Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für die Umwandlung der
bedingten Marktzulassung von COMIRNATY® in eine vollständige Marktzulassung in
der Europäischen Union Die Empfehlung für eine Standardzulassung umfasst alle
Indikationen und Formulierungen, die in der Europäischen Union zugelassen sind,
einschließlich der bivalenten Impfstoffe COMIRNATY ® Original/Omikron BA.4-5
sowie COMIRNATY ® Original/Omikron BA.1 Des Weiteren empfiehlt die CHMP die
Genehmigung einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY ® für Kinder im Alter von
5 bis 11 Jahren in der Europäischen Union
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 16. September 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP”) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
„EMA“) die Umwandlung der bedingten Marktzulassung (conditional Marketing
Authorization, „cMA“) von COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff
(Nukleosidmodifiziert)) in eine Standardzulassung (auch bezeichnet als
„vollständige Marktzulassung“) empfohlen hat. Dies umfasst alle bislang
zugelassenen Indikationen und Formulierungen. Die Empfehlung des CHMP wird von
der Europäischen Kommission („EK“) geprüft werden. Eine Entscheidung wird in
Kürze erwartet.
Die Empfehlung zur Umwandlung einer bedingten Marktzulassung in eine
Standardzulassung basiert auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit, die Pfizer und BioNTech zur Verfügung gestellt
haben und die bestätigen, dass der Nutzen des Impfstoffs weiterhin seinen
potenziellen Risiken überwiegt. Die Umwandlung, sofern sie von der EK genehmigt
wird, umfasst alle bestehenden Indikationen und Formulierungen von COMIRNATY,
die in der Europäischen Union („EU“) zugelassen wurden. Dies schließt die
bivalenten Impfstoffe von Pfizer und BioNTech (COMIRNATY Original/Omikron BA.1
und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5) als Auffrischungsimpfungen für Personen
in der EU ab 12 Jahren ein.
Zusätzlich hat der CHMP der EMA die Genehmigung von COMIRNATY als
10-µg-Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) sechs Monate nach Erhalt der primären
Impfserie für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren empfohlen. Im November 2021
wurde in der EU eine Primärserie mit zwei Dosen COMIRNATY (10 µg) für Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen. Die heutige Empfehlung basiert auf den
klinischen Daten der Phase-2/3-Studie bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern im
Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine Auffrischungsimpfung mit 10 µg des
COMIRNATY-Impfstoffes ca. sechs Monate nach der primären Impfserie mit zwei
Dosen erhalten haben. Die dritte Impfdosis war gut verträglich, und zeigte ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil. Außerdem generierte sie neutralisierende
Antikörper sowohl gegen Omikron als auch den ursprünglichen Wildtyp-Virus,
unabhängig von einer früheren COVID-19-Diagnose. Die Empfehlung des CHMP wird
von der EK geprüft. Im Falle einer vollständigen Marktzulassung gilt diese
Entscheidung umgehend für alle 27 Mitgliedsstaaten der EU.
COMIRNATY basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde
von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der
Marktzulassung von BNT162b2 (COMIRNATY) in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und
Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf
Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich
Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind
geplant.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der
Europäischen Kommission („EK”) die Standardzulassung zur Prävention der
Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren erhalten. Der
Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von drei Wochen
verabreicht. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro Dosis;
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis. Weiterhin wurde
die bedingte Zulassung um eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) für Personen
ab dem 12. Lebensjahr erweitert, die mindestens drei Monate nach Erhalt der
zweiten Dosis verabreicht werden kann. Eine dritte Primärdosis kann mindestens
28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit
einem stark geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY
abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend
belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs
vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine
Standardzulassung erhalten. Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das
Spike-Protein des Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das
Spike-Protein der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron
BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab 12 Jahren als
Auffrischungsimpfung verabreicht werden, die mindestens eine Grundimmunisierung
gegen COVID-19 erhalten haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und der letzten
vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von
mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen: Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY ®
erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der
Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der
Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten
Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten
deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach
der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen
unterscheidet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer dritten Dosis von
COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 wurde noch nicht charakterisiert. Seltene Fälle von akuter peripherer
Gesichtslähmung, seltenes Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und
nächtlichem Schwitzen sowie unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie
und Erythema multiforme wurden in der Praxiserfahrung beobachtet. Im
Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale
Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel,
Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und
Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen
von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass
sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen
kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch
Ohnmacht zu vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an
einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden.
Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht
verzögern. Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei
Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen
mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit
Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären
Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit,
Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten
Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten,
nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei immunsupprimierten
Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind
möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet wurden, sind
nachfolgend aufgeführt mit den folgenden Kategorien in Bezug auf die Häufigkeit
ihres Auftretens: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht
häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten
( < 1/10,000). Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost,
Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der
Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte
Lymphknoten (häufiger nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen
darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen,
Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des
Herzens), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie,
starke Schwellungen der geimpften Gliedmaßen, Schwellungen im Gesicht, Gefühl
von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautausschlag, der zu roten Punkten oder Flecken auf der
Haut führen kann Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen,
die im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen
Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur
wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten
Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es
sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da
die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY
vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft vor. Da die
Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind
und es keine klinisch relevanten Unterschiede gibt in der Reaktivität zwischen
den variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch getestet wurden,
kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
während der Schwangerschaft verwendet werden. Derzeit liegen keine Daten zur
Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/
Omikron BA.4-5 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die
nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt
haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung
von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche
Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht. Das
Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wurde auf Basis einer
Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die,
nach drei COMIRNATY-Impfdosen, eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30 µg des
Omikron BA.1 Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen
an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %),
Muskelschmerzen (> 30%), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55
Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, eine
Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Das
Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte
Impfdosis) war vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und
Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 50 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Muskelschmerzen (> 20%),
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Darüber hinaus wurden keine neuen
Nebenwirkungen mit COMIRNATY Original/Omikron BA.1 beobachtet. Das
Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung
wurde von den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY Original/Omikron BA.1
Auffrischungsdosis, sowie den Daten der COMRINATY Original Auffrischungsimpfung
abgeleitet. Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie
bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY/Omikron BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5, sind in der
zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der
Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an
medinfo@biontech.de, www.biontech.de oder direkt an BioNTech per E-Mail,
Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 16. September 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der CHMP-Empfehlung für
die Umwandlung der bedingten Marktzulassung in eine Standardzulassung von
COMIRNATY in der EU für alle bisher zugelassenen Indikationen und
Formulierungen, die CHMP-Empfehlung für die Marktzulassung von COMIRNATY als
(dritte) 10 µg Auffrischungsdosis für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die
vor mindestens sechs Monaten eine primäre Impfserie beendet haben, qualitativer
Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan
für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, jeglicher monovalenter,
bivalenter oder Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich
der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer
oder sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, und weitere
Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu
erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des
bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen
Analysen der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen künftigen
Impfstoffen (einschließlich potenzielle künftige jährliche Auffrischungsdosen
oder Wiederimpfung) und/oder andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen
oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2,
jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen
Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines
potenziellen variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs,
eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche
Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann
jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich jeglicher beantragter
Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jegliche
monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere
Varianten-angepasste Impfstoffe (einschließlich der bei der EMA eingereichten
Anträge), oder anderer Impfstoffkandidaten, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die
bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts
und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich
sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit
und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation
erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage
nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken
würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu
liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines an Omikron
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten auf der Basis der BA.1 und
BA.4/BA.5 Subvarianten, geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Genehmigungen oder Zulassungen (einschließlich derer, die auf der
Bewertung und der Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel der
Europäischen Arzneimittel-Agentur durch die Europäische Kommission beruhen) und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung) unsere Erwartungen
bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen in unseren
klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen
Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglichen monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen, COVID-19,
verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3
oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten,
entweder für BNT162b2, jegliche monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in
einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus
der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen bereits
existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; der erwartete
Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2,
jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen in unseren klinischen Studien; das Risiko, dass die breite
Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit
oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; die
Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review,
einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den
Zeitplan für die Einreichung von Daten oder den Erhalt einer Marktzulassung
oder Notfallzulassung; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich
unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die
Fähigkeit von BioNTech, BNT162, jegliche monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder andere zukünftige Impfstoffe in Mengen zu liefern, die
sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko,
dass die Nachfrage nach Produkten sinkt odernicht mehr besteht, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von
Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung unseres
Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an
Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken im Zusammenhang
mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung durch Pfizer; die
Fähigkeit, erfolgreich andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder
potenzielle zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe
oder neue an Varianten angepasste Impfstoffe zu entwickeln; die Fähigkeit, die
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder
den Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach
unserem Impfstoff entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere
Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs
innerhalb der zuvor angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche
Liefervereinbarungen getroffen werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere
Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. August 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
des am 30. Juni 2022 endenden Quartals, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht
gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-7410
PfizerMediaRelations@pfizer.com
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+1 (212) 733-4848
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Sylke Maas, Ph.D.
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Investors@biontech.dePfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für die Umwandlung der
bedingten Marktzulassung von COMIRNATY® in eine vollständige Marktzulassung in
der Europäischen Union Die Empfehlung für eine Standardzulassung umfasst alle
Indikationen und Formulierungen, die in der Europäischen Union zugelassen sind,
einschließlich der bivalenten Impfstoffe COMIRNATY ® Original/Omikron BA.4-5
sowie COMIRNATY ® Original/Omikron BA.1 Des Weiteren empfiehlt die CHMP die
Genehmigung einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY ® für Kinder im Alter von
5 bis 11 Jahren in der Europäischen Union
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 16. September 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP”) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
„EMA“) die Umwandlung der bedingten Marktzulassung (conditional Marketing
Authorization, „cMA“) von COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff
(Nukleosidmodifiziert)) in eine Standardzulassung (auch bezeichnet als
„vollständige Marktzulassung“) empfohlen hat. Dies umfasst alle bislang
zugelassenen Indikationen und Formulierungen. Die Empfehlung des CHMP wird von
der Europäischen Kommission („EK“) geprüft werden. Eine Entscheidung wird in
Kürze erwartet.
Die Empfehlung zur Umwandlung einer bedingten Marktzulassung in eine
Standardzulassung basiert auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit, die Pfizer und BioNTech zur Verfügung gestellt
haben und die bestätigen, dass der Nutzen des Impfstoffs weiterhin seinen
potenziellen Risiken überwiegt. Die Umwandlung, sofern sie von der EK genehmigt
wird, umfasst alle bestehenden Indikationen und Formulierungen von COMIRNATY,
die in der Europäischen Union („EU“) zugelassen wurden. Dies schließt die
bivalenten Impfstoffe von Pfizer und BioNTech (COMIRNATY Original/Omikron BA.1
und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5) als Auffrischungsimpfungen für Personen
in der EU ab 12 Jahren ein.
Zusätzlich hat der CHMP der EMA die Genehmigung von COMIRNATY als
10-µg-Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) sechs Monate nach Erhalt der primären
Impfserie für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren empfohlen. Im November 2021
wurde in der EU eine Primärserie mit zwei Dosen COMIRNATY (10 µg) für Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen. Die heutige Empfehlung basiert auf den
klinischen Daten der Phase-2/3-Studie bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern im
Alter von 5 bis 11 Jahren, die eine Auffrischungsimpfung mit 10 µg des
COMIRNATY-Impfstoffes ca. sechs Monate nach der primären Impfserie mit zwei
Dosen erhalten haben. Die dritte Impfdosis war gut verträglich, und zeigte ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil. Außerdem generierte sie neutralisierende
Antikörper sowohl gegen Omikron als auch den ursprünglichen Wildtyp-Virus,
unabhängig von einer früheren COVID-19-Diagnose. Die Empfehlung des CHMP wird
von der EK geprüft. Im Falle einer vollständigen Marktzulassung gilt diese
Entscheidung umgehend für alle 27 Mitgliedsstaaten der EU.
COMIRNATY basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde
von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der
Marktzulassung von BNT162b2 (COMIRNATY) in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und
Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf
Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich
Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind
geplant.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der
Europäischen Kommission („EK”) die Standardzulassung zur Prävention der
Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren erhalten. Der
Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von drei Wochen
verabreicht. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro Dosis;
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis. Weiterhin wurde
die bedingte Zulassung um eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) für Personen
ab dem 12. Lebensjahr erweitert, die mindestens drei Monate nach Erhalt der
zweiten Dosis verabreicht werden kann. Eine dritte Primärdosis kann mindestens
28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit
einem stark geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY
abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend
belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs
vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine
Standardzulassung erhalten. Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das
Spike-Protein des Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das
Spike-Protein der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron
BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab 12 Jahren als
Auffrischungsimpfung verabreicht werden, die mindestens eine Grundimmunisierung
gegen COVID-19 erhalten haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und der letzten
vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von
mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen: Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY ®
erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der
Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der
Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten
Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten
deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach
der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen
unterscheidet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer dritten Dosis von
COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 wurde noch nicht charakterisiert. Seltene Fälle von akuter peripherer
Gesichtslähmung, seltenes Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und
nächtlichem Schwitzen sowie unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie
und Erythema multiforme wurden in der Praxiserfahrung beobachtet. Im
Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie vasovagale
Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel,
Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und
Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen
von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass
sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen
kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch
Ohnmacht zu vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an
einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden.
Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht
verzögern. Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei
Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen
mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit
Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären
Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit,
Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten
Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten,
nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei immunsupprimierten
Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind
möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet wurden, sind
nachfolgend aufgeführt mit den folgenden Kategorien in Bezug auf die Häufigkeit
ihres Auftretens: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht
häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten
( < 1/10,000). Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost,
Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der
Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte
Lymphknoten (häufiger nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen
darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen,
Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des
Herzens), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie,
starke Schwellungen der geimpften Gliedmaßen, Schwellungen im Gesicht, Gefühl
von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautausschlag, der zu roten Punkten oder Flecken auf der
Haut führen kann Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen,
die im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen
Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur
wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten
Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es
sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da
die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY
vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft vor. Da die
Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind
und es keine klinisch relevanten Unterschiede gibt in der Reaktivität zwischen
den variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch getestet wurden,
kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
während der Schwangerschaft verwendet werden. Derzeit liegen keine Daten zur
Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/
Omikron BA.4-5 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die
nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt
haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung
von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche
Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht. Das
Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wurde auf Basis einer
Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die,
nach drei COMIRNATY-Impfdosen, eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30 µg des
Omikron BA.1 Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen
an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %),
Muskelschmerzen (> 30%), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55
Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, eine
Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Das
Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte
Impfdosis) war vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und
Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 50 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Muskelschmerzen (> 20%),
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Darüber hinaus wurden keine neuen
Nebenwirkungen mit COMIRNATY Original/Omikron BA.1 beobachtet. Das
Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung
wurde von den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY Original/Omikron BA.1
Auffrischungsdosis, sowie den Daten der COMRINATY Original Auffrischungsimpfung
abgeleitet. Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie
bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY/Omikron BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5, sind in der
zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der
Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an
medinfo@biontech.de, www.biontech.de oder direkt an BioNTech per E-Mail,
Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 16. September 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich der CHMP-Empfehlung für
die Umwandlung der bedingten Marktzulassung in eine Standardzulassung von
COMIRNATY in der EU für alle bisher zugelassenen Indikationen und
Formulierungen, die CHMP-Empfehlung für die Marktzulassung von COMIRNATY als
(dritte) 10 µg Auffrischungsdosis für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, die
vor mindestens sechs Monaten eine primäre Impfserie beendet haben, qualitativer
Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan
für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, jeglicher monovalenter,
bivalenter oder Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich
der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer
oder sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, und weitere
Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter
Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu
erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des
bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen
Analysen der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen künftigen
Impfstoffen (einschließlich potenzielle künftige jährliche Auffrischungsdosen
oder Wiederimpfung) und/oder andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen
oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2,
jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen
Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines
potenziellen variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs,
eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche
Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann
jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich jeglicher beantragter
Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen), jegliche
monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere
Varianten-angepasste Impfstoffe (einschließlich der bei der EMA eingereichten
Anträge), oder anderer Impfstoffkandidaten, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die
bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts
und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich
sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit
und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie oder neue
variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation
erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage
nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken
würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu
liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines an Omikron
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten auf der Basis der BA.1 und
BA.4/BA.5 Subvarianten, geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Genehmigungen oder Zulassungen (einschließlich derer, die auf der
Bewertung und der Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel der
Europäischen Arzneimittel-Agentur durch die Europäische Kommission beruhen) und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung) unsere Erwartungen
bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder
bivalenter Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen in unseren
klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen
Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglichen monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen, COVID-19,
verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die
erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3
oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung veröffentlichen Daten,
entweder für BNT162b2, jegliche monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in
einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus
der praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere Analysen bereits
existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten; der erwartete
Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2,
jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen in unseren klinischen Studien; das Risiko, dass die breite
Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit
oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; die
Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review,
einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; den
Zeitplan für die Einreichung von Daten oder den Erhalt einer Marktzulassung
oder Notfallzulassung; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich
unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die
Fähigkeit von BioNTech, BNT162, jegliche monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder andere zukünftige Impfstoffe in Mengen zu liefern, die
sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko,
dass die Nachfrage nach Produkten sinkt odernicht mehr besteht, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von
Rohmaterial zur Herstellung von Impfstoffen; die Formulierung unseres
Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen Anforderungen an
Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken im Zusammenhang
mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung durch Pfizer; die
Fähigkeit, erfolgreich andere Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder
potenzielle zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe
oder neue an Varianten angepasste Impfstoffe zu entwickeln; die Fähigkeit, die
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder
den Zugang zu Logistik- oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach
unserem Impfstoff entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere
Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs
innerhalb der zuvor angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche
Liefervereinbarungen getroffen werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere
Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. August 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
des am 30. Juni 2022 endenden Quartals, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht
gesetzlich vorgeschrieben ist.
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