Pfizer und BioNTech veröffentlichen weitere klinische Daten zu an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten Auffrischungsimpfstoff mit deutlich stärkeren
Immunantworten in Erwachsenen im Vergleich zum ursprünglichen
COVID-19-Impfstoff Eine bivalente Auffrischungsimpfung bei über 55-jährigen
Personen zeigte im Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff einen Anstieg der
neutralisierenden Antikörpertiter gegen die Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 um
das ungefähr 4-fache Einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit dem
bivalenten Impfstoff waren die neutralisierenden Antikörpertiter gegen die
Omikron-Varianten BA.4/BA.5 verglichen mit dem Status vor der
Auffrischungsimpfung in Erwachsenen über 55 Jahren 13,2-fach höher; bei
Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren waren sie, verglichen mit dem Titern
vor der Auffrischungsimpfung, 9,5-fach höher; eine Auffrischung mit dem
ursprünglichen Impfstoff erzielte im Vergleich in Erwachsenen über 55 Jahren
einen 2,9-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter Das Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoffs bleibt vorteilhaft, ähnlich zu dem des ursprünglichen Impfstoffs
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 4. November 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute weitere Daten
aus ihrer laufenden klinischen Phase-2/3-Studie bekannt. Diese zeigen einen
Monat nach Erhalt einer 30-µg Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff (Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff,
Bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5)) der Unternehmen robuste
neutralisierende Immunantworten. Die Immunantworten gegen die
BA.4/BA.5-Subvarianten waren bei Personen, die den bivalenten Impfstoff
erhielten, deutlich höher als bei Personen, die den ursprünglichen
COVID-19-Impfstoff der beiden Unternehmen verabreicht bekamen. Beide Impfstoffe
zeigten ein vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Diese
Ergebnisse untermauern die zuvor bekannt gegebenen frühen klinischen Daten ,
die 7 Tage nach der Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Impfstoff gemessen
wurden, sowie die beobachteten präklinischen Daten . Zusammen deuten diese
Daten darauf hin, dass der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente Impfstoff
einen höheren Schutz gegen die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 bieten kann
als der ursprüngliche COVID-19-Impfstoff der Unternehmen.
„Wir hoffen, dass diese weiteren Ergebnisse die Menschen ermutigen, ihren
Impfschutz vor den bevorstehenden Feiertagen mit dem bivalenten
COVID-19-Impfstoff aufzufrischen, sofern sie berechtigt sind, um so einen hohen
Schutz vor den weitverbreiteten BA.4/BA.5-Subvarianten zu gewährleisten”, sagte
Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer . „Die neuen Daten
sind ein weiterer Beleg für die Anpassungsfähigkeit unserer mRNA-Plattform und
unsere Fähigkeit, den Impfstoff schnell an die saisonal vorherrschenden
Virusvarianten anzupassen.”
„Diese Daten zeigen, dass unser an BA.4/BA.5 angepasster Impfstoff so
funktioniert wie konzipiert und einen besseren Schutz gegenüber den
Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 bieten kann”, sagte Prof. Ugur Sahin, M.D.,
CEO und Mitgründer BioNTech . „Im nächsten Schritt und in Einklang mit unserem
wissenschafts-basierten Ansatz werden wir weiter die Cross-Neutralisierung des
angepassten Impfstoffs gegenüber neuen Varianten und Sublinien untersuchen.
Unser Ziel ist es, eine breite Immunität gegen die durch SARS-CoV-2 ausgelöste
COVID-19-Erkrankung aufzubauen, einschließlich Omikron und anderen
zirkulierenden Varianten.”
Für die Analyse wurden Seren vor (Baseline) und nach einem Monat nach
Verabreichung einer 30-µg-Auffrischungsdosis (vierte Dosis) des an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs der Unternehmen entnommen. Eine
Untergruppe von Probanden, gleichmäßig aufgeteilt nach Personen, die Hinweise
auf eine frühere SARS-CoV-2-Infektion hatten, und denjenigen, bei denen dies
nicht der Fall war, wurde in Gruppen von Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren
(n=38) und Personen über 55 Jahren (n=36) aufgeteilt. Eine Vergleichsgruppe von
Teilnehmern im Alter von über 55 Jahren (n=40), die im Rahmen einer früheren
Studie eine 30-µg-Auffrischungsdosis (vierte Dosis) des ursprünglichen
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen erhalten hatten, wurde nach dem
Zufallsprinzip ausgewählt, wobei dieselbe gleichmäßige Verteilung mit und ohne
vorangegangener SARS-CoV-2-Infektion gewährleistet wurde. Bei Teilnehmern, die
eine Auffrischung mit dem bivalenten Impfstoff erhielten, lag die letzte
Auffrischungsimpfung etwa 10 bis 11 Monate zurück, während bei den Teilnehmern,
die den ursprünglichen Impfstoff erhielten, die letzte Auffrischungsdosis etwa
7 Monate zurücklag. Trotz dieses Unterschieds waren die Antikörpertiter vor der
Auffrischungsimpfung vergleichbar.
In der gesamten Studienpopulation, die den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
Impfstoff erhalten hatte, war ein deutlich höherer Anstieg der Omikron
BA.4/BA.5-neutralisierenden Antikörpertiter im Vergleich zu den Werten vor der
Auffrischungsimpfung festzustellen. Bei Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren
lag der geometrische Titer-Mittelwert (geometric mean titer, „GMT”) bei 606,
was einem 9,5-fachen Anstieg im Vergleich zu den Werten vor der
Auffrischungsimpfung entspricht (95% KI: 6,7, 13,6). Bei Personen über 55
Jahren lag der GMT bei 896, was einem 13,2-fachen Anstieg (95% KI: 8,0, 21,6)
im Vergleich zu den Werten vor dem Erhalt der Auffrischungsimpfung entspricht.
Im Vergleich dazu zeigten Personen im Alter von über 55 Jahren, die eine
30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der
Unternehmen erhalten haben, einen Monat nach der Auffrischung deutlich
niedrigere Antikörperantworten gegen die Omikron-Varianten BA.4/BA.5. Bei
diesen Teilnehmern lag der GMT bei 236, was einem 2,9-fachen Anstieg entspricht
(95% KI: 2,1, 3,9). Basierend auf diesen Daten waren die neutralisierenden
Antikörpertiter gegen die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 für den bivalenten
Impfstoff im Vergleich zum ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen
bei Personen über 55 Jahren etwa um das 4-fache höher.
Bei der Untersuchung von Personen mit oder ohne Hinweise auf eine frühere
SARS-CoV-2-Infektion, die eine Auffrischungsdosis des bivalenten Impfstoffs
erhielten, wurde in beiden Gruppen ein deutlicher Anstieg der neutralisierenden
Antikörper gegen Omikron-Varianten BA.4/BA.5 festgestellt, der bei den Personen
ohne frühere Infektion stärker ausfiel. Diese Daten unterstreichen den
potenziellen Nutzen des bivalenten Impfstoffs für alle Personen, unabhängig von
einer früheren SARS-CoV-2-Infektion. Das Sicherheitsprofil des bivalenten
Impfstoffs ist weiterhin vorteilhaft und vergleichbar mit dem des
ursprünglichen Impfstoffs.
Pfizer und BioNTech haben diese Daten mit der amerikanischen Zulassungsbehörde
(U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) geteilt und planen die Ergebnisse
auch so schnell wie möglich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European
Medicines Agency, „EMA“) sowie bei weiteren Zulassungsbehörden weltweit
einzureichen. Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente Impfstoff hat
bereits eine Notfallzulassung für eine Auffrischungsimpfung bei Personen über 5
Jahren von der FDA erhalten und wurde außerdem von der Europäischen Kommission
nach Empfehlung der EMA bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Ein Antrag auf
Marktzulassung für eine BA.4/BA.5 Auffrischungsimpfung bei Kindern zwischen 5
bis 11 Jahren wurde bereits bei der EMA eingereicht.
Pfizer und BioNTech beobachten auch weiterhin die Immunogenität des an
BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Auffrischungsimpfstoffs gegen neu auftretende
Subvarianten. Bereits im September 2022 haben die beiden Unternehmen eine
Phase-1/2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und
Immunogenität verschiedener Dosen und Dosierungsschemata des an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten
bis 11 Jahren begonnen.
Die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY ® ) basieren auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2
Wildtyp und BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) in den Vereinigten Staaten,
der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern
und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf
Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich
Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind
geplant.
Über die Phase-2/3-Studie
Dieser Teil der in mehreren Studienzentren durchgeführten, randomisierten und
kontrollierten Phase-2/3-Studie ( NCT05472038 ) hat bisher rund 900 gesunde
Probandinnen und Probanden ab 12 Jahren in den Vereinigten Staaten
eingeschlossen, die mindestens drei Impfstoffdosen eines zugelassenen
COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Im Rahmen der Studie haben Probandinnen und
Probanden ab 18 Jahren eine 30-µg- oder 60-µg-Auffrischungsdosis (vierte Dosis)
des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs erhalten. Probandinnen und Probanden im Alter von 12 bis 17
Jahren haben eine 30-µg-Auffrischungsdosis (vierte Dosis) des gleichen
Impfstoffs erhalten. Zur Unterstützung einer möglichen vollständigen Zulassung
und weiteren Zulassungsanträgen weltweit werden Vergleiche mit einer
Kontrollgruppe durchgeführt, deren Teilnehmer zuvor eine vierte Dosis des
ursprünglichen Impfstoffs erhalten haben.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Genehmigte Anwendung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, bivalent
(ursprüngliche mRNA und an Omikron BA.4/BA.5 angepasst)
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, bivalent (Original und Omikron
BA.4/BA.5) darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) der FDA als einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab
5 Jahren mindestens zwei Monate nach Verabreichung der folgenden Impfstoffe
verwendet werden: nach Abschluss der primären Impfserie mit einem der
genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe; oder nach der
aktuellen Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
monovalenten* COVID-19-Impfstoffe.
*Monovalent bezieht sich auf jeden zugelassenen und genehmigten
COVID-19-Impfstoff, der nur das Spike-Protein des ursprünglichen
SARS-CoV-2-Virus enthält oder kodiert
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
Indikationsgebiet
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener
Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter
sind, zugelassen ist, um einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory
syndrome coronavirus 2) verursachten COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019)
-Erkrankung vorzubeugen.
Genehmigte Anwendung
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Genehmigte Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind, verwendet werden:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 6
Monaten und 4 Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Kinder ab 5 Jahren eine
dritte Dosis der Primärserie für Kinder ab 5 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde
Notfallzulassung
Notfallverwendungen dieser Impfstoffe wurden nicht durch die FDA zugelassen
oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 6 Monaten für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und bei
Personen ab 5 Jahren für den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
zugelassen. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der
Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer
Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act
rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die
Genehmigung widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Pfizer-BioNTech Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5),
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Der Impfstoff schützt
möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff,
mRNA), den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder den bivalenten
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere
allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat oder eine
schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat Es gibt eine geringe
Wahrscheinlichkeit, dass diese Impfstoffe eine schwere allergische Reaktion
auslösen können. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus
diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben,
bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten
einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das
nächste Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer
Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit Bei einigen
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet die
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren
höher als bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei
Männern zwischen 12 und 17 Jahren am größten. Bei den meisten dieser Personen
begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die
Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach diesen Impfungen gemeldet: Schwere
allergische Reaktionen Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb
des Herzens) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit Kopfschmerzen
Muskelschmerzen Schüttelfrost Gelenkschmerzen Fieber Schwellung an der
Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Übelkeit Unwohlsein
Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) Verminderter Appetit Durchfall
Erbrechen Schmerzen im Arm Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit Ungewöhnliche und
anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder
Energielosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
Die Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt
konsultieren. Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Nebenwirkungen können auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 gemeldet werden.
Hier finden Sie die vollständigen COMIRNATY ® Verschreibungsinformationen und
die Merkblätter für Impfstoffanbieter, Impfempfänger und Betreuungspersonen:
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), BIVALENT
(Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre),
BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen,
orangene Kappe
COMIRNATY ® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 12 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre);
vor Verwendung verdünnen; braune Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor
Verwendung verdünnen; orangefarbene Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12
Jahren)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis
11 Jahre)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6
Monate bis 4 Jahre)
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 4. November, 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen, der Zusammenarbeit
zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19,
dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2)
(einschließlich des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs, Bivalent (Original und
Omikron BA.4/BA.5)) und weiteren Daten der laufenden Phase-2/3-Studie, einer,
möglichen vollen Zulassung, einer Phase-2/3-Studie in Kindern im Alter von 6
Monaten bis 11 Jahren, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher
Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen,
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und
Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und
Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von
Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in der
Pressemitteilung enthaltenen Daten für BNT162b2, jeglicher monovalenter,
bivalenter oder varianten-adaptierter Impfstoffkandidaten oder jeglichen
anderen Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei
Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder in der praktischen Anwendung,
einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weiteren
Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten, einschließlich des Risikos, dass zusätzliche Daten aus der
Phase-2/3-Studie von den in dieser Mitteilung genannten Daten abweichen
könnten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu
erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des
bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen
Analysen der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenter,
bivalenter oder varianten-adaptierter Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder einer Impfung als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten,
höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und,
falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen
oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (etwaiger
beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen),
jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten, (einschließlich des
bei der EMA eingereichten Antrags für den BA.4/BA.5-Booster für Kinder im Alter
von 5 bis 11 Jahren und anderer potenzieller Anträge für den an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff) oder andere Impfstoffe,
die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder
eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der
Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten
kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können,
einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere
Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation
erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage
nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken
würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu
liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur
Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs und COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) (BNT162b2) (einschließlich den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoffs und weiteren Daten aus einer laufenden
Phase-2/3-Studie, einer Phase-1/2/3-Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten
bis 11 Jahren, Laboruntersuchungen zur Bewertung der Immunogenität der
bivalenten BA.4/BA.5-Auffrischungsimpfung gegen neue auftretende
Omikron-Subvarianten, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten,
potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinischeStudien, der voraussichtliche
Zeitplan für potenzielle behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen
oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung);
unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren
klinischen Studien, in der Anwendung und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; präklinischen und klinischen Daten
(einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in
dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten für BNT162b2 oder andere
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung,
einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten, einschließlich des Risikos, dass die endgültigen oder
formellen Ergebnisse der klinischen Studie von den ersten Daten abweichen
könnten; die Fähigkeit von BNT162b2 oder einem zukünftigen Impfstoffs, COVID-19
zu verhindern, das durch neue Virusvarianten verursacht wird; der erwartete
Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten für BNT162b2 und
den an Virusvarianten angepassten Impfstoffen in unseren klinischen Studien;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; das Risiko, dass die breite Anwendung von BNT162 und den
angepassten Varianten des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; den
Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder einem zukünftigen Impfstoff
in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen (einschließlich Kindern im Alter von 6
Monaten bis unter 5 Jahren, möglicher zukünftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen) oder den Erhalt einer
Marktzulassung oder einer Notfallgenehmigung oder einer gleichwertigen
Genehmigung, einschließlich Änderungen oder Anpassungen solcher Genehmigungen,
einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Impfstoffs seine bekannten
Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, im
Falle der Genehmigung, ob er kommerziell erfolgreich sein wird; die Entwicklung
anderer Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder möglicher künftiger
jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen oder neuer, an
Varianten angepassten Impfstoffe; unseren geplanten Versand- und Lagerplan,
einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen
Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 und seinen angepassten
Impfstoffvarianten, in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung
unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer
Produktionsschätzungen für 2022; Herausforderungen im Zusammenhang mit dem
Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder deren Bekanntheitsgrad;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder
Vermarktung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten
auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines
Impfstoffs beeinträchtigen könnten, einschließlich der Entwicklung von
Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen
zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Versuchszentren oder
Drittanbietern; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht
mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die
Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von BNT162 oder anderen
Formulierung unseres Impfstoffs; Schwierigkeiten in Bezug auf die Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken
im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung;
jegliche Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die
klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Verlauf der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. August 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
des am 30. Juni 2022 endenden Quartals, das am 8. August bei der SEC
eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung
steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den
Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese
Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben
ist.
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