Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für COMIRNATY® für
Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren in der Europäischen Union
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 19. Oktober 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP”) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
„EMA“) die Marktzulassung (Marketing Authorization, „MA“) für eine 3-µg-Dosis
von COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) für Kinder im Alter von 6 Monaten
bis unter 5 Jahren (auch bezeichnet als 6 Monate bis 4 Jahre) empfohlen hat.
Der Impfstoff basiert auf dem Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2. Die
Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige
Entscheidung wird in Kürze erwartet.
Die heutige Empfehlung basiert auf Daten einer randomisierten, kontrollierten
Phase-2/3-Studie, die 4.526 Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren
umfasst. Im Rahmen der Studie erhielten die teilnehmenden Kinder mindestens
zwei Monate nach der zweiten Dosis eine dritte Impfung mit der 3-µg-Dosis des
ursprünglichen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs zu einem Zeitpunkt, zu dem
Omikron BA.2 die vorherrschende Virusvariante war. Nach Verabreichung der
dritten Dosis in dieser Altersgruppe lag die Wirksamkeit des ursprünglichen
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen zur Prävention von COVID-19 bei 73,2 %
(2-seitiges 95%-KI: 43,8 %, 87,6 %) bei einem vorteilhaften Sicherheitsprofil,
vergleichbar mit dem der Placebo-Gruppe. Die 3-µg-Dosis wurde sorgfältig
aufgrund von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität als
bevorzugte Dosis für Kinder unter 5 Jahren ausgewählt.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“)
erteilte im Juni 2022 eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization,
„EUA“) für den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech in
Form einer Serie mit drei 3-µg-Impfdosen für diese Altersgruppe; die
Einreichung entsprechender Anträge bei anderen Zulassungsbehörden weltweit
läuft aktuell.
Pfizer und BioNTech befinden sich außerdem in Gesprächen mit
Gesundheitsbehörden über Zulassungsmöglichkeiten für ihren an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff zur Verwendung bei Kindern unter 5
Jahren. Im September 2022 wurde eine pädiatrische Phase 1/2/3-Studie zur
Untersuchung verschiedener Dosierungen und Dosierungsschemata des an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs in verschiedenen
Altersgruppen initiiert.
COMIRNATY und seine angepassten Impfstoffvarianten (COMIRNATY ®
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY ® Original/Omikron BA.4-5) basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und
Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada
und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen
in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen
ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt
wurden, sind geplant.
Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern mit dem ursprünglichen
COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech
Die Phase-1/2/3-Studie ( NCT04816643 ) umfasst mehr als 10.000 Kinder ab dem
6. Lebensmonat bis zum 11. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland,
Polen, Spanien und Brasilien in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Die
Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des
ursprünglichen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in einem Dosierungsschema
mit drei Dosen in drei Altersgruppen: 5 bis unter 12-jährige Kinder, 2 bis
unter 5-jährige Kinder und Kinder vom 6. Lebensmonat bis unter 2-jährige
Kinder. Basierend auf dem Dosis-Eskalationsteil der Phase-1-Studie erhielten
Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während
Kinder unter 5 Jahren in der Phase-2/3-Studie drei geringere Dosen mit 3 µg pro
Injektion erhielten. In die Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer
vorherigen SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der
Europäischen Kommission („EK“) die Standardzulassung zur Prävention der
Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren erhalten. Der
Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von drei Wochen
verabreicht. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro Dosis;
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis. Weiterhin wurde
die Zulassung um eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) für Personen ab dem 12.
Lebensjahr erweitert, die mindestens drei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis
verabreicht werden kann. Eine dritte Primärdosis kann mindestens 28 Tage nach
der zweiten Dosis an Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit einem stark
geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat
seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu
dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine
Standardzulassung erhalten. Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das
Spike-Protein des Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das
Spike-Protein der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron
BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab 12 Jahren als
Auffrischungsimpfung verabreicht werden, die mindestens eine Grundimmunisierung
gegen COVID-19 erhalten haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und der letzten
vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von
mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen : Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten
haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung
entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf.
Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der
Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
Das Risiko einer Myokarditis nach einer dritten Dosis von COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 wurde noch nicht
charakterisiert. Seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes
Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem Schwitzen sowie
unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie und Erythema multiforme
wurden in der Praxiserfahrung beobachtet. Im Zusammenhang mit der Impfung
selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen),
Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg
der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten.
Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab.
Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem
Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig,
dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten
schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte
Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht verzögern. Wie bei
anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine
Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie
oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung
Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen,
einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht
untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei immunsupprimierten Personen geringer
sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 möglicherweise
nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage
nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt. Nebenwirkungen, die während
der klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt mit den
folgenden Kategorien in Bezug auf die Häufigkeit ihres Auftretens: sehr häufig
(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100),
selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten ( < 1/10,000). Sehr häufige
Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall,
Fieber Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit,
Übergeben Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte Lymphknoten (häufiger nach
Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen, Schlaflosigkeit, Juckreiz an
der Injektionsstelle, allergische Reaktionen darunter Ausschläge oder Juckreiz,
Schwächegefühl oder Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges
Schwitzen, Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des
Herzens), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie,
starke Schwellungen der geimpften Gliedmaßen, Schwellungen im Gesicht, Gefühl
von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautausschlag, der zu roten Punkten oder Flecken auf der
Haut führen kann Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen,
die im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen
Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur
wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten
Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es
sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da
die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY
vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft vor. Da die
Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind
und es keine klinisch relevanten Unterschiede gibt in der Reaktivität zwischen
den variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch getestet wurden,
kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
während der Schwangerschaft verwendet werden. Derzeit liegen keine Daten zur
Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/
Omikron BA.4-5 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die
nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt
haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung
von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche
Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht. Das
Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wurde auf Basis einer
Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die
nach drei COMIRNATY-Impfdosen eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30 µg des
Omikron BA.1 Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen
an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %),
Muskelschmerzen (> 30 %), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55
Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, eine
Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Das
Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte
Impfdosis) war vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und
Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 50 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Muskelschmerzen (> 20 %),
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Darüber hinaus wurden keine neuen
Nebenwirkungen mit COMIRNATY Original/Omikron BA.1 beobachtet. Das
Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung
wurde von den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY Original/Omikron BA.1
Auffrischungsdosis, sowie den Daten der COMRINATY Original Auffrischungsimpfung
abgeleitet. Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie
bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY/Omikron BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5, sind in der
zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der
Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an
medinfo@biontech.de , www.biontech.de oder direkt an BioNTech per E-Mail,
Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 19. Oktober 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines bei der EMA
eingereichten Antrags und einer CHMP-Stellungnahme für eine 3-µg-Dosis
COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA), die auf dem Wildtyp-Spike-Protein von
SARS-CoV-2 basiert, als Dreifachdosis-Serie für Kinder im Alter von 6 Monaten
bis unter 5 Jahren (auch als 6 Monate bis 4 Jahre bezeichnet), eine Möglichkeit
für die Zulassung des an Omikron BA.4 /BA.5-angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen zur Verwendung bei Kindern unter 5 Jahren
und eine pädiatrische Phase 1/2/3 Studie des an Omikron BA.4/BA.5 angepasssten
bivalenten COVID-19-Impfstoffs, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten,
möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen,
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und
Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und
Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von
Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, jegliche monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepasste Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich
der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer
oder sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, und weitere
Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu
erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des
bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen
Analysen der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglichen monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepasste Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich potenzielle künftige
jährliche Auffrischungsdosen oder Wiederimpfung) und/oder andere BLA-Anträge
und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für BNT162b2, jegliche monovalente oder bivalente
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich
jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten
Zulassungen und des bei der EMA eingereichten Antrags für eine 3-µg-Dosis von
COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA), der auf dem Wildtyp-Spike-Protein von
SARS-CoV-2 basiert, als Dreifachdosis-Serie für Kinder im Alter von 6 Monaten
bis unter 5 Jahren)), jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
oder anderer Impfstoffkandidaten, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten
Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt,
einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten
Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und -
falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein
werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung
oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere
Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial
solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung
von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den
Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen
Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen
führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht
mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur
Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung
unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder
Impfungen als neue Impfserie oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder
Impfstoffe der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass
wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder
rechtzeitig auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen,
die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen
im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des Potenzials bei
Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren und einer positiven Empfehlung der
CHMP zur Verabreichung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren in der
EU, klinische Studien zur Untersuchung der Verwendung von BNT162b2 und seiner
angepassten Impfstoffvarianten bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12
Jahren, einer Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten und eines
ausstehenden Zulassungsantrags bei der EMA für einen an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis unter
12 Jahren, qualitative Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile,
Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für
behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung) unsere Erwartungen
bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen
Studien, Daten aus der praktischen Anwendung und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3
oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung beschriebenen und
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2 oder jegliche andere
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung,
einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten, einschließlich des Risikos, das finale oder formelle
Ergebnisse der klinischen Studie von den ersten Daten abweichen können; die
Fähigkeit von BNT162b2 oder anderen zukünftigen Impfstoffen COVID-19, ausgelöst
durch neue Virusvarianten, zu verhindern; den erwarteten Zeitpunkt für
zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 und seinen
angepassten Impfstoffvarianten in unseren klinischen Studien; die Art der
klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; dass die breite
Anwendung von BNT162b2 und seinen angepassten Impfstoffvarianten zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen,von denen
einige schwerwiegend sein könnten; den Zeitplan für die Vorlage von Daten für
BNT162 oder einem zukünftigen Impfstoff in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen
(einschließlich Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren, möglicher
zukünftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen) oder
den Erhalt einer Marktzulassung oder einer Notfallgenehmigung oder einer
gleichwertigen Genehmigung, einschließlich Änderungen oder Anpassungen solcher
Genehmigungen, einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Impfstoffs
seine bekannten Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des
Impfstoffs und, im Falle der Genehmigung, ob er kommerziell erfolgreich sein
wird; die Entwicklung anderer Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder
möglicher künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder
Auffrischungsimpfungen oder neuer, an Varianten angepassten Impfstoffe; unseren
geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech,
BNT162 und seinen angepassten Impfstoffvarianten, in Mengen zu liefern, die
sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022;
Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Vertrauen der Öffentlichkeit in
Impfstoffe oder deren Bekanntheitsgrad; Entscheidungen von Zulassungsbehörden,
die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, Herstellungsprozesse,
Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken, die die Verfügbarkeit
oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs beeinträchtigen könnten,
einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere
Unternehmen; Störungen in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Versuchszentren oder Drittanbietern; das
Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von
Rohmaterial zur Herstellung von BNT162 oder anderen Formulierung unseres
Impfstoffs; Schwierigkeiten in Bezug auf die Formulierung unseres Impfstoffs,
dem Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung,
Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der
Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung; jegliche Ungewissheiten in Bezug
auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen Studien, das operative
Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen
einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die
Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte der klinischen Studien zu
erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im
Verlauf der Studie oder in größeren, vielfältigeren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. August 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
des am 30. Juni 2022 endenden Quartals, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht
gesetzlich vorgeschrieben ist.
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