Santhera schließt Vereinbarung mit Biomedica über den Vertrieb von AGAMREE®
(Vamorolon) in Russland
Pratteln, Schweiz, 9. Oktober 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Biomedica über den
Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in Russland zur Behandlung von
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab vier Jahren bekannt.
Gemäß den Vertragsbedingungen erhält Santhera einen Prozentsatz des
Nettoumsatzes, entsprechend früheren Vertriebsvereinbarungen. Der Verkaufsstart
ist für das erste Quartal 2026 vorgesehen. Diese Zusammenarbeit wird
DMD-Patienten im ganzen Land den Zugang zu AGAMREE ermöglichen, unterstützt
durch regionale und nationale Managed-Access-Programme. In Russland leben etwa
1.400 Patienten mit DMD [1].
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: “Diese Vereinbarung
wird mehr Kindern den Zugang zu dieser wichtigen DMD-Behandlung ermöglichen und
ist die jüngste in einer Reihe von globalen Vereinbarungen, die 2025
geschlossen wurden. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit Biomedica in
den kommenden Monaten.”
Oleg Parosin, Gründer und Chief Executive Officer von Biomedica, fügte hinzu:
“Unsere umfassende Expertise in den Bereichen Neurologie und DMD, insbesondere
mit Therapien, die AGAMREE ergänzen, sowie unsere Erfolgsbilanz bei
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der EU und den USA machen uns zu
einem starken und vertrauenswürdigen Partner für Santhera in Russland. Wir
freuen uns auf die Zusammenarbeit, um den Zugang zu AGAMREE zu beschleunigen
und die Verfügbarkeit ab Anfang nächsten Jahres sicherzustellen, damit noch
mehr Patienten von dieser wichtigen Therapie profitieren können.”
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch
können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Gordey Foundation
[2] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[3] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link .
[4] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[5] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[6] Ward et al., WMS 2022, FP.27 – Poster 71. Link .
[7] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link .
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der
National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in
Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über Biomedica
Biomedica ist ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Vermarktung innovativer
und bahnbrechender Therapien für seltene Krankheiten in unterversorgten und
aufstrebenden Märkten spezialisiert hat. Mit einer starken Präsenz in Mittel-
und Osteuropa (CEE), der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS), der Türkei
und Israel arbeitet Biomedica mit führenden Biotechnologie- und
Pharmaunternehmen zusammen, um Patienten neuartige Behandlungen anzubieten. Zu
den wichtigsten Therapiebereichen zählen seltene Krankheiten, Neurologie,
Hämatologie, Onkologie, Hepatologie und Ophthalmologie. Biomedica nutzt seine
regionale Expertise und seine etablierten Marktzugangskapazitäten, um Patienten
mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf einen zeitnahen Zugang zu
innovativen Therapien zu ermöglichen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO:
IR@santhera.com
ICR Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com
Biomedica
Stan Filippin, Leiter Geschäftsentwicklung:
bd@biomedica.bio
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Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
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dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die
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übermäßig auf diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit
Vertrags- oder Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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Anhang 251009 Biomedica distirbution agreement_Final Ger
