Santhera gibt die Finanzergebnisse für das Halbjahr 2022 bekannt und
informiert über den aktuellen Stand des Unternehmens
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Santhera wird am 7 . November 2022 um 14:30 MEZ, 13:30 GMT , 08 :30 EST eine
Telefonkonferenz durchführen. Details dazu am Ende dieser Mitteilung. Umsätze
aus Verträgen mit Kunden von CHF 6, 3 Millionen (H1-2021: CHF 4,5 Millionen)
Operatives Ergebnis von CHF -25 , 5 Millionen (H1-2021: CHF -19 ,5 Millionen)
und Nettoergebnis von CHF -29 , 7 Millionen (H1-2021: CHF -20,5 Millionen)
Liquide Mittel von CHF 12,7 Millionen (30. Juni 2022 ) , ermöglicht zusammen
mit den bestehenden Fazilitäten eine Liquiditätsreichweite bis ins erste
Quartal 2023 Wichtige Meilensteine mit den Zulassungsanträgen in den USA und
der EU (NDA, MAA) für Vamorolon e bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) erreicht
Laufende Finanzierungsinitiativen zur Unterstützung der Markteinführung von
Vamorolon e und anderer laufender Aktivitäten
Pratteln, Schweiz, 31 . Oktober 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Finanzergebnisse des Unternehmens für die sechs Monate bis zum 30.
Juni 2022 bekannt , berichtet über die regulatorischen und klinischen
Fortschritte mit dem Entwicklungsprodukt Vamorolone zur Behandlung von DMD in
den USA und Europa und informiert über In itiativen zur weiteren Finanzierung .
“Das Jahr 2022 war bislang ganz auf die Registrierung und Zulassung von
Vamorolone in der Indikation Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ausgerichtet. Ich
freue mich sehr, dass uns diesbezüglich im letzten Monat die Einreichung und
Validierung eines Zulassungsgesuch in der EU, gefolgt vom Abschluss der
Einreichung des schrittweisen Zulassungsantrags in den USA gelungen ist. Dies
ist ein grosser Erfolg für Santhera und ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu
unserem Ziel, dieses Prüfmedikament Patienten mit DMD zugänglich zu machen”,
sagte Dario Eklund, CEO von Santhera . “Mit ebenso hoher Priorität streben wir
kurzfristig weitere Finanzierungen an, vor allem um die Vorbereitungen für den
Markteintritt von Vamorolone zu finanzieren. Wir prüfen verschiedene nicht
verwässernde Optionen, einschliesslich aber nicht beschränkt auf
Lizenzvereinbarungen und die Monetarisierung von Vermögenswerten, zusätzlich
zur Finanzierung durch Fremdkapital und Lizenzgebühren, und ziehen je nach
Marktbedingungen auch eigenkapitalbasierte Finanzierungsoptionen in Betracht.”
PIPELINE MEILENSTEINE UND FORTSCHRITTE
Wesentliche Ereignisse seit Jahresbeginn Zulassungsantrag (NDA) für Vamorolone
zur Behandlung von DMD bei der U.S.-Food and Drug Administration (FDA)
eingereicht Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Vamorolone bei DMD bei der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht und von dieser validiert
Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Knochengesundheit von Vamorolone in JAMA
Neurology veröffentlicht und an wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt
Fortschritt bei Markteintrittsvorbereitungen für Vamorolone in den USA
Exklusiver Lizenzvertrag mit Sperogenix für Vamorolone zur Behandlung seltener
Krankheiten in der Region Greater China abgeschlossen Start Phase-2-Studie mit
Vamorolone bei Knaben im Alter von 2 bis < 4 Jahren und 7 bis < 18 Jahren mit
DMD, um die Medikamentenwirkung in einem breiteren Altersbereich zu testen
Erste Dosisverabreichung an Teilnehmer der von der FDA finanzierten Studie mit
Vamorolone bei Becker-Muskeldystrophie Lonodelestat-Entwicklungsprogramm
aufgrund begrenzter Ressourcen zurückgestellt
Der primäre operative Fokus von Santhera im Jahr 2022 liegt weiterhin auf dem
Vorantreiben der Zulassungsanträge für Vamorolone in den USA und der EU.
Parallel dazu plant das Unternehmen, die operativen Vorbereitungen für die für
2023 erwartete Markteinführung in beiden Regionen weiterzuführen.
NDA Einreichung bei der U . S . -FDA für Vamorolone bei DMD abgeschlossen
Im Oktober schloss Santhera die schrittweise Einreichung eines
Zulassungsantrags (NDA) für Vamorolone zur Behandlung von DMD bei der
U.S.-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ab und beantragte gleichzeitig eine
vorrangige Prüfung (priority review). In der Regel teilt die FDA innerhalb von
60 Tagen nach Eingang des Dossiers mit, ob eine vorrangige Prüfung gewährt
wird. Eine vorrangige Prüfung bedeutet, dass die FDA anstrebt, innerhalb von
sechs Monaten über den Antrag zu entscheiden (im Vergleich zu zehn Monaten bei
einem Standardverfahren), was einen voraussichtlichen Zulassungstermin bereits
Mitte 2023 bedeuten könnte. Vorbehältlich der Zulassung soll Vamorolone den
Patienten in den USA im zweiten Halbjahr 2023 zur Verfügung stehen.
Europäische MAA für Vamorolone bei DMD eingereicht – Prüfung durch die EMA hat
begonnen
Im September reichte Santhera bei der EMA ein Zulassungsgesuch für Vamorolone
zur Behandlung von DMD ein. Die im Oktober eingegangene Validierung bestätigt,
dass der Antrag vollständig ist und die Prüfung durch den Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der EMA begonnen hat. Santhera geht davon aus, dass
der CHMP die Prüfung gegen Ende des Q3-2023 abschliessen und der Europäischen
Kommission (EK) der EMA seine Stellungnahme zur Zulassung vorlegen wird.
Vorbehältlich der Genehmigung durch die Europäische Kommission, die noch 2023
erwartet wird, würde Vamorolone in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen
Union sowie in Norwegen, Liechtenstein und Island zugelassen.
Studienresultate zur Knochengesundheit , Wirksamkeit und Sicherheit von
Vamorolone veröffentlicht
Vamorolone wird von ReveraGen und Santhera gemeinsam für Patienten mit DMD
entwickelt. Ziel ist es, eine entzündungshemmende und muskelerhaltende
Behandlung mit einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil als
Alternative zur derzeitigen Standardtherapie anzubieten. Zusätzlich zu den
Daten über die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Vamorolone haben
neuere Veröffentlichungen und Präsentationen das differenzierte Profil von
Vamorolone insbesondere im Hinblick auf die Knochengesundheit weiter
charakterisiert [1-5].
Im Juli 2022 wurden an der 10th International Conference on Children's Bone
Health [1] Daten zur Beurteilung der Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit
Vamorolone auf die Knochengesundheit vorgestellt. Nach 2,5 Jahren Behandlung
mit Vamorolone wurde keine Unterdrückung der Knochenumsatzmarker beobachtet,
die Verzögerung des Knochenwachstums war minimal, und die Belastung durch
Wirbelfrakturen war im Vergleich zu veröffentlichten Daten bei täglicher
Verabreichung von Prednisolon geringer. Die Wirksamkeitsdaten zeigten, dass
Vamorolone die Muskelfunktion bei Knaben mit DMD aufrechterhalten kann, ähnlich
wie eine Standard-Glukokortikoidbehandlung.
Im August 2022 veröffentlichte JAMA Neurology die positiven
24-Wochen-Ergebnisse der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie, in der
Vamorolone bei Patienten mit DMD im Vergleich zu Placebo und Prednison
untersucht wurde [2]. Vamorolone erreichte den primären Endpunkt mit einer im
Vergleich zu Placebo statistisch signifikanten und klinisch relevanten
Verbesserung der Zeit bis zum Aufstehen vom Boden, und zeigte konsistente
Ergebnisse bei mehreren sekundären Endpunkten. Die relative Wirksamkeit von
Vamorolone 6 mg/kg/Tag war bei den primären und sekundären
Wirksamkeitsendpunkten vergleichbar mit der von Prednison 0,75 mg/kg/Tag.
Bedeutend erscheint, dass mit Vamorolone keine negativen Auswirkungen auf
Biomarker der Knochengesundheit und kein Verlust des linearen Wachstums
beobachtet wurde. Bei Patienten, die mit Prednison behandelt wurden, kam es zu
einer Verringerung der Serum-Biomarker für die Knochenbildung, die sich nach
Umstellung der Probanden von Prednison auf Vamorolone wieder auf die
Ausgangswerte erholten.
Im Oktober 2022 erläuterten wichtige klinische Meinungsbildner das
knochenbezogene Profil von Vamorolone am World Muscular Society Congress 2022
in verschiedenen Präsentationen, die auf der Santhera-Website hier eingesehen
werden können.
Vamorolone, ein Prüfmedikament, war im Allgemeinen sicher und gut verträglich.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo
waren cushingoide Merkmale, Erbrechen und Vitamin-D-Mangel. Unerwünschte
Ereignisse waren im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Vorkommerzialisierungsma ss nahmen in den USA fortgeschritten
Die US-Tochtergesellschaft machte weitere Fortschritte bei der Vorbereitung
der Markteinführung, indem sie wichtige Positionen besetzte und sich auf
vorrangige Projekte mit langer Vorlaufzeit konzentrierte. Dazu gehören
Aktivitäten im Bereich Medizin und Marktzugang, die enge Zusammenarbeit mit
wichtigen klinischen Meinungsbildnern zur Ermöglichung von Präsentationen und
Veröffentlichungen sowie die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen.
Beginn einer Phase-2-Studie mit Vamorolone bei einer breiteren Altersgruppe
von Patienten mit DMD
Gesundheitsfachkräfte verschreiben bei DMD routinemässig
Glukokortikoid-Steroide, um die Muskelkraft und -funktion bei gehfähigen Jungen
zu erhalten, und zwar bereits in einem frühen Stadium. In den meisten Fällen
wird die Behandlung so lange fortgesetzt, bis schädliche Nebenwirkungen eine
weitere Therapie verhindern und zu einem frühzeitigen Abbruch führen. Das
klinische Entwicklungsprogramm für Vamorolone schloss Patienten im Alter von 4
bis 7 Jahren ein, und diese neue Studie zielt darauf ab, Informationen über
Vamorolone ausserhalb des ursprünglichen Altersbereichs zu sammeln. Bei der
laufenden Phase-2-Studie VBP-006 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05185622) handelt
es sich um eine offene Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der klinischen
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vamorolone in einer Dosierung
von 2 oder 6 mg/kg/Tag über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen bei 44
steroid-naiven Knaben im Alter von 2 bis < 4 Jahren sowie bei
glukokortikoidbehandelten und derzeit unbehandelten Knaben im Alter von 7 bis <
18 Jahren mit DMD. Der voraussichtliche Abschluss der Studie ist Ende 2023.
Erste Dosisverabreichung an Patient en in FDA-finanzierter Studie mit
Vamorolone bei Becker-Muskeldystrophie (BMD)
Bei dieser Phase-2-Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte,
doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit,
Verträglichkeit und explorativen klinischen Wirkung auf motorische Funktionen
von Vamorolone im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 24
Wochen bei 39 Männern (im Alter von ≥18 und < 65 Jahren) mit BMD
(ClinicalTrials.gov ID: NCT05166109). Die Studie wird durch ein Fördergeld der
FDA in Höhe von USD 1,2 Millionen im Rahmen ihres Programms 'Clinical Studies
of Orphan Products Addressing Unmet Needs of Rare Diseases (R01)' finanziert.
Vamorolone hat in der pivotalen VISION-DMD-Studie bei DMD, einer schwereren,
aber verwandten Krankheit, Wirksamkeit gezeigt, und auf der Grundlage dieser
Ergebnisse und seines Wirkmechanismus könnte dieses Entwicklungspräparat einen
Nutzen bei BMD zeigen.
Entwicklung von Lonodelestat wegen Ressourcenmangels pausiert
Vamorolone ist der strategische Hauptfokus und wird in nächster Zeit alle
finanziellen und personellen Ressourcen beanspruchen. Santhera wird sich in den
kommenden Monaten darauf konzentrieren, Vamorolone durch den Zulassungsprozess
zu bringen und den Markteintritt vorzubereiten. Als Folge davon hat Santhera
das Entwicklungsprogramm für Lonodelestat, den zweiten klinischen
Entwicklungskandidaten für pulmonale Indikationen, ausgesetzt. Die
Vorbereitungen für eine Phase-2-Studie in einer akuten pulmonalen Indikation
sind weit fortgeschritten, die Fortführung des Programms ist jedoch von der
Finanzierung abhängig. Santhera prüft verschiedene Möglichkeiten von
Kooperationen und/oder Partnerschaften, um das Projekt so schnell wie möglich
wieder aufzunehmen.
Massnahmen nach erfolgter Zulassung (PAMs) mit Raxone bei LHON abgeschlossen
Im Juli 2022 wurde der letzte Teil der PAMs für Raxone (Idebenon)
abgeschlossen. Eckpfeiler der PAMs waren die Langzeit-Phase-4-Studien LEROS und
PAROS mit Raxone zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie
(LHON). Wie bereits berichtet, erreichte LEROS den primären Endpunkt, den
Anteil der Augen mit klinisch relevantem Nutzen nach 12 Monaten Behandlung mit
Raxone, mit hoher statistischer Signifikanz (p=0,002). PAROS, eine prospektive,
nicht-interventionelle Studie unter routinemässigen klinischen Bedingungen bei
LHON-Patienten, die mit Raxone behandelt wurden, deutet auf eine
Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung hin und zeigte ein ähnliches
Sicherheitsprofil wie die LEROS-Studie. Dieser klinisch solide Nachweis der
langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit bestätigt und erweitert frühere
Ergebnisse und dürfte den Marktzugang erleichtern, so dass Patienten
profitieren können, für die es derzeit keine wirksamen Behandlungsalternativen
gibt. Santhera beabsichtigt, mit den Arzneimittelbehörden den weiteren Weg zur
Zulassung in den USA zu diskutieren.
2019 lizenzierte Santhera die Rechte für Raxone (Idebenon) zur Behandlung von
LHON ausserhalb von Nordamerika und Frankreich an die Chiesi-Gruppe aus, bleibt
aber Inhaber der EU-Zulassung für das Produkt.
Strategische Lizenzvereinbarungen zur Ausschöpfung des Pipeline-Potenzials und
Erschlie ss ung nicht verwässernder Finanzmittel
Santhera strebt weiterhin Auslizenzierungsvereinbarungen im Bereich der
seltenen Krankheiten an, um das Potenzial ihrer Pipeline-Produkte weiter
auszuschöpfen und zusätzliche Finanzmittel zu sichern. Wie bereits angekündigt,
wurden in H1-2022 zwei Vereinbarungen abgeschlossen:
Im Januar 2022 schloss das Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung für
die Region Greater China mit Sperogenix Therapeutics ab, einem auf seltene
Krankheiten spezialisierten Unternehmen mit Sitz in China. Im Rahmen dieser
Vereinbarung hat Sperogenix Vamorolone für Indikationen im Bereich seltener
Krankheiten für einen Gesamtbetrag von bis zu USD 124 Millionen einlizenziert
und plant, nach der Zulassung durch die US-amerikanische FDA einen
Zulassungsantrag für Vamorolone für DMD in China einzureichen, was zu einer
Zulassung in China bereits im Jahr 2024 führen könnte.
Im Februar 2022 unterzeichnete Santhera eine Vereinbarung mit SEAL
Therapeutics über die Weiterentwicklung eines Gentherapieansatzes zur
Behandlung von kongenitaler Muskeldystrophie gegen Zahlungen auf der Basis
zukünftiger Erlöse von SEAL Therapeutics.
FINANZIELLE HALBJAHRES-PERFORMANCE & FINANZIERUNGSAUSBLICK Nettoerlös aus
Verträgen mit Kunden von CHF 6,3 Millionen (H1-2021: CHF 4,5 Millionen)
Operatives Ergebnis von CHF -25,5 Millionen (H1-2021: CHF -19,5 Millionen)
Nettoergebnis von CHF -29,7 Millionen (H1-2021: CHF -20,5 Millionen) Cashflow
aus betrieblicher Tätigkeit CHF -12,0 Millionen (H1-2021: CHF -18,6 Millionen)
Liquide Mittel in Höhe von CHF 12,7 Millionen (30. Juni 2022) Zusätzliche
Rückstellung aufgrund von Unsicherheiten bezüglich der Raxone-Erstattung in
Frankreich beeinträchtigte das Ergebnis in H1-2022 Vollständige Rückzahlung der
2017/20 Anleihe und weitere Reduktion der ausstehenden Wandelanleihe auf
CHF 31,5 Millionen Änderung der Finanzierungsvereinbarung mit Highbridge zur
Deckung des unmittelbaren Liquiditätsbedarfs Neuverhandlung des Zeitpunkts der
Meilensteinzahlung für die Zulassung von Vamorolone verringert kurzfristige
finanzielle Verpflichtungen des Unternehmens um CHF 20 Millionen
Aktueller Stand der Verhandlungen über die Kostenerstattung für Raxone in
Frankreich
Seit der Markteinführung im Jahr 2018 wurde Raxone in Frankreich für die
Behandlung von Patienten mit LHON im Rahmen einer befristeten Preisregelung
erstattet. Seit August 2021 stellt Santhera Raxone kostenlos zur Verfügung,
dies auf Basis einer Vereinbarung, die mit den französischen Behörden getroffen
wurde, nachdem die vorläufige Preisgestaltung angefochten und Raxone von der
Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel gestrichen wurde. Die Gespräche über
die Rückerstattung sind noch im Gange. Aufgrund der anhaltenden Ungewissheit
über den Stand der Verhandlungen über die Preisrückerstattung hat das
Unternehmen zusätzliche CHF 8,1 Millionen für einen Vergleich zurückgestellt,
von denen CHF 6,0 Millionen unter Umsatz und CHF 2,1 Millionen als Marketing-
und Vertriebskosten verbucht wurden. Per 30. Juni 2022 hat Santhera eine
Gesamtrückstellung von CHF 25,0 Millionen gebildet, die in den langfristigen
Verbindlichkeiten enthalten ist. Santhera geht davon aus, dass die
Verbindlichkeit aus den zukünftigen Verkäufen von Raxone in Frankreich
beglichen werden kann, sobald eine Einigung über die endgültige Preisgestaltung
für Raxone vorliegt.
Nach der Auslizenzierung und Übertragung von Raxone ausserhalb Nordamerikas
und Frankreichs an die Chiesi Gruppe im Jahr 2019 wird Santhera das Produkt
weiterhin auf dem französischen Markt anbieten.
Nettoeinnahmen
Im ersten Halbjahr 2022 erzielte Santhera Umsätze aus Verträgen mit Kunden von
CHF 6,3 Millionen
(H1-2021: CHF 4,5 Millionen).
Der Nettoumsatz belief sich auf CHF -5,9 Millionen (H1-2021: CHF 2,9
Millionen). Der negative Umsatz ist auf zusätzliche CHF 6,0 Millionen
zurückzuführen, die im Zusammenhang mit den laufenden Erstattungsverhandlungen
in Frankreich, wie oben beschrieben, abgegrenzt und mit dem Umsatz verrechnet
wurden. Bis eine Einigung mit dem Comité économique des produits de santé
(CEPS) über die zukünftige Preisgestaltung von Raxone für LHON erzielt wird,
stellt das Unternehmen den Patienten in Frankreich Raxone weiterhin kostenlos
zur Verfügung. Ausserhalb von Frankreich und Nordamerika hat Santhera Raxone an
die Chiesi Gruppe auslizenziert.
In den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2022 verbuchte Santhera Lizenzeinnahmen
in Höhe von CHF 11,2 Millionen (H1-2021: CHF 0 Millionen). Dies reflektiert
hauptsächlich eine erste Zahlung aus der Auslizenzierung von Vamorolone für die
Region Greater China an Sperogenix.
Kosten der verkauften Waren
Die Kosten der verkauften Produkte beliefen sich auf CHF 1,9 Millionen
(H1-2021: CHF 2,0 Millionen) und stellen die fortgesetzte Lieferung von Raxone
und die Amortisation von immateriellen Vermögenswerten dar.
Operativer Gesamtaufwand und Ergebnis
Der operative Gesamtaufwand stieg auf CHF 30,0 Millionen (H1-2021: CHF 21,9
Millionen), was vor allem auf höhere externe Entwicklungskosten im Zusammenhang
mit Vamorolone zurückzuführen ist.
Die Entwicklungskosten beliefen sich auf CHF 16,9 Millionen (H1-2021: CHF 13,6
Millionen). Der Anstieg ist in erster Linie auf höhere Ausgaben für externe
klinische und regulatorische Dienstleister für die abschliessende Datenanalyse
und die Zusammenstellung der Zulassungsdossiers für Vamorolone bei DMD für die
U.S.-amerikanischen und europäischen Behörden zurückzuführen.
Die Marketing- und Vertriebskosten betrugen CHF 5,9 Millionen (H1-2021:
CHF 2,0 Millionen). Der Anstieg resultierte aus der zusätzlichen Rückstellung
von CHF 2,1 Millionen im Zusammenhang mit den laufenden Verhandlungen über die
Kostenerstattung in Frankreich, wie oben beschrieben, sowie aus den laufenden
Aktivitäten im Hinblick auf eine Kommerzialisierung von Vamorolone.
Der Verwaltungs- und allgemeine Aufwand belief sich auf CHF 7,1 Millionen
(H1-2021: CHF 6,3 Millionen), wobei der Anstieg im Vergleich zum Vorjahr auf
die Aufstockung des Personals in Schlüsselfunktionen im Zusammenhang mit
Markteinführungsvorbereitungen für Vamorolone in den USA zurückzuführen ist.
Das operative Ergebnis betrug CHF -25,5 Millionen (H1-2021: CHF -19,5
Millionen).
Finanzielle Erträge und Aufwendungen
Der Nettofinanzaufwand belief sich auf CHF 3,6 Millionen (H1-2021: CHF 0,4
Millionen). Die Veränderung gegenüber der Vorjahresperiode ist hauptsächlich
auf einen verbuchten Gewinn aus dem Umtausch der 2017/22 Wandelanleihe im
ersten Halbjahr 2021 zurückzuführen, der teilweise durch die Kosten im
Zusammenhang mit Finanzierungstransaktionen ausgeglichen wurde.
Nettoergebnis
Das Nettoergebnis für das am 30. Juni 2022 endende Halbjahr belief sich auf
einen Verlust von CHF 29,7 Millionen oder CHF -0,52 pro Aktie, verglichen mit
einem Nettoverlust von CHF 20,5 Millionen oder CHF -0,92 pro Aktie für das am
30. Juni 2021 endende Halbjahr.
Cashflow und liquide Mittel
Zum 30. Juni 2022 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von
CHF 12,7 Millionen, verglichen mit CHF 21,2 Millionen zum 31. Dezember 2021.
Der Nettomittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit war niedriger als im
Vorjahr und belief sich auf CHF 12,0 Millionen (H1-2021: CHF 18,6 Millionen).
Der Nettomittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit war niedriger als im Vorjahr
und belief sich auf CHF 3,5 Millionen (H1-2021: CHF 14,3 Millionen), da der
Netto-Mehrerlös aus der Umtauschanleihe durch die Rückzahlung von
Wandelanleihen weitgehend ausgeglichen wurde.
Eigenkapital
Das konsolidierte Netto-Eigenkapitaldefizit zum 30. Juni 2022 belief sich auf
CHF -13,8 Millionen, verglichen mit einem Eigenkapital von CHF 1,3 Millionen
zum 31. Dezember 2021, als Folge des Nettoverlustes in diesem Zeitraum.
Fremd- und Eigenkapitalfinanzierung seit Jahresbeginn
Im Februar 2022 zahlte Santhera ihre vorrangigen ungesicherten 2017/20
Wandelanleihen mit einem Restbetrag von CHF 13,9 Millionen vollständig zurück.
Von den vorrangigen ungesicherten 2021/24 Wandelanleihen, die im August 2024
fällig werden, waren am 30. Juni 2022 noch ein Gesamtbetrag von CHF 19,6
Millionen ausstehend, unverändert gegenüber dem 31. Dezember 2021, da keine
Rückzahlung oder Umwandlung in Aktien während der Periode stattfand. Von den
privaten Wandelanleihen (2021/24 Private Bonds) in Höhe von CHF 15 Millionen,
die an Highbridge ausgegeben wurden, wurden CHF 3 Millionen während des
Berichtszeitraums in Aktien umgewandelt, so dass am 30. Juni 2022 ein
Restbetrag von CHF 12 Millionen übrigblieb. Zusammenfassend lässt sich sagen,
dass dadurch die gesamten und kurzfristigen Wandelschuldverschreibungen von
einem ursprünglichen Betrag von CHF 60 Millionen mit Fälligkeit im Februar 2022
auf rund CHF 31,5 Millionen mit Fälligkeit im August 2024 deutlich reduziert
werden konnten.
Um die Flexibilität bei der Mittelbeschaffung zu erhöhen, hat Santhera in den
sechs Monaten bis zum 30. Juni 2022 insgesamt 19'107'892 eigene Aktien mit
einem Nennwert von je CHF 1 ausgegeben. Damit beläuft sich das ausgegebene
Aktienkapital von Santhera per 30. Juni 2022 auf CHF 73'725'702. Santhera geht
davon aus, dass sie die eigenen Aktien so lange halten wird, bis die
Marktbedingungen eine günstige Finanzierungstransaktion ermöglichen.
Gleichzeitig mit der ordentlichen Kapitalerhöhung und wie von der
ausserordentlichen Generalversammlung (aoGV) am 15. Dezember 2021 und der
ordentlichen Generalversammlung (GV) am 30. Juni 2022 beschlossen, erhöhte sich
das genehmigte Kapital von Santhera in den sechs Monaten bis zum 30. Juni 2022
von CHF 27'303'905 auf CHF 36'860'687 und das bedingte Kapital für
Finanzierungen von CHF 21'878'228 auf CHF 31'370'336. Zusammen mit den
19'485'946 eigenen Aktien, die per 30. Juni 2022 gehalten wurden, plant das
Unternehmen, diese Aktien bei Bedarf für Finanzierungsaktivitäten zu verwenden.
Mit der Zustimmung der Aktionäre an der Generalversammlung vom 30. Juni 2022
hat Santhera den Nennwert der Aktien von CHF 1.00 auf CHF 0.01 pro Aktie mit
Wirkung zum 6. September 2022 reduziert.
Am 2. Juni 2022 vereinbarte das Unternehmen eine Änderung des Zeitplans für
eine anstehende Meilensteinzahlung an den Partner ReveraGen, die zu einer
Reduzierung der Meilensteinzahlung (voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte
2023) nach der FDA-Zulassung im Austausch gegen eine Erhöhung des
Umsatzmeilensteins in gleicher Höhe führte. Dadurch konnten die kurzfristigen
finanziellen Verpflichtungen des Unternehmens um CHF 20 Millionen reduziert
werden.
Darüber hinaus hat das Unternehmen am 2. Juni 2022 seine bestehende
Finanzierungsvereinbarung mit bestimmten Fonds, die von Highbridge Capital
Management, LLC (Highbridge) verwaltet werden, um bis zu CHF 40 Millionen
aufgestockt. Eine erste bedingungslose Inanspruchnahme in Höhe von CHF 20
Millionen erfolgte am 3. Juni 2022. Der verbleibende Betrag von CHF 20
Millionen ist in zwei Tranchen von je CHF 10 Millionen aufgeteilt, die
vorbehältlich der Zustimmung von Highbridge Capital Management in Anspruch
genommen werden können.
Änderung der Highbridge-Fazilität zur Deckung des unmittelbaren
Liquiditätsbedarfs
Am 28. September 2022 vereinbarten Santhera und Highbridge eine Änderung der
am 2. Juni 2022 angekündigten und oben erwähnten Finanzierungsvereinbarung,
welche die sofortige Inanspruchnahme einer vorrangig besicherten
Umtauschanleihe in Höhe von CHF 10 Millionen vorsieht und gewisse Bestimmungen
ändert. Von diesem Betrag wurden etwa CHF 5 Millionen für den Rückkauf eines
Teils der ausstehenden Wandelanleihen verwendet, die 2021 an Highbridge
ausgegeben wurden und 2024 mit einem Abschlag von 25 Prozent auf den Nennwert
zuzüglich Zinsen fällig werden. Die Wandelanleihe kann von Highbridge mit einem
Abschlag auf den VWAP in Aktien umgetauscht werden, wobei ein reduzierter
Mindestpreis gilt. Im Rahmen dieser Neufinanzierung und weiterer Zusagen hat
Santhera einen neuen Wandlungspreis von CHF 1.20 für die verbleibende private
Wandelanleihe und einen neuen Ausübungspreis von CHF 0.80 pro Aktie für die
bestehenden Warrants im Besitz von Highbridge vereinbart. Eine weitere Tranche
von CHF 10 Millionen, die zur Verfügung steht, ist an das Erreichen bestimmter
Meilensteine und anderer Bedingungen geknüpft.
Finanzierung sausblick
Santhera verfügt noch über eigene Aktien, bedingtes und genehmigtes Kapital
aus früheren EGM- und AGM-Ermächtigungen, die vorbehältlich der
Marktbedingungen für zukünftige Platzierungen zur Verfügung stehen. In
Kombination mit liquiden Mitteln von CHF 12,7 Millionen (per 30. Juni 2022),
der kürzlich erfolgten Inanspruchnahme der Highbridge-Fazilität und den
verbleibenden Fazilitäten wird erwartet, dass Liquidität bis ins Q1-2023 zur
Verfügung steht.
Um die Umsetzung der operativen Pläne des Unternehmens bis Mitte 2023
sicherzustellen, wenn die Zulassung von Vamorolone für DMD in den USA
frühestens erwartet wird, muss Santhera zusätzliche Mittel sichern. Santhera
verfolgt strategische Optionen, einschliesslich aber nicht beschränkt auf nicht
verwässernde Finanzierungen in Form von Auslizenzierungsvereinbarungen und/oder
der Monetarisierung von Vermögenswerten, und evaluiert parallel dazu auch eine
Fremdfinanzierung, eine Finanzierung durch Lizenzgebühren, ein
Standby-Equity-Distributionsabkommen oder, abhängig von den Marktbedingungen,
eine eigenkapitalbasierte Finanzierung.
Referenzen:
[1] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. Online veröffentlicht August
29, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[2] Mah JK et al (2022). JAMA Netw Open. 2022;5(1):e2144178.
doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.44178. Link .
[3] Guglieri, et al (2022) JAMA. doi:10.1001/jama.2022.4315
[4] Heier CR at al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Liu X, et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
Halbjahresbericht
Der Santhera-Halbjahresbericht 2022 (englisch) steht auf der Website
www.santhera.com/financial-reports zum Download zur Verfügung.
Telefonkonferenz
Santhera wird am 7. November 2022 um 14:30 MEZ / 13:30 GMT / 08:30 EST eine
Telefonkonferenz durchführen. CEO Dario Eklund, CFO Andrew Smith und CMO Shabir
Hasham, MD, werden die Halbjahresergebnisse 2022 erläutern und die laufende
Unternehmensentwicklung kommentieren. Teilnehmende sind eingeladen, eine der
folgenden Telefonnummern anzurufen (kein Zugangscode erforderlich):
Schweiz/Europa: +41 58 310 50 00
GB: +44 207 107 06 13
USA: +1 631 570 56 13
Eine Aufzeichnung wird etwa zwei Stunden nach Ende der Telefonkonferenz unter
https://www.santhera.com/ad-hoc-news abrufbar sein.
2022 Halbjahres resultate
Santhera’s 2022 Halbjahresbericht:
www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/financial-reports .
Zusammengefasste konsolidierte Angaben zur Erfolgsrechnung
(für sechs Monate per 30. Juni, in TCHF, ausser Angaben pro Aktie) H1-2022
(ungeprüft) H1-2021
(ungeprüft) Nettoumsatz ( 5,873 ) 2,853 Einnahmen aus
Auslizenzierungsgeschäften 11, 190 - Nettoumsatz mit Lizenzpartnern 933 1,639
Umsätze aus Verträgen mit Kunden 6, 250 4,492 Kosten der verkauften Produkte
davon Abschreibung immaterielle Vermögenswerte ( 1, 875 )
(1,519) (2,031)
(1,519) Entwicklung ( 16,870 ) (13,592) Marketing und Vertrieb ( 5,917 )
(2,008) Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand ( 7,203 ) (6,338) Operativer
Gesamtaufwand ( 29,990 ) (21,938) Operatives Ergebnis (25, 536 ) (19,477)
Nettofinanzergebnis (3, 596 ) (389) Steuern ( 592 ) (653) Nettoergebnis (29,
724 ) (20,519) Unverwässerter und verwässerter Verlust pro Aktie (in CHF)
(0.52) (0.92)
Zusammengefasste konsolidierte Angaben zur Bilanz
(in TCHF) 30. Juni 2022
( ungeprüft ) 31. Dez. 2021
(geprüft) Liquide Mittel 12, 697 21,208 Sonstiges Umlaufvermögen 1,866 3,433
Anlagevermögen 65,219 66,476 Total Aktiven 79,782 91,117 Eigenkapital ( 13, 845
) 1,328 Langfristige Verbindlichkeiten 55, 051 57,007 Kurzfristige
Verbindlichkeiten 38, 576 32,782 Total Passiven 79,782 91,117
Zusammengefasste konsolidierte Angaben zum Cashflow
(für sechs Monate per 30. Juni, in TCHF) H1-2022
(ungeprüft) H1-2021
(ungeprüft) Netto-Cashflow aus/(für) Geschäftstätigkeit (11, 957 ) (18,607)
Netto-Cashflow aus/(für) Investitionstätigkeit - (75) Netto-Cashflow aus/(für)
Finanzierungstätigkeit 3,488 14,276 Liquide Mittel per 1. Januar 21,208 12,411
Liquide Mittel per 30. Juni 12,697 7,991 Nettozunahme/(-abnahme) der liquiden
Mittel (8,511) (4,420)
Aktienkapital
(Anzahl der Aktien mit einem Nennwert von CHF 1) 30. Juni 2022
( ungeprüft ) 31. Dez. 2021 (geprüft) Ausgegebene Stammaktien 73,725,702
54,607,810 Eigene Aktien 19,485,946 5,019,879 Bedingtes Kapital für
Beteiligungsrechte 5,415,677 5,425,677 Bedingtes Kapital für Wandlungsrechte31,370,336 21,878,228 Genehmigtes Kapital 36,860,687 27,303,905
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen
besitzt eine exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone,
ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu
Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Santhera hat bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA ein Zulassungsgesuch (NDA) und bei der europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) ein Zulassungsgesuch (MAA) für Vamorolone zur
Behandlung von DMD eingereicht. Die klinische Pipeline umfasst auch
Lonodelestat zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen
neutrophilen Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten
zugelassenen Produkt, Raxone® (Idebenon), ausserhalb Nordamerikas und
Frankreichs zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an
die Chiesi-Gruppe auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.santhera.com.
Raxone ® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Telefon: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen
abweichen, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert
werden. Die Leser sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese
Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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Anhang 2022 10 31_HY2022_d_final