Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für Auffrischungsimpfung
mit an Omikron BA.4/BA.5 angepasstem bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder
im Alter von 5 bis 11 Jahren in der Europäischen Union
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 10. November 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human
Use, „CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency,
„EMA“) die Marktzulassung (Marketing Authorization, „MA“) für eine
Auffrischungsimpfung mit ihrem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY ® Original/Omikron 5µg/5µg; in der
Produktinformation als „BA.4-5“ bezeichnet) für Kinder im Alter von 5 bis 11
Jahren empfohlen hat. Die Europäische Kommission wird die Empfehlung des CHMP
prüfen. Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet.
Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff ist derzeit
in der Europäischen Union (EU) als Auffrischungsimpfung für Personen ab 12
Jahren zugelassen. Die heutige Empfehlung, die Zulassung auf Kinder im Alter
von 5 bis 11 Jahren zu erweitern, basiert auf Daten zur Sicherheit und
Immunogenität des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs bei
Personen ab 12 Jahren, sowie Daten, die zur pädiatrischen 10-µg-Formulierung
des ursprünglich zugelassenen COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen generiert
wurden. Der Antrag umfasst außerdem Daten zur Herstellung der pädiatrischen
Formulierung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs und
präklinische Daten zu dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff
der Unternehmen.
Vor kurzem bekanntgegebene klinische Daten aus der laufenden Phase-2/3-Studie
mit einer Auffrischungsimpfung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoffs der Unternehmen bei Personen ab 18 Jahren zeigten 30 Tage nach
Verabreichung starke Immunantworten gegen die Subvarianten BA.4 und BA.5. Das
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des bivalenten Impfstoffs ist mit dem
des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs vergleichbar. Neben dieser klinischen
Studie und den bereits eingereichten Daten läuft derzeit außerdem eine
pädiatrische Phase-1/2/3-Studie zur Untersuchung verschiedener Dosen und
Dosierungsschemata des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs
bei Kindern in verschiedenen Altersgruppen. Daten aus den beiden Studien
werden, sobald verfügbar, bei weiteren Zulassungsbehörden weltweit eingereicht.
COMIRNATY ® sowie die angepassten Varianten des Impfstoffs (COMIRNATY ®
Original/Omikron BA.1 sowie COMIRNATY ® Original/Omikron BA.4-5) basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von BioNTech und
Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von
BNT162b2 Wildtyp und BNT162b2 Bivalent (Original/Omikron BA.4-5) in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada
und anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen
in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen
ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt
wurden, sind geplant.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer) hat von der
Europäischen Kommission („EK“) die Standardzulassung zur Prävention der
Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren erhalten. Der
Impfstoff wird in einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von drei Wochen
verabreicht. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis;
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10-µg pro Dosis. Weiterhin wurde
die Zulassung um eine Auffrischungsdosis (dritte Dosis) für Personen ab dem 12.
Lebensjahr erweitert, die mindestens drei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis
verabreicht werden kann. Eine dritte Primärdosis kann mindestens 28 Tage nach
der zweiten Dosis an Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit einem stark
geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat
seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu
dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine
Standardzulassung erhalten. Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das
Spike-Protein des Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das
Spike-Protein der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron
BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab 12 Jahren als
Auffrischungsimpfung verabreicht werden, die mindestens eine Grundimmunisierung
gegen COVID-19 erhalten haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und der letzten
vorangegangenen Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von
mindestens drei Monaten eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen : Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko (
< 1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und
Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten
haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung
entwickeln und traten vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf.
Diese Beschwerden wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis
beobachtet sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der
Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
Das Risiko einer Myokarditis nach einer dritten Dosis von COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 wurde noch nicht
charakterisiert. Seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes
Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem Schwitzen sowie
unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie und Erythema multiforme
wurden in der Praxiserfahrung beobachtet. Im Zusammenhang mit der Impfung
selbst können Angstreaktionen wie vasovagale Reaktionen (Synkopen),
Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg
der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten.
Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab.
Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihre Symptome dem
Impfarzt melden sollten, damit dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig,
dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu
vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer akuten
schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Eine leichte
Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die Impfung nicht verzögern. Wie bei
anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine
Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie
oder einer Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung
Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die Wirksamkeit, Sicherheit und
Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen,
einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht
untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei immunsupprimierten Personen geringer
sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 möglicherweise
nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage
nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt. Nebenwirkungen, die während
der klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt mit den
folgenden Kategorien in Bezug auf die Häufigkeit ihres Auftretens: sehr häufig
(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100),
selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten ( < 1/10,000). Sehr häufige
Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit,
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall,
Fieber Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit,
Übergeben Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte Lymphknoten (häufiger nach
Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen, Schlaflosigkeit, Juckreiz an
der Injektionsstelle, allergische Reaktionen darunter Ausschläge oder Juckreiz,
Schwächegefühl oder Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges
Schwitzen, Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb des
Herzens), die zu Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie,
starke Schwellungen der geimpften Gliedmaßen, Schwellungen im Gesicht, Gefühl
von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautausschlag, der zu roten Punkten oder Flecken auf der
Haut führen kann Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen,
die im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen
Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur
wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten
Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es
sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da
die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY
vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft vor. Da die
Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind
und es keine klinisch relevanten Unterschiede gibt in der Reaktivität zwischen
den variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch getestet wurden,
kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
während der Schwangerschaft verwendet werden. Derzeit liegen keine Daten zur
Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/
Omikron BA.4-5 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die
nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt
haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung
von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche
Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht. Das
Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wurde auf Basis einer
Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die
nach drei COMIRNATY-Impfdosen eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30-µg des
Omikron BA.1 Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen
an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %),
Muskelschmerzen (> 30 %), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55
Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, eine
Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Das
Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte
Impfdosis) war vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und
Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 50 %),
Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen (> 30 %), Muskelschmerzen (> 20 %),
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Darüber hinaus wurden keine neuen
Nebenwirkungen mit COMIRNATY Original/Omikron BA.1 beobachtet. Das
Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung
wurde von den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY Original/Omikron BA.1
Auffrischungsdosis, sowie den Daten der COMRINATY Original Auffrischungsimpfung
abgeleitet. Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie
bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY/Omikron BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5, sind in der
zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der
Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der
Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen können an
medinfo@biontech.de , www.biontech.de oder direkt an BioNTech per E-Mail,
Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 10. November 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des bivalenten
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (Original und Omikron BA.4/BA.5), eines zur
Genehmigung ausstehenden Zulassungsantrags bei der EMA und einer positiven
Empfehlung der CHMP für eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11
JahrenCOVID-19-ImpfstoffCOVID-19-Impfstoff, Daten-Updates aus einer laufenden
klinischen Phase-2/3-Studie, einer pädiatrischen Phase-1/2/3-Studie für den an
Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff, qualitativer
Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan
für Datenauswertungen, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder
Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung),
welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die
antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start-
und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3- oder Phase-4-Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter
oder Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen Anwendung, einschließlich
der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer
oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des
Risikos, dass sich zusätzliche Daten aus der laufenden Phase-2/3-Studie von den
in dieser Pressemitteilung diskutierten Daten unterscheiden; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der
Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen
Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich
jeglicher beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten
Zulassungen), jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
(einschließlich eines ausstehenden bei der EMA eingereichten Antrags für eine
Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren), oder andere
Impfstoffe, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht
wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt
werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung,
ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der
Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche
Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die
die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten
beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen
uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das
Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht;
Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder
neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation
erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig auszubauen oder
Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage
nach unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit
auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten
Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen
werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19 Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY ®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) einschließlich eines zur Genehmigung
ausstehenden Zulassungsantrags bei der EMA und einer positiven Empfehlung der
CHMP für eine 3-µg-Dosis von COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA), die auf
dem Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 basiert und als
Dreifachdosis-Serie bei Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren
verabreicht wird (auch bezeichnet als 6 Monate bis 4 Jahre),
Zulassungsmöglichkeiten für den an Omikron BA.4/BA.5-angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff der Unternehmen zur Verwendung bei Kindern unter 5 Jahren
sowie einer pädiatrischen Phase-1/2/3-Studie für den an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff, qualitative Bewertungen verfügbarer
Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, der
voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche
Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und
Lieferung) unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2
in unseren klinischen Studien, Daten aus der praktischen Anwendung und/oder im
kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten
der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
beschriebenen und veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2 oder jegliche
andere Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei
Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten, einschließlich des Risikos, das finale oder
formelle Ergebnisse der klinischen Studie von den ersten Daten abweichen
können; die Fähigkeit von BNT162b2 oder anderen zukünftigen Impfstoffen
COVID-19, ausgelöst durch neue Virusvarianten, zu verhindern; den erwarteten
Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 und
seinen angepassten Impfstoffvarianten in unseren klinischen Studien; die Art
der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; dass die breite
Anwendung von BNT162b2 und seinen angepassten Impfstoffvarianten zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein könnten; den Zeitplan für die Vorlage von Daten für
BNT162 oder einem zukünftigen Impfstoff in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen
(einschließlich Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren, möglicher
zukünftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen) oder
den Erhalt einer Marktzulassung oder einer Notfallgenehmigung oder einer
gleichwertigen Genehmigung, einschließlich Änderungen oder Anpassungen solcher
Genehmigungen, einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Impfstoffs
seine bekannten Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des
Impfstoffs und, im Falle der Genehmigung, ob er kommerziell erfolgreich sein
wird; den erwarteten Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 und seinen angepassten Impfstoffvarianten in
unserenklinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; dass die breite Anwendung von BNT162b2 und
seinen angepassten Impfstoffvarianten zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; den
Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder einem zukünftigen Impfstoff
in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen (einschließlich Kindern im Alter von 6
Monaten bis unter 5 Jahren, möglicher zukünftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen) oder den Erhalt einer
Marktzulassung oder einer Notfallgenehmigung oder einer gleichwertigen
Genehmigung, einschließlich Änderungen oder Anpassungen solcher Genehmigungen,
einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Impfstoffs seine bekannten
Risiken überwiegen, und der Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, im
Falle der Genehmigung, ob er kommerziell erfolgreich sein wird. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte der klinischen
Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
im Verlauf der Studie oder in größeren, vielfältigeren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
für das am 30. September 2022 endende dritte Quartal sowie der ersten neun
Monate des Jahres 2022, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich
auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet,
diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
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