Santhera lizenziert AGAMREE® (Vamorolon) an Nxera Pharma in Japan, Südkorea,
Australien und Neuseeland im Rahmen eines Vertrags mit einem Wert von bis zu
205 Millionen US-Dollar zuzüglich Lizenzgebühren
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Die exklusive Lizenzvereinbarung umfasst eine Vorauszahlung in Höhe von 40
Millionen US-Dollar, bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar und einer
Kapitalbeteiligung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar zu einem Preis von 14,91
CHF pro Aktie, was einem Aufschlag von 20 % auf den 30-Tage-VWAP entspricht.
Pratteln, Schweiz, 8. Januar 2026 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Nxera Pharma UK Ltd.
(“Nxera”) über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von AGAMREE®
(Vamorolon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in Japan,
Südkorea, Australien und Neuseeland unterzeichnet hat. Nxera ist ein führendes
internationales Biopharmaunternehmen mit klinischer Entwicklung und
kommerziellen Aktivitäten für seltene und Spezialmedikamente in Japan und der
gesamten Region Asien-Pazifik (APAC).
Gemäß den Vertragsbedingungen erhält Santhera von Nxera eine Vorauszahlung in
Höhe von 40 Millionen US-Dollar, bestehend aus 30 Millionen US-Dollar in bar
und 10 Millionen US-Dollar als Kapitalbeteiligung an Santhera. Die
Kapitalbeteiligung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar erfolgt durch den Kauf
von ca. 530.000 Aktien zu einem Preis von 14,91 CHF pro Aktie, was einem
Aufschlag von 20 % auf den 30-Tage-VWAP vor dem Tag der Bekanntgabe entspricht.
Diese Aktien werden kurz nach Abschluss der Vereinbarung ausgegeben und
unterliegen einer üblichen Sperrfrist. Darüber hinaus hat Santhera Anspruch auf
bis zu 165 Millionen US-Dollar an Umsatz- und Meilensteinzahlungen und erhält
zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von AGAMREE in den
lizenzierten Gebieten.
Nxera wird für die Erlangung der behördlichen Zulassung für AGAMREE in den
lizenzierten Gebieten verantwortlich sein, einschließlich der Durchführung
einer klinischen Überbrückungsstudie zur Registrierung, und wird die damit
verbundenen kommerziellen und herstellungstechnischen Aktivitäten für diese
Gebiete leiten. Diese strategische Partnerschaft nutzt die bewährten
kommerziellen Fähigkeiten sowie die Entwicklungs- und Regulierungskompetenz von
Nxera in der gesamten APAC-Region, insbesondere in Japan, wo nach wie vor ein
erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für Patienten mit DMD besteht.
Zusätzlich zu seiner Expertise in der Entwicklung und Vermarktung von
Spezialbehandlungen, wie beispielsweise seinem führenden Produkt PIVLAZ™
(Clazosentan), verfügt das Team von Nxera über umfangreiche Erfahrungen in der
Entwicklung und Herstellung von Vamorolon durch die Übernahme des Japan- und
APAC-Geschäfts von Idorsia im Jahr 2023. Die Mitglieder des ehemaligen
Idorsia-Teams (jetzt Nxera) in Basel haben bereits in früheren
Entwicklungsphasen an diesem Produkt gearbeitet.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, kommentierte : “Diese
strategische Partnerschaft ist ein wichtiger Meilenstein in unserer Mission,
den weltweiten Zugang zu AGAMREE zu erweitern und Patienten mit DMD weltweit
bedeutende neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Das fundierte Fachwissen
und die etablierte Infrastruktur von Nxera in Japan und im gesamten
asiatisch-pazifischen Raum sowie die bisherigen Erfahrungen mit Vamorolon
machen das Unternehmen zu einem idealen Partner, um das volle kommerzielle und
klinische Potenzial von AGAMREE in diesen Märkten auszuschöpfen und den Zugang
für Patienten mit DMD zu beschleunigen.”
Christopher Cargill, Präsident und Chief Executive Officer von Nxera, fügte
hinzu: “Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Santhera, um AGAMREE für
DMD-Patienten in Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland verfügbar zu
machen. Das differenzierte Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von AGAMREE hat
das Potenzial, den Behandlungsstandard grundlegend zu verändern, da es eine
frühzeitige Anwendung, eine vollständige Dosierung und eine Langzeitbehandlung
ermöglicht und damit die kritischen Einschränkungen der derzeit in der Region
verwendeten Steroidtherapien beseitigt.”
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch
können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 – Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link .
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der
National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in
Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über Nxera Pharma
Nxera Pharma ist ein technologieorientiertes Biopharmaunternehmen, das sich
der Entwicklung neuer Spezialmedikamente verschrieben hat, um das Leben von
Patienten mit ungedecktem Bedarf in Japan und weltweit zu verbessern. Das
Unternehmen hat in Japan ein agiles, kommerzielles Geschäft der neuen
Generation aufgebaut, um innovative Medikamente, darunter mehrere bereits
eingeführte Produkte, zu entwickeln und zu vermarkten und damit diesen
hochwertigen, großen und wachsenden Markt sowie die Märkte in der gesamten
APAC-Region zu bedienen. Darüber hinaus treibt das Unternehmen mit Hilfe seiner
einzigartigen NxWave™ GPCR-Struktur-basierten Plattform zur Wirkstoffforschung
intern und in Zusammenarbeit mit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen eine
umfangreiche Pipeline voran. Nxera Pharma ist an wichtigen Standorten in Tokio
und Osaka (Japan), London und Cambridge (Großbritannien), Basel (Schweiz) und
Seoul (Südkorea) tätig und an der Tokioter Börse notiert (Ticker: 4565).
Weitere Informationen finden Sie unter www.nxera.life
LinkedIn: @NxeraPharma | X: @NxeraPharma | YouTube: @NxeraPharma
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO:
IR@santhera.com
ICR Healthcare:
Santhera@icrhealthcare.com
Nxera Pharma
Shinya Tsuzuki, Vizepräsident, Leiter Investor Relations
Maya Bennison, Kommunikationsmanagerin
+81 (0)3 5962 5718 | +44 (0)1223 949390 |IR@Nxera.life
MEDiSTRAVA (für internationale Medien)
Mark Swallow, Frazer Hall, Erica Hollingsworth
+44 (0)203 928 6900 | Nxera@medistrava.com
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum Kauf oder
zur Zeichnung von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Veröffentlichung kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die
Erfolge des Unternehmens wesentlich von den in solchen Aussagen ausgedrückten
oder implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht
übermäßig auf diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit
Vertrags- oder Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede
Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.
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Anhang 260108 Santhera Japan Licensing_Ger_Final
