Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff zeigt bei Kindern im Alter von 6 Monaten
bis unter 5 Jahren nach drei Dosen starke Immunantworten, hohe Wirksamkeit und
vorteilhaftes Sicherheitsprofil Basierend auf den ersten Studiendaten erfüllen
drei Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs alle für die
US-Notfallzulassung notwendigen Immunobridging-Kriterien (Vergleich der
Immunogenitätsdaten verschiedener Altersgruppen) Die dritte 3-µg-Dosis wurde
von den in der Studie geimpften 1.678 Kindern unter 5 Jahren gut vertragen und
wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie das Placebo auf Wirksamkeit von 80,3 %
nach der dritten Dosis in einer Zwischenanalyse beobachtet, in einer Zeit, in
der Omikron die vorherrschende Virusvariante war Die Dosierung von 3 µg
entspricht einem Zehntel der Erwachsenendosis und wurde anhand der Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität bei Kindern unter 5 Jahren ausgewählt
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 23. Mai 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute erste
Ergebnisse zur Sicherheit, Immunogenität und Impfstoffwirksamkeit aus ihrer
Phase-2/3-Studie bekannt, die eine dritte 3-µg-Dosis des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren
untersucht. Starke Immunantworten wurden nach der dritten Dosis des Impfstoffs
in dieser Altersgruppe beobachtet. Das Sicherheitsprofil war vorteilhaft und
glich dem des Placebos.
Die Impfstoffwirksamkeit, die einen sekundären Endpunkt der klinischen Studie
darstellt, lag bei Kindern von 6 Monaten bis unter 5 Jahren bei 80,3 %. Diese
Auswertung basiert auf 10 symptomatischen COVID-19-Fällen, die 7 Tage nach der
dritten Dosis auftraten und bis zum 29. April 2022 registriert wurden. Gemäß
des Studienprotokolls wird eine formale Analyse zur Wirksamkeit durchgeführt,
sobald mindestens 21 Fälle 7 Tage nach der dritten Dosis aufgetreten sind. Die
endgültigen Wirksamkeitsdaten des Impfstoffs werden veröffentlicht, sobald sie
gemäß Protokoll vorliegen.
„Unser COVID-19-Impfstoff wurde bei mehreren tausend Kindern und Jugendlichen
untersucht. Wir freuen uns sehr, dass unsere Dosierung für die Kleinsten, die
wir sehr sorgfältig ausgewählt haben und die nun ein Zehntel der
Erwachsenendosis beträgt, gut verträglich war und starke Immunantworten
hervorrief“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer . „Diese ersten
Studienergebnisse zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit sind ermutigend
und wir arbeiten daran, die Anträge zügig bei den Zulassungsbehörden weltweit
einzureichen. Wir hoffen, dass wir damit unseren Impfstoff, vorbehaltlich der
behördlichen Zulassungen, auch den jüngsten Kindern so schnell wie möglich
zugänglich machen können.“
„Die Studiendaten deuten darauf hin, dass unser Impfstoff mit der sorgfältig
ausgewählten, niedrigen Dosierung von 3 µg wirksam genug ist, um auch bei den
Jüngsten einen hohen Schutz gegen die neusten COVID-19-Varianten zu bieten“,
sagte Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech . „Wir bereiten
derzeit die entsprechenden Unterlagen vor und gehen davon aus, dass wir den
Einreichungsprozess für die Notfallzulassung in den USA noch in dieser Woche
abschließen können. Einreichungen bei der EMA und anderen Behörden weltweit
werden in den kommenden Wochen folgen.“
In der Phase-2/3-Studie erhielten 1.678 Kinder mindestens zwei Monate nach der
zweiten Dosis eine dritte Dosis der 3-µg-Formulierung. In dieser Zeit war
Omikron die vorherrschende Virusvariante. Die Daten zur Immunogenität basieren
auf dem geometrischen Titer-Mittelwertverhältnis (geometric mean titer, „GMT“)
und der serologischen Ansprechrate, die in Untersuchungen in einem Teil der 6
Monate bis unter 5 Jahre alten Studienteilnehmer einen Monat nach der dritten
Dosis durchgeführt wurden und mit den Ergebnissen aus der 16 bis 25 Jahre alten
Studienpopulation nach Erhalt der zweiten Dosis verglichen wurden. Für beide
Studienpopulationen (6 bis 24 Monate und 2 bis unter 5 Jahre) wurden
Nicht-Unterlegenheit und Immunobridging für beide primären Endpunkte der Studie
erreicht. Drei Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs wurden in diesen
Altersgruppen gut vertragen und es traten keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Der Großteil der Nebenwirkungen war mild bis moderat.
Studien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 5 Jahren weisen
weiterhin darauf hin, dass drei Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
den Schutz gegenüber zwei Dosen verbessern. Die Daten bei Kindern unter 5
Jahren zu Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des Impfstoffs nach drei
Dosen sind konsistent mit den Ergebnissen, die in Erwachsenen beobachtet wurden
und legen daher nahe, dass eine dritte Dosis einen ähnlichen Nutzen für Kinder
bietet.
Im Februar 2022 haben die beiden Unternehmen den rollierenden
Einreichungsprozess für eine Notfallzulassung ihres COVID-19-Impfstoffs bei
Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren auf Anfrage der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”)
begonnen. Zu diesem Zeitpunkt konnte nachgewiesen werden, dass eine primäre
Impfserie von zwei Dosen in dieser Altersgruppe gut vertragen wurde. BioNTech
und Pfizer planen, die neuen Daten zur Sicherheit, Immunogenität und der
Wirksamkeit des Impfstoffs bei Verabreichung von drei Impfdosen im rollierenden
Einreichungsprozess für eine Notfallzulassung diese Woche einzureichen. Weitere
Einreichungen bei Zulassungsbehörden weltweit sollen zeitnah folgen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und
Kanada und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende
Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich
Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind
geplant oder laufen bereits.
Über die Phase-1/2/3-Studie bei Kindern
Die Phase-1/2/3-Studie umfasst mehr als 10.000 Kinder ab dem 6. Lebensmonat
bis zum 11. Lebensjahr in den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen und Spanien
in mehr als 90 klinischen Studienzentren. Die Studie untersucht die Sicherheit,
Verträglichkeit und Immunogenität des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs in
einem Dosierungsschema mit drei Dosen in drei Altersgruppen untersucht: 5- bis
11-jährige Kinder, 2- bis 5-jährige Kinder und Kinder vom 6. Lebensmonat bis
zum 2. Lebensjahr. Basierend auf dem Dosis-Eskalationsteil der Phase-1-Studie
erhielten Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zwei Dosen von je 10 µg, während
Kinder unter 5 Jahren in der Phase-2/3-Studie eine geringere Dosis mit 3 µg pro
Injektion erhielten. In die Studie wurden Kinder mit und ohne Nachweis einer
vorherigen SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.
Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den Vereinigten Staaten
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der
Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) für die aktive
Immunisierung von Personen, die 5 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)
-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen.
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten
für:
Primäre Impfserie eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren eine
dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 5 Jahren, bei denen eine
Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 5 bis 11
Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
abgeschlossen haben eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Indikationsgebiet COMIRNATY ®
COMIRNATY ® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein Impfstoff, der für die aktive
Immunisierung von Personen, die 16 Jahre oder älter sind, zugelassen ist, um
einer durch das SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus
2)-Virus verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung
vorzubeugen. COMIRNATY ® wird als eine Zwei-Dosen-Impfserie verabreicht
Genehmigte Anwendung von COMIRNATY ®
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) hat von der FDA die EUA erhalten für:
Primäre Impfserie eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen im Alter von 12 bis
15 Jahren eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei
denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
Auffrischungsimpfung eine erste Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren,
die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgeschlossen haben eine erste
Auffrischungsimpfung für Personen ab 18 Jahren, die die Erstimpfung mit einem
anderen genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.
Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der
Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs eine zweite
Auffrischungsimpfung für Personen ab 50 Jahren, die eine erste
Auffrischungsimpfung mit einem der genehmigten oder zugelassenen
COVID-19-Impfstoffe erhalten haben Eine zweite Auffrischungsimpfung für
Personen ab 12 Jahren, bei denen bestimmte Arten von Immunschwächen
festgestellt wurden und die eine erste Auffrischungsimpfung mit einem der
genehmigten oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffe erhalten haben
Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder
lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use
Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19)
bei Personen ab 12 Jahren bzw. bei Personen im Alter von 5 bis 11 Jahren unter
den jeweils geltenden Bedingungen genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen
der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände
vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes
gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die
Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen.
Austauschbarkeit der Impfstoffe
Der von der FDA zugelassene COVID-19-Impfstoff COMIRNATY® (mRNA) bzw. der von
der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung genehmigte COVID-19-Impfstoff von
Pfizer und BioNTech für Personen ab 12 Jahren können von Impfanbieter beliebig
ausgetauscht werden, sofern sie gemäß den jeweiligen Gebrauchsanweisungen
zubereitet werden.
Die Formulierung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech, die für die
Immunisierung von Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist,
unterscheidet sich von den Formulierungen, die für Personen ab 12 Jahren
zugelassen sind, und sollte daher nicht ausgetauscht werden. Der
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der für die Verabreichung bei Kindern im
Alter von 5 bis 11 Jahren zugelassen ist, sollte nicht mit COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) ausgetauscht werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren,
einschließlich: bestehender Allergien einer zuvor aufgetretenen Myokarditis
(Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung) Fieber dem
Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von
Blutverdünnungsmittel dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von
immunschwächenden Medikamenten dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan
demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird der vorherigen
Immunisierung mit einem anderen COVID-19-Impfstoff dem Auftreten von
Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion Der Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff bzw. COMIRNATY ® (COVID-19-Impftsoff, mRNA) schützt
möglicherweise nicht jeden. Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten,
wenn eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis des
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs bzw. COMIRNATY ® auftrat oder eine schwere
allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat Es gibt eine
geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder
COMIRNATY ® (COVID-19 Vaccine, mRNA) eine schwere allergische Reaktion auslösen
kann. Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger
Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem
Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor
Ort zu bleiben. Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der
Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht und Hals, schneller Herzschlag, schwerer
Hautausschlag am gesamten Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit Bei einigen
Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet.
Diese traten häufiger bei Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren
Männern auf. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage
nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese
Nebenwirkungen ist sehr gering.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome nach
Erhalt der Impfung haben: Brustschmerzen Kurzatmigkeit Das Gefühl eines schnell
schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens Nach der Verabreichung von
injizierbaren Impfstoffen, einschließlich Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) können Ohnmachtsanfälle auftreten,
bei denen Sie stürzen und sich verletzen können. Aus diesem Grund kann Ihr
behandelnder Arzt Sie bitten, sich nach der Impfung 15 Minuten lang hinzusetzen
oder hinzulegen. Bei manchen Menschen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu
einer verminderten Immunantwort auf den Impfstoff COVID-19 von Pfizer-BioNTech
oder COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) kommen. Weitere Nebenwirkungen sind
Schmerzen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen an der Injektionsstelle,
Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein, geschwollene
Lymphknoten (Lymphadenopathie), verringerter Appetit, Durchfall, Erbrechen,
Schmerzen im Arm und Ohnmacht in Verbindung mit der Verabreichung des
Impfstoffs.
Diese Liste an möglichen Nebenwirkungen ist gegebenenfalls nicht vollständig.
Kontaktieren Sie den Impfstoffhersteller oder Ihren behandelnden Arzt bezüglich
belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.
Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren.
Melden Sie alle durch die Impfung ausgelösten Nebenwirkungen der
US-amerikanischen FDA und dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sie erreichen VAERS unter
der gebührenfreien Nummer +1-800-822-7967 oder online über
www.vaers.hhs.gov/reportevent.htm l . Sie können Nebenwirkungen auch bei Pfizer
Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer
1-800-438-1985 melden.
Klicken Sie hier für Merkblätter und Verschreibungsinformationen für Personen
ab 5 Jahren:
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (5 bis 11 Jahre)
Merkblatt für Impfempfänger und Betreuungspersonen (ab 12 Jahren)
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung verdünnen; violette Kappe
COMIRNATY® Vollständige Verschreibungsinformationen (ab 16 Jahren); vor
Verwendung nicht verdünnen; graue Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (5 bis 11 Jahre), vor Verwendung
verdünnen; orangefarbene Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung verdünnen;
violette Kappe
EUA Merkblatt für Impfstoffanbieter (ab 12 Jahren); vor Verwendung nicht
verdünnen; graue Kappe
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt
zum 23. Mai 2022. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff,
mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des Potenzials bei Kindern im Alter von 6
Monaten bis unter 5 Jahren und der geplanten Zulassungsanträge, einschließlich
eines laufenden EUA-Antrags in den USA, qualitativer Bewertungen verfügbarer
Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, mögliche
Zulassungsanträge, den voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen,
behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche
Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck
gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und
Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und
Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von
Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten
sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten
(einschließlich der Phase-1/2/3 oder Phase 4 Daten), einschließlich der in
dieser Mitteilung erörterten Daten für BNT162b2 oder einen anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien bei Kindern,
Jugendlichen oder Erwachsenen, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten
und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten, einschließlich des Risikos, dass abschließende
Ergebnisse der Phase-2/3-Studie, einschließlich der geplanten formalen
Wirksamkeitsanalyse, dessen Ergebnis deutlich von den in dieser Mitteilung
veröffentlichten vorläufigen Daten abweichen könnten; die Fähigkeit,
vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der
Phase-3-Studie und weiteren Studien, in Studien mit Daten aus der praktischen
Anwendung, oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der
Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2 oder jedem zukünftigen
Impfstoff, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das
Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über
Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des
Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden
unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit
welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem
Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht werden für
eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für BNT162b2 in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
BNT162b2 oder andere potenzielle künftige Impfstoffe (einschließlich bei
Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren sowie potenzielle künftige
jährliche Auffrischungsdosen oder Auffrischungsimpfungen) und/oder andere
BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in
bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere Impfstoffe, die aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines potenziellen
variantenbasierten, höher dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht
werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für
BNT162b2 (einschließlich potenzieller Anwendungen bei Kindern im Alter von 6
Monaten bis unter 5 Jahren oder jeglicher beantragter Änderungen der
Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die
möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder
eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile
des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der
Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten
kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die
sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das
kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können,
einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere
Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das
Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht;
Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen oder
neue variantenbasierte Impfstoffe erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass
wir nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder
rechtzeitig auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen,
die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ
auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen
im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen
geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und
Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher
Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die
Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich
der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die
Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com .
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen;
die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms
zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des Potenzials bei
Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren und der geplanten
Zulassungsanträge, einschließlich eines laufenden EUA-Antrags in den USA,
qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile,
Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche
Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche
Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller
Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien, in Studien mit Daten
aus der praktischen Anwendung und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf
bisherigen Beobachtungen; präklinische und klinische Daten (einschließlich
Daten der Studienphase 1/2/3 oder Phase 4), einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen deskriptiven Daten, entweder für BNT162b2 oder
einen anderen Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien
bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger neuer präklinischer,
klinischer oder Sicherheitsdaten, einschließlich des Risikos, dass die finalen
oder formalen Ergebnisse der klinischen Studie deutlich von den ersten
Ergebnissen abweichen könnten; die Fähigkeit von BNT162b2 oder einem
zukünftigen Impfstoff, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden
Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien;
die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der
behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; die
breite Anwendung von BNT162b2 könnte zu neuen Informationen über Wirksamkeit,
Sicherheit oder andere Entwicklungen führen, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein könnten; den
Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder einen künftigen Impfstoff inzusätzlichen Bevölkerungsgruppen (einschließlich bei Kindern im Alter von 6
Monaten bis unter 5 Jahren, mögliche künftige jährliche Auffrischungsimpfungen
oder Wiederholungsimpfungen), oder den Erhalt einer Marktzulassung oder einer
Notfallzulassung oder einer gleichwertigen Genehmigung, einschließlich
Änderungen oder Abwandlungen solcher Genehmigungen; einschließlich der
Feststellung, ob der Nutzen des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegt,
sowie der Feststellung der Wirksamkeit des Impfstoffs und, im Falle seiner
Zulassung, ob dieser kommerziell erfolgreich sein wird; die Entwicklung anderer
Impfstoffformulierungen, Auffrischungsdosen oder möglicher künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Auffrischungsimpfungen oder neuer
variantenbasierter Impfstoffe; unseren geplanten Versand- und Lagerplan,
einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen
Temperaturen; die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die
sowohl die klinische Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage
decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2022;
Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Vertrauen der Öffentlichkeit in den
Impfstoff oder das Bewusstsein für diesen; Entscheidungen von
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die
Herstellungsprozesse, die Sicherheit und/oder andere Angelegenheiten auswirken,
die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial eines Impfstoffs
beeinträchtigen könnten, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder
Therapien durch andere Unternehmen; Störungen in den Beziehungen zwischen uns
und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittanbietern; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht
mehr besteht; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von BNT162 oder
anderen Impfstoffformulierungen; Herausforderungen im Zusammenhang mit der
Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den damit verbundenen
Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung, einschließlich Risiken
im Zusammenhang mit der Lagerung und Handhabung nach der Auslieferung; und
Ungewissheiten in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die klinischen
Studien, das operative Geschäft und den allgemeinen Betrieb von BioNTech. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: Die Fähigkeit, die zuvor festgelegten Endpunkte in klinischen
Studien zu erreichen; einen Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs
gegen COVID-19; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse
im Rest der Studie oder in größeren, vielfältigeren Populationen nach der
Kommerzialisierung zu erzielen, einschließlich der bisher beobachteten
Wirksamkeit des Impfstoffs und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils;
die Fähigkeit, unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 30. März 2022 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des
am 31. Dezember 2021 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC
unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser
Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und
BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern
dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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