Santhera erhält Swissmedic-Zulassung für AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung
von Duchenne-Muskeldystrophie
Markteinführung in der Schweiz für das zweite Halbjahr 2026 erwartet
Pratteln, Schweiz, 15. Januar 2026 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt, dass die Schweizerische Heilmittelbehörde (Swissmedic) AGAMREE®
(Vamorolon) für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei
Patienten ab vier Jahren zugelassen hat.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, kommentierte : “Als
stolzes Schweizer Unternehmen ist die Zulassung durch Swissmedic ein wichtiger
Meilenstein und unsere siebte weltweite Marktzulassung. Wir gehen davon aus,
dass wir AGAMREE im Laufe des Jahres 2026 in der Schweiz auf den Markt bringen
werden, um DMD-Patienten in diesem Land einen zeitnahen Zugang zu dieser
wichtigen Therapie zu ermöglichen.”
Die Zulassung von AGAMREE durch Swissmedic basierte auf den Daten der
zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD und den Bewertungsergebnissen
der Europäischen Arzneimittelagentur. Nach der Zulassung wurde dem Unternehmen
eine 15-jährige Exklusivitätsfrist im Rahmen des Schweizer Orphan-Drug-Status
gewährt. Santhera behält die exklusiven Vertriebsrechte für AGAMREE in der
Schweiz und rechnet nach Abschluss der nationalen Preis- und
Erstattungsverfahren mit der Markteinführung im zweiten Halbjahr 2026. In der
Schweiz sind über 200 Menschen von DMD betroffen, denen nur wenige
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch
können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480 Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 – Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Posterpräsentation. Link .
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Commission (EC), im Vereinigten Königreich von der
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China von der
National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE wie
folgt auslizenziert: an Catalyst Pharmaceuticals für Nordamerika, an Sperogenix
Therapeutics für China und bestimmte Länder in Südostasien und an Nxera Pharma
für Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO: IR@santhera.com
ICR Healthcare: Santhera@icrhealthcare.com
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Anhang 260115 Santhera Swissmedic approval FINAL Ger (1)
