Pfizer und BioNTech veröffentlichen neue Daten zu verbesserter Immunantwort
gegenüber aufkommenden Omikron-Sublinien nach Auffrischungsimpfung mit dem an
Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff Einen Monat nach
einer 30-µg-Auffrischungsdosis mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff stiegen die neutralisierenden Antikörpertiter
gegen sich jüngst verbreitende Omikron-Sublinien im Vergleich zum
ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen um das 3,2- bis 4,8-Fache an
Verglichen mit den neutralisierenden Antikörpertitern vor einer
Auffrischungsimpfung stiegen diese gegen die Omikron-Sublinien BA.4.6,
BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1 nach der Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten
Impfstoff um das 4,8- bis 11,1-Fache an Omikron BA.5 ist zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung nach wie vor die am weitesten verbreitete Sublinie in den
Vereinigten Staaten (nahezu 30 % der Fälle), während die aufkommende Sublinie
BQ.1.1 bereits 25 % der Fälle ausmacht und die Prävalenz global weiter zunimmt
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 18. November 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute Ergebnisse
einer Analyse bekannt, in der die durch ihren an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff [Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff, Bivalent
(Original and Omikron BA.4/BA.5)] hervorgerufene Immunantwort gegenüber neueren
Omikron-Sublinien untersucht wurde, einschließlich der Linien BA.4.6,
BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1. Diese Daten wurden auf dem Preprint-Server bioRxiV
veröffentlicht. Sie deuten darauf hin, dass der bivalente Impfstoff der
Unternehmen im Vergleich zu ihrem ursprünglichen COVID-19-Impfstoff einen
stärkeren Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter gegen diese neu
aufgekommenen Omikron-Sublinien induziert. Basierend auf diesen Ergebnissen
kann eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff potenziell dazu beitragen, einen besseren Schutz
gegen eine COVID-19-Erkrankung zu bieten, die durch die Omikron BA.4- und
BA.5-Sublinien sowie durch die neu aufgekommene Subvarianten oder -linien, die
an Prävalenz zunehmen, verursacht wird.
Die Neutralisierungsdaten wurden einen Monat nach der Verabreichung einer
30-µg-Auffrischungsdosis (vierte Impfung) mit dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff oder dem ursprünglichen
COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen ab 55 Jahren (rund 40 Personen pro
Impfstoffgruppe) mittels eines nicht-validierten
Fluoreszenz-Fokus-Reduktions-Neutralisationstests (fluorescent focus reduction
neutralization test, „FFRNT“) erhoben. Die Seren wurden auf Basis früherer
SARS-CoV-2-Infektionen gleichmäßig auf die Gruppen verteilt. Die Ergebnisse
zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Impfstoff im
Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff zu einem stärkeren Anstieg der
neutralisierenden Antikörpertiter bei allen getesteten Omikron-Sublinien führt.
Der Effekt war unabhängig von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion.
Nach einer Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff stiegen die neutralisierenden Antikörper gegen
BA.4.6 um das 11,1-Fache (95% KI: 7,1, 17,3) an, während die neutralisierenden
Antikörper gegen BA.2.75.2, B.Q.1.1 und XBB.1 um das 6,7-Fache (95% KI: 4,4,
10,2), 8,7-Fache (95% KI: 5,7, 13,3) bzw. 4,8-Fache (95% KI: 3,3, 6,9)
anstiegen. Im Vergleich dazu stiegen die neutralisierenden Antikörpertiter
gegen BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1 nach einer Auffrischungsdosis mit dem
ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen um das 2,3-Fache (95% KI:
1,9, 2,8), 2,1-Fache (95% KI: 1,7, 2,5), 1,8-Fache (95% KI: 1,6, 2,2) bzw.
1,5-Fache (95% KI: 1,3, 1,8). Generell führte die Auffrischungsimpfung mit dem
bivalenten Impfstoff zu einem stärkeren Anstieg der neutralisierenden
Antikörper gegen neu aufgetretene Omikron-Sublinien als der ursprüngliche
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff.
Diese Ergebnisse entsprechen den vor kurzem bekanntgegebenen klinischen Daten
, die zeigen, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten Impfstoff einen 13-fachen Anstieg der neutralisierenden
Antikörpertiter verglichen mit dem Status vor der Auffrischungsimpfung in
Erwachsenen über 55 Jahren hervorruft. Darauf basierend waren die
neutralisierenden Antikörpertiter gegen die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5
ungefähr um das 4-Fache höher im Vergleich zu den Titern nach einer
Auffrischungsimpfung mit dem ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen.
Eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) von der US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and
Drug Administration, „FDA“) für Personen ab 5 Jahren zugelassen. Der an Omikron
BA.4/BA.5 angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff hat außerdem eine
Marktzulassung von der Europäischen Kommission in der EU für Personen ab 5
Jahren erhalten.
Die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®) basieren auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2
Wildtyp und BNT162b2 Bivalent (Original/Omikron BA.4/BA.5) in den Vereinigten
Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen
Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Genehmigte Anwendung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, bivalent
(ursprüngliche mRNA und an Omikron BA.4/BA.5 angepasst)
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, bivalent (Original und Omikron
BA.4/BA.5) darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) der FDA als einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab
5 Jahren mindestens zwei Monate nach Verabreichung der folgenden Impfstoffe
verwendet werden: nach Abschluss der primären Impfserie mit einem der
genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe; oder nach der
aktuellen Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
monovalenten* COVID-19-Impfstoffe.
*Monovalent bezieht sich auf jeden zugelassenen und genehmigten
COVID-19-Impfstoff, der nur das Spike-Protein des ursprünglichen
SARS-CoV-2-Virus enthält oder kodiert
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA)
Indikationsgebiet
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Genehmigte Anwendung
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA)
Indikationsgebiet
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Genehmigte Anwendung
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Genehmigte Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind verwendet werden:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 6
Monaten und 4 Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Kinder ab 5 Jahren eine
dritte Dosis der Primärserie für Kinder ab 5 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde
Notfallzulassung
Notfallverwendungen dieser Impfstoffe wurden nicht durch die FDA zugelassen
oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 6 Monaten für den Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff und bei
Personen ab 5 Jahren für den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff
zugelassen. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der
Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer
Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act
rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die
Genehmigung widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Pfizer-BioNTech Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5),
COMIRNATY (COVID-19 Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Der Impfstoff schützt
möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA), den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder den bivalenten
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere
allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat oder eine
schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat Es gibt eine geringe
Wahrscheinlichkeit, dass diese Impfstoffe eine schwere allergische Reaktion
auslösen können. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus
diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben,
bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten
einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das
nächste Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer
Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit Bei einigen
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet die
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren
höher als bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei
Männern zwischen 12 und 17 Jahren am größten. Bei den meisten dieser Personen
begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die
Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach diesen Impfungen gemeldet: Schwere
allergische Reaktionen Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb
des Herzens) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit Kopfschmerzen
Muskelschmerzen Schüttelfrost Gelenkschmerzen Fieber Schwellung an der
Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Übelkeit Unwohlsein
Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) Verminderter Appetit Durchfall
Erbrechen Schmerzen im Arm Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit Ungewöhnliche und
anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder
Energielosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt
konsultieren. Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Nebenwirkungen können auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 gemeldet werden.
Hier finden Sie die vollständigen COMIRNATY ® Verschreibungsinformationen und
die Merkblätter für Impfstoffanbieter, Impfempfänger und Betreuungspersonen:
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), BIVALENT
(Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre),
BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen,
orangene Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 12 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre);
vor Verwendung verdünnen; braune Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor
Verwendung verdünnen; orangefarbene Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12
Jahren)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis
11 Jahre)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6
Monate bis 4 Jahre)
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 18. November 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des bivalenten
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (Original und Omikron BA.4/BA.5) und
Neutralisierungsdaten zu neueren Omikron-Subvarianten, qualitativer Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für
Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3- oder Phase-4-Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter
oder Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich
der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer
oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des
Risikos, dass sich zusätzliche Daten zu neueren Omikron-Subvarianten von den in
dieser Pressemitteilung diskutierten Daten unterscheiden; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der
Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen
Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich
jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten
Zulassungen), jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
(einschließlich anderer potenzieller Anträge für den an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff), oder andere Impfstoffe, die
möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder
eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der
Wirksamkeit des Produkts und falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten
kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können,
einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere
Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe
der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht
in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig
auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf
unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im
veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19 Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des an Omikron
BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs und Daten-Updates aus
einer laufenden klinischen Phase-2/3-Studie, einer pädiatrischen
Phase-1/2/3-Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren,
Laboruntersuchungen zur Beurteilung der Immunogenität der bivalenten BA.4/BA.5
Auffrischungsimpfung gegen neue Omikron-Subvarianten, qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung,
Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller
Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien, Daten aus der
praktischen Anwendung und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf
bisherigen Beobachtungen; Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4),
einschließlich der in dieser Pressemitteilung beschriebenen und veröffentlichen
Daten, entweder für BNT162b2 oder jegliche andere Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten,
einschließlich des Risikos, das finale oder formelle Ergebnisse der klinischen
Studie von den ersten Daten abweichen können; die Fähigkeit von BNT162b2 oder
anderen zukünftigen Impfstoffen COVID-19, ausgelöst durch neue Virusvarianten,
zu verhindern; den erwarteten Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 und seinen angepassten Impfstoffvarianten in
unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; dass die breite Anwendung von BNT162b2 und
seinen angepassten Impfstoffvarianten zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; den
Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder einem zukünftigen Impfstoff
in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen (einschließlich Kindern im Alter von 6
Monaten bis unter 5 Jahren, möglicher zukünftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen) oder den Erhalt einer
Marktzulassung oder einer Notfallgenehmigung oder einer gleichwertigen
Genehmigung, einschließlich Änderungen oder Anpassungen solcher Genehmigungen,
einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Impfstoffs seine bekannten
Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, im
Falle der Genehmigung, ob er kommerziell erfolgreich sein wird; die Entwicklung
anderer Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder möglicher künftiger
jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen oder neuer, an
Varianten angepassten Impfstoffe; unseren geplanten Versand- und Lagerplan,
einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen
Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 und seinen angepassten
Impfstoffvarianten in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung
unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer
Produktionsschätzungen für 2022; Herausforderungen im Zusammenhang mit dem
Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder deren Bekanntheitsgrad;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder
Vermarktung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten
auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines
Impfstoffs beeinträchtigen könnten, einschließlich der Entwicklung von
Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen
zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Versuchszentren oder
Drittanbietern; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht
mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oderÜberbeständen führen kann; die
Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von BNT162 oder einer anderen
Formulierung unseres Impfstoffs; Schwierigkeiten in Bezug auf die Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken
im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung; jegliche
Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen
Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte der klinischen
Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
im Verlauf der Studie oder in größeren, vielfältigeren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
für das am 30. September 2022 endende Quartal, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen
+1 (212) 733-4848
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BioNTech:
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
Investorfragen
Sylke Maas, Ph.D.
+49 (0)6131 9084 1074
Investors@biontech.dePfizer und BioNTech veröffentlichen neue Daten zu verbesserter Immunantwort
gegenüber aufkommenden Omikron-Sublinien nach Auffrischungsimpfung mit dem an
Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff Einen Monat nach
einer 30-µg-Auffrischungsdosis mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff stiegen die neutralisierenden Antikörpertiter
gegen sich jüngst verbreitende Omikron-Sublinien im Vergleich zum
ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen um das 3,2- bis 4,8-Fache an
Verglichen mit den neutralisierenden Antikörpertitern vor einer
Auffrischungsimpfung stiegen diese gegen die Omikron-Sublinien BA.4.6,
BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1 nach der Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten
Impfstoff um das 4,8- bis 11,1-Fache an Omikron BA.5 ist zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung nach wie vor die am weitesten verbreitete Sublinie in den
Vereinigten Staaten (nahezu 30 % der Fälle), während die aufkommende Sublinie
BQ.1.1 bereits 25 % der Fälle ausmacht und die Prävalenz global weiter zunimmt
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 18. November 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute Ergebnisse
einer Analyse bekannt, in der die durch ihren an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff [Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff, Bivalent
(Original and Omikron BA.4/BA.5)] hervorgerufene Immunantwort gegenüber neueren
Omikron-Sublinien untersucht wurde, einschließlich der Linien BA.4.6,
BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1. Diese Daten wurden auf dem Preprint-Server bioRxiV
veröffentlicht. Sie deuten darauf hin, dass der bivalente Impfstoff der
Unternehmen im Vergleich zu ihrem ursprünglichen COVID-19-Impfstoff einen
stärkeren Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter gegen diese neu
aufgekommenen Omikron-Sublinien induziert. Basierend auf diesen Ergebnissen
kann eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff potenziell dazu beitragen, einen besseren Schutz
gegen eine COVID-19-Erkrankung zu bieten, die durch die Omikron BA.4- und
BA.5-Sublinien sowie durch die neu aufgekommene Subvarianten oder -linien, die
an Prävalenz zunehmen, verursacht wird.
Die Neutralisierungsdaten wurden einen Monat nach der Verabreichung einer
30-µg-Auffrischungsdosis (vierte Impfung) mit dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff oder dem ursprünglichen
COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen ab 55 Jahren (rund 40 Personen pro
Impfstoffgruppe) mittels eines nicht-validierten
Fluoreszenz-Fokus-Reduktions-Neutralisationstests (fluorescent focus reduction
neutralization test, „FFRNT“) erhoben. Die Seren wurden auf Basis früherer
SARS-CoV-2-Infektionen gleichmäßig auf die Gruppen verteilt. Die Ergebnisse
zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Impfstoff im
Vergleich zum ursprünglichen Impfstoff zu einem stärkeren Anstieg der
neutralisierenden Antikörpertiter bei allen getesteten Omikron-Sublinien führt.
Der Effekt war unabhängig von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion.
Nach einer Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff stiegen die neutralisierenden Antikörper gegen
BA.4.6 um das 11,1-Fache (95% KI: 7,1, 17,3) an, während die neutralisierenden
Antikörper gegen BA.2.75.2, B.Q.1.1 und XBB.1 um das 6,7-Fache (95% KI: 4,4,
10,2), 8,7-Fache (95% KI: 5,7, 13,3) bzw. 4,8-Fache (95% KI: 3,3, 6,9)
anstiegen. Im Vergleich dazu stiegen die neutralisierenden Antikörpertiter
gegen BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 und XBB.1 nach einer Auffrischungsdosis mit dem
ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen um das 2,3-Fache (95% KI:
1,9, 2,8), 2,1-Fache (95% KI: 1,7, 2,5), 1,8-Fache (95% KI: 1,6, 2,2) bzw.
1,5-Fache (95% KI: 1,3, 1,8). Generell führte die Auffrischungsimpfung mit dem
bivalenten Impfstoff zu einem stärkeren Anstieg der neutralisierenden
Antikörper gegen neu aufgetretene Omikron-Sublinien als der ursprüngliche
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff.
Diese Ergebnisse entsprechen den vor kurzem bekanntgegebenen klinischen Daten
, die zeigen, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten Impfstoff einen 13-fachen Anstieg der neutralisierenden
Antikörpertiter verglichen mit dem Status vor der Auffrischungsimpfung in
Erwachsenen über 55 Jahren hervorruft. Darauf basierend waren die
neutralisierenden Antikörpertiter gegen die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5
ungefähr um das 4-Fache höher im Vergleich zu den Titern nach einer
Auffrischungsimpfung mit dem ursprünglichen COVID-19-Impfstoff der Unternehmen.
Eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) von der US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and
Drug Administration, „FDA“) für Personen ab 5 Jahren zugelassen. Der an Omikron
BA.4/BA.5 angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff hat außerdem eine
Marktzulassung von der Europäischen Kommission in der EU für Personen ab 5
Jahren erhalten.
Die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY®) basieren auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2
Wildtyp und BNT162b2 Bivalent (Original/Omikron BA.4/BA.5) in den Vereinigten
Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen
Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Genehmigte Anwendung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, bivalent
(ursprüngliche mRNA und an Omikron BA.4/BA.5 angepasst)
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, bivalent (Original und Omikron
BA.4/BA.5) darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) der FDA als einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab
5 Jahren mindestens zwei Monate nach Verabreichung der folgenden Impfstoffe
verwendet werden: nach Abschluss der primären Impfserie mit einem der
genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe; oder nach der
aktuellen Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
monovalenten* COVID-19-Impfstoffe.
*Monovalent bezieht sich auf jeden zugelassenen und genehmigten
COVID-19-Impfstoff, der nur das Spike-Protein des ursprünglichen
SARS-CoV-2-Virus enthält oder kodiert
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA)
Indikationsgebiet
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Genehmigte Anwendung
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA)
Indikationsgebiet
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Genehmigte Anwendung
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Genehmigte Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind verwendet werden:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 6
Monaten und 4 Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Kinder ab 5 Jahren eine
dritte Dosis der Primärserie für Kinder ab 5 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde
Notfallzulassung
Notfallverwendungen dieser Impfstoffe wurden nicht durch die FDA zugelassen
oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 6 Monaten für den Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff und bei
Personen ab 5 Jahren für den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff
zugelassen. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der
Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer
Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act
rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die
Genehmigung widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Pfizer-BioNTech Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5),
COMIRNATY (COVID-19 Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Der Impfstoff schützt
möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA), den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder den bivalenten
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere
allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat oder eine
schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat Es gibt eine geringe
Wahrscheinlichkeit, dass diese Impfstoffe eine schwere allergische Reaktion
auslösen können. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb
weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus
diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben,
bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten
einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das
nächste Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer
Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit Bei einigen
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet die
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren
höher als bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei
Männern zwischen 12 und 17 Jahren am größten. Bei den meisten dieser Personen
begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die
Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach diesen Impfungen gemeldet: Schwere
allergische Reaktionen Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb
des Herzens) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit Kopfschmerzen
Muskelschmerzen Schüttelfrost Gelenkschmerzen Fieber Schwellung an der
Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Übelkeit Unwohlsein
Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) Verminderter Appetit Durchfall
Erbrechen Schmerzen im Arm Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit Ungewöhnliche und
anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder
Energielosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt
konsultieren. Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Nebenwirkungen können auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 gemeldet werden.
Hier finden Sie die vollständigen COMIRNATY ® Verschreibungsinformationen und
die Merkblätter für Impfstoffanbieter, Impfempfänger und Betreuungspersonen:
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), BIVALENT
(Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre),
BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen,
orangene Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 12 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre);
vor Verwendung verdünnen; braune Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor
Verwendung verdünnen; orangefarbene Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12
Jahren)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis
11 Jahre)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6
Monate bis 4 Jahre)
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 18. November 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des bivalenten
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (Original und Omikron BA.4/BA.5) und
Neutralisierungsdaten zu neueren Omikron-Subvarianten, qualitativer Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für
Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3- oder Phase-4-Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter
oder Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich
der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer
oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des
Risikos, dass sich zusätzliche Daten zu neueren Omikron-Subvarianten von den in
dieser Pressemitteilung diskutierten Daten unterscheiden; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der
Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen
Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich
jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten
Zulassungen), jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
(einschließlich anderer potenzieller Anträge für den an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff), oder andere Impfstoffe, die
möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder
eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der
Wirksamkeit des Produkts und falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten
kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können,
einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere
Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe
der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht
in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig
auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf
unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im
veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19 Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des an Omikron
BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs und Daten-Updates aus
einer laufenden klinischen Phase-2/3-Studie, einer pädiatrischen
Phase-1/2/3-Studie bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren,
Laboruntersuchungen zur Beurteilung der Immunogenität der bivalenten BA.4/BA.5
Auffrischungsimpfung gegen neue Omikron-Subvarianten, qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung,
Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller
Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien, Daten aus der
praktischen Anwendung und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf
bisherigen Beobachtungen; Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4),
einschließlich der in dieser Pressemitteilung beschriebenen und veröffentlichen
Daten, entweder für BNT162b2 oder jegliche andere Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten,
einschließlich des Risikos, das finale oder formelle Ergebnisse der klinischen
Studie von den ersten Daten abweichen können; die Fähigkeit von BNT162b2 oder
anderen zukünftigen Impfstoffen COVID-19, ausgelöst durch neue Virusvarianten,
zu verhindern; den erwarteten Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 und seinen angepassten Impfstoffvarianten in
unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; dass die breite Anwendung von BNT162b2 und
seinen angepassten Impfstoffvarianten zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; den
Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder einem zukünftigen Impfstoff
in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen (einschließlich Kindern im Alter von 6
Monaten bis unter 5 Jahren, möglicher zukünftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen) oder den Erhalt einer
Marktzulassung oder einer Notfallgenehmigung oder einer gleichwertigen
Genehmigung, einschließlich Änderungen oder Anpassungen solcher Genehmigungen,
einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Impfstoffs seine bekannten
Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, im
Falle der Genehmigung, ob er kommerziell erfolgreich sein wird; die Entwicklung
anderer Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder möglicher künftiger
jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen oder neuer, an
Varianten angepassten Impfstoffe; unseren geplanten Versand- und Lagerplan,
einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen
Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 und seinen angepassten
Impfstoffvarianten in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung
unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer
Produktionsschätzungen für 2022; Herausforderungen im Zusammenhang mit dem
Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder deren Bekanntheitsgrad;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder
Vermarktung, Herstellungsprozesse, Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten
auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines
Impfstoffs beeinträchtigen könnten, einschließlich der Entwicklung von
Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen
zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Versuchszentren oder
Drittanbietern; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht
mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oderÜberbeständen führen kann; die
Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von BNT162 oder einer anderen
Formulierung unseres Impfstoffs; Schwierigkeiten in Bezug auf die Formulierung
unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken
im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung; jegliche
Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen
Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte der klinischen
Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
im Verlauf der Studie oder in größeren, vielfältigeren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
für das am 30. September 2022 endende Quartal, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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