Pfizer und BioNTech geben frühe positive Daten aus klinischer Studie mit an
Omikron BA.4/BA.5 angepasstem bivalenten Auffrischungsimpfstoff bei Personen ab
18 Jahren bekannt Seren von Probandinnen und Probanden, die sieben Tage nach
Verabreichung einer 30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff entnommen wurden, zeigten einen
deutlichen Anstieg der neutralisierenden Antikörperantworten gegen die
Omikron-Varianten BA.4/BA.5, die über den Titer-Leveln vor der
Auffrischungsimpfung lagen Daten deuten darauf hin, dass eine
Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoff bei jüngeren und älteren Erwachsenen einen besseren Schutz gegen die
Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 bieten könnte als der ursprüngliche Impfstoff
Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente Impfstoff war gut verträglich und
die frühen Daten zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil auf wie der
ursprüngliche Impfstoff Weitere Daten zur Immunantwort einen Monat nach der
Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoff werden in den kommenden Wochen erwartet
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 13. Oktober 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute frühe Daten
aus einer klinischen Phase-2/3-Studie ( NCT05472038 ) bekannt, in der die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs (bivalenter Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff, Original und Omikron BA.4/BA.5) der Unternehmen untersucht
wurde.
Eine 30-µg-Auffrischungsdosis mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten Impfstoff zeigte hierbei einen deutlichen Anstieg der
neutralisierenden Antikörperantworten gegen die Omikron-Varianten BA.4/BA,5-,
die über den Titer-Leveln vor der Auffrischungsimpfung lagen. Die Ergebnisse
basieren auf der Analyse von Seren, die 7 Tage nach Verabreichung der
Auffrischungsimpfung entnommen wurden und zeigten ähnliche Antikörperantworten
bei Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren sowie bei Personen über 55 Jahren
(40 Teilnehmerinnen und Teilnehmer pro Altersgruppe). Ein Vergleich der
Antikörperantworten bei Personen über 55 Jahren, die den bivalenten oder den
ursprünglichen Impfstoff erhalten hatten, zeigte, dass eine
30-µg-Auffrischungsdosis des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und
BioNTech (auch bezeichnet als BNT162b2 Wildtyp), eine geringere Zunahme der
neutralisierenden Antikörperantworten gegen die Omikron BA.4/BA.5-Varianten
auslöste. Die bisherigen Immunantworten auf den COVID-19-Impfstoff zeigen
gleichbleibende Trends über alle Altersgruppen hinweg und werden durch diese
frühen Daten zu dem bivalenten Impfstoff weiter unterstützt. Diese Daten deuten
darauf hin, dass eine 30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an die Omikron
BA.4/BA.5-Varianten angepassten bivalenten Impfstoff in jüngeren und älteren
Erwachsenen voraussichtlich einen besseren Schutz gegen die Omikron-Varianten
BA.4/BA.5 bieten kann als der ursprüngliche Impfstoff. Der an die
Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 angepasste bivalente Impfstoff war gut
verträglich und die frühen Daten deuten auf ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil
hin, das ähnlich dem des ursprünglichen Impfstoffs ist.
„Seit Beginn der Pandemie haben wir uns bemüht, die Daten zu unseren
COVID-19-Impfstoffen im Interesse der öffentlichen Gesundheit transparent zur
Verfügung zu stellen“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer .
„Während wir in den kommenden Wochen umfassendere Daten zur induzierten
Immunantwort aus der klinischen Studie mit unserem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten Impfstoff erwarten, sind bereits eine Woche nach der
Impfung ermutigende Immunantworten zu sehen. Diese frühen Daten deuten darauf
hin, dass unser bivalenter Impfstoff in jüngeren und älteren Erwachsenen
voraussichtlich einen besseren Schutz gegen die derzeit zirkulierenden
Varianten bieten kann als der ursprüngliche Impfstoff und möglicherweise dazu
beiträgt, einen künftigen Anstieg der Fallzahlen in diesem Winter einzudämmen.“
„Diese vorläufigen Ergebnisse stimmen mit unseren präklinischen Daten überein
und zeigen einen wesentlichen Anstieg der neutralisierenden Antikörperantwort,
die sich gegen die Omikron-Subvarianten BA.4 und BA.5 richtet“, sagte Prof. Dr.
Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech . „Die aktuelle Dominanz von
BA.4, BA.5 und verwandten Sublinien zeigt, wie wichtig ein Ansatz wie unserer
ist, daten- und wissenschaftsbasiert einen Impfstoff zu entwickeln, der an
diese weit verbreiteten Virusstämme angepasst ist, und diesen zeitnah verfügbar
zu machen.“
Die Immunogenität wurde mit einem
SARS-CoV-2-Lebendvirus-Fluoreszenz-Fokus-Reduktions-Neutralisationstest
(fluorescent focus reduction neutralization test, „FFRNT“) untersucht. Sieben
Tage nach der zweiten Auffrischungsdosis wurden Seren von Probandinnen und
Probanden im Alter von über 55 Jahren entnommen (n=40). Diese wurden mit Seren
von Personen im Alter von über 55 Jahren verglichen, die bereits drei Mal den
BNT162b2-Impfstoff erhalten hatten, der für das Spike-Protein des SARS-CoV-2
Wildtyps kodiert und dann eine zweite Auffrischung mit BNT162b2 Wildtyp
erhalten haben. Außerdem wurden 7 Tage nach der zweiten Auffrischungsdosis
Serumproben von Teilnehmern im Altern von 18 bis 55 Jahren entnommen, die den
an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff erhalten hatten (n=40),
um die Immunantworten auf den bivalenten Impfstoff bei jüngeren und älteren
Erwachsenen zu vergleichen. Der Zeitraum zwischen der dritten und vierten Dosis
betrug bei den Empfängern des bivalenten Impfstoffs etwa elf Monate im
Vergleich zu etwa sechs Monaten bei dem ursprünglichen Impfstoff. Trotz dieses
Unterschieds war die neutralisierende Antikörperantwort in den verschiedenen
Gruppen grundsätzlich vergleichbar. Die Proben wurden zu Beginn der Studie in
jeder Gruppe zu gleichen Teilen von Personen mit einer früheren oder aktuellen
SARS-CoV-2-Infektion sowie von Personen, die keine frühere oder aktuelle
SARS-CoV-2-Infektion hatten, genommen.
Weitere Daten zur Messung der Immunantwort einen Monat nach der
Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoff werden in den kommenden Wochen erwartet. Diese Daten könnten eine
vollständige Marktzulassung sowie weltweite Zulassungsanträge des bivalenten
COVID-19-Impfstoffs (Original und Omikron BA.4/BA.5) von Pfizer-BioNTech
weltweit unterstützen. Darüber hinaus haben die Unternehmen eine
Phase-1/2/3-Studie ( NCT05543616 ) initiiert, die den an Omikron
BA.4/BA.5-angepassten bivalenten Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 Monaten
bis 11 Jahren untersucht.
Eine 30-µg-Auffrischungsimpfung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten Impfstoffs hat bereits eine Notfallzulassung bei der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”)
für Personen ab 12 Jahren erhalten. Außerdem hat die Europäische
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) eine Marktzulassung für
die Auffrischungsimpfung in der gleichen Altersgruppe erteilt.
Die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY ® ) basieren auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2
Wildtyp und BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) in den Vereinigten Staaten,
der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern
und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf
Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich
Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind
geplant.
Über die Phase-2/3-Studie
Die in mehreren Studienzentren durchgeführte, randomisierte und kontrollierte
Phase-2/3-Studie ( NCT05472038 ) hat bisher rund 900 gesunde Probandinnen und
Probanden ab 12 Jahren in den Vereinigten Staaten eingeschlossen, die
mindestens drei Impfstoffdosen eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten
haben. Im Rahmen der Studie haben Probandinnen und Probanden ab 18 Jahren eine
30-µg- oder 60-µg-Auffrischungsdosis des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten. Probandinnen und
Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren haben eine 30-µg-Auffrischungsdosis des
gleichen Impfstoffs erhalten. Zur Unterstützung einer möglichen vollständigen
Zulassung und weiteren Zulassungsanträgen weltweit werden Vergleiche mit einer
Kontrollgruppe durchgeführt, deren Teilnehmer zuvor eine vierte Dosis des
ursprünglichen Impfstoffs erhalten haben.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Bivalenter Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (ursprüngliche mRNA und an
Omikron BA.4/BA.5 angepasst)
Genehmigte Anwendung
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, bivalent (Original und Omikron
BA.4/BA.5) darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) der FDA als einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab
5 Jahren mindestens zwei Monate nach Verabreichung der folgenden Impfstoffe
verwendet werden: nach Abschluss der primären Impfserie mit einem der
genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe; oder nach der
aktuellen Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
monovalenten* COVID-19-Impfstoffe
*Monovalent bezieht sich auf jeden zugelassenen und genehmigten
COVID-19-Impfstoff, der nur das Spike-Protein des ursprünglichen
SARS-CoV-2-Virus enthält oder kodiert
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
Indikationsgebiet
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Genehmigte Anwendung
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Genehmigte Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind verwendet werden:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 6
Monaten und 4 Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 5
und 11 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie für Kinder im Alter zwischen 5
und 11 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Notfallzulassung
Notfallverwendungen dieser Impfstoffe wurden nicht durch die FDA zugelassen
oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 6 Monaten für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff und ab 5
Jahren für den bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zugelassen. Die
Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung
zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung
des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es
sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Pfizer-BioNTech Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5),
COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Der Impfstoff schützt
möglicherweise nicht jeden. Personen sollten COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA), den Pfizer-BioNTech Impfstoff oder den bivalenten Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion auf
einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat oder eine schwere allergische
Reaktion nach einer vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
bzw. COMIRNATY ® auftrat. Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass diese
Impfstoffe eine schwere allergische Reaktion auslösen kann. Eine schwere
allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer
Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur Überwachung nach der
Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion
sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer
Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit Bei einigen
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet die
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren
höher als bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei
Männern zwischen 12 und 17 Jahren am größten. Bei den meisten dieser Personen
begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die
Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach diesen Impfungen gemeldet: Schwere
allergische Reaktionen Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb
des Herzens) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit Kopfschmerzen
Muskelschmerzen Schüttelfrost Gelenkschmerzen Fieber Schwellung an der
Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Übelkeit Unwohlsein
Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) Verminderter Appetit Durchfall
Erbrechen Schmerzen im Arm Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit Ungewöhnliche und
anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder
Energielosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt
konsultieren. Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Nebenwirkungen können auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 gemeldet werden.
Hier finden Sie die vollständigen COMIRNATY ® Verschreibungsinformationen und
die Merkblätter für Impfstoffanbieter, Impfempfänger und Betreuungspersonen:
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), BIVALENT
(Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre),
BIVALENT (Original und Omikron BA.4/BA.5); vor Verwendung nicht verdünnen,
orangene Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 12 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen, graue Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre);
vor Verwendung verdünnen; braune Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor
Verwendung verdünnen; orangefarbene Kappe
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12
Jahren)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis
11 Jahre)
Merkblatt zur Notfallzulassung für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6
Monate bis 4 Jahre)
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com. Um mehr zu erfahren
besuchen Sie auch unseren Twitter-Kanal und folgen uns unter @Pfizer und
@Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 13. Oktober 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs und erster Daten einer laufenden
Phase-2/3-Studie, mögliche vollständige Zulassungen, einer Phase-1/2/3-Studie
bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren, qualitativer Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für
Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase-4-Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, jeglicher monovalenter,
bivalenter oder varianten-adaptierter Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen oder in Studien mit Daten aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten,
einschließlich des Risikos, dass zusätzliche Daten einer Phase-2/3-Studie von
den frühen Daten, die Gegenstand dieser Mitteilung sind, abweichen; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,
einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenter,
bivalenter oder varianten-adaptierter Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (etwaiger
beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen),
jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten (einschließlich
jeglicher potenzieller Einreichungen für einen an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff), oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus
dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die
bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts
und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich
sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit
und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe
der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht
in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig
auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf
unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im
veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich früher Daten über einen
an die Omikron-Variante angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff auf der
Grundlage der BA.4/BA.5-Subvarianten und dessen Potenzial bei Personen ab 12
Jahren sowie geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen der
verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der
voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche
Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und
Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von
BNT162b2, jegliche monovalente oder bivalente Impfstoffkandidaten oder andere
zukünftige Impfstoffe, in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen
Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2,
jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischenDaten (einschließlich der Daten
der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, jegliche monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder anderer zukünftige Impfstoffe in unseren klinischen
Studien, das Risiko, dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein könnten; die Art der klinischen Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für die Einreichung von Daten
oder den Erhalt einer Marktzulassung oder Notfallzulassung; unseren geplanten
Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech,
BNT162, monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere zukünftige
Impfstoffe in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische Entwicklung
unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer
Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten
sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen
kann; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die
Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken
im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung durch
Pfizer; die Fähigkeit, erfolgreich andere Impfstoffformulierungen,
Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen
oder neue Impfstoffe oder neue an Varianten-basierte Impfstoffe zu entwickeln;
die Fähigkeit, die Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig
zu erweitern oder den Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen, die der
weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff entsprechen, aufrechtzuerhalten,
was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl
von Dosen unseres Impfstoffs innerhalb der zuvor angegebenen Zeiträume zu
liefern; ob und wann zusätzliche Liefervereinbarungen getroffen werden; die
Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich
der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug
auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere
Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf das Formblatt 6-K des Quartalsberichts für das am 30. Juni 2022
endende Quartal, das am 8. August bei der SEC eingereicht wurde und auf der
Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in
dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung,
und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-7410
PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen
+1 (212) 733-4848
IR@pfizer.com
BioNTech:
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
+49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
Investoranfragen
Sylke Maas, Ph.D.
+49 (0)6131 9084 1074
Investors@biontech.de