Pfizer und BioNTech schließen neue Liefervereinbarung mit der US-Regierung für
zusätzliche Dosen des COVID-19-Impfstoffs Liefervereinbarung umfasst 105
Millionen 30 µg-, 10 µg- sowie 3 µg-Dosen, die bis einschließlich des vierten
Quartals 2022 geliefert werden sollen; die US-Regierung hat die Option, 195
Millionen weitere Impfdosen zu erwerben
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 29. Juni 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute den Abschluss
einer neuen Vereinbarung zur Lieferung von Impfstoffen mit der US-Regierung
bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird die US-Regierung 105 Millionen 30 µg-,
10 µg- sowie 3 µg-Dosen erhalten. Dies umfasst potenziell auch den an Omikron
angepassten COVID-19-Impfstoff für Erwachsene, sofern dieser von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“)
genehmigt wird. Die Auslieferung der Impfdosen soll bereits im Spätsommer 2022
beginnen und wird bis zum vierten Quartal dieses Jahres andauern.
Die US-Regierung wird den beiden Unternehmen nach Erhalt der ersten 105
Millionen Impfdosen 3,2 Milliarden US-Dollar zahlen. Im Rahmen der
Vereinbarung, verfügt die US-Regierung über die Option, weitere 195 Millionen
Dosen zu erwerben. Dies erhöht die potenzielle Gesamtzahl auf 300 Millionen
Impfdosen.
„Da sich das Virus kontinuierlich weiterentwickelt, wird diese neue
Liefervereinbarung entscheidend dazu beitragen, dass die Menschen im ganzen
Land Zugang zu Impfstoffen haben, die einen möglichen Schutz gegen aktuelle
sowie zukünftige Varianten bieten können,” sagte Albert Bourla, Chairman und
Chief Executive Officer von Pfizer . „Impfstoffe sind und bleiben entscheidend
für den Schutz vor COVID-19 für Menschen jeden Alters. Wir sind weiterhin stolz
auf unsere anhaltende Partnerschaft mit der US-Regierung im Kampf gegen die
Pandemie sowie auf den Beitrag, den wir mittels der Impfungen in den USA und
auf der ganzen Welt leisten können.”
„Mit dieser Liefervereinbarung können wir zusätzliche Impfdosen für US-Bürger
und -Bürgerinnen bereitstellen und helfen, die nächste COVID-19-Welle zu
bewältigen. Sofern die Behörde den angepassten Impfstoff zulässt, wird die
Lieferung ebenfalls einen an Omikron angepassten Impfstoff enthalten. Wir sind
davon überzeugt, dass dieser eine wichtige Rolle einnehmen wird, um die sich
schnell ausbreitende Omikron-Variante zu adressieren,” sagte Sean Marett, Chief
Business und Chief Commercial Officer bei BioNTech . „Wir schätzen die
fortgesetzte Partnerschaft der US-Regierung und teilen das Ziel, diese Pandemie
zu beenden.”
Am 25. Juni 2022 gaben Pfizer und BioNTech zulassungsrelevante Daten bekann t
, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei an Omikron
angepasste Impfstoffkandidaten zeigen. Diese Daten wurden mit den
Zulassungsbehörden geteilt, dazu gehört auch die FDA. Die Einreichung eines
Antrags für eine US-Notfallzulassung ist bereits in Planung. Die beiden
Unternehmen haben auf eigenes Risiko mit der Herstellung der an Omikron
angepassten Impfstoffkandidaten begonnen, sodass sie nach der Genehmigung oder
Zulassung rasch mit der Auslieferung beginnen können, sobald die Empfehlung
durch das U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die
Anweisung der US-Regierung vorliegen. Basierend auf der Zusage der
US-Regierung, einen kostenlosen Zugang für COVID-19-Impfstoffe zu gewähren,
werden berechtige US-Bürger den Impfstoff weiterhin kostenlos erhalten.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada
und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen
in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen
ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt
wurden, sind geplant oder laufen bereits.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind, verwendet werden, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten
für:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Personen ab 6 Monaten bis 4
Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren eine dritte Dosis der
Primärserie für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt
wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 5 bis 11
Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
abgeschlossen haben eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Indikationsgebiet COMIRNATY ®
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der für die aktive
Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus
2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung
vorzubeugen. COMIRNATY ® wird als eine Zwei-Dosen-Impfserie verabreicht
Genehmigte Anwendung von COMIRNATY ®
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen im Alter von 12 bis
15 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei
denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder
lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 6 Monaten. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur
für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die
Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt
564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher
beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Austauschbarkeit der Impfstoffe
Der von der FDA zugelassene COVID-19-Impfstoff COMIRNATY® (mRNA) bzw. der von
der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung genehmigte COVID-19-Impfstoff von
Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren können von Impfanbieter beliebig
ausgetauscht werden, sofern sie gemäß den jeweiligen Gebrauchsanweisungen
zubereitet werden.
Die Formulierungen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, die für
die Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, 5 bis 11
Jahren und ab 12 Jahren zugelassen sind, unterscheiden sich voneinander und
sollte daher nicht ausgetauscht werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff bzw. COMIRNATY ® (COVID-19-Impftsoff, mRNA) schützt
möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten,
wenn eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat oder eine schwere
allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat Es gibt eine
geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) eine schwere allergische Reaktion auslösen
kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger
Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem
Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten,
zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer
schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste
Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder ihr Kind eines der folgenden
Symptome haben: Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei männlichen Jugendlichen und
Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei den meisten
dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten
Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr
gering.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder ihr Kind eines der folgenden
Symptome nach Erhalt der Impfung haben: Brustschmerzen Kurzatmigkeit oder
Atembeschwerden Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder
hämmernden Herzens Ohnmacht Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit
Ungewöhnliche und anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende
Müdigkeit oder Energielosigkeit Anhaltendes Erbrechen Anhaltende Schmerzen im
Unterleib Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
Nach der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
können Ohnmachtsanfälle auftreten, bei denen Sie stürzen und sich verletzen
können. Aus diesem Grund kann Ihr behandelnder Arzt Sie oder ihr Kind bitten,
sich nach der Impfung 15 Minuten lang hinzusetzen oder hinzulegen.
Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer
verminderten Immunantwort auf den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) kommen.
Weitere Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung,
Schwächegefühl oder Energielosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle,
Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene
Lymphknoten (Lymphadenopathie), verringerter Appetit, Durchfall, Erbrechen,
Schmerzen im Arm, Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des Impfstoffs
sowie Gereiztheit.
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren.
Melden Sie alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sie erreichen VAERS unter
der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über
www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Sie können Nebenwirkungen auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 melden.
Klicken Sie hier für Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen
ab 6 Monaten:
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung verdünnen; violette Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); vor Verwendung
verdünnen; braune Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; orangefarbene Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung verdünnen;
violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht
verdünnen; graue Kappe
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 29. Juni 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19 Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer Liefervereinbarung mit der US-Regierung
sowie geplante Lieferungen im Rahmen dieser Vereinbarung, zwei an Omikron
angepasste COVID-19-Impfstoffkandidaten: ein monovalenter und ein bivalenter,
geplante Zulassungsanträge, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten,
möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, potenzielle
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten,
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und
Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und
Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von
Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3- oder Phase-4-Daten), einschließlich der in
dieser Pressemitteilung erwähnten Daten für BNT162b2, jegliche monovalenten
oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder alle anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder in der Praxis, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten
und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere
Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten
Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in
weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen Anwendung oder in
größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die
Fähigkeit von BNT162b2, eines monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
oder eines künftigen Impfstoffs, COVID-19, verursacht durch neue
Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des
Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen,
von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus
präklinischen und klinischen Studien unterschiedlich interpretiert und bewertet
werden, einschließlich während des Peer-Review-Prozesses für Veröffentlichungen
oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den
Aufsichtsbehörden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit
zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn
ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher
künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann
Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
BNT162b2, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
jegliche potenziellen künftigen Impfstoffe (einschließlich potenzieller
künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder erneuter Impfungen)
eingereicht werden und/oder weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen
oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2,
jeglicher monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere
potenzielle Impfstoffe, inklusive eines variantenbasierten, höher dosierten
oder bivalenten Impfstoffs, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen eingereicht
werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für
BNT162b2 (einschließlich aller beantragten Änderungen der Notfallzulassungen
oder bedingter Zulassungen), alle monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die
bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts
und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich
sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit
und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das
Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu
geringeren Einnahmen oder Überbeständen führen kann; Risiken im Zusammenhang
mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffs nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen, potenzielle künftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder erneute Impfungen oder neue variantenbasierte
Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
rechtzeitig Produktionskapazitäten zu erhalten oder auszubauen oder Zugang zu
Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem
Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern;
ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten
hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche
Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer Liefervereinbarung
mit der US-Regierung und geplanter Lieferungen im Rahmen dieser Vereinbarung,
zwei an Omikron angepasste COVID-19-Impfstoffkandidaten (ein monovalenter und
ein bivalenter)), geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen der
verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der
voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche
Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und
Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von
BNT162b2, jeglicher mono- und bivalenter Impfstoffkandidaten oder künftiger
Impfstoffen, in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher
mono- und bivalenter Impfstoffkandidaten oder künftiger Impfstoffen, COVID-19,
verursacht durch aufkommende Virusvarianten, vorzubeugen; die der Forschung und
Entwicklung hat Unwägbarkeiten, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Zeitangaben für den Beginn und/oder den Abschluss
klinischer Studien, die Zeitangaben für die Einreichung bei den Behörden, die
Zeitangaben für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitangaben für die
Markteinführung einzuhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3
oder 4), einschließlich der Daten, die zuvor für BNT162b2, einen monovalenten
oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder einen anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen veröffentlicht wurden, oder mit realen Erkenntnissen,
einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten und weiterer Analysen vorhandener präklinischer, klinischer
oder Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2, einschließlich jeglicher mono- und bivalenter
Impfstoffkandidaten oder künftiger Impfstoffe, in unseren klinischen Studien;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein können; ob und wann Anträge auf Notfallzulassung oder
bedingte Marktzulassung für BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für
eine potenzielle Auffrischungsdosis für BNT162b2, einschließlich jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder potenzieller künftiger
Impfstoffe (einschließlich potenzieller künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Wiederholungsimpfungen) gestellt werden, und/oder
andere Anträge auf Zulassungen (BLA) und/oder Notfallgenehmigungen oder
Änderungen solcher Anträge in bestimmten Gerichtsbarkeiten für BNT162b2,
monovalente oder bivalente Impfstoffkandidaten oder andere potenzielle
Impfstoffe, die sich aus dem BNT162-Programm ergeben könnten, einschließlich
eines potenziellen variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten
Impfstoffs, eingereicht werden, und ob oder wann solche Notfallgenehmigungen
oder Lizenzen ablaufen oder auslaufen werden; der Zeitplan für die Vorlage von
Daten für eine Marktzulassung oder den Erhalt einer Marktzulassung oder
Notfallzulassung; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich
unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die
Fähigkeit von BioNTech, BNT162, einschließlich jeglicher monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder potenzieller künftiger Impfstoffe, in
Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch
die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für
2022; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Prüfzentren oder Drittlieferanten; das Risiko,
dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu
geringeren Einnahmen oder überschüssigen Beständen führen kann; die
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; die Formulierung
unseres Impfstoffs, der Dosierungsplan und die damit verbundenen Anforderungen
an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,einschließlich der Risiken im
Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Lieferung durch BioNTech;
unsere Fähigkeit, erfolgreich andere Impfstoffformulierungen,
Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen
oder neue variantenbasierte Impfstoffe zu entwickeln; unsere Fähigkeit, die
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder zu erweitern oder die Logistik-
oder Lieferkanäle aufrechtzuerhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem
Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs innerhalb der vorher
angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche Liefervereinbarungen
getroffen werden; unsere Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Behörden des öffentlichen
Gesundheitswesens zu erhalten, sowie Unsicherheiten hinsichtlich der
Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Ungewissheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen
solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen der
Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für Impfstoffe und
Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen
Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen
Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 30. März 2022 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des
am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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Investors@biontech.dePfizer und BioNTech schließen neue Liefervereinbarung mit der US-Regierung für
zusätzliche Dosen des COVID-19-Impfstoffs Liefervereinbarung umfasst 105
Millionen 30 µg-, 10 µg- sowie 3 µg-Dosen, die bis einschließlich des vierten
Quartals 2022 geliefert werden sollen; die US-Regierung hat die Option, 195
Millionen weitere Impfdosen zu erwerben
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 29. Juni 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute den Abschluss
einer neuen Vereinbarung zur Lieferung von Impfstoffen mit der US-Regierung
bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung wird die US-Regierung 105 Millionen 30 µg-,
10 µg- sowie 3 µg-Dosen erhalten. Dies umfasst potenziell auch den an Omikron
angepassten COVID-19-Impfstoff für Erwachsene, sofern dieser von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“)
genehmigt wird. Die Auslieferung der Impfdosen soll bereits im Spätsommer 2022
beginnen und wird bis zum vierten Quartal dieses Jahres andauern.
Die US-Regierung wird den beiden Unternehmen nach Erhalt der ersten 105
Millionen Impfdosen 3,2 Milliarden US-Dollar zahlen. Im Rahmen der
Vereinbarung, verfügt die US-Regierung über die Option, weitere 195 Millionen
Dosen zu erwerben. Dies erhöht die potenzielle Gesamtzahl auf 300 Millionen
Impfdosen.
„Da sich das Virus kontinuierlich weiterentwickelt, wird diese neue
Liefervereinbarung entscheidend dazu beitragen, dass die Menschen im ganzen
Land Zugang zu Impfstoffen haben, die einen möglichen Schutz gegen aktuelle
sowie zukünftige Varianten bieten können,” sagte Albert Bourla, Chairman und
Chief Executive Officer von Pfizer . „Impfstoffe sind und bleiben entscheidend
für den Schutz vor COVID-19 für Menschen jeden Alters. Wir sind weiterhin stolz
auf unsere anhaltende Partnerschaft mit der US-Regierung im Kampf gegen die
Pandemie sowie auf den Beitrag, den wir mittels der Impfungen in den USA und
auf der ganzen Welt leisten können.”
„Mit dieser Liefervereinbarung können wir zusätzliche Impfdosen für US-Bürger
und -Bürgerinnen bereitstellen und helfen, die nächste COVID-19-Welle zu
bewältigen. Sofern die Behörde den angepassten Impfstoff zulässt, wird die
Lieferung ebenfalls einen an Omikron angepassten Impfstoff enthalten. Wir sind
davon überzeugt, dass dieser eine wichtige Rolle einnehmen wird, um die sich
schnell ausbreitende Omikron-Variante zu adressieren,” sagte Sean Marett, Chief
Business und Chief Commercial Officer bei BioNTech . „Wir schätzen die
fortgesetzte Partnerschaft der US-Regierung und teilen das Ziel, diese Pandemie
zu beenden.”
Am 25. Juni 2022 gaben Pfizer und BioNTech zulassungsrelevante Daten bekann t
, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei an Omikron
angepasste Impfstoffkandidaten zeigen. Diese Daten wurden mit den
Zulassungsbehörden geteilt, dazu gehört auch die FDA. Die Einreichung eines
Antrags für eine US-Notfallzulassung ist bereits in Planung. Die beiden
Unternehmen haben auf eigenes Risiko mit der Herstellung der an Omikron
angepassten Impfstoffkandidaten begonnen, sodass sie nach der Genehmigung oder
Zulassung rasch mit der Auslieferung beginnen können, sobald die Empfehlung
durch das U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und die
Anweisung der US-Regierung vorliegen. Basierend auf der Zusage der
US-Regierung, einen kostenlosen Zugang für COVID-19-Impfstoffe zu gewähren,
werden berechtige US-Bürger den Impfstoff weiterhin kostenlos erhalten.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada
und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen
in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen
ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt
wurden, sind geplant oder laufen bereits.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind, verwendet werden, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten
für:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Personen ab 6 Monaten bis 4
Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren eine dritte Dosis der
Primärserie für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt
wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 5 bis 11
Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
abgeschlossen haben eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Indikationsgebiet COMIRNATY ®
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der für die aktive
Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus
2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung
vorzubeugen. COMIRNATY ® wird als eine Zwei-Dosen-Impfserie verabreicht
Genehmigte Anwendung von COMIRNATY ®
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen im Alter von 12 bis
15 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei
denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder
lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 6 Monaten. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur
für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die
Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt
564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher
beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Austauschbarkeit der Impfstoffe
Der von der FDA zugelassene COVID-19-Impfstoff COMIRNATY® (mRNA) bzw. der von
der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung genehmigte COVID-19-Impfstoff von
Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren können von Impfanbieter beliebig
ausgetauscht werden, sofern sie gemäß den jeweiligen Gebrauchsanweisungen
zubereitet werden.
Die Formulierungen des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, die für
die Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, 5 bis 11
Jahren und ab 12 Jahren zugelassen sind, unterscheiden sich voneinander und
sollte daher nicht ausgetauscht werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff bzw. COMIRNATY ® (COVID-19-Impftsoff, mRNA) schützt
möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten,
wenn eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat oder eine schwere
allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat Es gibt eine
geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) eine schwere allergische Reaktion auslösen
kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger
Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem
Grund können Impfanbieter Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten,
zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer
schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste
Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder ihr Kind eines der folgenden
Symptome haben: Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller
Herzschlag, schwerer Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und
Kraftlosigkeit Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde
eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei männlichen Jugendlichen und
Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei den meisten
dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten
Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr
gering.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie oder ihr Kind eines der folgenden
Symptome nach Erhalt der Impfung haben: Brustschmerzen Kurzatmigkeit oder
Atembeschwerden Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder
hämmernden Herzens Ohnmacht Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit
Ungewöhnliche und anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende
Müdigkeit oder Energielosigkeit Anhaltendes Erbrechen Anhaltende Schmerzen im
Unterleib Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
Nach der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
können Ohnmachtsanfälle auftreten, bei denen Sie stürzen und sich verletzen
können. Aus diesem Grund kann Ihr behandelnder Arzt Sie oder ihr Kind bitten,
sich nach der Impfung 15 Minuten lang hinzusetzen oder hinzulegen.
Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer
verminderten Immunantwort auf den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) kommen.
Weitere Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung,
Schwächegefühl oder Energielosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle,
Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene
Lymphknoten (Lymphadenopathie), verringerter Appetit, Durchfall, Erbrechen,
Schmerzen im Arm, Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des Impfstoffs
sowie Gereiztheit.
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren.
Melden Sie alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sie erreichen VAERS unter
der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über
www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Sie können Nebenwirkungen auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 melden.
Klicken Sie hier für Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen
ab 6 Monaten:
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung verdünnen; violette Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); vor Verwendung
verdünnen; braune Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; orangefarbene Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung verdünnen;
violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht
verdünnen; graue Kappe
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 29. Juni 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19 Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer Liefervereinbarung mit der US-Regierung
sowie geplante Lieferungen im Rahmen dieser Vereinbarung, zwei an Omikron
angepasste COVID-19-Impfstoffkandidaten: ein monovalenter und ein bivalenter,
geplante Zulassungsanträge, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten,
möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, potenzielle
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten,
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und
Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und
Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von
Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3- oder Phase-4-Daten), einschließlich der in
dieser Pressemitteilung erwähnten Daten für BNT162b2, jegliche monovalenten
oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder alle anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder in der Praxis, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten
und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere
Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten
Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in
weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen Anwendung oder in
größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die
Fähigkeit von BNT162b2, eines monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
oder eines künftigen Impfstoffs, COVID-19, verursacht durch neue
Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des
Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen,
von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus
präklinischen und klinischen Studien unterschiedlich interpretiert und bewertet
werden, einschließlich während des Peer-Review-Prozesses für Veröffentlichungen
oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den
Aufsichtsbehörden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit
zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn
ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die
Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher
künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann
Anträge auf Notfallverwendung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
BNT162b2, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
jegliche potenziellen künftigen Impfstoffe (einschließlich potenzieller
künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder erneuter Impfungen)
eingereicht werden und/oder weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen
oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2,
jeglicher monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere
potenzielle Impfstoffe, inklusive eines variantenbasierten, höher dosierten
oder bivalenten Impfstoffs, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen eingereicht
werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für
BNT162b2 (einschließlich aller beantragten Änderungen der Notfallzulassungen
oder bedingter Zulassungen), alle monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die
bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts
und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich
sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit
und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das
Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu
geringeren Einnahmen oder Überbeständen führen kann; Risiken im Zusammenhang
mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffs nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen, potenzielle künftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder erneute Impfungen oder neue variantenbasierte
Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
rechtzeitig Produktionskapazitäten zu erhalten oder auszubauen oder Zugang zu
Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem
Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern;
ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten
hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche
Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer Liefervereinbarung
mit der US-Regierung und geplanter Lieferungen im Rahmen dieser Vereinbarung,
zwei an Omikron angepasste COVID-19-Impfstoffkandidaten (ein monovalenter und
ein bivalenter)), geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen der
verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der
voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche
Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und
Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von
BNT162b2, jeglicher mono- und bivalenter Impfstoffkandidaten oder künftiger
Impfstoffen, in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher
mono- und bivalenter Impfstoffkandidaten oder künftiger Impfstoffen, COVID-19,
verursacht durch aufkommende Virusvarianten, vorzubeugen; die der Forschung und
Entwicklung hat Unwägbarkeiten, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Zeitangaben für den Beginn und/oder den Abschluss
klinischer Studien, die Zeitangaben für die Einreichung bei den Behörden, die
Zeitangaben für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitangaben für die
Markteinführung einzuhalten, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3
oder 4), einschließlich der Daten, die zuvor für BNT162b2, einen monovalenten
oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder einen anderen Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen veröffentlicht wurden, oder mit realen Erkenntnissen,
einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten und weiterer Analysen vorhandener präklinischer, klinischer
oder Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2, einschließlich jeglicher mono- und bivalenter
Impfstoffkandidaten oder künftiger Impfstoffe, in unseren klinischen Studien;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein können; ob und wann Anträge auf Notfallzulassung oder
bedingte Marktzulassung für BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für
eine potenzielle Auffrischungsdosis für BNT162b2, einschließlich jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder potenzieller künftiger
Impfstoffe (einschließlich potenzieller künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Wiederholungsimpfungen) gestellt werden, und/oder
andere Anträge auf Zulassungen (BLA) und/oder Notfallgenehmigungen oder
Änderungen solcher Anträge in bestimmten Gerichtsbarkeiten für BNT162b2,
monovalente oder bivalente Impfstoffkandidaten oder andere potenzielle
Impfstoffe, die sich aus dem BNT162-Programm ergeben könnten, einschließlich
eines potenziellen variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten
Impfstoffs, eingereicht werden, und ob oder wann solche Notfallgenehmigungen
oder Lizenzen ablaufen oder auslaufen werden; der Zeitplan für die Vorlage von
Daten für eine Marktzulassung oder den Erhalt einer Marktzulassung oder
Notfallzulassung; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich
unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die
Fähigkeit von BioNTech, BNT162, einschließlich jeglicher monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder potenzieller künftiger Impfstoffe, in
Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch
die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für
2022; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Prüfzentren oder Drittlieferanten; das Risiko,
dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu
geringeren Einnahmen oder überschüssigen Beständen führen kann; die
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; die Formulierung
unseres Impfstoffs, der Dosierungsplan und die damit verbundenen Anforderungen
an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,einschließlich der Risiken im
Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Lieferung durch BioNTech;
unsere Fähigkeit, erfolgreich andere Impfstoffformulierungen,
Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen
oder neue variantenbasierte Impfstoffe zu entwickeln; unsere Fähigkeit, die
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder zu erweitern oder die Logistik-
oder Lieferkanäle aufrechtzuerhalten, die der weltweiten Nachfrage nach unserem
Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde,
die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs innerhalb der vorher
angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche Liefervereinbarungen
getroffen werden; unsere Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Behörden des öffentlichen
Gesundheitswesens zu erhalten, sowie Unsicherheiten hinsichtlich der
Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Ungewissheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen
solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen der
Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für Impfstoffe und
Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen
Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen
Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 30. März 2022 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des
am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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