Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für Auffrischungsimpfung
mit an Omikron BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff in der
Europäischen Union CHMP-Empfehlung stützt sich auf vorteilhafte Ergebnisse der
an Omikron-angepassten Impfstoffe Der an Omikron BA.4/BA.5-angepasste bivalente
COVID-19-Auffrischungsimpfstoff enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein
des SARS-CoV-2 Wildtyps kodiert und im derzeitigen Impfstoff von Pfizer und
BioNTech enthalten ist, sowie 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der
Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert Der an Omikron BA.4/BA.5-angepasste
bivalente Impfstoff steht vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische
Kommission zur sofortigen Auslieferung bereit und kann somit europäische
Impfkampagnen in diesem Herbst unterstützen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 12. September 2022 — Pfizer Inc . (NYSE: PFE,
„Pfizer”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP”) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
„EMA“) eine bedingte Marktzulassung (conditional Marketing Authorization,
„cMA“) für eine 30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron
BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY ®
Original/Omikron BA.4/BA.5 15/15 µg) für Personen ab 12 Jahren empfiehlt. Die
Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen und voraussichtlich
bald eine endgültige Entscheidung treffen.
Der an Omikron BA.4/BA.5-angepasste bivalente Impfstoff enthält 15 µg mRNA,
die für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps des ursprünglichen, bereits
zugelassenen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff kodiert, sowie 15 µg mRNA, die
für das Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert. Bis auf die
Ergänzung der mRNA-Sequenz des BA.4/BA.5-Spike-Proteins bleiben alle anderen
Bestandteile des Impfstoffs unverändert.
„Die heutige Empfehlung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserem
andauernden weltweiten Kampf gegen COVID-19. Wir stärken damit unsere
Schutzmöglichkeiten, während wir uns auf eine mögliche erhöhte Viruszirkulation
im Herbst und Winter vorbereiten”, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO,
Pfizer . „Unser vielschichtiger Ansatz soll dazu beitragen, entsprechend auf
neue Virusvarianten und besorgniserregende Subvarianten reagieren zu können.
Damit haben die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union, sofern eine
Zulassung erfolgt, die Möglichkeit, unsere Auffrischungsimpfungen flexibel für
ihre Impfstrategien einzusetzen und so eine maximale Abdeckung in verschiedenen
Regionen zu ermöglichen.”
„Sofern die Europäische Kommission der heutigen Empfehlung des Ausschusses für
Humanarzneimittel folgt, haben EU-Bürgerinnen und -Bürger noch vor der
Wintersaison Zugang zu unseren Omikron-angepassten Impfstoffen”, sagte Prof.
Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech . „Die bivalenten Impfstoffe
kodieren für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps sowie ein an die
Omikron-Subvariante angepasstes Spike-Protein. Das Ziel dieses Impfstoffs ist
es, eine breitere Immunisierung gegen COVID-19 zu bieten. Das gilt auch für
Erkrankungen, die durch die derzeit dominanten Omikron-Subvarianten und
vorherige besorgniserregende Virusvarianten ausgelöst werden.”
Die Empfehlung folgt der Leitlinie der EMA, der Weltgesundheitsorganisation
(World Health Organization, „WHO”) und der Internationalen Koalition der
Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory
Authorities, „ICMRA“), mit dem Ziel, den Mitgliedstaaten der Europäischen Union
(„EU“) so bald wie möglich einen an Omikron angepassten bivalenten Impfstoff
zur Verfügung zu stellen. Die Empfehlung der CHMP für den an Omikron
BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff basiert auf Daten des an
Omikron-BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs von Pfizer und BioNTech sowie
präklinischen Daten und Daten zur Herstellung ihres an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten Impfstoffs. Daten aus einer klinischen Phase-2/3-Studie
zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.1 angepassten
bivalenten Impfstoff von Pfizer und BioNTech, im Vergleich zum ursprünglichen
Impfstoff der Unternehmen, eine verbesserte und überlegene Immunantwort
gegenüber der Omikron BA.1-Subvariante auslöste. Der Impfstoff wies zudem ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf. Darüber hinaus zeigten präklinische Daten,
dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten an Omikron BA.4/BA.5
angepassten Impfstoff starke neutralisierende Antikörperantworten gegen derzeit
bekannte Omikron-Subvarianten einschließlich BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5 sowie
auch gegen das ursprüngliche Wildtyp-Virus hervorruft. Auch dabei wurde ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil beobachtet.
Sollte die Zulassung erteilt werden, steht der Pfizer-BioNTech bivalente an
Omikron BA.4/BA.5 angepasste COVID-19-Impfstoff für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten
zur Verfügung und kann in den nächsten Tagen den Beginn der europäischen
Impfkampagnen unterstützen. Die lokale Versorgung kann je nach Anfrage der
einzelnen Landesregierungen variieren. Anfang September erhielten Pfizer und
BioNTech ein bedingte Marktzulassung für einen an Omikron BA.1 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff in der EU. Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste
bivalente COVID-19-Impfstoff wurde zudem am 31. August 2022 von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) für
Personen ab 12 Jahren zugelassen. Die Unternehmen planen, die Daten in den
kommenden Wochen auch bei anderen Zulassungsbehörden einzureichen. Außerdem
planen die beiden Unternehmen, weitere Daten bei der FDA und der EMA
einzureichen, die einen Antrag für einen an Omikron angepassten bivalenten
Impfstoff für Kinder unter 12 Jahren unterstützen.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2
(COMIRNATY) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten
Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und
weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und
anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern,
in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen
erteilt wurden, sind geplant.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der
Europäischen Kommission („EK”) die bedingte Marktzulassung zur Prävention der
Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 5 Jahren erhalten. Der
Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 3 Wochen verabreicht.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro Dosis; Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis. Weiterhin wurde die
bedingte Zulassung um eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) für Personen ab
dem 12. Lebensjahr erweitert, die mindestens 3 Monate nach Erhalt der zweiten
Dosis verabreicht werden kann. Eine dritte Primärdosis kann mindestens 28 Tage
nach der zweiten Dosis an Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit einem
stark geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY
abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend
belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs
vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 eine bedingte Marktzulassung erhalten. Dieser Impfstoff
enthält mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps und der Omikron
BA.1-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 kann
als Auffrischungsimpfung bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden, die
mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Zwischen der
Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und der letzten
vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von
mindestens 3 Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen : Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY ®
erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der
Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der
Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten
Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten
deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach
der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen
unterscheidet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer dritten Dosis von
COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 wurde noch nicht
charakterisiert. Seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes
Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem Schwitzen sowie
unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie und Erythema multiforme
wurden in der Praxiserfahrung beobachtet. Im Zusammenhang mit der Impfung
selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen),
Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg
der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten.
Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab.
Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem
Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig,
dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten
schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte
Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht verzögern. Wie bei
anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine
Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie
oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung
Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen,
einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht
untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1
kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff
schützt die Impfung mit COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind
möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet wurden, sind
nachfolgend aufgeführt mit den folgenden Kategorien in Bezug auf die Häufigkeit
ihres Auftretens: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht
häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten
( < 1/10,000). Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost,
Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der
Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte
Lymphknoten (häufiger nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen
darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen,
Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des
Herzens), die zu Atembeschwerden oder Brustschmerzen, Anaphylaxie, starke
Schwellungen der geimpften Gliedmaßen, Schwellungen im Gesicht, Gefühl von
Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder Berührungsempfinden,
Hautausschlag, der zu roten Punkten oder Flecken auf der Haut führen kann Eine
große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im zweiten und
dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen Anstieg
nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige
Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester
vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt.
COMIRNATY kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es sind keine
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die
systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY vernachlässigbar
ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, zeigten
keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/Kleinkind.
COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden. Bisher liegen keine
Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1 während der
Schwangerschaft vor. Da die Unterschiede zwischen den Produkten auf die
Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind und keine klinisch relevanten Unterschiede
gibt in der Reaktivität zwischen den variantenangepassten Versionen von
COMIRNATY, die klinisch getestet wurden, kann COMIRNATY Original/Omikron
BA.1während der Schwangerschaft verwendet werden. Derzeit liegen keine Daten
zur Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 während der Stillzeit
vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich
zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten
Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung
von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 mit anderen Impfstoffen sind
nicht untersucht worden. Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder
indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht.
Das Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wurde auf Basis einer
Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die,
nach drei COMIRNATY-Impfdosen, eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30 µg des
Omikron BA.1 Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen
an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %),
Muskelschmerzen (> 30%), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55
Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, eine
Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Das
Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte
Impfdosis) war vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und
Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 50 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Muskelschmerzen (> 20%),
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Darüber hinaus wurden keine neuen
Nebenwirkungen mit COMIRNATY Original/Omikron BA.1 beobachtet. Die Dauer des
Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da sie in den noch
laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt
die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 möglicherweise nicht alle Empfänger des
Impfstoffs. Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY und
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese
sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu
finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an
EudraVigilance medinfo@biontech.de www.biontech.de oder direkt an BioNTech per
E-Mail, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 12. September 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffkandidaten, und eines an Omikron BA.1
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten, einschließlich eines
geplanten und zur Genehmigung ausstehenden Zulassungsantrags bei der EMA, für
einen an die Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoffkandidaten, geplante Zulassungsanträge, qualitativer Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für
Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4 Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter
oder Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich
der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer
oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der
Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen
Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (etwaiger
beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen),
jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten (einschließlich der
Einreichung bei der EMA für einen an Omikron angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoffkandidaten gegen die Subvarianten BA.4/BA.5), oder andere
Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht
wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt
werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung,
ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche
Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das
Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht;
Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder
neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation
erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage
nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken
würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu
liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines an Omikron
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten auf der Basis der BA.1 und
BA.4/BA.5 Subvarianten, geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung,
Vertrieb und Lieferung) unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften
von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder
von zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen Studien und/oder im
kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit
von BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
von zukünftigen Impfstoffen, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu
verhindern; die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die
Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten
der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieserPressemitteilung
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, jegliche monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen
Studien; das Risiko, dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein könnten; die Art der klinischen Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für die Einreichung von Daten
oder den Erhalt einer Marktzulassung oder Notfallzulassung; unseren geplanten
Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech,
BNT162, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere
zukünftige Impfstoffe in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische
Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich
unserer Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die Nachfrage nach
Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder
Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung
von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und
den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der
Auslieferung durch Pfizer; die Fähigkeit, erfolgreich andere
Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe oder neue an Varianten
angepasste Impfstoffe zu entwickeln; die Fähigkeit, die Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder den Zugang zu Logistik-
oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff
entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere Fähigkeit
auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs innerhalb
der zuvor angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche
Liefervereinbarungen getroffen werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere
Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. August 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
des am 30. Juni 2022 endenden Quartals, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht
gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-7410
PfizerMediaRelations@pfizer.com
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Investors@biontech.dePfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für Auffrischungsimpfung
mit an Omikron BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff in der
Europäischen Union CHMP-Empfehlung stützt sich auf vorteilhafte Ergebnisse der
an Omikron-angepassten Impfstoffe Der an Omikron BA.4/BA.5-angepasste bivalente
COVID-19-Auffrischungsimpfstoff enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein
des SARS-CoV-2 Wildtyps kodiert und im derzeitigen Impfstoff von Pfizer und
BioNTech enthalten ist, sowie 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein der
Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert Der an Omikron BA.4/BA.5-angepasste
bivalente Impfstoff steht vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische
Kommission zur sofortigen Auslieferung bereit und kann somit europäische
Impfkampagnen in diesem Herbst unterstützen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 12. September 2022 — Pfizer Inc . (NYSE: PFE,
„Pfizer”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP”) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
„EMA“) eine bedingte Marktzulassung (conditional Marketing Authorization,
„cMA“) für eine 30-µg-Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron
BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY ®
Original/Omikron BA.4/BA.5 15/15 µg) für Personen ab 12 Jahren empfiehlt. Die
Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP prüfen und voraussichtlich
bald eine endgültige Entscheidung treffen.
Der an Omikron BA.4/BA.5-angepasste bivalente Impfstoff enthält 15 µg mRNA,
die für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps des ursprünglichen, bereits
zugelassenen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff kodiert, sowie 15 µg mRNA, die
für das Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert. Bis auf die
Ergänzung der mRNA-Sequenz des BA.4/BA.5-Spike-Proteins bleiben alle anderen
Bestandteile des Impfstoffs unverändert.
„Die heutige Empfehlung ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unserem
andauernden weltweiten Kampf gegen COVID-19. Wir stärken damit unsere
Schutzmöglichkeiten, während wir uns auf eine mögliche erhöhte Viruszirkulation
im Herbst und Winter vorbereiten”, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO,
Pfizer . „Unser vielschichtiger Ansatz soll dazu beitragen, entsprechend auf
neue Virusvarianten und besorgniserregende Subvarianten reagieren zu können.
Damit haben die Gesundheitsbehörden der Europäischen Union, sofern eine
Zulassung erfolgt, die Möglichkeit, unsere Auffrischungsimpfungen flexibel für
ihre Impfstrategien einzusetzen und so eine maximale Abdeckung in verschiedenen
Regionen zu ermöglichen.”
„Sofern die Europäische Kommission der heutigen Empfehlung des Ausschusses für
Humanarzneimittel folgt, haben EU-Bürgerinnen und -Bürger noch vor der
Wintersaison Zugang zu unseren Omikron-angepassten Impfstoffen”, sagte Prof.
Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech . „Die bivalenten Impfstoffe
kodieren für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps sowie ein an die
Omikron-Subvariante angepasstes Spike-Protein. Das Ziel dieses Impfstoffs ist
es, eine breitere Immunisierung gegen COVID-19 zu bieten. Das gilt auch für
Erkrankungen, die durch die derzeit dominanten Omikron-Subvarianten und
vorherige besorgniserregende Virusvarianten ausgelöst werden.”
Die Empfehlung folgt der Leitlinie der EMA, der Weltgesundheitsorganisation
(World Health Organization, „WHO”) und der Internationalen Koalition der
Arzneimittelbehörden (International Coalition of Medicines Regulatory
Authorities, „ICMRA“), mit dem Ziel, den Mitgliedstaaten der Europäischen Union
(„EU“) so bald wie möglich einen an Omikron angepassten bivalenten Impfstoff
zur Verfügung zu stellen. Die Empfehlung der CHMP für den an Omikron
BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff basiert auf Daten des an
Omikron-BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs von Pfizer und BioNTech sowie
präklinischen Daten und Daten zur Herstellung ihres an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten Impfstoffs. Daten aus einer klinischen Phase-2/3-Studie
zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.1 angepassten
bivalenten Impfstoff von Pfizer und BioNTech, im Vergleich zum ursprünglichen
Impfstoff der Unternehmen, eine verbesserte und überlegene Immunantwort
gegenüber der Omikron BA.1-Subvariante auslöste. Der Impfstoff wies zudem ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf. Darüber hinaus zeigten präklinische Daten,
dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten an Omikron BA.4/BA.5
angepassten Impfstoff starke neutralisierende Antikörperantworten gegen derzeit
bekannte Omikron-Subvarianten einschließlich BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5 sowie
auch gegen das ursprüngliche Wildtyp-Virus hervorruft. Auch dabei wurde ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil beobachtet.
Sollte die Zulassung erteilt werden, steht der Pfizer-BioNTech bivalente an
Omikron BA.4/BA.5 angepasste COVID-19-Impfstoff für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten
zur Verfügung und kann in den nächsten Tagen den Beginn der europäischen
Impfkampagnen unterstützen. Die lokale Versorgung kann je nach Anfrage der
einzelnen Landesregierungen variieren. Anfang September erhielten Pfizer und
BioNTech ein bedingte Marktzulassung für einen an Omikron BA.1 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff in der EU. Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste
bivalente COVID-19-Impfstoff wurde zudem am 31. August 2022 von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) für
Personen ab 12 Jahren zugelassen. Die Unternehmen planen, die Daten in den
kommenden Wochen auch bei anderen Zulassungsbehörden einzureichen. Außerdem
planen die beiden Unternehmen, weitere Daten bei der FDA und der EMA
einzureichen, die einen Antrag für einen an Omikron angepassten bivalenten
Impfstoff für Kinder unter 12 Jahren unterstützen.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2
(COMIRNATY) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten
Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und
weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und
anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern,
in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen
erteilt wurden, sind geplant.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der
Europäischen Kommission („EK”) die bedingte Marktzulassung zur Prävention der
Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 5 Jahren erhalten. Der
Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von 3 Wochen verabreicht.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30 µg pro Dosis; Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10 µg pro Dosis. Weiterhin wurde die
bedingte Zulassung um eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) für Personen ab
dem 12. Lebensjahr erweitert, die mindestens 3 Monate nach Erhalt der zweiten
Dosis verabreicht werden kann. Eine dritte Primärdosis kann mindestens 28 Tage
nach der zweiten Dosis an Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit einem
stark geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY
abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend
belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs
vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 eine bedingte Marktzulassung erhalten. Dieser Impfstoff
enthält mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps und der Omikron
BA.1-Subvariante von SARS-CoV-2 kodiert. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 kann
als Auffrischungsimpfung bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden, die
mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Zwischen der
Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und der letzten
vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von
mindestens 3 Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen : Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY ®
erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der
Impfung entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der
Impfung auf. Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten
Impfdosis beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten
deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach
der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen
unterscheidet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer dritten Dosis von
COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 wurde noch nicht
charakterisiert. Seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes
Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem Schwitzen sowie
unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie und Erythema multiforme
wurden in der Praxiserfahrung beobachtet. Im Zusammenhang mit der Impfung
selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen),
Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg
der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten.
Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab.
Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem
Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig,
dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten
schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte
Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht verzögern. Wie bei
anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine
Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie
oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung
Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen,
einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht
untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1
kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff
schützt die Impfung mit COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind
möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet wurden, sind
nachfolgend aufgeführt mit den folgenden Kategorien in Bezug auf die Häufigkeit
ihres Auftretens: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht
häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten
( < 1/10,000). Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost,
Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der
Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte
Lymphknoten (häufiger nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen
darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen,
Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des
Herzens), die zu Atembeschwerden oder Brustschmerzen, Anaphylaxie, starke
Schwellungen der geimpften Gliedmaßen, Schwellungen im Gesicht, Gefühl von
Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder Berührungsempfinden,
Hautausschlag, der zu roten Punkten oder Flecken auf der Haut führen kann Eine
große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im zweiten und
dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen Anstieg
nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur wenige
Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester
vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt festgestellt.
COMIRNATY kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es sind keine
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die
systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY vernachlässigbar
ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben, zeigten
keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/Kleinkind.
COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden. Bisher liegen keine
Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1 während der
Schwangerschaft vor. Da die Unterschiede zwischen den Produkten auf die
Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind und keine klinisch relevanten Unterschiede
gibt in der Reaktivität zwischen den variantenangepassten Versionen von
COMIRNATY, die klinisch getestet wurden, kann COMIRNATY Original/Omikron
BA.1während der Schwangerschaft verwendet werden. Derzeit liegen keine Daten
zur Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 während der Stillzeit
vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung mit dem ursprünglich
zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt haben, zeigten keine erhöhten
Nebenwirkungsrisiken für das gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung
von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 mit anderen Impfstoffen sind
nicht untersucht worden. Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder
indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht.
Das Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wurde auf Basis einer
Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die,
nach drei COMIRNATY-Impfdosen, eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30 µg des
Omikron BA.1 Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen
an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %),
Muskelschmerzen (> 30%), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55
Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, eine
Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Das
Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte
Impfdosis) war vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und
Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 50 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Muskelschmerzen (> 20%),
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Darüber hinaus wurden keine neuen
Nebenwirkungen mit COMIRNATY Original/Omikron BA.1 beobachtet. Die Dauer des
Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da sie in den noch
laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt
die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 möglicherweise nicht alle Empfänger des
Impfstoffs. Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY und
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese
sind in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu
finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an
EudraVigilance medinfo@biontech.de www.biontech.de oder direkt an BioNTech per
E-Mail, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 12. September 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines an Omikron
BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffkandidaten, und eines an Omikron BA.1
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten, einschließlich eines
geplanten und zur Genehmigung ausstehenden Zulassungsantrags bei der EMA, für
einen an die Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoffkandidaten, geplante Zulassungsanträge, qualitativer Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für
Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4 Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter
oder Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich
der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer
oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der
Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen
Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (etwaiger
beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen),
jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten (einschließlich der
Einreichung bei der EMA für einen an Omikron angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoffkandidaten gegen die Subvarianten BA.4/BA.5), oder andere
Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht
wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt
werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung,
ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche
Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das
Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht;
Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder
neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation
erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage
nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken
würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu
liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden;
Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder
technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf
solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe;
Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den
Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche
Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich eines an Omikron
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffkandidaten auf der Basis der BA.1 und
BA.4/BA.5 Subvarianten, geplante Zulassungsanträge, qualitative Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung,
Vertrieb und Lieferung) unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften
von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder
von zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen Studien und/oder im
kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit
von BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
von zukünftigen Impfstoffen, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu
verhindern; die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die
Termine für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten
der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieserPressemitteilung
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, jegliche monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen
Studien; das Risiko, dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein könnten; die Art der klinischen Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für die Einreichung von Daten
oder den Erhalt einer Marktzulassung oder Notfallzulassung; unseren geplanten
Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech,
BNT162, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere
zukünftige Impfstoffe in Mengen zu liefern, die sowohl die klinische
Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich
unserer Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die Nachfrage nach
Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder
Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung
von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und
den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der
Auslieferung durch Pfizer; die Fähigkeit, erfolgreich andere
Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe oder neue an Varianten
angepasste Impfstoffe zu entwickeln; die Fähigkeit, die Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder den Zugang zu Logistik-
oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff
entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere Fähigkeit
auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs innerhalb
der zuvor angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche
Liefervereinbarungen getroffen werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere
Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 8. August 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
des am 30. Juni 2022 endenden Quartals, der auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht
gesetzlich vorgeschrieben ist.
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