Pfizer und BioNTech erhalten FDA-Notfallzulassung für Auffrischungsimpfung mit
an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Personen ab
12 Jahren Die Notfallzulassung basiert auf klinischen und präklinischen Daten
sowie Daten zur Herstellung von an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffen
Der bivalente Omikron BA.4/BA.5 Impfstoff von Pfizer und BioNTech enthält 15 µg
mRNA, die fürdas Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 kodiert und im
derzeitigen Impfstoff von Pfizer und BioNTech verwendet wird, sowie 15 µg mRNA,
die fürdas Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert Der
bivalente Omikron BA.4/BA.5-Impfstoff von Pfizer und BioNTech steht zur
sofortigen Auslieferung bereit
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 31. August 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“)
eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für eine
Auffrischungsimpfung (30 µg) mit ihrem bivalenten Omikron BA.4/BA.5 Impfstoff
für Personen ab 12 Jahren genehmigt hat. Der mRNA-Impfstoff kodiert für das
Spike-Protein des SARS-CoV-2 Wildtyps (15 µg mRNA) und für das Spike-Protein
der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 (15 µg mRNA). Die Einreichung eines Antrags
bei der FDA für die Verwendung des bivalenten an Omikron angepassten Impfstoffs
bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ist für Anfang Oktober geplant. Die
beiden Unternehmen arbeiten gemeinsam mit der FDA, um einen Antrag für die
Anwendung eines an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffs für Kinder im
Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren vorzubereiten.
Die Omikron BA.4 und BA.5 Subvarianten sind zusammen die am häufigsten
vorkommenden besorgniseregenden Varianten in den USA, weshalb die FDA die
Hersteller gebeten hat, einen Varianten-angepassten Impfstoff zu entwickeln,
der auch das Spike-Protein der BA.4/BA.5 Subvarianten abdeckt. Der bivalente
Impfstoff von Pfizer und BioNTech enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein
des Wildtyps von SARS-CoV-2 kodiert, das auch im ursprünglichen COVID-19
Impfstoff von Pfizer und BioNTech enthalten ist, sowie 15 µg mRNA, die für das
Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert. Da die Omicron BA.4
und BA.5 Subvarianten identische Aminosäuresequenzen des Spike-Proteins
enthalten, können beide mit einem einzigen mRNA-Strang adressiert werden.
Abgesehen von der mRNA-Sequenz des Omicron BA.4/BA.5-Spike-Proteins bleiben
alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert.
„In Vorbereitung auf die Herbst- und Wintersaison, mit der ein größeres Risiko
für eine Verbreitung von SARS-CoV-2 in Schulen und am Arbeitsplatz einhergeht,
ist es wichtig, mit angepassten Impfstoffen als erste Schutzlinie vor
COVID-19-Erkrankungen auf dem aktuellen Stand zu bleiben”, sagte Albert Bourla,
Chairman and CEO, Pfizer . „Wir freuen uns über die heutige Nachricht, die
einen wichtigen Meilenstein in unseren anhaltenden Bemühungen darstellt, einen
guten Schutz gegen dieses Virus zu bieten.”
„Durch die heutige Zulassung wird in Kürze ein Impfstoff verfügbar, der auch
die derzeit vorherrschenden Subvarianten von Omikron adressiert. Unser Ziel
ist es, damit den Schutz vor COVID-19-Erkrankungen länger aufrechtzuerhalten”,
sagte Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech . „Wir haben es
in weniger als drei Monaten geschafft, einen bivalenten an Omikron BA.4/BA.5
angepassten Impfstoff zu entwickeln und herzustellen. Dieser Meilenstein
unterstreicht einmal mehr die Stärke von mRNA Impfstoffen, die sich schnell
gegen dieses sich fortlaufend weiterentwickelnde Virus anpassen lassen.“
Die Notfallzulassung für den bivalenten COVID-19-Impfstoff basiert auf
klinischen Daten des bivalenten an Omikron-BA.1 angepassten Impfstoffs von
Pfizer und BioNTech sowie präklinischen Daten und Daten zur Herstellung des
bivalenten an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffs. Daten aus einer
Phase-2/3-Studie zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten an
Omikron BA.1 angepassten Impfstoff von Pfizer und BioNTech, im Vergleich zum
ursprünglichen Impfstoff der Unternehmen, eine verbesserte Immunantwort
gegenüber der Omikron BA.1-Subvariante auslöste. Der Impfstoff wies zudem ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf. In präklinischen Daten löste eine
Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
Impfstoff starke neutralisierende Antikörperantworten gegen derzeit bekannte
Omikron-Subvarianten einschließlich BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5 sowie auch gegen
das ursprüngliche Wildtyp-Virus aus.
Die beiden Unternehmen werden den ursprünglichen sowie den bivalenten
Impfstoff im Rahmen der derzeitig bestehenden Liefervereinbarung mit der
US-Regierung ausliefern. Die Verabreichung von Auffrischungsimpfungen bei
Personen ab 12 Jahren werden voraussichtlich beginnen, wenn das US Centers for
Disease Control and Prevention („CDC“) eine mögliche Empfehlung des Advisory
Committee on Immunization Practices („ACIP“) bestätigt hat. Pfizer und BioNTech
werden mit der Auslieferung der bivalenten Impfstoffdosen gemäß den Vorgaben
der US-Regierung beginnen. Anspruchsberechtigte US-Bürgerinnen und -Bürger
werden den Impfstoff weiterhin kostenlos erhalten, in Übereinstimmung mit der
Verpflichtung der US-Regierung zum kostenlosen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen.
Pfizer und BioNTech haben ebenfalls Daten zu ihrem bivalenten, an Omikron
angepassten COVID-19-Impfstoff bei der Europäischen Arzneimittel Agentur
(European Medicines Agency, „EMA“) sowie anderen Zulassungsbehörden weltweit
eingereicht.
Infolge dieser Notfallzulassung werden Pfizer und BioNTech einen ergänzenden
Biologics License Application (sBLA) für den bivalenten an
Omikron-BA.4/BA.5-angepassten Auffrischungsimpfstoff einreichen und somit den
sBLA-Antrag für eine Auffrischungsdosis des ursprünglichen monovalenten
COVID-19 lmpfstoffs der beiden Unternehmen für Personen ab 16 Jahren
zurückziehen. Der ursprüngliche Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff wird
weiterhin als Auffrischungsdosis bei Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und
als Primärserie für Personen ab 6 Monaten erhältlich sein.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2
(COMIRNATY ® ) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem
Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten
(gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf
Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich
Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind
geplant.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
COVID-19 Impfstoff von Pfizer und BIONTech, bivalent ( ursprüngliche mRNA und
an Omikron BA.4/BA.5 angepasst)
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, bivalent (Original und Omikron
BA.4/BA.5) darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) als einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 12
Jahren mindestens zwei Monate nach Verabreichung der folgenden Impfstoffe
verwendet werden: nach Abschluss der primären Impfserie mit mit einem der
genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe; oder nach der
aktuellen Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
monovalenten* COVID-19-Impfstoffe
*Monovalent bezieht sich auf jeden zugelassenen und genehmigten
COVID-19-Impfstoff, der nur das Spike-Protein des ursprünglichen
SARS-CoV-2-Virus enthält oder kodiert
Indikationsgebiet COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA)
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Genehmigte Anwendung von COMIRNATY ®
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Genehmigte Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind verwendet werden:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 6
Monaten und 4 Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 5
und 11 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie für Kinder im Alter zwischen 5
und 11 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine einzelne Auffrischungsdosis für Personen zwischen 5
bis 11 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des ursprünglichen Impfstoffs und bivalenten Impfstoffs
wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der
Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei: Personen ab 6 Monaten
(ursprünglicher Impfstoff) Personen ab 12 Jahren (bivalenter Impfstoff)
Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung
zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung
des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es
sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Pfizer-BioNTech Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5),
COMIRNATY (COVID-19 Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) bzw. der bivalente Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff (Original und Omikron BA.4/BA.5) bzw. schützt möglicherweise
nicht jeden. Personen, sollten den bivalenten Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff (Original und Omikron BA.4/BA.5) von Pfizer und BioNTech
nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff
des Impfstoffs auftrat oder eine schwere allergische Reaktion nach einer
vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ®
auftrat Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der bivalente
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, (Original und Omikron BA.4/BA.5) von Pfizer
und BioNTech eine schwere allergische Reaktion auslösen kann. Eine schwere
allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer
Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur Überwachung nach der
Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion
sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer
Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit Bei einigen
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet die
COMIRNATY® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech COVID-19
Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren höher als
bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei Männern zwischen
12 und 17 Jahren am größten. Bei den meisten dieser Personen begannen die
Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis oder der ersten
Auffrischungsdosis, wobei die meisten Auffrischungsdosen mindestens fünf Monate
nach Abschluss der Erstimpfserie verabreicht wurden. Die Wahrscheinlichkeit für
diese Nebenwirkungen ist sehr gering.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach diesen Impfungen gemeldet: Schwere
allergische Reaktionen Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb
des Herzens) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit Kopfschmerzen
Muskelschmerzen Schüttelfrost Gelenkschmerzen Fieber Schwellung an der
Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Übelkeit Unwohlsein
Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) Verminderter Appetit Durchfall
Erbrechen Schmerzen im Arm Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit Ungewöhnliche und
anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder
Energielosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt
konsultieren. Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Nebenwirkungen können auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 gemeldet werden.
Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen für den bivalenten
Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff (ursprüngliche mRNA und an Omikron BA.4/BA.5
angepasste mRNA) finden sich hier:
EUA Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen ab 12 Jahren
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), bivalent (ursprüngliche
mRNA und an Omikron BA.4/BA.5 angepasste mRNA), vor Verwendung nicht verdünnen,
graue Kappe
Klicken Sie hier für Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen
ab 6 Monaten:
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung verdünnen; violette Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); vor Verwendung
verdünnen; braune Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; orangefarbene Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung verdünnen;
violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht
verdünnen; graue Kappe
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 31 August 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19 Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer Notfallzulassung einer
Auffrischungsimpfung mit einem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff für Personen ab 12 Jahren in den USA, an Omikron angepasste
bivalente COVID-19-Impfstoffkandidaten, der geplanten und zur Genehmigung
ausstehenden Zulassungsanträge, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten,
möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen,
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und
Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und
Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von
Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4 Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter
oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer
Studien bei Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,
einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (etwaiger
beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen),
jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten (einschließlich
jeglicher Einreichungen für einen an Omikron angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff), oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die
bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts
und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich
sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit
und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe
der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht
in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig
auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf
unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im
veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter :
www.BioNTech.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer Notfallzulassung in
den USA für einen an Omikron angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff
basierend auf die BA.4/BA.5-Subvarianten für Personen ab 12 Jahren und
geplanter Zulassungsanträge ,qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten,
potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche
Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder
Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2, jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglichen
monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten
der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, jegliche monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen
Studien; das Risiko, dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein könnten; die Art der klinischen Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für die Einreichung von Daten
oder den Erhalt einer Marktzulassung oder Notfallzulassung; unseren geplanten
Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech,
BNT162, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere
zukünftige Impfstoffe inMengen zu liefern, die sowohl die klinische
Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich
unserer Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die Nachfrage nach
Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder
Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung
von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und
den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der
Auslieferung durch Pfizer; die Fähigkeit, erfolgreich andere
Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe oder neue an Varianten
angepasste Impfstoffe zu entwickeln; die Fähigkeit, die Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder den Zugang zu Logistik-
oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff
entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere Fähigkeit
auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs innerhalb
der zuvor angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche
Liefervereinbarungen getroffen werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere
Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf das Formblatt 6-K des Quartalsberichts für das am 30. Juni 2022
endende Quartal und darauf folgenden Einreichungen, die von BioNTech bei der
SEC getätigt wurden, welche auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung stehen. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich
auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet,
diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
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Pfizer:
Medienanfragen
+1 (212) 733-7410
PfizerMediaRelations@pfizer.com
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Investors@biontech.dePfizer und BioNTech erhalten FDA-Notfallzulassung für Auffrischungsimpfung mit
an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Personen ab
12 Jahren Die Notfallzulassung basiert auf klinischen und präklinischen Daten
sowie Daten zur Herstellung von an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffen
Der bivalente Omikron BA.4/BA.5 Impfstoff von Pfizer und BioNTech enthält 15 µg
mRNA, die fürdas Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 kodiert und im
derzeitigen Impfstoff von Pfizer und BioNTech verwendet wird, sowie 15 µg mRNA,
die fürdas Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert Der
bivalente Omikron BA.4/BA.5-Impfstoff von Pfizer und BioNTech steht zur
sofortigen Auslieferung bereit
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 31. August 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“)
eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für eine
Auffrischungsimpfung (30 µg) mit ihrem bivalenten Omikron BA.4/BA.5 Impfstoff
für Personen ab 12 Jahren genehmigt hat. Der mRNA-Impfstoff kodiert für das
Spike-Protein des SARS-CoV-2 Wildtyps (15 µg mRNA) und für das Spike-Protein
der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 (15 µg mRNA). Die Einreichung eines Antrags
bei der FDA für die Verwendung des bivalenten an Omikron angepassten Impfstoffs
bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ist für Anfang Oktober geplant. Die
beiden Unternehmen arbeiten gemeinsam mit der FDA, um einen Antrag für die
Anwendung eines an Omikron angepassten bivalenten Impfstoffs für Kinder im
Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren vorzubereiten.
Die Omikron BA.4 und BA.5 Subvarianten sind zusammen die am häufigsten
vorkommenden besorgniseregenden Varianten in den USA, weshalb die FDA die
Hersteller gebeten hat, einen Varianten-angepassten Impfstoff zu entwickeln,
der auch das Spike-Protein der BA.4/BA.5 Subvarianten abdeckt. Der bivalente
Impfstoff von Pfizer und BioNTech enthält 15 µg mRNA, die für das Spike-Protein
des Wildtyps von SARS-CoV-2 kodiert, das auch im ursprünglichen COVID-19
Impfstoff von Pfizer und BioNTech enthalten ist, sowie 15 µg mRNA, die für das
Spike-Protein der Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 kodiert. Da die Omicron BA.4
und BA.5 Subvarianten identische Aminosäuresequenzen des Spike-Proteins
enthalten, können beide mit einem einzigen mRNA-Strang adressiert werden.
Abgesehen von der mRNA-Sequenz des Omicron BA.4/BA.5-Spike-Proteins bleiben
alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert.
„In Vorbereitung auf die Herbst- und Wintersaison, mit der ein größeres Risiko
für eine Verbreitung von SARS-CoV-2 in Schulen und am Arbeitsplatz einhergeht,
ist es wichtig, mit angepassten Impfstoffen als erste Schutzlinie vor
COVID-19-Erkrankungen auf dem aktuellen Stand zu bleiben”, sagte Albert Bourla,
Chairman and CEO, Pfizer . „Wir freuen uns über die heutige Nachricht, die
einen wichtigen Meilenstein in unseren anhaltenden Bemühungen darstellt, einen
guten Schutz gegen dieses Virus zu bieten.”
„Durch die heutige Zulassung wird in Kürze ein Impfstoff verfügbar, der auch
die derzeit vorherrschenden Subvarianten von Omikron adressiert. Unser Ziel
ist es, damit den Schutz vor COVID-19-Erkrankungen länger aufrechtzuerhalten”,
sagte Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech . „Wir haben es
in weniger als drei Monaten geschafft, einen bivalenten an Omikron BA.4/BA.5
angepassten Impfstoff zu entwickeln und herzustellen. Dieser Meilenstein
unterstreicht einmal mehr die Stärke von mRNA Impfstoffen, die sich schnell
gegen dieses sich fortlaufend weiterentwickelnde Virus anpassen lassen.“
Die Notfallzulassung für den bivalenten COVID-19-Impfstoff basiert auf
klinischen Daten des bivalenten an Omikron-BA.1 angepassten Impfstoffs von
Pfizer und BioNTech sowie präklinischen Daten und Daten zur Herstellung des
bivalenten an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffs. Daten aus einer
Phase-2/3-Studie zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten an
Omikron BA.1 angepassten Impfstoff von Pfizer und BioNTech, im Vergleich zum
ursprünglichen Impfstoff der Unternehmen, eine verbesserte Immunantwort
gegenüber der Omikron BA.1-Subvariante auslöste. Der Impfstoff wies zudem ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf. In präklinischen Daten löste eine
Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
Impfstoff starke neutralisierende Antikörperantworten gegen derzeit bekannte
Omikron-Subvarianten einschließlich BA.1, BA.2, BA.4 und BA.5 sowie auch gegen
das ursprüngliche Wildtyp-Virus aus.
Die beiden Unternehmen werden den ursprünglichen sowie den bivalenten
Impfstoff im Rahmen der derzeitig bestehenden Liefervereinbarung mit der
US-Regierung ausliefern. Die Verabreichung von Auffrischungsimpfungen bei
Personen ab 12 Jahren werden voraussichtlich beginnen, wenn das US Centers for
Disease Control and Prevention („CDC“) eine mögliche Empfehlung des Advisory
Committee on Immunization Practices („ACIP“) bestätigt hat. Pfizer und BioNTech
werden mit der Auslieferung der bivalenten Impfstoffdosen gemäß den Vorgaben
der US-Regierung beginnen. Anspruchsberechtigte US-Bürgerinnen und -Bürger
werden den Impfstoff weiterhin kostenlos erhalten, in Übereinstimmung mit der
Verpflichtung der US-Regierung zum kostenlosen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen.
Pfizer und BioNTech haben ebenfalls Daten zu ihrem bivalenten, an Omikron
angepassten COVID-19-Impfstoff bei der Europäischen Arzneimittel Agentur
(European Medicines Agency, „EMA“) sowie anderen Zulassungsbehörden weltweit
eingereicht.
Infolge dieser Notfallzulassung werden Pfizer und BioNTech einen ergänzenden
Biologics License Application (sBLA) für den bivalenten an
Omikron-BA.4/BA.5-angepassten Auffrischungsimpfstoff einreichen und somit den
sBLA-Antrag für eine Auffrischungsdosis des ursprünglichen monovalenten
COVID-19 lmpfstoffs der beiden Unternehmen für Personen ab 16 Jahren
zurückziehen. Der ursprüngliche Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff wird
weiterhin als Auffrischungsdosis bei Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und
als Primärserie für Personen ab 6 Monaten erhältlich sein.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2
(COMIRNATY ® ) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem
Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten
(gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf
Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich
Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind
geplant.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
COVID-19 Impfstoff von Pfizer und BIONTech, bivalent ( ursprüngliche mRNA und
an Omikron BA.4/BA.5 angepasst)
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech, bivalent (Original und Omikron
BA.4/BA.5) darf unter den Bestimmungen der Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) als einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 12
Jahren mindestens zwei Monate nach Verabreichung der folgenden Impfstoffe
verwendet werden: nach Abschluss der primären Impfserie mit mit einem der
genehmigten oder zugelassenen monovalenten* COVID-19-Impfstoffe; oder nach der
aktuellen Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
monovalenten* COVID-19-Impfstoffe
*Monovalent bezieht sich auf jeden zugelassenen und genehmigten
COVID-19-Impfstoff, der nur das Spike-Protein des ursprünglichen
SARS-CoV-2-Virus enthält oder kodiert
Indikationsgebiet COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA)
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der zur aktiven
Immunisierung von Personen, die 12 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Genehmigte Anwendung von COMIRNATY ®
COMIRNATY ® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren,
bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Genehmigte Anwendung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 6 Monate oder älter sind verwendet werden:
Primäre Impfserie eine drei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 6
Monaten und 4 Jahren eine zwei-Dosen-Impfserie für Kinder im Alter zwischen 5
und 11 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie für Kinder im Alter zwischen 5
und 11 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine einzelne Auffrischungsdosis für Personen zwischen 5
bis 11 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des ursprünglichen Impfstoffs und bivalenten Impfstoffs
wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der
Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei: Personen ab 6 Monaten
(ursprünglicher Impfstoff) Personen ab 12 Jahren (bivalenter Impfstoff)
Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung
zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung
des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es
sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Pfizer-BioNTech Impfstoff, bivalent (Original und Omikron BA.4/BA.5),
COMIRNATY (COVID-19 Impfstoff, mRNA) und Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) bzw. der bivalente Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff (Original und Omikron BA.4/BA.5) bzw. schützt möglicherweise
nicht jeden. Personen, sollten den bivalenten Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff (Original und Omikron BA.4/BA.5) von Pfizer und BioNTech
nicht erhalten, wenn eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff
des Impfstoffs auftrat oder eine schwere allergische Reaktion nach einer
vorherigen Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ®
auftrat Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der bivalente
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, (Original und Omikron BA.4/BA.5) von Pfizer
und BioNTech eine schwere allergische Reaktion auslösen kann. Eine schwere
allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer
Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, bitten, zur Überwachung nach der
Impfung vor Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion
sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer
Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit Bei einigen
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet die
COMIRNATY® (COVID-19 Impfstoff, mRNA) oder den Pfizer-BioNTech COVID-19
Impfstoff erhalten haben. Das Risiko war bei Männern unter 40 Jahren höher als
bei Frauen und älteren Männern. Das beobachtete Risiko war bei Männern zwischen
12 und 17 Jahren am größten. Bei den meisten dieser Personen begannen die
Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis oder der ersten
Auffrischungsdosis, wobei die meisten Auffrischungsdosen mindestens fünf Monate
nach Abschluss der Erstimpfserie verabreicht wurden. Die Wahrscheinlichkeit für
diese Nebenwirkungen ist sehr gering.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach diesen Impfungen gemeldet: Schwere
allergische Reaktionen Nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen wie
Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) Perikarditis (Entzündung der Auskleidung außerhalb
des Herzens) Schmerzen an der Injektionsstelle Müdigkeit Kopfschmerzen
Muskelschmerzen Schüttelfrost Gelenkschmerzen Fieber Schwellung an der
Injektionsstelle Rötung an der Injektionsstelle Übelkeit Unwohlsein
Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie) Verminderter Appetit Durchfall
Erbrechen Schmerzen im Arm Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs Ungewöhnliche und anhaltende Reizbarkeit Ungewöhnliche und
anhaltende Appetitlosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende Müdigkeit oder
Energielosigkeit Ungewöhnliche und anhaltende kühle, blasse Haut
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Geimpfte immer ihren Arzt
konsultieren. Alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen sollten der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Personen
erreichen VAERS unter der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online
über www.vaers.hhs.gov/reportevent.html . Nebenwirkungen können auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 gemeldet werden.
Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen für den bivalenten
Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff (ursprüngliche mRNA und an Omikron BA.4/BA.5
angepasste mRNA) finden sich hier:
EUA Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen ab 12 Jahren
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren), bivalent (ursprüngliche
mRNA und an Omikron BA.4/BA.5 angepasste mRNA), vor Verwendung nicht verdünnen,
graue Kappe
Klicken Sie hier für Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen
ab 6 Monaten:
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (6 Monate bis 4 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung verdünnen; violette Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (6 Monate bis 4 Jahre); vor Verwendung
verdünnen; braune Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; orangefarbene Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung verdünnen;
violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht
verdünnen; graue Kappe
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 31 August 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19 Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer Notfallzulassung einer
Auffrischungsimpfung mit einem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff für Personen ab 12 Jahren in den USA, an Omikron angepasste
bivalente COVID-19-Impfstoffkandidaten, der geplanten und zur Genehmigung
ausstehenden Zulassungsanträge, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten,
möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen,
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und
Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und
Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von
Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4 Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter
oder jegliche anderen Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer
Studien bei Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen,
einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der
praktischen Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach
der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten,
bivalenten oder Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen potenziellen künftigen Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2, jeglichen monovalenten oder bivalenten
Impfstoffkandidaten oder anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm
hervorgehen, einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls
erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder
beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (etwaiger
beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen),
jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten (einschließlich
jeglicher Einreichungen für einen an Omikron angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff), oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von
bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren
abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die
bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts
und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich
sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit
und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten, was zu
Mindereinnahmen oder Überbeständen führen kann; das Risiko, dass die Nachfrage
nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs;
Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den
Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken
bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch
Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche
Auffrischungsimpfungen oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder Impfstoffe
der nächsten Generation erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht
in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig
auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der
weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf
unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im
veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter :
www.BioNTech.com .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich einer Notfallzulassung in
den USA für einen an Omikron angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff
basierend auf die BA.4/BA.5-Subvarianten für Personen ab 12 Jahren und
geplanter Zulassungsanträge ,qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten,
potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche
Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder
Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2, jeglicher
monovalenter oder bivalenter Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, jeglichen
monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; die
Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind,
einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine
für Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für die behördliche Zulassung
und/oder die Termine für die Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten (einschließlich der Daten
der Phasen 1/2/3 oder 4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2, jegliche monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffkandidaten des
BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten
und weitere Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder
Sicherheitsdaten; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2, jeglicher monovalenter oder bivalenter
Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen Impfstoffen in unseren klinischen
Studien; das Risiko, dass die breite Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führen
könnte, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen
einige schwerwiegend sein könnten; die Art der klinischen Daten, die einer
ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für die Einreichung von Daten
oder den Erhalt einer Marktzulassung oder Notfallzulassung; unseren geplanten
Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden
Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech,
BNT162, jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder andere
zukünftige Impfstoffe inMengen zu liefern, die sowohl die klinische
Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich
unserer Produktionsschätzungen für 2022; das Risiko, dass die Nachfrage nach
Produkten sinkt oder nicht mehr besteht, was zu Mindereinnahmen oder
Überbeständen führen kann; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung
von Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und
den damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung,
einschließlich Risiken im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der
Auslieferung durch Pfizer; die Fähigkeit, erfolgreich andere
Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder potenzielle zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue Impfstoffe oder neue an Varianten
angepasste Impfstoffe zu entwickeln; die Fähigkeit, die Produktionskapazitäten
aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig zu erweitern oder den Zugang zu Logistik-
oder Lieferkanälen, die der weltweiten Nachfrage nach unserem Impfstoff
entsprechen, aufrechtzuerhalten, was sich negativ auf unsere Fähigkeit
auswirken würde, die geschätzte Anzahl von Dosen unseres Impfstoffs innerhalb
der zuvor angegebenen Zeiträume zu liefern; ob und wann zusätzliche
Liefervereinbarungen getroffen werden; die Fähigkeit, Empfehlungen von
beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe oder das Bewusstsein für
Impfstoffe und Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf
die klinischen Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von
BioNTech. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor
festgelegten Endpunkte in klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im Rest der Studie
oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Kommerzialisierung zu
erzielen, einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs und
des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit, unsere
Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie mögliche andere
Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf das Formblatt 6-K des Quartalsberichts für das am 30. Juni 2022
endende Quartal und darauf folgenden Einreichungen, die von BioNTech bei der
SEC getätigt wurden, welche auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung stehen. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich
auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet,
diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich
vorgeschrieben ist.
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