ONWARD® veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2023 und letzte
Geschäftsentwicklungen
Eindhoven, Sept. 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT
INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7 ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN
MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)
Die Vermarktung von ARC-EX™ in den USA wird für die zweite Jahreshälfte 2024
mit einem voraussichtlichen Preis von 30.000 USD erwartet
Klinische Studie initiierte die Kombination von ARC Therapy™ mit einer
Gehirn-Computer-Schnittstelle, um die Funktionsfähigkeit der Beine und oberen
Extremitäten wiederherzustellen
ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das Medizintechnikunternehmen, das
innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Funktion und
Unabhängigkeit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) entwickelt,
veröffentlichte heute die Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2023 und
stellte ein Business Update zur Verfügung.
„Im ersten Halbjahr 2023 haben wir mehrere wichtige Meilensteine erreicht,
darunter die Veröffentlichung zusätzlicher positiver Daten aus unserer
Up-LIFT-Zulassungsstudie und die Einleitung einer bahnbrechenden klinischen
Machbarkeitsstudie, die den ersten Einsatz einer implantierten
Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) beim Menschen umfasst in Kombination mit
unserer ARC-IM ™ Therapy zur Wiederherstellung der gedankengesteuerten Bewegung
nach SCI“, sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. „Wir haben auch die schwierige,
aber richtige Entscheidung getroffen, die Leiterplattenbaugruppe des ARC-EX
Systems zu aktualisieren. Obwohl wir die Enttäuschung der SCI-Community teilen,
dass sich diese Entscheidung auf den Markteintritt auswirken wird, der nun im
zweiten Halbjahr 2024 erwartet wird, bleibt unsere Cash-Prognose unverändert.
Darüber hinaus sind wir besser auf die Markteinführung vorbereitet durch die
jüngsten Vereinbarungen mit einem externen Logistikpartner, der einen schnellen
Zugang zu US-Veteranen ermöglicht.“
Operative und finanzielle Höhepunkte des 1. Halbjahres
Klinik und Entwicklung Im April 2023 präsentierte Dr. James Guest, Professor
für Neurochirurgie an der University of Miami und dem Miami Project to Cure
Paralysis, auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology weitere
Ergebnisse der Up-LIFT-Zulassungsstudie. Diese Studie untersuchte die ARC-EX
Therapy zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten nach
Rückenmarksverletzungen. Die Studie erfüllte nicht nur alle primären
Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte, sondern zeigte auch, dass 72% der
Teilnehmer eine bedeutsame Verbesserung der Kräfte und Funktion mit ARC-EX
Therapy erlebte 1 . Im Mai gab das Unternehmen bekannt, dass seine ARC Therapy
mit einem implantierten drahtlosen BCI kombiniert wurde und eine Person
gedankengesteuerte, erweiterte Kontrolle über wann und wie sie ihre gelähmten
Beine bewegte ermöglichte. Dieser Durchbruch wurde in der Zeitschrift Nature
veröffentlicht und in den wichtigsten Medien auf der ganzen Welt hervorgehoben.
Ebenfalls im Mai gab das Unternehmen den erfolgreichen ersten Einsatz seiner
experimentellen ARC-IM Lead am Menschen bekannt, um gezielte elektrische
Impulse an das Rückenmark zu senden. Die ARC-IM Lead ist eine
Schlüsselkomponente des ONWARD ARC-IM Systems und wurde entwickelt, um mehrere
Indikationen durch präzise Bereitstellung der ARC Therapy abzudecken. Die
ARC-IM Lead ist für die Verwendung mit dem ARC-IM Neurostimulator (IPG)
konzipiert und wurde speziell für die Platzierung entlang des Rückenmarks
entwickelt, um Bewegung und Funktion bei Menschen mit Querschnittlähmung
wiederherzustellen. Das Unternehmen gab vier neue Breakthrough Device
Designations (BDD) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
bekannt. Seit Ende 2022 erhielt das Unternehmen BDDs für den Einsatz seiner
ARC-EX Plattform zur Blasenkontrolle, Linderung von Spastik und
Blutdruckregulierung bei Menschen mit Rückenmarksverletzung. Darüber hinaus
erhielt das Unternehmen ein zusätzliches BDD für seine ARC-IM Plattform für
Spastik bei Menschen mit Rückenmarksverletzung. Das Unternehmen verfügt nun
über insgesamt neun BDDs, was ihm eine vorrangige FDA-Prüfung und die
Möglichkeit bietet, während der Prüfungsphase vor der Markteinführung mit
FDA-Experten zu interagieren.
Wissenschaft und geistiges Eigentum Dem Unternehmen wurden im ersten Halbjahr
39 neue Patente erteilt, wodurch sich die Gesamtzahl der erteilten und
angemeldeten Patente auf über 360 erhöht. Davon sind mehr als 200 erteilte
Patente, was den First-Mover-Vorteil des Unternehmens weiter stärkt.
Unternehmen Im Januar verstärkte das Unternehmen sein Führungsteam und
ernannte Erika Ross Ellison zur Vizepräsidentin für Global Clinical, Regulatory
und Quality und Sarah Moore zur Vizepräsidentin für Global Marketing. Erika
Ross war zuletzt bei Abbott Neuromodulation tätig, wo sie die klinischen
Aktivitäten für das Neuromodulations-Franchise leitete. Zuvor leitete sie bei
Cala Health das wissenschaftliche Forschungsprogramm, das zur de novo
-Zulassung und Einführung der Neurostimulationstechnologie des Unternehmens
führte. Sie war außerdem stellvertretende Direktorin des Medical Device
Innovation Accelerator der Abteilung für Chirurgie und Assistenzprofessorin der
Abteilung für neurologische Chirurgie an der Mayo Clinic. Sarah kam von Nevro,
einem Unternehmen für implantierbare Neuromodulation, zu ONWARD und verfügt
über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung neuer Produkte und im
kommerziellen Marketing in der Medizingerätebranche, unter anderem bei Johnson
& Johnson. Im Mai nahm Bryan, Garnier & Co, eine führende Investmentbank mit
Schwerpunkt auf Wachstumsunternehmen, die Research-Abdeckung des Unternehmens
mit einem „Buy“-Rating wieder auf. Das Unternehmen wird außerdem durch die
Analysten von Degroof Petercam und Kepler Cheuvreux abgedeckt.
Finanziell ONWARD meldete für den ersten Halbjahr 2023 einen Betriebsverlust
von 18,8 Millionen Euro im Vergleich zu 15,1 Millionen Euro im gleichen
Zeitraum des Jahres 2022. Das Unternehmen beendete den Sechsmonatszeitraum mit
einer Nettoliquidität von 43,8 Mio. EUR (31. Dezember 2022: 61,8 Mio. EUR). Der
Rückgang der Liquidenmittel um 18 Mio. Euro im Vergleich zum 31. Dezember 2022
ist auf Mittelabflüsse aus der operativen Tätigkeit zurückzuführen.
Halbjahresabschluss 2023 im Überblick
In Mio. Euro
Für den Sechsmonatszeitraum bis 30. Juni 2023 2022 Gesamterlöse und sonstige
Erträge 0,9 1,0 Betriebliche Aufwendungen (19,7) (16,1) Operativer Verlust
(18,8) (15,1) Finanzergebnis (0,4) (0,9) Ertragssteueraufwand (0,0) (0,0)
Nettoverlust (19,2) (16,0) zum 30. Juni 2023 31. Dezember 2022 Liquide Mittel
am Ende des Breichtszeitraumes 43,8 61,8 Verzinsliche Darlehen (14,3) (12,7)
Eigenkapital 34,3 52,6
Geschäftsupdate und Ausblick fürs 2. Halbjahr
ONWARD geht davon aus, dass das Unternehmen seine Strategie auch im zweiten
Halbjahr 2023 und darüber hinaus konsequent umsetzen wird.
Klinik und Entwicklung Im August feierte ONWARD den erfolgreichen ersten
Einsatz eines implantierten drahtlosen BCI und ARC-IM System, um einer
querschnittsgelämhte Person zu helfen, gedankengesteuerte Bewegungen der Arme
und Hände wiederherzustellen. Das Implantat war Teil einer klinischen
Machbarkeitsstudie mit Partnern bei CEA-Clinatec, CHUV und EPFL, die durch
einen Zuschuss des Europäischen Innovationsrates unterstützt wird.
BCI-verstärkte ARC-IM-Implantate werden im Rahmen dieser Studie das ganze Jahr
2024 über fortgesetzt. ONWARD geht nun davon aus, ARC-EX in der zweiten Hälfte
des Jahres 2024 in den USA auf den Markt zu bringen. Der neue Termin ist auf
unsere Entscheidung zurückzuführen, die Leiterplattenbaugruppe (PCBA) des
Geräts neu zu gestalten. Sobald die PCBA-Neugestaltung und die damit
verbundenen Tests abgeschlossen sind, plant das Unternehmen, einen de novo
-Antrag für die FDA-Zulassung für das ARC-EX-System einzureichen, dass das
erste kommerzielle Angebot des Unternehmens wäre. Das Unternehmen geht nicht
davon aus, dass sich die Verschiebung negativ auf seine Liquiditätsprognose
auswirken wird. Das Unternehmen bereitet sich außerdem weiterhin auf seine
entscheidende klinische Studie „Empower BP“ vor, um die Sicherheit und
Wirksamkeit seines implantierbaren ARC-IM-Systems zur Behandlung von
Blutdruckinstabilität nach SCI zu bewerten.
Kommerzielles Update ONWARD macht weiterhin große Fortschritte bei der
Vorbereitung auf der Kommerzialiesierung. Im September schloss das Unternehmen
eine Vereinbarung mit einem US-amerikanischen Logistikanbieter (3PL) zur
Lieferung an zivile Kunden, sowie eine Vereinbarung mit dem Verband der
Kleinunternehmer von US-Armeeveteranen (SDVOSB) zur Lieferung an die
US-Gesundheitsverwaltung für Veteranen (VA). Die letztgenannte Vereinbarung
wird ONWARD nach der FDA-Zulassung einen schnellen Zugang zum Verkauf an die
US-Veteranen ermöglichen. Aufgrund des positiven Feedbacks potenzieller Kunden
zum Wert des ARC-EX-Systems, das voraussichtlich die erste externe
Rückenmarkstimulationstherapie zur Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion
nach SCI sein wird, rechnet das Unternehmen mit einem Listenpreis von 30.000
USD. Darüber hinaus plant das Unternehmen abgestufte Servicepakete anzubieten.
Unternehmen CFO Lara Smith Weber wird Ende September als Finanzvorstand
zurücktreten, um sich einer neuen Aufgabe im Raum Boston zu widmen. Khaled Bahi
wird als Interim-CFO zu ONWARD stoßen. Bevor er zu ONWARD kam, war Khaled CFO
von Symetis mit Sitz in Lausanne, das 2017 von Boston Scientific für 435
Millionen US-Dollar übernommen wurde, und Stilla Technologies mit Sitz in
Paris. Er war außerdem als Finanzleiter bei Fresenius Medical Care in Europa,
Lateinamerika, dem Nahen Osten und Afrika tätig. Khaled bringt mehr als 20
Jahre Finanzerfahrung in der Medizintechnikbranche mit. Zu Beginn seiner
Karriere war er Unternehmens- und Investmentbanker bei Crédit Lyonnais und der
Industrial Bank of Japan. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass seine
aktuelle Liquiditätsposition den Betrieb bis Ende 2024 finanziert. ONWARD
plant, Möglichkeiten zur weiteren Stärkung seiner Liquiditätsposition zu
verfolgen, um künftige Investitionen in die Produktentwicklung, die
Durchführung klinischer Studien und die Erweiterung der betrieblichen und
kommerziellen Kapazitäten zu unterstützen.
Telefonkonferenz und Webcast
ONWARD wird heute, am 19. September 2023, um 14:00 Uhr MEZ / 8:00 Uhr EDT eine
Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast kann auf der
Website Finanzinformation des Unternehmens abgerufen werden. Eine Aufzeichnung
des Webcasts wird auch auf der ONWARD-Website verfügbar sein. Um am Webcast
über Zoom teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte hier .
Alle hier genannten ONWARD-Geräte und -Therapien, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf ARC-IM™, ARC-EX™ und ARC Therapy™, sind in der Erprobungsphase
und nicht für die kommerzielle Nutzung verfügbar.
1 Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der die minimal wichtigen
Differenzkriterien für mindestens ein Ergebnis der Stärkedomäne und mindestens
ein Ergebnis der funktionellen Leistungsdomäne erfüllte oder übertraf.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur Wiederherstellung
von Bewegung, Funktion und Unabhängigkeit bei Menschen mit
Rückenmarksverletzungen (SCI) und Bewegungsbehinderungen entwickelt. Aufbauend
auf mehr als einem Jahrzehnt wissenschaftlicher und präklinischer Forschung in
führenden neurowissenschaftlichen Labors hat das Unternehmen von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration neun Breakthrough Device
Designations für seine ARC Therapy™ Plattform erhalten.
ONWARD ® ARC Therapy, die mittels implantierbarer ARC-IM™ oder externer
ARC-EX™ Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten
Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen
mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu
verbessern. Im Jahr 2023 wurden positive Ergebnisse aus der Schlüsselstudie des
Unternehmens namens Up-LIFT vorgelegt, in der die Fähigkeit der transkutanen
ARC Therapy zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten
bewertet wurde. Das Unternehmen bereitet derzeit die Einreichung behördlicher
Genehmigungen für ARC-EX für die USA und Europa vor. Parallel dazu führt das
Unternehmen Studien mit seiner implantierbaren ARC-IM Plattform durch, die
positive vorläufige klinische Ergebnisse für eine verbesserte
Blutdruckregulierung nach Rückenmarksverletzung zeigten. Weitere laufende
Studien umfassen die kombinierte Verwendung von ARC-IM mit einer
Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI).
ONWARD hat seinen Hauptsitz in Eindhoven, Niederlande, ein Wissenschafts- und
Technikzentrum in Lausanne, Schweiz, und ein US-Büro in Boston, Massachusetts.
Das Unternehmen unterhält auch eine akademische Partnerschaft mit NeuroRestore,
eine Zusammenarbeit zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule (EPFL)
und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV).
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Für Medienanfragen:
Aditi Roy, Vizepräsidentin für Kommunikation
media@onwd.com
Für Investorenanfragen:
Lara Smith Weber, CFO
Khaled Bahi, Interim-CFO (ab 1. Oktober 2023)
investors@onwd.com
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abweichen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
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einschließlich, aber nicht beschränkt auf ARC-IM, ARC-EX und ARC Therapy, sind
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