nordamerika führen könnte.
Nach Ende des Berichtszeitraums hat Santhera strategische Vereinbarungen im
Bereich der seltenen Krankheiten unterzeichnet, um das Potenzial der
Pipeline-Produkte weiter auszuschöpfen. Im Januar 2022 schloss das Unternehmen
eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Sperogenix Therapeutics, einem auf
seltene Krankheiten spezialisierten Unternehmen mit Sitz in China, für den
Grossraum China ab. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat Sperogenix Vamorolone für
seltene Krankheiten für einen Gesamtbetrag von bis zu USD 124 Millionen
einlizenziert und plant, nach der Zulassung durch die US-FDA ein
Zulassungsgesuch für Vamorolone für DMD in China einzureichen, was zu einem
Markteintritt in China bereits im Jahr 2024 führen könnte. Im Februar 2022
unterzeichnete Santhera eine Gentherapie-Vereinbarung mit SEAL Therapeutics,
die die Weiterentwicklung eines Gentherapie-Ansatzes zur Behandlung von
kongenitaler Muskeldystrophie vorsieht und im Gegenzug Zahlungen auf der Basis
zukünftiger Erlöse von SEAL Therapeutics vorsieht.
Weitere Einzelheiten zu den Produkten in der Pipeline und zu den operativen
Fortschritten finden Sie im Jahresbericht 2021.
Jahresbericht
Der Jahresbericht 2021 (englisch) von Santhera ist verfügbar auf der
Unternehmenswebseite unter www.santhera.de/financial-reports .
General versammlung 202 2
Gemäss Art. 27 Abs. 1 der Covid-19-Verordnung 3 kann eine Gesellschaft
anordnen, dass die an der Generalversammlung Teilnehmenden ihre Rechte
ausschliesslich auf schriftlichem Weg oder in elektronischer Form oder durch
einen vom Veranstalter bezeichneten unabhängigen Stimmrechtvertreter ausüben
können. Gestützt darauf ordnet die Gesellschaft hiermit an, dass alle
Aktionärinnen und Aktionäre ihre Rechte an der GV ausschliesslich über den
unabhängigen Stimmrechtsvertreter ausüben. Es besteht keine Möglichkeit, an der
Versammlung anwesend zu sein.
Die Einladung, die an die eingetragenen Aktionäre verschickt wird, kann unter
https://www.santhera.de/share-bondholder-meetings heruntergeladen werden.
Hinweise zur elektronischen und schriftlichen Vollmachts- und
Instruktionserteilung an den unabhängigen Stimmrechtsvertreter finden Sie auf
Seite 11 dieser Einladung.
Telefonkonferenz
Santhera wird am 10. Juni 2022 um 14:30 MESZ, 13:30 GMT, 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith und CMO Dr.
Shabir Hasham werden den Jahresabschluss erläutern und ein Update zur
Unternehmensentwicklung geben. Teilnehmende sind eingeladen, eine der folgenden
Telefonnummern 10-15 Minuten vor Konferenzbeginn zu wählen (kein Zugangscode
erforderlich). Konferenzsprache ist Englisch.
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
GB: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.com/ad-hoc-news abrufbar sein.
20 2 1 Ganzjahresresultate
Santhera’s 2021 Jahresbericht ist verfügbar unter
www.santhera.de/financial-reports . Zusammengefasste Angaben zur
Erfolgsrechnung
(IFRS, in TCHF) 2021 2020 Nettoumsatz -4,963 11,252 Einnahmen von
Auslizenzierungen 1,126 1,597 Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 2,242 2,159
Umsätze aus Verträgen mit Kunden -1,595 15,008 Kosten der verkauften Produkte
(davon Amortisierung immaterieller Vermögenswerte: 2021 -3,040 / 2020 -3,039)
-3,767 -10,431 Sonstige operative Erträge 346 694 Entwicklung -29,715 -34,228
Marketing und Vertrieb -9,332 -11,474 Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand
-12,725 -12,440 Operativer Gesamtaufwand -51,872 -58,347 Operati ves Ergebnis
-56,888 -53,076 Nettofinanzergebnis 2,171 -14,380 Steuern -809 -203 Net
toergebnis -5 5,526 -67,659 (Verwässertes) Nettoergebnis pro Aktie (in CHF)
1.62 -5.08
Zusammengefasste Angaben zur Bilanz
(IFRS, in TCHF) 2021 2020 Liquide Mittel 21,208 12,411 Andere kurzfristige
Vermögenswerte 3,433 5,312 Anlagevermögen 66,476 70,964 Total Aktiven 91,117
88,687 Eigenkapital 1,328 -6,354 Langfristige Verbindlichkeiten 57,007 65,972
Kurzfristige Verbindlichkeiten 32,782 29,069 Total Passiven 91,117 88,687
Zusammengefasste Angaben zum Cashflow
(IFRS, in TCHF) 2021 2020 Cashflow aus/(für) Geschäftstätigkeit -37,359
-43,510 Cashflow aus/(für) Investitionstätigkeit 69 1,563 Cashflow
aus/(für)Finanzierungstätigkeit 46,022 23,150 Liquide Mittel per 1. Januar
12,411 31,358 Liquide Mittel per 31. Dezember 21,208 12,411 Net
tomittelverbrauch 8,797 -18,947
Aktienkapital
(Anzahl Aktien mit Nominalwert CHF 1) 2021 2020 Ausgegebene Aktien 54,607,810
19,429,696 Eigene Aktien 5,019,879 1,580,063 Bedingtes Kapital für
Eigenkapitalrechte 5,425,677 687,052 Bedingtes Kapital für Options- und
Umwandlungsrechte 21,878,228 1,104,658 Autorisiertes Kapital 27,303,905
2,080,709
Unternehmenskalender
30. Juni 2022 Generalversammlung
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Santhera verfügt
über eine exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein
dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu
Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. Das Unternehmen plant, die
schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) bei der US FDA im Juni
2022 abzuschliessen. Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur
Behandlung von Mukoviszidose (CF) und anderen neutrophilen Lungenkrankheiten.
Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen Produkt, Raxone®
(Idebenone), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs für die Behandlung der
Leber hereditären Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe auslizenziert.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com .
Raxone® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Telefon: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen
beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, der
Leistungsausweis oder die Zielerreichung des Unternehmens wesentlich von den in
diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen. Die
Leser sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen
verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder
Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur
Aktualisierung dieser Aussagen ab.
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Anhang 2022 06 10_FY2021_d_finalx