Santhera gibt vorläufige ungeprüfte Jahresergebnisse 2022 und aktuelle
Informationen zum Unternehmen bekannt, gefolgt vom Jahresbericht bis Ende Mai
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Santhera wird am 27. April 2023 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen. Details dazu am Ende dieser Mitteilung. Umsätze
aus Verträgen mit Kunden von CHF 7, 5 Millionen (2021: CHF -1,6 Millionen)
Operatives Er gebnis von CHF -52 ,0 Millionen (2021: CHF -56 ,9 Millionen) und
Nettoergebnis von CHF -70 ,1 Millionen (2021: CHF -55 ,5 Millionen) Liquide
Mittel von CHF 1 ,4 Mi llionen ( 31. Dezember 2022), ermöglichen zusammen mit
den bestehenden F inanzf azilitäten eine Liquiditätsreichweite bis in Q4-2023
Wichtige Meilensteine mit den Zulassungsanträgen in den USA , der EU und Gro ss
britannien (NDA, MAA) für Vamorolone bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) wurden
erreicht Finanzierungsinitiativen zur Unterstützung der Markteinführung von
Vamorolone und anderer fort laufender Aktivitäten sind in Bearbeitung
Pratteln, Schweiz, 27. April 2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 31.
Dezember 2022 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt, berichtet über die
Fortschritte mit dem Medikamentenkandidaten Vamorolone zur Behandlung von DMD
in den USA und Europa , und gibt aktuelle Informationen zu den strategischen
und finanziellen Initiativen des Unternehmens bekannt . Der vollständige
Jahresbericht 2022 wird durch Genehmigung der SIX Exchange Regulation bis Ende
Mai veröffentlich t .
Das Jahr 2022 war ein Schlüsseljahr mit zwei wichtigen Zulassungsgesuchen in
den USA und der EU für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD), gefolgt von einem dritten in Grossbritannien Anfang 2023. Parallel dazu
begann Santhera mit dem Ausbau der U.S.-Aktivitäten und den Vorbereitungen für
den Markteintritt, schloss erste Auslizenzierungsvereinbarungen ab, die zu
nicht verwässernden Mittelzuflüssen führen können, und setzte verschiedene
Massnahmen zur Sicherung der Finanzierung und zur Stärkung der Kapitalstruktur
um.
“Im Jahr 2022 und bis in das Jahr 2023 hinein haben wir uns voll und ganz der
Weiterentwicklung von Vamorolone zur Behandlung von DMD gewidmet, und ich freue
mich, dass derzeit drei parallele Zulassungsanträge in den USA, der EU und
Grossbritannien in Prüfung sind. Dies stellt einen enormen Erfolg für Santhera
dar und ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, diese
innovative Therapieoption für Patienten, die mit DMD leben, verfügbar zu
machen”, sagte Dario Eklund, CEO von Santhera . “Mit demselben Nachdruck
evaluieren wir weitere kurzfristige Finanzierungs- und
Partnerschaftsmöglichkeiten, vor allem um die Vorbereitungen für den
Markteintritt von Vamorolone zu finanzieren. Wir prüfen verschiedene nicht
verwässernde Optionen, einschliesslich Lizenzvereinbarungen und die
Monetarisierung von Vermögenswerten, zusätzlich zur Finanzierung durch
Fremdkapital und Royalty Financings, und ziehen, abhängig von den
Marktbedingungen, auch aktienbasierte Finanzierungsoptionen in Betracht.”
ÜBER BLICK ÜBER PIPELINE- UND GESCHÄFTSFORTSCHRITTE
W ichtige Ereignisse im Jahr 2022 und nach dem Berichtszeitraum
Zulassungsanträge in den USA, der EU und Grossbritannien eingereicht und in
Prüfung; Entscheide zu Marktzulassungen werden gegen Ende 2023 erwartet Daten
zur Wirksamkeit, Sicherheit und Knochengesundheit von Vamorolone in JAMA
Neurology veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt
Aktivitäten zur Vorbereitung der Markteinführung von Vamorolone in den USA
fortgeschritten und in der EU begonnen Exklusiver Lizenzvertrag mit Sperogenix
für Vamorolone zur Behandlung seltener Krankheiten in der Region China
abgeschlossen Start von Phase-2-Studien mit Vamorolone bei Jungen im Alter von
2 bis < 4 und 7 bis < 18 Jahren mit DMD und bei Männern im Alter von ≥18 bis <
65 Jahren in Becker-Muskeldystrophie (BMD Lonodelestat in zwei Indikationen bis
zur Phase-2-Bereitschaft entwickelt
Vamorolone auf dem Weg zur Zulassung bzw. Markteinführung in den USA und
Europa Ende 2023
USA. Santhera hat den Zulassungsantrag für Vamorolone bei DMD im Oktober 2022
eingereicht. Im Januar 2023 akzeptierte die FDA den Zulassungsantrag für die
Standardprüfung und setzte das Zieldatum für den Zulassungsentscheid auf den
26. Oktober 2023, das Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Anlässlich des kürzlich abgehaltenen Meetings zur Halbzeitüberprüfung teilte
die FDA mit, dass bis zu diesem Zeitpunkt in ihrer laufenden Beurteilung keine
signifikanten Prüfungs- oder Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, und
bekräftigte ihre frühere Entscheidung, auf ein Advisory Committee Meeting zu
verzichten. Im Rahmen der laufenden NDA-Prüfung führte die FDA mehrere
Inspektionen an verschiedenen Standorten durch, unter anderem beim
Auftragshersteller, dem Sponsor der Studien und bestimmten klinischen
Prüfzentren, die alle mit zufriedenstellenden Ergebnissen abgeschlossen.
Vorbehältlich der Zulassung könnte Vamorolone im letzten Quartal 2023 für
Patienten in den USA verfügbar sein.
Europäische Union. Im Oktober 2022 validierte die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) den im Vormonat eingereichten Zulassungsantrag für
Vamorolone zur Behandlung von DMD. Die Prüfung verläuft planmässig und Santhera
erwartet im dritten Quartal 2023 eine Stellungnahme des Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP). Vorbehältlich einer positiven CHMP-Empfehlung wird
die Europäische Kommission (EC) voraussichtlich Ende 2023 die Marktzulassung
für die EU erteilen, gefolgt von einer möglichen Markteinführung von Vamorolone
in den ersten EU-Ländern direkt im Anschluss daran.
Grossbritannien . Im März 2023 gab Santhera bekannt, dass sie bei der
britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)
ein Zulassungsantrag für Vamorolone zur Behandlung von DMD eingereicht hat. Für
die Zulassung ist ein ähnlicher Zeitplan denkbar wie in der EU.
Studienresultate zur Knochengesundheit, Wirksamkeit und Sicherheit von
Vamorolone veröffentlicht
Vamorolone wird entwickelt, um eine entzündungshemmende und muskelerhaltende
Behandlung mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil als
Alternative zur derzeitigen Standardtherapie mit Glukokortikoiden anzubieten.
Zusätzlich zu den Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von
Vamorolone wurde in jüngsten Veröffentlichungen und Präsentationen das
differenzierte Profil von Vamorolone insbesondere im Hinblick auf die
Knochengesundheit weiter charakterisiert [1-5].
In den Veröffentlichungen wurden klinische Beobachtungen unter Behandlung mit
Vamorolone hervorgehoben, die darauf hindeuten, dass keine schädlichen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel vorkommen und das Auftreten von
Wirbelfrakturen möglicherweise verringert wird. Vamorolone hat gezeigt, dass es
die Biomarker des Knochenstoffwechsels nicht beeinträchtigt und sich durch eine
Prednison-Behandlung beeinträchtigte Biomarker des Knochenstoffwechsels nach
Umstellung auf Vamorolone erholen. Die Ergebnisse deuten auch auf weniger und
weniger schwere Wirbelsäulenbrüche nach einer Langzeitbehandlung mit Vamorolone
im Vergleich zu einer externen Kontrollstudie hin. Darüber hinaus wurde in der
zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie und während der 30-monatigen
Anschlussbehandlung mit Vamorolone kein Wachstumsrückgang beobachtet. Die am
häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo aus der
VISION-DMD-Studie waren cushingoides Aussehen, Erbrechen und Vitamin-D-Mangel.
Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem
Schweregrad. Vamorolone ist ein Prüfpräparat und derzeit von keiner
Gesundheitsbehörde für die Anwendung zugelassen.
Santhera hat die Aufklärungs-Website www.DoMoreForDMD.com lanciert, die sich
mit dem Thema Knochengesundheit befasst. Diese Website soll das Bewusstsein für
die möglichen Auswirkungen von DMD und der Behandlung mit Kortikosteroiden
erweitern und die aktuellen Überlegungen von Experten aus verschiedenen
Bereichen zur Behandlung aufzeigen.
Ma ss nahmen zur Vorbereitung der Kommerzialisierung fortgeschritten
Santhera’s US-Tochtergesellschaft machte weitere Fortschritte bei der
Vorbereitung der Markteinführung, indem sie wichtige Positionen besetzte und
sich auf vorrangige Projekte konzentrierte. Dazu gehören Aktivitäten im
medizinischen Bereich und beim Marktzugang, die enge Zusammenarbeit mit
wichtigen klinischen Meinungsbildnern zur Ermöglichung von Präsentationen und
Veröffentlichungen sowie die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen. Ein
ähnliches Programm von Aktivitäten hat in Europa begonnen.
Nach der Zulassung beabsichtigt Santhera, Vamorolone in den USA und
ausgewählten europäischen Ländern mit einer eigenen Organisation einzuführen.
Um eine rasche Verfügbarkeit von Vamorolone für Patienten und eine erfolgreiche
Umsetzung der Kommerzialisierungspläne in allen Regionen zu gewährleisten, wird
das Unternehmen zusätzliche finanzielle Mittel aufbringen müssen.
Wiederaufnahme der Raxone-Verkäufe in Frankreich
Im Jahr 2019 lizenzierte Santhera die Rechte für Raxone (Idebenon) ausserhalb
Nordamerikas und Frankreichs an die Chiesi Group aus. Seit August 2021 und bis
zur jüngsten Klärung von Rückerstattungsfragen hat Santhera Raxone für
Patienten mit Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) in Frankreich
kostenlos zur Verfügung gestellt. Nach der im Februar 2023 erzielten
Vereinbarung und der Aufnahme von Raxone in die Liste der erstattungsfähigen
Produkte in Frankreich wurde der Verkauf von Raxone im April 2023 wieder
aufgenommen.
Dies ermöglicht es Santhera nun, die Verhandlungen über den Abschluss der
Auslizenzierung von Raxone voranzutreiben und Gespräche mit der FDA über die
Einreichung von Raxone zur Zulassung für LHON in den USA aufzunehmen.
Unterstützt wird dies durch ermutigende klinische Daten aus zwei kürzlich
durchgeführten Studien mit positiven Ergebnissen im Rahmen der nun
abgeschlossenen Massnahmen nach erfolgter Zulassung (post-authorization
measures, PAMS).
Klinische und Early-Access-Programme mit Vamorolone
Klinische Studien wurden gestartet, um die Wirkung von Vamorolone bei einer
breiteren Altersgruppe von DMD-Patienten und bei Patienten mit BMD zu
untersuchen. Das klinische Entwicklungsprogramm für Vamorolone schloss bisher
Patienten im Alter von 4 bis < 7 Jahren ein. Als Teil des von der EMA
geforderten pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) zielt eine neue Phase-2-Studie
darauf ab, Daten über Vamorolone ausserhalb dieser Altersspanne zu sammeln,
indem Patienten ab einem Alter von 2 Jahren und bis zu 18 Jahren einbezogen
werden. Eine zweite Phase-2-Pilotstudie untersucht die Sicherheit,
Verträglichkeit und exploratorische klinische Wirksamkeit von Vamorolone im
Vergleich zu Placebo bei männlichen Patienten im Alter von ≥18 und < 65 Jahren
mit BMD.
Darüber hinaus hat Santhera für Vamorolone zur Behandlung von DMD in
Frankreich einen Antrag auf ein Early-Access-Programm (AAP, autorisation
d'accès précoce) gestellt und plant, bis zum Sommer 2023 einen ähnlichen Antrag
in Grossbritannien (EAMS, early access to medicines scheme) einzureichen.
Solche Programme ermöglichen es Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen
Erkrankungen, Zugang zu Prüfmedikamenten zu erhalten, die noch nicht von den
Zulassungsbehörden genehmigt wurden.
Lonodelestat-Entwicklung pausiert wegen Fokus auf Weiterentwicklung von
Vamorolone
Santhera konzentriert sich in nächster Zeit darauf, Vamorolone durch den
Zulassungsprozess zu bringen und den Markteintritt vorzubereiten.
Infolgedessen, und wie bereits kommuniziert, hat Santhera das
Entwicklungsprogramm für Lonodelestat, den zweiten klinischen
Entwicklungskandidaten für pulmonale Indikationen, pausiert. Die Vorbereitungen
für Phase-2-Studien bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Mukoviszidose (CF)
sind weit fortgeschritten, die Fortsetzung des Programms hängt jedoch von der
Finanzierung ab. Santhera prüft verschiedene Möglichkeiten von Kooperationen
und/oder Partnerschaften, um das Projekt so schnell wie möglich wieder
aufzunehmen.
Verfolgung von Portfoliomöglichkeiten
Santhera beabsichtigt, sein Produktportfolio weiterhin aktiv zu verwalten, um
zukünftige nicht verwässernde Einkommensquellen zu erschliessen und den Zugang
zu den Patienten und die Kommerzialisierungschancen zu optimieren. Das
Unternehmen beabsichtigt, Vamorolone für weitere Indikationen mit Partnern zu
entwickeln, um sicherzustellen, dass das volle Potenzial dieses Produkts den
Patienten zur Verfügung gestellt wird. Nachdem Santhera das Produkt in der
Region China bereits an Sperogenix auslizenziert hat, strebt das Unternehmen
Kooperationen an, um Sublizenzen für Vamorolone in DMD und möglicherweise in
anderen Indikationen in anderen Ländern zu vergeben. Ebenso sucht das
Unternehmen nach Partnern für Lonodelestat, dessen Entwicklung derzeit wegen
Priorisierung der Vamorolone-Strategie pausiert.
Strategieausschuss evaluiert alle strategischen Optionen für Santhera
Santhera hat vor kurzem einen Strategieausschuss gebildet, der alle
strategischen Optionen für das Unternehmen evaluieren soll und dessen
Hauptaugenmerk darauf liegt, Vamorolone so schnell und effektiv wie möglich zu
den Patienten zu bringen und das Potenzial des Produkts in zusätzlichen
Indikationen zu prüfen. Darüber hinaus wird er mögliche
Auslizenzierungsvereinbarungen für Vamorolone, Lonodelestat und Raxone in
bestimmten Regionen vorantreiben. Zudem unterstützt der Strategieausschuss die
Beurteilung anderer Optionen wie die Monetarisierung von Vermögenswerten, die
Finanzierung durch Lizenzgebühren, Standby-Equity-Vertriebsvereinbarungen und -
je nach Marktbedingungen - die Finanzierung durch Eigenkapital.
Im Zusammenhang mit der jüngsten Finanzierung wurde Bradley Meyer, Senior
Advisor bei Ducera Partners, zum Beobachter des Verwaltungsrats ernannt.
Santhera wird ihn den Aktionären an der kommenden Generalversammlung vom 27.
Juni 2023 zur Wahl als neues Verwaltungsratsmitglied vorschlagen.
N ächste Schritte von Santhera
Santhera’s Hauptziele für den Rest des Jahres und bis ins Jahr 2024 sind die
Zulassung und Markteinführung von Vamorolone für DMD in den USA und Europa
sowie die Beschaffung zusätzlicher Finanzmittel zur Finanzierung der
Geschäftstätigkeit und der ehrgeizigen Kommerzialisierungspläne des
Unternehmens.
VORLÄUFIGE UNGEPRÜFTE FINANZERGEBNISSE 2022 & FINANZIERUNG Umsätze aus
Verträgen mit Kunden von CHF 7,5 Millionen (2021: CHF -1,6 Millionen)
Operatives Ergebnis von CHF -52,0 Millionen (2021: CHF -56,9 Millionen)
Nettoergebnis von CHF -70,1 Millionen (2021: CHF -55,5 Millionen) Cashflow aus
Geschäftstätigkeit von CHF -29,7 Millionen (2021: CHF -37,4 Millionen) Liquide
Mittel von 1,4 Millionen CHF (31.12.2022) Preis- und Erstattungsvereinbarung
für Raxone in Frankreich auswirkend auf Umsatz- und Ergebnisentwicklung
Finanzierungsinitiativen zur Sicherung der operativen Tätigkeit und zur
Weiterführung der Markteinführungsvorbereitungen für Vamorolone
Einigung über Preisgestaltung und Kostenerstattung für Raxone in Frankreich
erzielt
Seit der Markteinführung im Jahr 2015 wurde Raxone in Frankreich für die
Behandlung von Patienten mit LHON im Rahmen eines temporären
Finanzierungssystems erstattet. Seit August 2021 stellt Santhera Raxone
kostenlos zur Verfügung. Dies ist das Ergebnis einer Vereinbarung mit der
Direction de la Sécurité sociale (DSS) in Frankreich, nachdem die temporäre
Preisgestaltung angefochten und Raxone von der Liste der erstattungsfähigen
Medikamente gestrichen wurde. Die Gespräche mit dem Comité économique des
produits de santé (CEPS) über die Preisgestaltung und Kostenerstattung begannen
im Jahr 2021 und waren Ende 2022 noch nicht abgeschlossen. Aufgrund der
Ungewissheit über den Ausgang dieser Verhandlungen bildete das Unternehmen im
Jahr 2022 eine Rückstellung in Höhe von CHF 8,1 Millionen für eine Einigung,
von denen CHF 6,0 Millionen als Nettoumsatz und CHF 2,1 Millionen als
Marketing- und Vertriebskosten verbucht wurden. Per 31. Dezember 2022 hatteSanthera insgesamt CHF 24,9 Millionen an langfristigen Rückstellungen gebildet.
Im Februar 2023 schloss Santhera die Verhandlungen mit dem CEPS ab, um eine
endgültige Preisrückerstattung zu erreichen. Der neu vereinbarte Preis für
Raxone in Frankreich liegt unter dem Preis, der im Rahmen des temporären
Preissystems angewendet wurde, was zu einer Ausgleichszahlung von rund EUR 25
Millionen (CHF 24,9 Millionen) führt, wobei 30% Mitte 2024 und der Rest ein
Jahr später fällig werden. Die erste Zahlung wird derzeit voraussichtlich durch
in Frankreich bis Mitte 2024 erzielte Direktverkäufe gedeckt, während die
zweite Zahlung durch Direktverkäufe danach gedeckt wird. Ausserhalb Frankreichs
und Nordamerikas hat Santhera Raxone an die Chiesi Group auslizenziert.
2022 Ganzjahresumsatz
Santhera erzielte im Jahr 2022 einen Umsatz aus Verträgen mit Kunden von
CHF 7,5 Millionen (2021: CHF -1,6 Millionen). Der Nettoumsatz belief sich auf
CHF -5,6 Millionen (2021: CHF -5,0 Millionen). Der negative Umsatz ist auf
zusätzliche CHF 6,0 Millionen zurückzuführen, die im Zusammenhang mit
Rückerstattungsverhandlungen in Frankreich, wie oben beschrieben, abgegrenzt
und mit dem Umsatz verrechnet wurden. Im Jahr 2022 verbuchte Santhera Einnahmen
aus Auslizenzierungsgeschäften in Höhe von CHF 11,2 Millionen (2021: CHF 1,1
Millionen). Dies spiegelt im Wesentlichen einen Upfront-Meilenstein aus der
Auslizenzierung von Vamorolone für die Region China mit Sperogenix wider.
Operativer Aufwand und Ergebnis
Die Kosten der verkauften Waren beliefen sich auf CHF 3,6 Millionen (2021: CHF
3,8 Millionen) und stellen die fortgesetzte Lieferung von Raxone und die
Amortisation von immateriellen Vermögenswerten dar. Der operative Aufwand von
CHF 56,1 Millionen (2021: CHF 51,9 Millionen) war höher, vor allem aufgrund
zusätzlicher Wertminderungen beim immateriellem Anlagevermögen und höherer
Kosten im Zusammenhang mit Vamorolone.
Der Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 30,5 Millionen (2021: CHF 29,7
Millionen). Der Anstieg ist in erster Linie auf die zusätzlichen
Wertminderungen von immateriellen Vermögenswerten von CHF 6,2 Millionen im
Zusammenhang mit Lonodelestat zurückzuführen. Der verbleibende Betrag umfasst
klinische und regulatorische Dienstleistungen Dritter für die Fertigstellung
der Datenanalyse und die Zusammenstellung der Zulassungsdossiers für Vamorolone
bei DMD für die Behörden in den USA, der EU und Grossbritannien.
Die Marketing- und Vertriebskosten betrugen CHF 10,9 Millionen (2021: CHF 9,3
Millionen). Der Anstieg ist auf die oben beschriebene zusätzliche Rückstellung
von CHF 2,1 Millionen im Zusammenhang mit den laufenden Verhandlungen über die
Kostenerstattung in Frankreich zurückzuführen, die teilweise durch geringere
Aktivitäten vor der Kommerzialisierung von Vamorolone ausgeglichen wurde. Der
verbleibende Betrag umfasst die Vorbereitungen zur Marktreife von Vamorolone in
den USA.
Die allgemeinen und administrativen Kosten beliefen sich auf CHF 14,6
Millionen (2021: CHF 12,7 Millionen), wobei der Anstieg im Vergleich zum
Vorjahr auf die Aufstockung des Personals in Schlüsselfunktionen im Hinblick
auf die Vorbereitung der Marktreife von Vamorolone in den USA zurückzuführen
ist.
Das Betriebsergebnis belief sich auf CHF 52,0 Millionen und liegt damit in
einer ähnlichen Grössenordnung wie im Vorjahr (2021: CHF -56,9 Millionen).
Finanzielle Erträge und Aufwendungen
Der Finanzertrag von CHF 5,6 Millionen (2021: CHF 22,9 Millionen) war aufgrund
eines einmaligen verbuchten Gewinns aus dem Umtausch der Anleihen 2017/22 im
Jahr 2021 niedriger als im Vorjahr. Der Finanzaufwand von CHF 23,3 Millionen
(2021: CHF 20,7 Millionen) stieg im Vergleich zum Vorjahr aufgrund der
Verbuchung einer höheren Veränderung des Fair Value von Finanzinstrumenten
(netto), die nur teilweise durch niedrigere Kosten für
Finanzierungstransaktionen kompensiert wurde, zusammen mit einem Anstieg des
Zinsaufwands. Der Nettofinanzaufwand belief sich auf CHF 17,7 Millionen (2021:
Finanzertrag von CHF 2,2 Millionen).
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis 2022 war ein Verlust von CHF 70,1 Millionen, verglichen mit
einem Nettoverlust von CHF 55,5 Millionen für das Jahr 2021.
Liquide Mittel und Cashflow s
Zum 31. Dezember 2022 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel von CHF 1,4
Millionen, verglichen mit CHF 21,2 Millionen zum 31. Dezember 2021.
Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit lag leicht unter dem
Vorjahreswert und betrug CHF 29,7 Millionen (2021: CHF 37,4 Millionen). Der
Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit war niedriger als im Vorjahr und
belief sich auf CHF 13,9 Millionen (2021: CHF 46,0 Millionen). Der
Netto-Mehrerlös aus der Umtauschanleihe wurde durch den Rückkauf von
Wandelanleihen weitgehend kompensiert. Im Vergleich dazu gab es 2021 einen
einmaligen Ertrag aus einer Kapitalerhöhung (2022: null).
Eigenkapital
Das konsolidierte Netto-Eigenkapitaldefizit zum 31. Dezember 2022 belief sich
auf CHF -48,5 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapital von CHF 1,3
Millionen zum 31. Dezember 2021, als Folge des Nettoverlustes für den Zeitraum.
Eigenkapitalgebundene Finanzierungen und Aktienkapital
In einem schwierigen Marktumfeld während des Jahres 2022 und bis heute ist es
Santhera gelungen, die Verschuldung in der Bilanz durch die Rückzahlung einer
Wandelanleihe zu reduzieren und aktiengebundene Finanzierungen durchzuführen,
um genügend Mittel für den Betrieb und die Weiterentwicklung des Hauptprodukts
bis zur Zulassung bereitzustellen. Gegenwärtig verfügt das Unternehmen noch
über eigene Aktien, die vorbehaltlich angemessener Marktbedingungen platziert
werden können.
Anleihe-Instrumente. Im Februar 2022 wurden die vorrangigen ungesicherten
Wandelanleihen (Anleihen 2017/22) mit einem Restbetrag von CHF 13,9 Millionen
vollständig zurückbezahlt und von der SIX Swiss Exchange dekotiert. Von den
vorrangigen ungesicherten Wandelanleihen (Anleihen 2021/24) mit Fälligkeit im
August 2024 war am 31. Dezember 2022 noch ein Gesamtbetrag von CHF 13,6
Millionen ausstehend, wobei CHF 6,0 Millionen im Laufe des Jahres zurückgekauft
wurden. Von den an Highbridge ausgegebenen privaten Wandelanleihen (2021/24
Private Bonds) in Höhe von CHF 15,0 Millionen wurden während des
Berichtszeitraums CHF 3,0 Millionen in Aktien gewandelt, so dass am 31.
Dezember 2022 ein Restbetrag von CHF 12,0 Millionen verblieb. Zusammenfassend
lässt sich sagen, dass sich dadurch die Gesamtsumme der im Jahr 2022
wandelbaren Anleihen von CHF 48,5 Millionen auf etwa CHF 25,5 Millionen
reduziert hat, die nun im August 2024 fällig werden.
Aktienkapital und eigene Aktien. Die Generalversammlung (GV) vom 30. Juni 2022
beschloss eine Herabsetzung des Nennwerts der Aktien von CHF 1,00 auf CHF 0,01
pro Aktie. Im Laufe des Jahres 2022 wurden insgesamt 20’712’700 neue Aktien für
Finanzierungstransaktionen und aktienbasierte Vergütungen ausgegeben, wobei der
nicht verwendete Teil als eigene Aktien gehalten wurde. Um zusätzliche
Flexibilität bei der Mittelbeschaffung zu schaffen, genehmigte die
ausserordentliche Generalversammlung vom 29. November 2022 eine ordentliche
Kapitalerhöhung um bis zu 40'000’000 Namensaktien bis zum 28. Februar 2023, von
denen im Berichtszeitraum keine platziert wurden. Zusammengefasst und per 31.
Dezember 2022 belief sich die Anzahl der ausgegebenen Aktien von Santhera auf
CHF 753’205.10 und die Gesellschaft hielt 9’438’017 eigene Aktien.
Nach dem Bilanzstichtag, im Februar 2023, hat Santhera die von den Aktionären
am 29. November 2022 beschlossene ordentliche Kapitalerhöhung durch die Ausgabe
von 40'000’000 Aktien abgeschlossen. Santhera gab 3’000’000 dieser Aktien zu
CHF 0.75 pro Aktie aus. Die restlichen 37'000’000 ausgegebenen Aktien wurden
als eigene Aktien gehalten. Zum 26. April 2023 hält das Unternehmen 38'514’652
eigene Aktien, um die laufenden Fazilitäten von Highbridge zu bedienen und
zukünftige Finanzierungen auf Aktienbasis zu ermöglichen.
Genehmigtes und bedingtes Aktienkapital. In dem am 31. Dezember 2022
abgeschlossenen Geschäftsjahr genehmigten die Aktionäre der Gesellschaft die
Erhöhung des genehmigten und des bedingten Kapitals auf den Hauptversammlungen
im Juni bzw. im November. Aus beiden Kapitalien wurden Aktien für
Finanzierungstransaktionen und für eigene Aktien ausgegeben. Per Bilanzstichtag
(31. Dezember 2022) belief sich das genehmigte Kapital von Santhera auf
36'860’687 Aktien das bedingte Kapital auf 35'191’205 Aktien mit einem Nennwert
von je CHF 0,01 pro Aktie. Santhera plant, diese Aktien bei Bedarf für
Finanzierungstransaktionen einzusetzen.
Änderungen der Highbridge-Fazilität zur Deckung des kurzfristigen
Liquiditätsbedarfs
Im Juni 2022 stockte das Unternehmen seine bestehende
Finanzierungsvereinbarung mit bestimmten Fonds, die von Highbridge Capital
Management, LLC (Highbridge) verwaltet werden, um bis zu CHF 40 Millionen auf.
Diese Vereinbarung ermöglicht periodische Inanspruchnahmen (unter bestimmten
Bedingungen) und kann von Highbridge in Aktien mit einem Abschlag auf den
volumengewichteten Durchschnittspreis (VWAP) getauscht werden. Eine erste
Tranche in Höhe von CHF 20 Millionen wurde am 3. Juni 2022 in Anspruch
genommen.
Im September 2022 änderten Santhera und Highbridge die bestehende
Finanzierungsvereinbarung, um die sofortige Inanspruchnahme einer Tranche von
CHF 10 Millionen zu ermöglichen. Als Teil dieser Neufinanzierung und weiterer
Zusagen vereinbarte Santhera einen neuen Wandlungspreis von CHF 1.20 für die
verbleibende ausstehende private Wandelanleihe, die 2021 an Highbridge
ausgegeben wurde, und einen neuen Ausübungspreis von CHF 0.80 pro Aktie für die
bestehenden Warrants im Besitz von Highbridge. Eine weitere Tranche in Höhe von
CHF 10 Millionen, die zur Verfügung steht, ist an das Erreichen bestimmter
Meilensteine und anderer Bedingungen geknüpft.
Nach dem Bilanzstichtag, im Februar 2023, haben Santhera und Highbridge die
bestehende Finanzierungsvereinbarung weiter angepasst. Im Rahmen der geänderten
Vereinbarung wird Highbridge bis zu CHF 22,2 Millionen bereitstellen, davon
rund CHF 2,2 Millionen durch den Kauf von 3 Millionen Aktien zu CHF 0.75 pro
Aktie und bis zu CHF 20 Millionen durch die bestehende
Finanzierungsvereinbarung, unter Bedingungen. Damit soll Santhera bis zum
PDUFA-Datum im Oktober 2023 finanziert werden, an dem ein FDA-Entscheid zu
Vamorolone in den USA erwartet wird.
Am 31. Dezember 2022 hatte das Unternehmen ausstehende Anleihe-Instrumente von
insgesamt CHF 28 Millionen (31. Dezember 2021: CHF 2 Millionen), was eine
Emission von CHF 40 Millionen während des Jahres 2022 widerspiegelt, die durch
Rückzahlungen durch den Umtausch in Aktien ausgeglichen wurde.
Finanzierung sausblick
Santhera verfügt über eigene Aktien, bedingtes und genehmigtes Kapital, das
vorbehältlich der Marktbedingungen für zukünftige Platzierungen oder Emissionen
zur Verfügung steht. In Kombination mit der kürzlich erfolgten Inanspruchnahme
der geänderten Highbridge-Fazilität dürfte dies die Liquidität für die
Geschäftstätigkeit bis zum vierten Quartal 2023 bzw. bis zum PDUFA-Datum (26.
Oktober 2023) sicherstellen, an dem die Zulassung von Vamorolone in den USA
erwartet wird.
Um die Vorbereitung und Durchführung der Markteinführungspläne für Vamorolone
in den USA und Europa zu unterstützen, muss Santhera zusätzliche Finanzmittel
beschaffen. Santhera verfolgt strategische Optionen, einschliesslich, aber
nicht beschränkt auf nicht verwässernde Finanzierungen in Form von
Auslizenzierungsvereinbarungen und/oder der Monetarisierung von
Vermögenswerten, und evaluiert parallel dazu auch Fremdfinanzierungen,
Lizenzgebühren, Standby-Equity-Vertriebsvereinbarungen oder, abhängig von den
Marktbedingungen, eigenkapitalbasierte Finanzierungen.
ENTSCHEID VON SIX EXCHANGE REGULATION
Die SIX Exchange Regulation hat Santhera erlaubt, den Geschäftsbericht 2022
bis spätestens 31. Mai 2023 zu veröffentlichen. Santhera ist dabei, den
Geschäftsbericht 2022 fertigzustellen. Die Verschiebung ermöglicht es Santhera
und der Revisionsstelle, die Erstellung und Prüfung der Jahresrechnung
abzuschliessen, auch unter Berücksichtigung wesentlicher Ereignisse nach dem
Bilanzstichtag. Wie von SIX Exchange Regulation verlangt, druckt Santhera hier
den folgenden Auszug aus dem Entscheid von SIX Exchange Regulation ab:
Die Ausnahme von Aufrechterhaltungspflichten und damit der Aufschub der
Publikation des Geschäftsberichts 2022 sowie die Einreichung dieses Berichts
bei SIX Exchange Regulation AG bis spätestens Mittwoch, 31. Mai 2023 wird unter
folgendem Vorbehalt ( lit . a) und unter folgenden Bedingungen ( lit . b)
genehmigt:
a. SIX Exchange Regulation AG behält sich vor, allenfalls den Handel mit
Effekten von Santhera vorübergehend einzustellen, wenn diese ihren
Geschäftsbericht 2022 nicht bis spätestens Mittwoch, 31. Mai 2023, 23.59 Uhr
nach den Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m
. Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) veröffentlicht und bei SIX Exchange
Regulation AG einreicht.
b. Santhera hat betreffend den vorliegenden Entscheid bis spätestens
Donnerstag, 27. April 2023, 7.30 Uhr, eine Medienmitteilung gemäss den
Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m .
Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) zu veröffentlichen. Diese Medienmitteilung
hat: den vollständigen Wortlaut von Ziff. I des vorliegenden Entscheides an
prominenter Stelle zu enthalten; die Gründe für die Verschiebung der
Publikation und Einreichung des Geschäftsberichts 202 2 zu erwähnen; die
ungeprüften Schlüsselkennzahlen (Key Figures ) wie Nettoumsatz, EBITDA, EBIT,
Reingewinn/
-verlust, Bilanzsumme, Eigenkapital etc. in Bezug auf das Geschäftsergebnis
202 2 zu nennen.
Ganzjahresfinanzresultate
Die in dieser Pressemitteilung präsentierten vorläufigen, ungeprüften Zahlen
können sich noch ändern. Das Unternehmen plant, seinen geprüften Jahresbericht
2022 im Mai 2023 zu veröffentlichen.
Konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung IFRS , in TCHF 2022
( vorläufig ungeprüft) 2021
(geprüft) Nettoumsatz (5,578) (4,963) Einnahmen aus Auslizenzierungsgeschäften
11,190 1,126 Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 1,861 2,242 Umsätze aus Verträgen
mit Kunden 7,473 (1,595) Kosten der verkauften Waren (3,592) (3,767) d avon
Abschreibung auf immaterielle Vermögenswerte (3,040) (3,040) Sonstige operative
Erträge 259 346 Entwicklung (30,536) (29,715) Marketing und Vertrieb (10,857)
(9,332) Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand (14,565) (12,725) Sonstige
operative Aufwendungen (158) (100) Operativer Gesamtaufwand (56,116) (51,872)
Operatives Ergebnis (51,976) (56,888) Finanzielle Einnahmen 5,593 22,901
Finanzielle Aufwendungen (23,303) (20,730) Ergebnis vor Steuern (69,686)
(54,717) Steuern (460) (809) Nettoergebnis (70,146) (55,526)
Konsolidierte Bilanz IFRS, in TCHF 31. Dez . 2022
( vorläufig ungeprüft) 31. Dez. 2021
(geprüft) Aktiven Materielle Vermögenswerte 1,008 1,324 Immaterielle
Vermögenswerte 59,206 64,596 Finanzielle Vermögenswerte langfristig 444 468
Latente Steueransprüche 3 88 Anlagevermögen 60,661 66,476 Aktive
Rechnungsabgrenzungsposten 513 1,069 Vorräte 108 428 Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen 1,091 1,936 Liquide Mittel
1,353 21,208 Umlaufvermögen 3,065 24,641 Total Aktiven 63,726 91,117
Eigenkapital und Verbindlichkeiten Grundkapital 753 54,608 Kapitalrücklagen und
Agio 581,116 509,513 Verbleibendes Defizit (626,571) (556,425) Rücklage für
Leistungen an Arbeitnehmer 2,722 (437) Eigene Aktien (94) (5,020) Unterschiede
in der Übersetzung (682) (911) Eigenkapital insgesamt (42,756) 1,328
Langfristige Wandelanleihen 21,080 25,796 Langfristige derivative
Finanzinstrumente 4,335 3,683 Langfristige Finanzinstrumente mit
Optionsscheinen 5,171 4,723 Langfristige Leasingverbindlichkeiten 607 1,203
Langfristige Rückstellungen 24,961 16,808 Rentenverbindlichkeiten 1,844 4,794
Langfristige Verbindlichkeiten 57,998 57,007 Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten 6,964 4,585 Passive
Rechnungsabgrenzung 10,265 9,710 Zu zahlende Einkommensteuer 553 266
Kurzfristige Leasingverbindlichkeiten 623 609Kurzfristige Umtauschanleihen
22,403 1,488 Laufende Wandelanleihen 0 13,880 Kurzfristige derivative
Finanzinstrumente 5,440 402 Kurzfristige Finanzinstrumente mit Optionsscheinen
2,225 1,650 Aktuelle Bestimmungen 11 192 Kurzfristige Verbindlichkeiten 48,484
32,782 Total Verbindlichkeiten 106,482 89,789 Total Passiven 63,726 91,117
Konsolidierte Cashflow-Rechnung IFRS, in TCHF 2022
( vorläufig ungeprüft) 2021
(geprüft) Ergebnis vor Steuern (69,686) (54,717) Abschreibung und
Wertminderung von Sachanlagen 608 634 Abschreibung und Wertminderung von
immateriellen Vermögenswerten 9,250 3,090 Aktienbasierte Vergütung 5,452 2,761
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten, netto 1,364
(8,656) Realisierter Gewinn aus dem Umtausch von Wandelanleihen 0 (13,439)
Realisierter Gewinn aus dem Rückkauf von Wandelanleihen (1,504) 0 Veränderung
der Pensionsverpflichtungen 104 507 Auflösung von kurzfristigen Rückstellungen
(67) (589) Veränderung der langfristigen Rückstellungen 8,153 16,808 Bezahlte
Steuern (78) (70) Veränderung des Nettoumlaufvermögens 1,513 1,767
Finanzergebnis insgesamt 17,635 16,485 Erhaltene Zinsen 0 1 Gezahlte Zinsen
(2,488) (1,941) Netto -Cashflow aus/(für) Geschäftstätigkeit (29,744) (37,359)
Investitionen in Sachanlagen (53) (2) Investitionen in immaterielle
Vermögenswerte (3,903) (13) Veränderung der langfristigen Finanzanlagen 24 84
Netto-Cashflow aus/(für) Investitionstätigkeit (3,932) 69 Erlöse aus der
Kapitalerhöhung 0 20,272 Erlöse aus dem Verkauf eigener Aktien 475 81 Kauf
eigener Aktien 0 (56) Erlöse aus der Ausübung von Aktienrechten 37 0 Erlöse aus
Umtauschanleihen 40,000 22,000 Rückzahlung der Umtauschanleihe (7,000) (3,500)
Erlöse aus Wandelanleihen 0 13,792 Rückzahlung von Wandelanleihen (13,935) 0
Rückkauf von Wandelanleihen (4,511) 0 Kosten der Finanzierungstransaktion (215)
(3,439) Kosten für die Ausgabe von Kapital (270) (2,389) Zahlung von
Leasingverbindlichkeiten (688) (739) Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit 13,893 46,022 Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf
die liquiden Mittel (72) 65 Nettozunahme/(-abnahme) der liquiden Mittel
(19,855) 8,797 Liquide Mittel am 1. Januar 21,208 12,411 Liquide Mittel zum 31.
Dezember 1,353 21,208
Aktien kapital (Anzahl Aktien mit einem Nennwert von CHF 0,01) 31. Dez . 2022
( vorläufig ungeprüft) 31. Dez. 2021 (geprüft) Ausgegebene Stammaktien 75 ,
320 , 510 54,607,810 Eigene Aktien 9,438,017 5,019,879 Bedingtes Kapital für
Beteiligungsrechte 5,034,583 5,425,677 Bedingtes Kapital für Wandlungsrechte
30,156,622 21,878,228 Genehmigtes Kapital 36,860,687 27,303,905
Telefonkonferenz
Santhera wird am 27. April 2023 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith und CMO Shabir
Hasham, MD, werden das Jahresergebnis 2022 erläutern und die laufende
Unternehmensentwicklung kommentieren. Teilnehmende sind eingeladen, eine der
folgenden Telefonnummern anzurufen (kein Zugangscode erforderlich).
Konferenzsprache ist Englisch.
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
GB: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.com/ad-hoc-news abrufbar sein.
Unternehmenskalender
31. Mai 2023 Veröffentlichung des Jahresberichts 2022 (spätestens)
27. Juni 2023 Generalversammlung
Referenzen:
[1] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[2] Mah JK et al (2022). JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2144178.
doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.44178. Link .
[3] Guglieri M et al (2022) JAMA. doi:10.1001/jama.2022.4315
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen
besitzt eine exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone,
ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrpohie (DMD) als
Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Für Vamorolone zur
Behandlung von DMD hat Santhera bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
ein Zulassungsgesuch (NDA) bzw. bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
einen Zulassungsantrag (MAA) in Überprüfung und bei der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
einen MAA eingereicht. Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur
Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen neutrophilen
Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen
Produkt, Raxone® (Idebenone), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs zur
Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe
auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com.
Raxone ® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen
abweichen, die in diesen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Die Leser
sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
# # #
Anhang 2023 04 27_FY2022prelim_d_finalSanthera gibt vorläufige ungeprüfte Jahresergebnisse 2022 und aktuelle
Informationen zum Unternehmen bekannt, gefolgt vom Jahresbericht bis Ende Mai
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Santhera wird am 27. April 2023 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen. Details dazu am Ende dieser Mitteilung. Umsätze
aus Verträgen mit Kunden von CHF 7, 5 Millionen (2021: CHF -1,6 Millionen)
Operatives Er gebnis von CHF -52 ,0 Millionen (2021: CHF -56 ,9 Millionen) und
Nettoergebnis von CHF -70 ,1 Millionen (2021: CHF -55 ,5 Millionen) Liquide
Mittel von CHF 1 ,4 Mi llionen ( 31. Dezember 2022), ermöglichen zusammen mit
den bestehenden F inanzf azilitäten eine Liquiditätsreichweite bis in Q4-2023
Wichtige Meilensteine mit den Zulassungsanträgen in den USA , der EU und Gro ss
britannien (NDA, MAA) für Vamorolone bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) wurden
erreicht Finanzierungsinitiativen zur Unterstützung der Markteinführung von
Vamorolone und anderer fort laufender Aktivitäten sind in Bearbeitung
Pratteln, Schweiz, 27. April 2023 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse des Unternehmens für das am 31.
Dezember 2022 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt, berichtet über die
Fortschritte mit dem Medikamentenkandidaten Vamorolone zur Behandlung von DMD
in den USA und Europa , und gibt aktuelle Informationen zu den strategischen
und finanziellen Initiativen des Unternehmens bekannt . Der vollständige
Jahresbericht 2022 wird durch Genehmigung der SIX Exchange Regulation bis Ende
Mai veröffentlich t .
Das Jahr 2022 war ein Schlüsseljahr mit zwei wichtigen Zulassungsgesuchen in
den USA und der EU für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD), gefolgt von einem dritten in Grossbritannien Anfang 2023. Parallel dazu
begann Santhera mit dem Ausbau der U.S.-Aktivitäten und den Vorbereitungen für
den Markteintritt, schloss erste Auslizenzierungsvereinbarungen ab, die zu
nicht verwässernden Mittelzuflüssen führen können, und setzte verschiedene
Massnahmen zur Sicherung der Finanzierung und zur Stärkung der Kapitalstruktur
um.
“Im Jahr 2022 und bis in das Jahr 2023 hinein haben wir uns voll und ganz der
Weiterentwicklung von Vamorolone zur Behandlung von DMD gewidmet, und ich freue
mich, dass derzeit drei parallele Zulassungsanträge in den USA, der EU und
Grossbritannien in Prüfung sind. Dies stellt einen enormen Erfolg für Santhera
dar und ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, diese
innovative Therapieoption für Patienten, die mit DMD leben, verfügbar zu
machen”, sagte Dario Eklund, CEO von Santhera . “Mit demselben Nachdruck
evaluieren wir weitere kurzfristige Finanzierungs- und
Partnerschaftsmöglichkeiten, vor allem um die Vorbereitungen für den
Markteintritt von Vamorolone zu finanzieren. Wir prüfen verschiedene nicht
verwässernde Optionen, einschliesslich Lizenzvereinbarungen und die
Monetarisierung von Vermögenswerten, zusätzlich zur Finanzierung durch
Fremdkapital und Royalty Financings, und ziehen, abhängig von den
Marktbedingungen, auch aktienbasierte Finanzierungsoptionen in Betracht.”
ÜBER BLICK ÜBER PIPELINE- UND GESCHÄFTSFORTSCHRITTE
W ichtige Ereignisse im Jahr 2022 und nach dem Berichtszeitraum
Zulassungsanträge in den USA, der EU und Grossbritannien eingereicht und in
Prüfung; Entscheide zu Marktzulassungen werden gegen Ende 2023 erwartet Daten
zur Wirksamkeit, Sicherheit und Knochengesundheit von Vamorolone in JAMA
Neurology veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt
Aktivitäten zur Vorbereitung der Markteinführung von Vamorolone in den USA
fortgeschritten und in der EU begonnen Exklusiver Lizenzvertrag mit Sperogenix
für Vamorolone zur Behandlung seltener Krankheiten in der Region China
abgeschlossen Start von Phase-2-Studien mit Vamorolone bei Jungen im Alter von
2 bis < 4 und 7 bis < 18 Jahren mit DMD und bei Männern im Alter von ≥18 bis <
65 Jahren in Becker-Muskeldystrophie (BMD Lonodelestat in zwei Indikationen bis
zur Phase-2-Bereitschaft entwickelt
Vamorolone auf dem Weg zur Zulassung bzw. Markteinführung in den USA und
Europa Ende 2023
USA. Santhera hat den Zulassungsantrag für Vamorolone bei DMD im Oktober 2022
eingereicht. Im Januar 2023 akzeptierte die FDA den Zulassungsantrag für die
Standardprüfung und setzte das Zieldatum für den Zulassungsentscheid auf den
26. Oktober 2023, das Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Anlässlich des kürzlich abgehaltenen Meetings zur Halbzeitüberprüfung teilte
die FDA mit, dass bis zu diesem Zeitpunkt in ihrer laufenden Beurteilung keine
signifikanten Prüfungs- oder Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, und
bekräftigte ihre frühere Entscheidung, auf ein Advisory Committee Meeting zu
verzichten. Im Rahmen der laufenden NDA-Prüfung führte die FDA mehrere
Inspektionen an verschiedenen Standorten durch, unter anderem beim
Auftragshersteller, dem Sponsor der Studien und bestimmten klinischen
Prüfzentren, die alle mit zufriedenstellenden Ergebnissen abgeschlossen.
Vorbehältlich der Zulassung könnte Vamorolone im letzten Quartal 2023 für
Patienten in den USA verfügbar sein.
Europäische Union. Im Oktober 2022 validierte die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) den im Vormonat eingereichten Zulassungsantrag für
Vamorolone zur Behandlung von DMD. Die Prüfung verläuft planmässig und Santhera
erwartet im dritten Quartal 2023 eine Stellungnahme des Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP). Vorbehältlich einer positiven CHMP-Empfehlung wird
die Europäische Kommission (EC) voraussichtlich Ende 2023 die Marktzulassung
für die EU erteilen, gefolgt von einer möglichen Markteinführung von Vamorolone
in den ersten EU-Ländern direkt im Anschluss daran.
Grossbritannien . Im März 2023 gab Santhera bekannt, dass sie bei der
britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)
ein Zulassungsantrag für Vamorolone zur Behandlung von DMD eingereicht hat. Für
die Zulassung ist ein ähnlicher Zeitplan denkbar wie in der EU.
Studienresultate zur Knochengesundheit, Wirksamkeit und Sicherheit von
Vamorolone veröffentlicht
Vamorolone wird entwickelt, um eine entzündungshemmende und muskelerhaltende
Behandlung mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil als
Alternative zur derzeitigen Standardtherapie mit Glukokortikoiden anzubieten.
Zusätzlich zu den Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von
Vamorolone wurde in jüngsten Veröffentlichungen und Präsentationen das
differenzierte Profil von Vamorolone insbesondere im Hinblick auf die
Knochengesundheit weiter charakterisiert [1-5].
In den Veröffentlichungen wurden klinische Beobachtungen unter Behandlung mit
Vamorolone hervorgehoben, die darauf hindeuten, dass keine schädlichen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel vorkommen und das Auftreten von
Wirbelfrakturen möglicherweise verringert wird. Vamorolone hat gezeigt, dass es
die Biomarker des Knochenstoffwechsels nicht beeinträchtigt und sich durch eine
Prednison-Behandlung beeinträchtigte Biomarker des Knochenstoffwechsels nach
Umstellung auf Vamorolone erholen. Die Ergebnisse deuten auch auf weniger und
weniger schwere Wirbelsäulenbrüche nach einer Langzeitbehandlung mit Vamorolone
im Vergleich zu einer externen Kontrollstudie hin. Darüber hinaus wurde in der
zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie und während der 30-monatigen
Anschlussbehandlung mit Vamorolone kein Wachstumsrückgang beobachtet. Die am
häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo aus der
VISION-DMD-Studie waren cushingoides Aussehen, Erbrechen und Vitamin-D-Mangel.
Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem
Schweregrad. Vamorolone ist ein Prüfpräparat und derzeit von keiner
Gesundheitsbehörde für die Anwendung zugelassen.
Santhera hat die Aufklärungs-Website www.DoMoreForDMD.com lanciert, die sich
mit dem Thema Knochengesundheit befasst. Diese Website soll das Bewusstsein für
die möglichen Auswirkungen von DMD und der Behandlung mit Kortikosteroiden
erweitern und die aktuellen Überlegungen von Experten aus verschiedenen
Bereichen zur Behandlung aufzeigen.
Ma ss nahmen zur Vorbereitung der Kommerzialisierung fortgeschritten
Santhera’s US-Tochtergesellschaft machte weitere Fortschritte bei der
Vorbereitung der Markteinführung, indem sie wichtige Positionen besetzte und
sich auf vorrangige Projekte konzentrierte. Dazu gehören Aktivitäten im
medizinischen Bereich und beim Marktzugang, die enge Zusammenarbeit mit
wichtigen klinischen Meinungsbildnern zur Ermöglichung von Präsentationen und
Veröffentlichungen sowie die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen. Ein
ähnliches Programm von Aktivitäten hat in Europa begonnen.
Nach der Zulassung beabsichtigt Santhera, Vamorolone in den USA und
ausgewählten europäischen Ländern mit einer eigenen Organisation einzuführen.
Um eine rasche Verfügbarkeit von Vamorolone für Patienten und eine erfolgreiche
Umsetzung der Kommerzialisierungspläne in allen Regionen zu gewährleisten, wird
das Unternehmen zusätzliche finanzielle Mittel aufbringen müssen.
Wiederaufnahme der Raxone-Verkäufe in Frankreich
Im Jahr 2019 lizenzierte Santhera die Rechte für Raxone (Idebenon) ausserhalb
Nordamerikas und Frankreichs an die Chiesi Group aus. Seit August 2021 und bis
zur jüngsten Klärung von Rückerstattungsfragen hat Santhera Raxone für
Patienten mit Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) in Frankreich
kostenlos zur Verfügung gestellt. Nach der im Februar 2023 erzielten
Vereinbarung und der Aufnahme von Raxone in die Liste der erstattungsfähigen
Produkte in Frankreich wurde der Verkauf von Raxone im April 2023 wieder
aufgenommen.
Dies ermöglicht es Santhera nun, die Verhandlungen über den Abschluss der
Auslizenzierung von Raxone voranzutreiben und Gespräche mit der FDA über die
Einreichung von Raxone zur Zulassung für LHON in den USA aufzunehmen.
Unterstützt wird dies durch ermutigende klinische Daten aus zwei kürzlich
durchgeführten Studien mit positiven Ergebnissen im Rahmen der nun
abgeschlossenen Massnahmen nach erfolgter Zulassung (post-authorization
measures, PAMS).
Klinische und Early-Access-Programme mit Vamorolone
Klinische Studien wurden gestartet, um die Wirkung von Vamorolone bei einer
breiteren Altersgruppe von DMD-Patienten und bei Patienten mit BMD zu
untersuchen. Das klinische Entwicklungsprogramm für Vamorolone schloss bisher
Patienten im Alter von 4 bis < 7 Jahren ein. Als Teil des von der EMA
geforderten pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) zielt eine neue Phase-2-Studie
darauf ab, Daten über Vamorolone ausserhalb dieser Altersspanne zu sammeln,
indem Patienten ab einem Alter von 2 Jahren und bis zu 18 Jahren einbezogen
werden. Eine zweite Phase-2-Pilotstudie untersucht die Sicherheit,
Verträglichkeit und exploratorische klinische Wirksamkeit von Vamorolone im
Vergleich zu Placebo bei männlichen Patienten im Alter von ≥18 und < 65 Jahren
mit BMD.
Darüber hinaus hat Santhera für Vamorolone zur Behandlung von DMD in
Frankreich einen Antrag auf ein Early-Access-Programm (AAP, autorisation
d'accès précoce) gestellt und plant, bis zum Sommer 2023 einen ähnlichen Antrag
in Grossbritannien (EAMS, early access to medicines scheme) einzureichen.
Solche Programme ermöglichen es Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen
Erkrankungen, Zugang zu Prüfmedikamenten zu erhalten, die noch nicht von den
Zulassungsbehörden genehmigt wurden.
Lonodelestat-Entwicklung pausiert wegen Fokus auf Weiterentwicklung von
Vamorolone
Santhera konzentriert sich in nächster Zeit darauf, Vamorolone durch den
Zulassungsprozess zu bringen und den Markteintritt vorzubereiten.
Infolgedessen, und wie bereits kommuniziert, hat Santhera das
Entwicklungsprogramm für Lonodelestat, den zweiten klinischen
Entwicklungskandidaten für pulmonale Indikationen, pausiert. Die Vorbereitungen
für Phase-2-Studien bei akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Mukoviszidose (CF)
sind weit fortgeschritten, die Fortsetzung des Programms hängt jedoch von der
Finanzierung ab. Santhera prüft verschiedene Möglichkeiten von Kooperationen
und/oder Partnerschaften, um das Projekt so schnell wie möglich wieder
aufzunehmen.
Verfolgung von Portfoliomöglichkeiten
Santhera beabsichtigt, sein Produktportfolio weiterhin aktiv zu verwalten, um
zukünftige nicht verwässernde Einkommensquellen zu erschliessen und den Zugang
zu den Patienten und die Kommerzialisierungschancen zu optimieren. Das
Unternehmen beabsichtigt, Vamorolone für weitere Indikationen mit Partnern zu
entwickeln, um sicherzustellen, dass das volle Potenzial dieses Produkts den
Patienten zur Verfügung gestellt wird. Nachdem Santhera das Produkt in der
Region China bereits an Sperogenix auslizenziert hat, strebt das Unternehmen
Kooperationen an, um Sublizenzen für Vamorolone in DMD und möglicherweise in
anderen Indikationen in anderen Ländern zu vergeben. Ebenso sucht das
Unternehmen nach Partnern für Lonodelestat, dessen Entwicklung derzeit wegen
Priorisierung der Vamorolone-Strategie pausiert.
Strategieausschuss evaluiert alle strategischen Optionen für Santhera
Santhera hat vor kurzem einen Strategieausschuss gebildet, der alle
strategischen Optionen für das Unternehmen evaluieren soll und dessen
Hauptaugenmerk darauf liegt, Vamorolone so schnell und effektiv wie möglich zu
den Patienten zu bringen und das Potenzial des Produkts in zusätzlichen
Indikationen zu prüfen. Darüber hinaus wird er mögliche
Auslizenzierungsvereinbarungen für Vamorolone, Lonodelestat und Raxone in
bestimmten Regionen vorantreiben. Zudem unterstützt der Strategieausschuss die
Beurteilung anderer Optionen wie die Monetarisierung von Vermögenswerten, die
Finanzierung durch Lizenzgebühren, Standby-Equity-Vertriebsvereinbarungen und -
je nach Marktbedingungen - die Finanzierung durch Eigenkapital.
Im Zusammenhang mit der jüngsten Finanzierung wurde Bradley Meyer, Senior
Advisor bei Ducera Partners, zum Beobachter des Verwaltungsrats ernannt.
Santhera wird ihn den Aktionären an der kommenden Generalversammlung vom 27.
Juni 2023 zur Wahl als neues Verwaltungsratsmitglied vorschlagen.
N ächste Schritte von Santhera
Santhera’s Hauptziele für den Rest des Jahres und bis ins Jahr 2024 sind die
Zulassung und Markteinführung von Vamorolone für DMD in den USA und Europa
sowie die Beschaffung zusätzlicher Finanzmittel zur Finanzierung der
Geschäftstätigkeit und der ehrgeizigen Kommerzialisierungspläne des
Unternehmens.
VORLÄUFIGE UNGEPRÜFTE FINANZERGEBNISSE 2022 & FINANZIERUNG Umsätze aus
Verträgen mit Kunden von CHF 7,5 Millionen (2021: CHF -1,6 Millionen)
Operatives Ergebnis von CHF -52,0 Millionen (2021: CHF -56,9 Millionen)
Nettoergebnis von CHF -70,1 Millionen (2021: CHF -55,5 Millionen) Cashflow aus
Geschäftstätigkeit von CHF -29,7 Millionen (2021: CHF -37,4 Millionen) Liquide
Mittel von 1,4 Millionen CHF (31.12.2022) Preis- und Erstattungsvereinbarung
für Raxone in Frankreich auswirkend auf Umsatz- und Ergebnisentwicklung
Finanzierungsinitiativen zur Sicherung der operativen Tätigkeit und zur
Weiterführung der Markteinführungsvorbereitungen für Vamorolone
Einigung über Preisgestaltung und Kostenerstattung für Raxone in Frankreich
erzielt
Seit der Markteinführung im Jahr 2015 wurde Raxone in Frankreich für die
Behandlung von Patienten mit LHON im Rahmen eines temporären
Finanzierungssystems erstattet. Seit August 2021 stellt Santhera Raxone
kostenlos zur Verfügung. Dies ist das Ergebnis einer Vereinbarung mit der
Direction de la Sécurité sociale (DSS) in Frankreich, nachdem die temporäre
Preisgestaltung angefochten und Raxone von der Liste der erstattungsfähigen
Medikamente gestrichen wurde. Die Gespräche mit dem Comité économique des
produits de santé (CEPS) über die Preisgestaltung und Kostenerstattung begannen
im Jahr 2021 und waren Ende 2022 noch nicht abgeschlossen. Aufgrund der
Ungewissheit über den Ausgang dieser Verhandlungen bildete das Unternehmen im
Jahr 2022 eine Rückstellung in Höhe von CHF 8,1 Millionen für eine Einigung,
von denen CHF 6,0 Millionen als Nettoumsatz und CHF 2,1 Millionen als
Marketing- und Vertriebskosten verbucht wurden. Per 31. Dezember 2022 hatteSanthera insgesamt CHF 24,9 Millionen an langfristigen Rückstellungen gebildet.
Im Februar 2023 schloss Santhera die Verhandlungen mit dem CEPS ab, um eine
endgültige Preisrückerstattung zu erreichen. Der neu vereinbarte Preis für
Raxone in Frankreich liegt unter dem Preis, der im Rahmen des temporären
Preissystems angewendet wurde, was zu einer Ausgleichszahlung von rund EUR 25
Millionen (CHF 24,9 Millionen) führt, wobei 30% Mitte 2024 und der Rest ein
Jahr später fällig werden. Die erste Zahlung wird derzeit voraussichtlich durch
in Frankreich bis Mitte 2024 erzielte Direktverkäufe gedeckt, während die
zweite Zahlung durch Direktverkäufe danach gedeckt wird. Ausserhalb Frankreichs
und Nordamerikas hat Santhera Raxone an die Chiesi Group auslizenziert.
2022 Ganzjahresumsatz
Santhera erzielte im Jahr 2022 einen Umsatz aus Verträgen mit Kunden von
CHF 7,5 Millionen (2021: CHF -1,6 Millionen). Der Nettoumsatz belief sich auf
CHF -5,6 Millionen (2021: CHF -5,0 Millionen). Der negative Umsatz ist auf
zusätzliche CHF 6,0 Millionen zurückzuführen, die im Zusammenhang mit
Rückerstattungsverhandlungen in Frankreich, wie oben beschrieben, abgegrenzt
und mit dem Umsatz verrechnet wurden. Im Jahr 2022 verbuchte Santhera Einnahmen
aus Auslizenzierungsgeschäften in Höhe von CHF 11,2 Millionen (2021: CHF 1,1
Millionen). Dies spiegelt im Wesentlichen einen Upfront-Meilenstein aus der
Auslizenzierung von Vamorolone für die Region China mit Sperogenix wider.
Operativer Aufwand und Ergebnis
Die Kosten der verkauften Waren beliefen sich auf CHF 3,6 Millionen (2021: CHF
3,8 Millionen) und stellen die fortgesetzte Lieferung von Raxone und die
Amortisation von immateriellen Vermögenswerten dar. Der operative Aufwand von
CHF 56,1 Millionen (2021: CHF 51,9 Millionen) war höher, vor allem aufgrund
zusätzlicher Wertminderungen beim immateriellem Anlagevermögen und höherer
Kosten im Zusammenhang mit Vamorolone.
Der Entwicklungsaufwand belief sich auf CHF 30,5 Millionen (2021: CHF 29,7
Millionen). Der Anstieg ist in erster Linie auf die zusätzlichen
Wertminderungen von immateriellen Vermögenswerten von CHF 6,2 Millionen im
Zusammenhang mit Lonodelestat zurückzuführen. Der verbleibende Betrag umfasst
klinische und regulatorische Dienstleistungen Dritter für die Fertigstellung
der Datenanalyse und die Zusammenstellung der Zulassungsdossiers für Vamorolone
bei DMD für die Behörden in den USA, der EU und Grossbritannien.
Die Marketing- und Vertriebskosten betrugen CHF 10,9 Millionen (2021: CHF 9,3
Millionen). Der Anstieg ist auf die oben beschriebene zusätzliche Rückstellung
von CHF 2,1 Millionen im Zusammenhang mit den laufenden Verhandlungen über die
Kostenerstattung in Frankreich zurückzuführen, die teilweise durch geringere
Aktivitäten vor der Kommerzialisierung von Vamorolone ausgeglichen wurde. Der
verbleibende Betrag umfasst die Vorbereitungen zur Marktreife von Vamorolone in
den USA.
Die allgemeinen und administrativen Kosten beliefen sich auf CHF 14,6
Millionen (2021: CHF 12,7 Millionen), wobei der Anstieg im Vergleich zum
Vorjahr auf die Aufstockung des Personals in Schlüsselfunktionen im Hinblick
auf die Vorbereitung der Marktreife von Vamorolone in den USA zurückzuführen
ist.
Das Betriebsergebnis belief sich auf CHF 52,0 Millionen und liegt damit in
einer ähnlichen Grössenordnung wie im Vorjahr (2021: CHF -56,9 Millionen).
Finanzielle Erträge und Aufwendungen
Der Finanzertrag von CHF 5,6 Millionen (2021: CHF 22,9 Millionen) war aufgrund
eines einmaligen verbuchten Gewinns aus dem Umtausch der Anleihen 2017/22 im
Jahr 2021 niedriger als im Vorjahr. Der Finanzaufwand von CHF 23,3 Millionen
(2021: CHF 20,7 Millionen) stieg im Vergleich zum Vorjahr aufgrund der
Verbuchung einer höheren Veränderung des Fair Value von Finanzinstrumenten
(netto), die nur teilweise durch niedrigere Kosten für
Finanzierungstransaktionen kompensiert wurde, zusammen mit einem Anstieg des
Zinsaufwands. Der Nettofinanzaufwand belief sich auf CHF 17,7 Millionen (2021:
Finanzertrag von CHF 2,2 Millionen).
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis 2022 war ein Verlust von CHF 70,1 Millionen, verglichen mit
einem Nettoverlust von CHF 55,5 Millionen für das Jahr 2021.
Liquide Mittel und Cashflow s
Zum 31. Dezember 2022 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel von CHF 1,4
Millionen, verglichen mit CHF 21,2 Millionen zum 31. Dezember 2021.
Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit lag leicht unter dem
Vorjahreswert und betrug CHF 29,7 Millionen (2021: CHF 37,4 Millionen). Der
Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit war niedriger als im Vorjahr und
belief sich auf CHF 13,9 Millionen (2021: CHF 46,0 Millionen). Der
Netto-Mehrerlös aus der Umtauschanleihe wurde durch den Rückkauf von
Wandelanleihen weitgehend kompensiert. Im Vergleich dazu gab es 2021 einen
einmaligen Ertrag aus einer Kapitalerhöhung (2022: null).
Eigenkapital
Das konsolidierte Netto-Eigenkapitaldefizit zum 31. Dezember 2022 belief sich
auf CHF -48,5 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapital von CHF 1,3
Millionen zum 31. Dezember 2021, als Folge des Nettoverlustes für den Zeitraum.
Eigenkapitalgebundene Finanzierungen und Aktienkapital
In einem schwierigen Marktumfeld während des Jahres 2022 und bis heute ist es
Santhera gelungen, die Verschuldung in der Bilanz durch die Rückzahlung einer
Wandelanleihe zu reduzieren und aktiengebundene Finanzierungen durchzuführen,
um genügend Mittel für den Betrieb und die Weiterentwicklung des Hauptprodukts
bis zur Zulassung bereitzustellen. Gegenwärtig verfügt das Unternehmen noch
über eigene Aktien, die vorbehaltlich angemessener Marktbedingungen platziert
werden können.
Anleihe-Instrumente. Im Februar 2022 wurden die vorrangigen ungesicherten
Wandelanleihen (Anleihen 2017/22) mit einem Restbetrag von CHF 13,9 Millionen
vollständig zurückbezahlt und von der SIX Swiss Exchange dekotiert. Von den
vorrangigen ungesicherten Wandelanleihen (Anleihen 2021/24) mit Fälligkeit im
August 2024 war am 31. Dezember 2022 noch ein Gesamtbetrag von CHF 13,6
Millionen ausstehend, wobei CHF 6,0 Millionen im Laufe des Jahres zurückgekauft
wurden. Von den an Highbridge ausgegebenen privaten Wandelanleihen (2021/24
Private Bonds) in Höhe von CHF 15,0 Millionen wurden während des
Berichtszeitraums CHF 3,0 Millionen in Aktien gewandelt, so dass am 31.
Dezember 2022 ein Restbetrag von CHF 12,0 Millionen verblieb. Zusammenfassend
lässt sich sagen, dass sich dadurch die Gesamtsumme der im Jahr 2022
wandelbaren Anleihen von CHF 48,5 Millionen auf etwa CHF 25,5 Millionen
reduziert hat, die nun im August 2024 fällig werden.
Aktienkapital und eigene Aktien. Die Generalversammlung (GV) vom 30. Juni 2022
beschloss eine Herabsetzung des Nennwerts der Aktien von CHF 1,00 auf CHF 0,01
pro Aktie. Im Laufe des Jahres 2022 wurden insgesamt 20’712’700 neue Aktien für
Finanzierungstransaktionen und aktienbasierte Vergütungen ausgegeben, wobei der
nicht verwendete Teil als eigene Aktien gehalten wurde. Um zusätzliche
Flexibilität bei der Mittelbeschaffung zu schaffen, genehmigte die
ausserordentliche Generalversammlung vom 29. November 2022 eine ordentliche
Kapitalerhöhung um bis zu 40'000’000 Namensaktien bis zum 28. Februar 2023, von
denen im Berichtszeitraum keine platziert wurden. Zusammengefasst und per 31.
Dezember 2022 belief sich die Anzahl der ausgegebenen Aktien von Santhera auf
CHF 753’205.10 und die Gesellschaft hielt 9’438’017 eigene Aktien.
Nach dem Bilanzstichtag, im Februar 2023, hat Santhera die von den Aktionären
am 29. November 2022 beschlossene ordentliche Kapitalerhöhung durch die Ausgabe
von 40'000’000 Aktien abgeschlossen. Santhera gab 3’000’000 dieser Aktien zu
CHF 0.75 pro Aktie aus. Die restlichen 37'000’000 ausgegebenen Aktien wurden
als eigene Aktien gehalten. Zum 26. April 2023 hält das Unternehmen 38'514’652
eigene Aktien, um die laufenden Fazilitäten von Highbridge zu bedienen und
zukünftige Finanzierungen auf Aktienbasis zu ermöglichen.
Genehmigtes und bedingtes Aktienkapital. In dem am 31. Dezember 2022
abgeschlossenen Geschäftsjahr genehmigten die Aktionäre der Gesellschaft die
Erhöhung des genehmigten und des bedingten Kapitals auf den Hauptversammlungen
im Juni bzw. im November. Aus beiden Kapitalien wurden Aktien für
Finanzierungstransaktionen und für eigene Aktien ausgegeben. Per Bilanzstichtag
(31. Dezember 2022) belief sich das genehmigte Kapital von Santhera auf
36'860’687 Aktien das bedingte Kapital auf 35'191’205 Aktien mit einem Nennwert
von je CHF 0,01 pro Aktie. Santhera plant, diese Aktien bei Bedarf für
Finanzierungstransaktionen einzusetzen.
Änderungen der Highbridge-Fazilität zur Deckung des kurzfristigen
Liquiditätsbedarfs
Im Juni 2022 stockte das Unternehmen seine bestehende
Finanzierungsvereinbarung mit bestimmten Fonds, die von Highbridge Capital
Management, LLC (Highbridge) verwaltet werden, um bis zu CHF 40 Millionen auf.
Diese Vereinbarung ermöglicht periodische Inanspruchnahmen (unter bestimmten
Bedingungen) und kann von Highbridge in Aktien mit einem Abschlag auf den
volumengewichteten Durchschnittspreis (VWAP) getauscht werden. Eine erste
Tranche in Höhe von CHF 20 Millionen wurde am 3. Juni 2022 in Anspruch
genommen.
Im September 2022 änderten Santhera und Highbridge die bestehende
Finanzierungsvereinbarung, um die sofortige Inanspruchnahme einer Tranche von
CHF 10 Millionen zu ermöglichen. Als Teil dieser Neufinanzierung und weiterer
Zusagen vereinbarte Santhera einen neuen Wandlungspreis von CHF 1.20 für die
verbleibende ausstehende private Wandelanleihe, die 2021 an Highbridge
ausgegeben wurde, und einen neuen Ausübungspreis von CHF 0.80 pro Aktie für die
bestehenden Warrants im Besitz von Highbridge. Eine weitere Tranche in Höhe von
CHF 10 Millionen, die zur Verfügung steht, ist an das Erreichen bestimmter
Meilensteine und anderer Bedingungen geknüpft.
Nach dem Bilanzstichtag, im Februar 2023, haben Santhera und Highbridge die
bestehende Finanzierungsvereinbarung weiter angepasst. Im Rahmen der geänderten
Vereinbarung wird Highbridge bis zu CHF 22,2 Millionen bereitstellen, davon
rund CHF 2,2 Millionen durch den Kauf von 3 Millionen Aktien zu CHF 0.75 pro
Aktie und bis zu CHF 20 Millionen durch die bestehende
Finanzierungsvereinbarung, unter Bedingungen. Damit soll Santhera bis zum
PDUFA-Datum im Oktober 2023 finanziert werden, an dem ein FDA-Entscheid zu
Vamorolone in den USA erwartet wird.
Am 31. Dezember 2022 hatte das Unternehmen ausstehende Anleihe-Instrumente von
insgesamt CHF 28 Millionen (31. Dezember 2021: CHF 2 Millionen), was eine
Emission von CHF 40 Millionen während des Jahres 2022 widerspiegelt, die durch
Rückzahlungen durch den Umtausch in Aktien ausgeglichen wurde.
Finanzierung sausblick
Santhera verfügt über eigene Aktien, bedingtes und genehmigtes Kapital, das
vorbehältlich der Marktbedingungen für zukünftige Platzierungen oder Emissionen
zur Verfügung steht. In Kombination mit der kürzlich erfolgten Inanspruchnahme
der geänderten Highbridge-Fazilität dürfte dies die Liquidität für die
Geschäftstätigkeit bis zum vierten Quartal 2023 bzw. bis zum PDUFA-Datum (26.
Oktober 2023) sicherstellen, an dem die Zulassung von Vamorolone in den USA
erwartet wird.
Um die Vorbereitung und Durchführung der Markteinführungspläne für Vamorolone
in den USA und Europa zu unterstützen, muss Santhera zusätzliche Finanzmittel
beschaffen. Santhera verfolgt strategische Optionen, einschliesslich, aber
nicht beschränkt auf nicht verwässernde Finanzierungen in Form von
Auslizenzierungsvereinbarungen und/oder der Monetarisierung von
Vermögenswerten, und evaluiert parallel dazu auch Fremdfinanzierungen,
Lizenzgebühren, Standby-Equity-Vertriebsvereinbarungen oder, abhängig von den
Marktbedingungen, eigenkapitalbasierte Finanzierungen.
ENTSCHEID VON SIX EXCHANGE REGULATION
Die SIX Exchange Regulation hat Santhera erlaubt, den Geschäftsbericht 2022
bis spätestens 31. Mai 2023 zu veröffentlichen. Santhera ist dabei, den
Geschäftsbericht 2022 fertigzustellen. Die Verschiebung ermöglicht es Santhera
und der Revisionsstelle, die Erstellung und Prüfung der Jahresrechnung
abzuschliessen, auch unter Berücksichtigung wesentlicher Ereignisse nach dem
Bilanzstichtag. Wie von SIX Exchange Regulation verlangt, druckt Santhera hier
den folgenden Auszug aus dem Entscheid von SIX Exchange Regulation ab:
Die Ausnahme von Aufrechterhaltungspflichten und damit der Aufschub der
Publikation des Geschäftsberichts 2022 sowie die Einreichung dieses Berichts
bei SIX Exchange Regulation AG bis spätestens Mittwoch, 31. Mai 2023 wird unter
folgendem Vorbehalt ( lit . a) und unter folgenden Bedingungen ( lit . b)
genehmigt:
a. SIX Exchange Regulation AG behält sich vor, allenfalls den Handel mit
Effekten von Santhera vorübergehend einzustellen, wenn diese ihren
Geschäftsbericht 2022 nicht bis spätestens Mittwoch, 31. Mai 2023, 23.59 Uhr
nach den Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m
. Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) veröffentlicht und bei SIX Exchange
Regulation AG einreicht.
b. Santhera hat betreffend den vorliegenden Entscheid bis spätestens
Donnerstag, 27. April 2023, 7.30 Uhr, eine Medienmitteilung gemäss den
Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m .
Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) zu veröffentlichen. Diese Medienmitteilung
hat: den vollständigen Wortlaut von Ziff. I des vorliegenden Entscheides an
prominenter Stelle zu enthalten; die Gründe für die Verschiebung der
Publikation und Einreichung des Geschäftsberichts 202 2 zu erwähnen; die
ungeprüften Schlüsselkennzahlen (Key Figures ) wie Nettoumsatz, EBITDA, EBIT,
Reingewinn/
-verlust, Bilanzsumme, Eigenkapital etc. in Bezug auf das Geschäftsergebnis
202 2 zu nennen.
Ganzjahresfinanzresultate
Die in dieser Pressemitteilung präsentierten vorläufigen, ungeprüften Zahlen
können sich noch ändern. Das Unternehmen plant, seinen geprüften Jahresbericht
2022 im Mai 2023 zu veröffentlichen.
Konsolidierte Gewinn- und Verlustrechnung IFRS , in TCHF 2022
( vorläufig ungeprüft) 2021
(geprüft) Nettoumsatz (5,578) (4,963) Einnahmen aus Auslizenzierungsgeschäften
11,190 1,126 Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 1,861 2,242 Umsätze aus Verträgen
mit Kunden 7,473 (1,595) Kosten der verkauften Waren (3,592) (3,767) d avon
Abschreibung auf immaterielle Vermögenswerte (3,040) (3,040) Sonstige operative
Erträge 259 346 Entwicklung (30,536) (29,715) Marketing und Vertrieb (10,857)
(9,332) Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand (14,565) (12,725) Sonstige
operative Aufwendungen (158) (100) Operativer Gesamtaufwand (56,116) (51,872)
Operatives Ergebnis (51,976) (56,888) Finanzielle Einnahmen 5,593 22,901
Finanzielle Aufwendungen (23,303) (20,730) Ergebnis vor Steuern (69,686)
(54,717) Steuern (460) (809) Nettoergebnis (70,146) (55,526)
Konsolidierte Bilanz IFRS, in TCHF 31. Dez . 2022
( vorläufig ungeprüft) 31. Dez. 2021
(geprüft) Aktiven Materielle Vermögenswerte 1,008 1,324 Immaterielle
Vermögenswerte 59,206 64,596 Finanzielle Vermögenswerte langfristig 444 468
Latente Steueransprüche 3 88 Anlagevermögen 60,661 66,476 Aktive
Rechnungsabgrenzungsposten 513 1,069 Vorräte 108 428 Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen 1,091 1,936 Liquide Mittel
1,353 21,208 Umlaufvermögen 3,065 24,641 Total Aktiven 63,726 91,117
Eigenkapital und Verbindlichkeiten Grundkapital 753 54,608 Kapitalrücklagen und
Agio 581,116 509,513 Verbleibendes Defizit (626,571) (556,425) Rücklage für
Leistungen an Arbeitnehmer 2,722 (437) Eigene Aktien (94) (5,020) Unterschiede
in der Übersetzung (682) (911) Eigenkapital insgesamt (42,756) 1,328
Langfristige Wandelanleihen 21,080 25,796 Langfristige derivative
Finanzinstrumente 4,335 3,683 Langfristige Finanzinstrumente mit
Optionsscheinen 5,171 4,723 Langfristige Leasingverbindlichkeiten 607 1,203
Langfristige Rückstellungen 24,961 16,808 Rentenverbindlichkeiten 1,844 4,794
Langfristige Verbindlichkeiten 57,998 57,007 Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten 6,964 4,585 Passive
Rechnungsabgrenzung 10,265 9,710 Zu zahlende Einkommensteuer 553 266
Kurzfristige Leasingverbindlichkeiten 623 609Kurzfristige Umtauschanleihen
22,403 1,488 Laufende Wandelanleihen 0 13,880 Kurzfristige derivative
Finanzinstrumente 5,440 402 Kurzfristige Finanzinstrumente mit Optionsscheinen
2,225 1,650 Aktuelle Bestimmungen 11 192 Kurzfristige Verbindlichkeiten 48,484
32,782 Total Verbindlichkeiten 106,482 89,789 Total Passiven 63,726 91,117
Konsolidierte Cashflow-Rechnung IFRS, in TCHF 2022
( vorläufig ungeprüft) 2021
(geprüft) Ergebnis vor Steuern (69,686) (54,717) Abschreibung und
Wertminderung von Sachanlagen 608 634 Abschreibung und Wertminderung von
immateriellen Vermögenswerten 9,250 3,090 Aktienbasierte Vergütung 5,452 2,761
Veränderung des beizulegenden Zeitwerts von Finanzinstrumenten, netto 1,364
(8,656) Realisierter Gewinn aus dem Umtausch von Wandelanleihen 0 (13,439)
Realisierter Gewinn aus dem Rückkauf von Wandelanleihen (1,504) 0 Veränderung
der Pensionsverpflichtungen 104 507 Auflösung von kurzfristigen Rückstellungen
(67) (589) Veränderung der langfristigen Rückstellungen 8,153 16,808 Bezahlte
Steuern (78) (70) Veränderung des Nettoumlaufvermögens 1,513 1,767
Finanzergebnis insgesamt 17,635 16,485 Erhaltene Zinsen 0 1 Gezahlte Zinsen
(2,488) (1,941) Netto -Cashflow aus/(für) Geschäftstätigkeit (29,744) (37,359)
Investitionen in Sachanlagen (53) (2) Investitionen in immaterielle
Vermögenswerte (3,903) (13) Veränderung der langfristigen Finanzanlagen 24 84
Netto-Cashflow aus/(für) Investitionstätigkeit (3,932) 69 Erlöse aus der
Kapitalerhöhung 0 20,272 Erlöse aus dem Verkauf eigener Aktien 475 81 Kauf
eigener Aktien 0 (56) Erlöse aus der Ausübung von Aktienrechten 37 0 Erlöse aus
Umtauschanleihen 40,000 22,000 Rückzahlung der Umtauschanleihe (7,000) (3,500)
Erlöse aus Wandelanleihen 0 13,792 Rückzahlung von Wandelanleihen (13,935) 0
Rückkauf von Wandelanleihen (4,511) 0 Kosten der Finanzierungstransaktion (215)
(3,439) Kosten für die Ausgabe von Kapital (270) (2,389) Zahlung von
Leasingverbindlichkeiten (688) (739) Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit 13,893 46,022 Auswirkungen von Wechselkursänderungen auf
die liquiden Mittel (72) 65 Nettozunahme/(-abnahme) der liquiden Mittel
(19,855) 8,797 Liquide Mittel am 1. Januar 21,208 12,411 Liquide Mittel zum 31.
Dezember 1,353 21,208
Aktien kapital (Anzahl Aktien mit einem Nennwert von CHF 0,01) 31. Dez . 2022
( vorläufig ungeprüft) 31. Dez. 2021 (geprüft) Ausgegebene Stammaktien 75 ,
320 , 510 54,607,810 Eigene Aktien 9,438,017 5,019,879 Bedingtes Kapital für
Beteiligungsrechte 5,034,583 5,425,677 Bedingtes Kapital für Wandlungsrechte
30,156,622 21,878,228 Genehmigtes Kapital 36,860,687 27,303,905
Telefonkonferenz
Santhera wird am 27. April 2023 um 14:30 MESZ / 13:30 BST / 08:30 EDT eine
Telefonkonferenz durchführen. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith und CMO Shabir
Hasham, MD, werden das Jahresergebnis 2022 erläutern und die laufende
Unternehmensentwicklung kommentieren. Teilnehmende sind eingeladen, eine der
folgenden Telefonnummern anzurufen (kein Zugangscode erforderlich).
Konferenzsprache ist Englisch.
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
GB: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.com/ad-hoc-news abrufbar sein.
Unternehmenskalender
31. Mai 2023 Veröffentlichung des Jahresberichts 2022 (spätestens)
27. Juni 2023 Generalversammlung
Referenzen:
[1] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[2] Mah JK et al (2022). JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2144178.
doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.44178. Link .
[3] Guglieri M et al (2022) JAMA. doi:10.1001/jama.2022.4315
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Das Unternehmen
besitzt eine exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone,
ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrpohie (DMD) als
Alternative zu Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Für Vamorolone zur
Behandlung von DMD hat Santhera bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
ein Zulassungsgesuch (NDA) bzw. bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
einen Zulassungsantrag (MAA) in Überprüfung und bei der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
einen MAA eingereicht. Die klinische Pipeline umfasst auch Lonodelestat zur
Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen neutrophilen
Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten zugelassenen
Produkt, Raxone® (Idebenone), ausserhalb Nordamerikas und Frankreichs zur
Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an die Chiesi-Gruppe
auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.santhera.com.
Raxone ® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen
abweichen, die in diesen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Die Leser
sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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Anhang 2023 04 27_FY2022prelim_d_final
