Pfizer und BioNTech treiben COVID-19-Impfstoffstrategie weiter voran: neue
klinische Studie mit Impfstoffkandidaten der nächsten Generation mit
verbessertem Design des Spike-Proteins begonnen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 27. Juli 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute den Beginn
einer randomisierten, aktiv kontrollierten und verblindeten Phase-2-Studie zur
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines
mRNA-basierten Impfstoffkandidaten der nächsten Generation bekannt. Die
Dosierung beträgt 30 µg. Der bivalente COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b5
setzt sich aus RNA-Sequenzen zusammen, die für verbesserte
Präfusions-Spike-Proteine des Wildtyps von SARS-CoV-2 sowie einer
Omikron-Variante kodieren. Das verbesserte Spike-Protein, für das die mRNA in
BNT162b5 kodiert, wurde mit dem Ziel angepasst, den Umfang sowie die Breite der
Immunantwort zu erhöhen, um den Schutz vor COVID-19 zu verbessern.
Dies ist der erste einer Reihe von Impfstoffkandidaten mit einem angepassten
Design. Die beiden Unternehmen planen, diese als Teil ihrer langfristigen
wissenschaftsbasierten COVID-19-Impfstoffstrategie zu evaluieren, um so
potenziell robustere, länger anhaltende und breitere Immunantworten gegen
SARS-CoV-2-Infektionen und damit verbundene COVID-19-Erkrankungen
hervorzurufen.
BNT162b5 wird im Rahmen einer klinischen Studie in den Vereinigten Staaten
untersucht. Diese umfasst rund 200 Teilnehmerinnen und Teilnehmer im Alter
zwischen 18 und 55 Jahren, die mindestens 90 Tage vor der ersten Impfung im
Rahmen der Studie eine Auffrischungsdosis mit einem in den Vereinigten Staaten
zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Die Teilnehmerinnen und
Teilnehmer werden basierend auf der Anzahl der Monate in Gruppen aufgeteilt,
die seit dem Erhalt der letzten Impfdosis mit einem COVID-19-Impfstoff vor
Beginn der Studie vergangen sind (drei bis sechs Monate oder mehr als sechs
Monate). Die Studie enthält keine Placebo-Kohorte (Injektion ohne Wirkstoff).
Weitere Informationen zur klinischen Studie finden Sie unter
www.clinicaltrials.gov über diesen Link .
Der COVID-19-Impfstoff, BNT162b2 von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada
und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen
in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen
ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt
wurden, sind geplant.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind, verwendet werden, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019) Erkrankung vorzubeugen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten
für:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Personen ab 6 Monaten bis 4
Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren eine dritte Dosis der
Primärserie für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt
wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 5 bis 11
Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
abgeschlossen haben eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Indikationsgebiet COMIRNATY ®
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der für die aktive
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus
2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung
vorzubeugen. COMIRNATY® wird als eine Zwei-Dosen-Impfserie verabreicht
Genehmigte Anwendung von COMIRNATY ®
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder
lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 6 Monaten. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur
für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die
Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt
564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher
beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Austauschbarkeit der Impfstoffe
Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
bzw. der von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) genehmigte
COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren können von
Impfanbieter beliebig ausgetauscht werden, sofern sie gemäß den jeweiligen
Gebrauchsanweisungen zubereitet werden.
Die Formulierung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, die für die
Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, Kindern im Alter
von 5 bis 11 Jahren, und Personen ab 12 Jahren unterscheidet sich und sollte
daher nicht ausgetauscht werden. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der
für die Verabreichung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist,
sollte nicht mit COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ausgetauscht werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bzw. COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) schützt möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht
erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat oder eine
schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat Es
gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) oder der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff eine schwere allergische
Reaktion auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel
innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis
auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten
haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim
Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder
das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder ihr Kind eines der folgenden
Symptome haben: Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels) beobachtet. Diese traten vor allem 7 Tage nach der zweiten Dosis
auf und das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren höher als bei Frauen und
älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei Männern zwischen 12 und 17
Jahren am größten.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome nach
Erhalt der Impfung haben, insbesondere der ersten zwei Wochen: Brustschmerzen
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden Das Gefühl eines schnell schlagenden,
flatternden oder hämmernden Herzens Ohnmacht Ungewöhnliche und anhaltende
Reizbarkeit Ungewöhnliche und anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und
anhaltende Müdigkeit oder Energielosigkeit Anhaltendes Erbrechen Anhaltende
Schmerzen im Unterleib Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut Nach der
Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) können
Ohnmachtsanfälle auftreten, bei denen Sie stürzen und sich verletzen können.
Aus diesem Grund kann Ihr behandelnder Arzt Sie oder ihr Kind bitten, sich nach
der Impfung 15 Minuten lang hinzusetzen oder hinzulegen. Bei manchen Menschen
mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort auf den
Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) kommen. Weitere Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle,
Erschöpfung, Schwächegefühl oder Energielosigkeit, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der
Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein,
geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie), verringerter Appetit, Durchfall,
Erbrechen, Schmerzen im Arm, Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs sowie Gereiztheit.
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren.
Melden Sie alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sie erreichen VAERS unter
der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über
www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Sie können Nebenwirkungen auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 melden.
Klicken Sie hier für Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen
ab 6 Monaten:
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung verdünnen; violette Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); vor Verwendung
verdünnen; braune Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; orangefarbene Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung verdünnen;
violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht
verdünnen; graue Kappe
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 27. Juli 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19
Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
(BNT162b2) (einschließlich eines verbesserten mRNAbasierten
-Impfstoffkandidaten, BNT162b5, einschließlich einer Phase-2-Studie zur
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der Immunogenität einer 30-µg
Dosis von BNT162b5, der langfristigen wissenschaftlichen COVID-19-Strategie der
beiden Unternehmen, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher
Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen,
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen.
Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4 Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, BNT16b5, monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,
einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, BNT162b5, jeglicher
monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger Impfstoffe,
COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass
eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das
Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b5, BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b5, BNT162b2
(etwaiger beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten
Zulassungen), jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden
genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen
sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen
von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das
Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht;
Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder
neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation
erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage
nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken
würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu
liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech. de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines bivalenten
mRNA-Impfstoffkandidaten, BNT162b5, einschließlich einer Phase-2-Studie zur
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der Immunogenität einer 30-µg
Dosis von BNT162b5, der langfristigen wissenschaftlichen COVID-19-Strategie der
beiden Unternehmen, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle
Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für
behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen
bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2, BNT16b2b5, jegliche
monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder einem zukünftigen
Impfstoff in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, BNT162b5,
jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten
der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, BNT162b5, jegliche monovalenten
oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; dass präklinische und klinische Daten unterschiedlichen
Interpretationen unterliegen, u. a. während des
Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, sowohl in der wissenschaftlichen
Community als auch durch die Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten
aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften
veröffentlicht werden und, falls ja, wann und mit welchen Änderungen und
Schlussfolgerungen; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 oder BNT162b5 in unseren klinischen Studien; das
Risiko, dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich
des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
könnten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; ob und wann Anträge eingereicht werden für eine Notfallzulassung
oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b5, BNT162b2 in zusätzlichen
Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit BNT162b2,
jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen
potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b5, BNT162b2, jeglichen monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines potenziellen
variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht
werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für
BNT162b5, BNT162b2, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden
genehmigt werden, was von zahlreichen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen
sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und – falls genehmigt –f ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; unseren
geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech,
BNT162, BNT162b5, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
oder andere zukünftige Impfstoffe in Mengen zu liefern, die sowohl die
klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken,
einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die
Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen
oder Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur
Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem
Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb
und Verabreichung, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und
Handhabung nach der Auslieferung durch Pfizer; die Fähigkeit, erfolgreich
andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe oder neue
variantenbasierte Impfstoffe zu entwickeln; dieFähigkeit, die
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder
den Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach
unserem Impfstoff entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere
Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs
innerhalb der zuvor angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche
Liefervereinbarungen getroffen werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug
auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere
Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 30. März 2022 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des
am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-7410
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Sylke Maas, Ph.D.
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Investors@biontech.dePfizer und BioNTech treiben COVID-19-Impfstoffstrategie weiter voran: neue
klinische Studie mit Impfstoffkandidaten der nächsten Generation mit
verbessertem Design des Spike-Proteins begonnen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 27. Juli 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute den Beginn
einer randomisierten, aktiv kontrollierten und verblindeten Phase-2-Studie zur
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines
mRNA-basierten Impfstoffkandidaten der nächsten Generation bekannt. Die
Dosierung beträgt 30 µg. Der bivalente COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b5
setzt sich aus RNA-Sequenzen zusammen, die für verbesserte
Präfusions-Spike-Proteine des Wildtyps von SARS-CoV-2 sowie einer
Omikron-Variante kodieren. Das verbesserte Spike-Protein, für das die mRNA in
BNT162b5 kodiert, wurde mit dem Ziel angepasst, den Umfang sowie die Breite der
Immunantwort zu erhöhen, um den Schutz vor COVID-19 zu verbessern.
Dies ist der erste einer Reihe von Impfstoffkandidaten mit einem angepassten
Design. Die beiden Unternehmen planen, diese als Teil ihrer langfristigen
wissenschaftsbasierten COVID-19-Impfstoffstrategie zu evaluieren, um so
potenziell robustere, länger anhaltende und breitere Immunantworten gegen
SARS-CoV-2-Infektionen und damit verbundene COVID-19-Erkrankungen
hervorzurufen.
BNT162b5 wird im Rahmen einer klinischen Studie in den Vereinigten Staaten
untersucht. Diese umfasst rund 200 Teilnehmerinnen und Teilnehmer im Alter
zwischen 18 und 55 Jahren, die mindestens 90 Tage vor der ersten Impfung im
Rahmen der Studie eine Auffrischungsdosis mit einem in den Vereinigten Staaten
zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Die Teilnehmerinnen und
Teilnehmer werden basierend auf der Anzahl der Monate in Gruppen aufgeteilt,
die seit dem Erhalt der letzten Impfdosis mit einem COVID-19-Impfstoff vor
Beginn der Studie vergangen sind (drei bis sechs Monate oder mehr als sechs
Monate). Die Studie enthält keine Placebo-Kohorte (Injektion ohne Wirkstoff).
Weitere Informationen zur klinischen Studie finden Sie unter
www.clinicaltrials.gov über diesen Link .
Der COVID-19-Impfstoff, BNT162b2 von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada
und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen
in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen
ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt
wurden, sind geplant.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind, verwendet werden, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019) Erkrankung vorzubeugen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten
für:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Personen ab 6 Monaten bis 4
Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren eine dritte Dosis der
Primärserie für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt
wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 5 bis 11
Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
abgeschlossen haben eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Indikationsgebiet COMIRNATY ®
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der für die aktive
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus
2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung
vorzubeugen. COMIRNATY® wird als eine Zwei-Dosen-Impfserie verabreicht
Genehmigte Anwendung von COMIRNATY ®
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder
lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 6 Monaten. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur
für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die
Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt
564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher
beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Austauschbarkeit der Impfstoffe
Der von der FDA zugelassene Impfstoff COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
bzw. der von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) genehmigte
COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren können von
Impfanbieter beliebig ausgetauscht werden, sofern sie gemäß den jeweiligen
Gebrauchsanweisungen zubereitet werden.
Die Formulierung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, die für die
Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, Kindern im Alter
von 5 bis 11 Jahren, und Personen ab 12 Jahren unterscheidet sich und sollte
daher nicht ausgetauscht werden. Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der
für die Verabreichung bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist,
sollte nicht mit COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ausgetauscht werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bzw. COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) schützt möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff nicht
erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis
des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat oder eine
schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat Es
gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) oder der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff eine schwere allergische
Reaktion auslösen kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel
innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis
auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten
haben, bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim
Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder
das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder ihr Kind eines der folgenden
Symptome haben: Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels) beobachtet. Diese traten vor allem 7 Tage nach der zweiten Dosis
auf und das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren höher als bei Frauen und
älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei Männern zwischen 12 und 17
Jahren am größten.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome nach
Erhalt der Impfung haben, insbesondere der ersten zwei Wochen: Brustschmerzen
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden Das Gefühl eines schnell schlagenden,
flatternden oder hämmernden Herzens Ohnmacht Ungewöhnliche und anhaltende
Reizbarkeit Ungewöhnliche und anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und
anhaltende Müdigkeit oder Energielosigkeit Anhaltendes Erbrechen Anhaltende
Schmerzen im Unterleib Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut Nach der
Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) können
Ohnmachtsanfälle auftreten, bei denen Sie stürzen und sich verletzen können.
Aus diesem Grund kann Ihr behandelnder Arzt Sie oder ihr Kind bitten, sich nach
der Impfung 15 Minuten lang hinzusetzen oder hinzulegen. Bei manchen Menschen
mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort auf den
Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) kommen. Weitere Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle,
Erschöpfung, Schwächegefühl oder Energielosigkeit, Kopfschmerzen,
Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der
Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein,
geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie), verringerter Appetit, Durchfall,
Erbrechen, Schmerzen im Arm, Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs sowie Gereiztheit.
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren.
Melden Sie alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sie erreichen VAERS unter
der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über
www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Sie können Nebenwirkungen auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 melden.
Klicken Sie hier für Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen
ab 6 Monaten:
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung verdünnen; violette Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); vor Verwendung
verdünnen; braune Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; orangefarbene Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung verdünnen;
violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht
verdünnen; graue Kappe
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 27. Juli 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19
Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
(BNT162b2) (einschließlich eines verbesserten mRNAbasierten
-Impfstoffkandidaten, BNT162b5, einschließlich einer Phase-2-Studie zur
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der Immunogenität einer 30-µg
Dosis von BNT162b5, der langfristigen wissenschaftlichen COVID-19-Strategie der
beiden Unternehmen, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher
Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen,
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen.
Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4 Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, BNT16b5, monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,
einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, BNT162b5, jeglicher
monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger Impfstoffe,
COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass
eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das
Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b5, BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b5, BNT162b2
(etwaiger beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten
Zulassungen), jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden
genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen
sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen
von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das
Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht;
Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder
neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation
erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage
nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken
würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu
liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech. de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines bivalenten
mRNA-Impfstoffkandidaten, BNT162b5, einschließlich einer Phase-2-Studie zur
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der Immunogenität einer 30-µg
Dosis von BNT162b5, der langfristigen wissenschaftlichen COVID-19-Strategie der
beiden Unternehmen, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle
Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für
behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen
bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2, BNT16b2b5, jegliche
monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder einem zukünftigen
Impfstoff in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, BNT162b5,
jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten
der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, BNT162b5, jegliche monovalenten
oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; dass präklinische und klinische Daten unterschiedlichen
Interpretationen unterliegen, u. a. während des
Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, sowohl in der wissenschaftlichen
Community als auch durch die Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten
aus dem BNT162 mRNA-Impfstoffprogramm in wissenschaftlichen Fachzeitschriften
veröffentlicht werden und, falls ja, wann und mit welchen Änderungen und
Schlussfolgerungen; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 oder BNT162b5 in unseren klinischen Studien; das
Risiko, dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich
des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
könnten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; ob und wann Anträge eingereicht werden für eine Notfallzulassung
oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b5, BNT162b2 in zusätzlichen
Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit BNT162b2,
jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen
potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b5, BNT162b2, jeglichen monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines potenziellen
variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht
werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für
BNT162b5, BNT162b2, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden
genehmigt werden, was von zahlreichen Faktoren abhängt, einschließlich der
Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen
sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und – falls genehmigt –f ob
solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; unseren
geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech,
BNT162, BNT162b5, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
oder andere zukünftige Impfstoffe in Mengen zu liefern, die sowohl die
klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken,
einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die
Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen
oder Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur
Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem
Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb
und Verabreichung, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und
Handhabung nach der Auslieferung durch Pfizer; die Fähigkeit, erfolgreich
andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe oder neue
variantenbasierte Impfstoffe zu entwickeln; dieFähigkeit, die
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder
den Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach
unserem Impfstoff entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere
Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs
innerhalb der zuvor angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche
Liefervereinbarungen getroffen werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug
auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere
Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 30. März 2022 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des
am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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