Novartis setzt die Wachstumsdynamik fort und bestätigt die Konzernprognose für
das Geschäftsjahr 2022
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR Der Umsatz stieg im dritten Quartal um
+4% kWk 1 (–4% USD): Innovative Medicines (IM) steigerte den Umsatz um +4% kWk
(–3% USD), getragen von den wichtigsten Wachstumsmarken: Entresto (+31% kWk),
Kesimpta (+172% kWk), Kisqali (+49% kWk), Cosentyx (+7% kWk) und Pluvicto (mit
einem Umsatz von USD 80 Millionen) Sandoz steigerte den Umsatz um +4% kWk
(–7% USD) aufgrund anhaltenden Wachstums der Biopharmazeutika Das operative
Kernergebnis 1 wuchs im dritten Quartal um +5% kWk (–4% USD) , vor allem
aufgrund höherer Umsätze, wobei die Kerngewinnmarge von IM auf 38,1% (+100
Basispunkte kWk) anstieg Das operative Ergebnis sank im dritten Quartal um
–23% kWk (–33% USD) , vor allem aufgrund höherer Wertminderungen und höherer
Restrukturierungskosten. Der Reingewinn sank um -33% kWk (–43% USD) bzw. –27%
(kWk) ohne den Einfluss des Ertrags aus der Beteiligung an Roche 2 . Der Free
Cashflow belief sich auf USD 4,2 Milliarden (–6% USD) Der Kerngewinn pro Aktie
lag im dritten Quartal bei USD 1,58 (+1% kWk, –8% USD) ; ohne den Einfluss des
Kerngewinns aus der Beteiligung an Roche stieg der Kerngewinn pro Aktie um +10%
(kWk) Starke Performance in den ersten neun Monaten mit Umsatzsteigerungen von
+5% kWk (-1% USD) und einer Verbesserung des operativen Kernergebnisses um
+6% kWk (–1% USD): Innovative Medicines erhöhte den Umsatz um +5% kWk (–1% USD)
und das operative Kernergebnis um +6% kWk (–1% USD) Sandoz steigerte den Umsatz
um +6% kWk (–3% USD) und das operative Kernergebnis um +5% kWk (–2% USD) Der
angekündigte Aktienrückkauf von bis zu USD 15 Milliarden ist im Gange;
USD 7,6 Milliarden sollen noch umgesetzt werden Novartis beabsichtigt, Sandoz
abzuspalten und durch einen 100%igen Spin-off ein eigenständiges Unternehmen
für Generika und Biosimilars zu schaffen; Novartis wird dadurch zu einem
vollständig auf innovative Arzneimittel fokussierten Unternehmen Wichtige
Meilensteine der Innovation im dritten Quartal: Scemblix erhielt die
EU-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit
Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie Iptacopan
zeigt klinisch bedeutsame Überlegenheit gegenüber Anti-C5-Therapie in einer
Phase-3-Studie bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (Oktober) Cosentyx
lieferte positive Ergebnisse aus zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (SUNSHINE
und SUNRISE) bei Hidradenitis suppurativa Konzernprognose für 2022 bestätigt,
mit einem Wachstum des Umsatzes und des operativen Kernergebnisses im mittleren
einstelligen Prozentbereich. Prognose für Sandoz angehoben: Umsatzwachstum im
niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentbereich (statt «im niedrigen
einstelligen Prozentbereich») und Wachstum des operativen Kernergebnisses im
niedrigen einstelligen Prozentbereich (statt «weitgehend auf Vorjahresniveau»)
erwartet 3
Basel, 25. Oktober 2022 – Das dritte Quartal kommentierte Dr. Vas Narasimhan,
CEO von Novartis:
«Novartis hat im dritten Quartal solide Ergebnisse erzielt, mit einer starken
operativen Performance im bisherigen Jahresverlauf. Unsere sechs
Wachstumstreiber im Markt mit einem Umsatzpotenzial von mehreren Milliarden (
Cosentyx , Entresto , Zolgensma , Kisqali , Kesimpta , Leqvio ) erzielten im
dritten Quartal ein Wachstum von 23% und erwirtschaften nun 33% des
Gesamtumsatzes von Innovative Medicines. Die Markteinführungen von Pluvicto und
Scemblix schreiten gut voran, und wir erwarten Daten in früheren
Therapielinien. Wir kündigten die geplante Abspaltung von Sandoz im Rahmen
eines 100%igen Spin-offs an, wodurch das führende europäische
Generikaunternehmen und ein weltweit führender Anbieter von Biosimilars
entsteht. Mit Blick auf die Zukunft sind wir zuversichtlich, Wachstum und
Margenexpansion durch unsere neue, ausschliesslich auf innovative Arzneimittel
fokussierte Strategie zu erzielen, die sich auf unsere fünf therapeutischen
Kernbereiche, unsere Technologieplattformen, geografischen Prioritäten und eine
reichhaltige, wertorientierte Pipeline stützt.»
Kennzahlen 1 3. Quartal
2022 3. Quartal
2021 Veränderung
in % 9 Monate 2022 9 Monate 2021 Veränderung
in % Mio. USD Mio. USD USD kWk Mio. USD Mio. USD USD kWk Nettoumsatz 12 543 13
030 -4 4 37 855 38 397 -1 5 Operatives Ergebnis 2 168 3 233 -33 -23 7 248 9 127
-21 -13 Reingewinn 1 575 2 758 -43 -33 5 489 7 712 -29 -20 Gewinn pro Aktie
(USD) 0,73 1,23 -41 -31 2,50 3,44 -27 -19 Free Cashflow 4 169 4 423 -6 8 393 10
255 -18 Operatives Kernergebnis 4 282 4 467 -4 5 12 635 12 769 -1 6
Kernreingewinn 3 419 3 830 -11 -2 10 101 10 959 -8 -1 Kerngewinn pro Aktie
(USD) 1,58 1,71 -8 1 4,60 4,88 -6 2
Aktuelle Informationen zur Strategie
Unser Fokus
Im Zuge der Transformation zu einem «reinen» Innovative-Medicines-Unternehmen
verfolgt Novartis eine neue, fokussierte Strategie. Wir konzentrieren uns
gezielt auf fünf therapeutische Kernbereiche (Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
Immunologie, Neurowissenschaften, solide Tumoren und Hämatologie). In jedem
dieser Bereiche verfügen wir über mehrere bedeutende Arzneimittel im Markt und
Produktkandidaten in der Pipeline, die eine hohe Krankheitslast bewältigen und
ein bedeutendes Wachstumspotenzial aufweisen. Neben zwei etablierten
Technologieplattformen (Chemie und Biotherapeutika) erhalten drei neue
Plattformen (Gen- und Zelltherapie, Radioligandentherapie und xRNA) Vorrang bei
weiteren Investitionen in neue Forschungs-, Entwicklungs- und
Produktionskapazitäten. Geografisch konzentrieren wir uns auf das Wachstum in
unseren vorrangigen Märkten: USA, China, Deutschland und Japan.
Unsere Prioritäten Wachstum beschleunigen : Erneutes Augenmerk auf die
Entwicklung hochwertiger Medikamente (neue Wirkstoffe) und Fokussierung auf
erfolgreiche Neueinführungen, mit einer reichhaltigen Pipeline in unseren
therapeutischen Kernbereichen. Rendite erzielen : Weitere Verankerung
operativer Höchstleistungen und Verbesserung der Finanzergebnisse. Novartis
geht bei der Kapitalzuweisung weiterhin diszipliniert und aktionärsorientiert
vor, wobei ein beträchtlicher Cashflow und eine starke Kapitalstruktur für
anhaltende Flexibilität sorgen. Basis stärken : Freisetzung des
Leistungspotenzials unserer Mitarbeitenden, Ausbau von Datenwissenschaft und
-technologie sowie weiterer Aufbau des Vertrauens in der Gesellschaft.
Strategische Überprüfung von Sandoz
Novartis hat die strategische Überprüfung von Sandoz abgeschlossen und einen
100%igen Spin-off ihrer auf Generika und Biosimilars spezialisierten Division
angekündigt, um ein neues, eigenständiges, börsenkotiertes Unternehmen zu
schaffen. Dieser 100%ige Spin-off liegt unseres Erachtens ganz im Interesse der
Aktionäre undentspricht der Strategie von Novartis, sich als führendes
Arzneimittelunternehmen zu fokussieren. Die geplante Abspaltung ermöglicht es
Sandoz, ihre starke Marke zu nutzen und ihre globale Führungsposition zu
behaupten, indem sie weiterhin in die wichtigsten strategischen Bereiche der
Biosimilars, Antibiotika und Generika investiert. Der Abschluss der Transaktion
unterliegt bestimmten Bedingungen, beispielweise der Konsultation der
Betriebsräte und Arbeitnehmervertretungen (soweit erforderlich), allgemeinen
Marktbedingungen, steuerlichen Vorbescheiden und Gutachten, der endgültigen
Zustimmung des Verwaltungsrats und der Genehmigung durch die Aktionäre gemäss
schweizerischem Gesellschaftsrecht. Es wird erwartet, dass die Transaktion für
Novartis steuerneutral ausfallen wird.
Bekanntgabe des designierten CEO von Sandoz
In Erwartung der geplanten Abspaltung von Sandoz wird Richard Saynor zum
designierten CEO von Sandoz ernannt und scheidet mit sofortiger Wirkung aus der
Geschäftsleitung von Novartis aus. Er wird weiterhin direkt Vas Narasimhan
unterstellt sein und die Division Sandoz leiten.
Finanzergebnisse
Drittes Quartal
Der Nettoumsatz belief sich im dritten Quartal auf USD 12,5 Milliarden (–4%,
+4% kWk) und war geprägt durch Volumensteigerungen von 11 Prozentpunkten bei
einem Preisverfall von 4 Prozentpunkten und Einbussen durch Generikakonkurrenz
von 3 Prozentpunkten.
Das operative Ergebnis betrug USD 2,2 Milliarden (–33%, –23% kWk) vor dem
Hintergrund von höheren Wertminderungen (USD 0,5 Milliarden) und höheren
Restrukturierungskosten (USD 0,4 Milliarden), vor allem im Zusammenhang mit der
Umsetzung des bereits bekanntgegebenen, gestrafften Unternehmensmodells.
Der Reingewinn belief sich auf USD 1,6 Milliarden (–43%, –33% kWk) und war vor
allem vom geringeren operativen Ergebnis geprägt. Ohne den Einfluss des Ertrags
aus der Beteiligung an Roche sank der Reingewinn um –27% (kWk). Der Gewinn pro
Aktie lag bei USD 0,73 (–41%, –31% kWk). Ohne den Einfluss des Ertrags aus der
Beteiligung an Roche sank der Gewinn pro Aktie um –25% (kWk).
Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 4,3 Milliarden (–4%, +5% kWk),
vor allem aufgrund von Umsatzsteigerungen, die zum Teil durch höhere
Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie Marketing und Verkauf
absorbiert wurden. Die operative Kerngewinnmarge sank um 0,2 Prozentpunkte
(+0,2 Prozentpunkte kWk) auf 34,1% des Nettoumsatzes.
Der Kernreingewinn betrug USD 3,4 Milliarden (–11%, –2% kWk), wobei die
Zunahme des operativen Kernergebnisses durch den Wegfall des Kerngewinns aus
der Beteiligung an Roche mehr als absorbiert wurde. Ohne den Einfluss des
Kerngewinns aus der Beteiligung an Roche stieg der Kernreingewinn um +7% (kWk).
Der Kerngewinn pro Aktie betrug USD 1,58 (–8%, +1% kWk) und profitierte von der
geringeren gewichteten durchschnittlichen Anzahl ausstehender Aktien. Ohne den
Einfluss des Kerngewinns aus der Beteiligung an Roche stieg der Kerngewinn pro
Aktie um +10% (kWk).
Der Free Cashflow belief sich auf USD 4,2 Milliarden (–6% USD), gegenüber
USD 4,4 Milliarden im Vorjahresquartal. Dieser Rückgang war vor allem auf das
geringere operative Ergebnis (bereinigt um zahlungsunwirksame Positionen)
zurückzuführen.
Innovative Medicines erzielte einen Nettoumsatz von USD 10,3 Milliarden (–3%,
+4% kWk), wobei Volumensteigerungen 12 Prozentpunkte zum Wachstum beisteuerten.
Das Umsatzwachstum beruhte vor allem auf der weiterhin starken Performance von
Entresto , Kesimpta , Kisqali, Cosentyx und der Einführung von Pluvicto .
Generikakonkurrenz hatte einen negativen Effekt von 4 Prozentpunkten, was vor
allem auf Afinitor/Votubia , Gilenya (ohne USA) , Glivec/Gleevec und Exjade
zurückzuführen war. Die Preisentwicklung hatte einen negativen Effekt von
4 Prozentpunkten. In den USA belief sich der Umsatz auf USD 4,1 Milliarden
(+8%) und in den anderen Ländern der Welt auf USD 6,2 Milliarden (–9%,
+2% kWk).
Sandoz erzielte einen Nettoumsatz von USD 2,2 Milliarden (–7%, +4% kWk), wobei
Volumensteigerungen 10 Prozentpunkte zum Wachstum beisteuerten. Die
Preisentwicklung hatte einen negativen Effekt von 6 Prozentpunkten. In Europa
belief sich der Umsatz auf USD 1,2 Milliarden (–13%, +1% kWk), in den USA auf
USD 435 Millionen (–1%) und in den anderen Ländern der Welt auf
USD 647 Millionen (+4%, +14% kWk). Der Umsatz der Einheit Biopharmaceuticals
stieg weltweit auf USD 533 Millionen (+1%, +14% kWk) und profitierte zum Teil
von einer einmaligen Anpassung für Erlösminderungen.
Neun Monate
Der Nettoumsatz belief sich in den ersten neun Monaten auf USD 37,9 Milliarden
(–1%, +5% kWk) und war geprägt durch Volumensteigerungen von 12 Prozentpunkten
bei einem Preisverfall von 4 Prozentpunkten und Einbussen durch
Generikakonkurrenz von 3 Prozentpunkten.
Das operative Ergebnis betrug USD 7,2 Milliarden (–21%, –13% kWk).
Hauptursachen für den Rückgang sind höhere Wertminderungen
(USD 0,7 Milliarden), höhere Restrukturierungskosten (USD 0,6 Milliarden) – vor
allem im Zusammenhang mit der Umsetzung des bereits bekanntgegebenen
gestrafften Unternehmensmodells – sowie niedrigere Veräusserungsgewinne
(USD 0,5 Milliarden).
Der Reingewinn belief sich auf USD 5,5 Milliarden (–29%, –20% kWk) und war vor
allem vom geringeren operativen Ergebnis geprägt. Ohne den Einfluss des Ertrags
aus der Beteiligung an Roche sank der Reingewinn um –12% (kWk). Der Gewinn pro
Aktie lag bei USD 2,50 (–27%, –19% kWk). Ohne den Einfluss des Ertrags aus der
Beteiligung an Roche sank der Gewinn pro Aktie um –10% (kWk).
Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 12,6 Milliarden (–1%, +6% kWk)
und beruhte vor allem auf Umsatzsteigerungen, die zum Teil durch höhere
Investitionen in Forschung und Entwicklung sowie Marketing und Verkauf
absorbiert wurden. Die operative Kerngewinnmarge stieg um 0,1 Prozentpunkte
(+0,5 Prozentpunkte kWk) auf 33,4% des Nettoumsatzes.
Der Kernreingewinn betrug USD 10,1 Milliarden (–8%, –1% kWk), wobei die
Zunahme des operativen Kernergebnisses durch den Wegfall des Kerngewinns aus
der Beteiligung an Roche absorbiert wurde. Ohne den Einfluss des Kerngewinns
aus der Beteiligung an Roche stieg der Kernreingewinn um +8% (kWk). Der
Kerngewinn pro Aktie betrug USD 4,60 (–6%, +2% kWk) und profitierte von der
geringeren gewichteten durchschnittlichen Anzahl ausstehender Aktien. Ohne den
Einfluss des Kerngewinns aus der Beteiligung an Roche stieg der Kerngewinn pro
Aktie um +11% (kWk).
Der Free Cashflow belief sich auf USD 8,4 Milliarden (–18% USD), gegenüber
USD 10,3 Milliarden im Vorjahreszeitraum. Dieser Rückgang war vor allem auf
geringere Desinvestitionserlöse, ungünstige Veränderungenbeim
Nettoumlaufvermögen und den Wegfall der Jahresdividende von Roche (im Vorjahr
USD 0,5 Milliarden) zurückzuführen.
Innovative Medicines erzielte einen Nettoumsatz von USD 30,9 Milliarden (–1%,
+5% kWk), wobei Volumensteigerungen 12 Prozentpunkte zum Wachstum beisteuerten.
Das Umsatzwachstum beruhte vor allem auf der weiterhin starken Performance von
Entresto , Kesimpta , Cosentyx und Kisqali . Generikakonkurrenz hatte einen
negativen Effekt von 3 Prozentpunkten, was vor allem auf Afinitor/Votubia ,
Glivec/Gleevec , Gilenya (ohne USA), Exjade und Exforge zurückzuführen war. Die
Preisentwicklung hatte einen negativen Effekt von 4 Prozentpunkten. In den USA
belief sich der Umsatz auf USD 11,7 Milliarden (+6%) und in den anderen Ländern
der Welt auf USD 19,2 Milliarden (–5%, +4% kWk).
Sandoz erzielte einen Nettoumsatz von USD 6,9 Milliarden (–3%, +6% kWk), wobei
Volumensteigerungen 13 Prozentpunkte zum Wachstum beisteuerten. Die
Preisentwicklung hatte einen negativen Effekt von 7 Prozentpunkten. In Europa
belief sich der Umsatz auf USD 3,6 Milliarden (–7%, +5% kWk), in den USA auf
USD 1,3 Milliarden (–1%) und in den anderen Ländern der Welt auf
USD 2,0 Milliarden (+6%, +12% kWk). Die Umsatzentwicklung profitierte von einer
starken Husten- und Erkältungssaison und einer Normalisierung der
Geschäftsdynamik in der ersten Jahreshälfte. Der Umsatz der Einheit
Biopharmaceuticals stieg weltweit auf USD 1,6 Milliarden (+1%, +11% kWk).
Wichtige Wachstumstreiber im dritten Quartal
Die Finanzergebnisse im dritten Quartal beruhen auf einer anhaltenden
Fokussierung auf entscheidende Wachstumstreiber (in der Reihenfolge ihres
Beitrags zum Wachstum bei konstanten Wechselkursen im dritten Quartal):
Entresto (USD 1 135 Millionen, +31% kWk) erzielte aufgrund der anhaltenden
Nachfrage ein robustes Wachstum in den USA, Europa und Japan, mit steigenden
Patientenanteilen in allen Märkten Kesimpta (USD 289 Millionen, +172% kWk)
verzeichnete kräftige Umsatzsteigerungen, die vor allem auf die Dynamik der
Markteinführung in den USA zurückzuführen sind Kisqali (USD 327 Millionen,
+49% kWk) verzeichnete in allen Märkten ein starkes Wachstum, das auf der
zunehmenden Anerkennung der Vorteile für das Gesamtüberleben und die
Lebensqualität bei HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im fortgeschrittenen
Stadium beruht Cosentyx (USD 1 274 Millionen, +7% kWk) erzielte weitere
Volumensteigerungen in China, Europa und den USA Pluvicto (USD 80 Millionen)
verzeichnete bei der Markteinführung gute Fortschritte mit Bestellungen von
mehr als 120 aktiven Zentren Tafinlar + Mekinist (USD 450 Millionen, +16% kWk)
wuchs in allen Regionen, getragen von der Nachfrage in der adjuvanten
Behandlung von Melanomen mit BRAF+-Mutation und in der Behandlung von
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) Scemblix (USD 41 Millionen)
verzeichnete bei der Markteinführung eine starke Akzeptanz, die den hohen
ungedeckten Bedarf bei chronischer myeloischer Leukämie verdeutlicht
Promacta/Revolade (USD 523 Millionen, +7% kWk) erzielte vor allem in den USA
Zuwächse, die einem verstärkten Einsatz bei chronischer Immunthrombozytopenie
(ITP) sowie in der Erstbehandlung schwerer aplastischer Anämie zu verdanken
waren Leqvio (USD 34 Millionen) wird in den USA und anderen Märkten eingeführt,
wobei der Schwerpunkt auf der Einbindung der Patienten, der Beseitigung von
Zugangshürden und der Verbesserung der medizinischen Ausbildung liegt Ilaris
(USD 272 Millionen, +10% kWk) setzte in allen Märkten sein Umsatzwachstum fort
Mayzent (USD 94 Millionen, +29% kWk) erzielte Zuwächse in der Behandlung von
MS-Patienten, die Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit aufwiesen
Piqray (USD 103 Millionen, +26% kWk) erzielte Umsatzsteigerungen vor allem in
den USA und profitierte von einer Erweiterung der Indikationen auf das
PIK3CA-assoziierte Grosswuchssyndrom (PIK3CA-related overgrowth spectrum, PROS)
Lutathera (USD 132 Millionen, +15% kWk) erzielte in allen Märkten starke
Zuwächse, wobei weltweit rund 500 Zentren aktiv Patienten behandeln Jakavi
(USD 386 Millionen, +4% kWk) wuchs vor allem in den Wachstumsmärkten und in
Japan, getragen von einer starken Nachfrage bei Myelofibrose und Polycythaemia
vera Sandoz Biopharmaceuticals (USD 533 Millionen, +14% kWk) setzte ihr
Wachstum in allen Märkten fort und profitierte zum Teil von einer einmaligen
Anpassung für Erlösminderungen Wachstumsmärkte* Insgesamt stiegen die Umsätze
um +9% (kWk), wobei in China trotz anhaltender COVID-19-bedingter Lockdowns im
dritten Quartal Umsatzsteigerungen (+5% kWk, USD 832 Millionen) verzeichnet
wurden
* Alle Märkte ausser den USA, Kanada, Westeuropa, Japan, Australien, und
Neuseeland
Nettoumsätze der 20 führenden Produkte von Innovative Medicines 2022 3. Quartal
2022 Veränderung
in % 9 Monate 2022 Veränderung
in % Mio. USD USD kWk Mio. USD USD kWk Cosentyx 1 274 2 7 3 708 7 11 Entresto
1 135 23 31 3 353 29 35 Gilenya 507 -28 -24 1 667 -22 -18 Promacta/Revolade 523
0 7 1 548 3 9 Lucentis 455 -18 -7 1 476 -11 -2 Tasigna 489 -5 2 1 448 -7 -2
Tafinlar + Mekinist 450 8 16 1 305 6 12 Jakavi 386 -9 4 1 173 -1 9 Zolgensma
319 -15 -13 1 061 5 9 Xolair 322 -12 1 1 042 -1 9 Sandostatin 295 -16 -12 933
-13 -10 Kisqali 327 41 49 874 34 41 Ilaris 272 0 10 832 7 16 Kesimpta 289 165
172 723 221 227 Galvus Gruppe 212 -22 -12 650 -20 -11 Exforge Gruppe 185 -9 0
584 -17 -12 Glivec/Gleevec 178 -30 -25 570 -28 -24 Diovan Gruppe 160 -11 -2 510
-13 -6 Afinitor/Votubia 125 -49 -44 406 -47 -43 Kymriah 134 -8 0 397 -11 -4
Total Top 20 8 037 -3 4 24 260 0 6
Aktuelle Informationen zu Forschung und Entwicklung – die wichtigsten
Entwicklungen im dritten Quartal
Neuzulassungen Scemblix In der EU zugelassen für die Behandlung Erwachsener
mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der
chronischen Phase nach vorheriger Behandlung mit zwei oder mehr
Tyrosinkinase-Inhibitoren
Aktueller Stand von Zulassungsverfahren Biosimilar Natalizumab FDA und EMA
haben einen ergänzenden Zulassungsantrag (supplemental Biologics License
Application, sBLA) bzw. Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization
Application, MAA) für Natalizumab angenommen, das erste vorgeschlagene
Biosimilar gegen multiple Sklerose. Der Antrag umfasst alle Indikationen des
Referenzarzneimittels Tysabri® (Natalizumab) Biosimilar Adalimumab Die FDA hat
den ergänzenden Zulassungsantrag (sBLA) für die hochkonzentrierte Formulierung
des Biosimilars Hyrimoz (Adalimumab-Adaz) zur Prüfung angenommen. Der Antrag
umfasst die Indikationen des Referenzarzneimittels Humira® (Adalimumab), die
nicht durch Orphan-Drug-Exklusivrechte geschützt sind Ganaplacid/ Lumefantrin
Die FDA gewährte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Fast Track
Designation) unddie Einstufung als Orphan Drug für die Kombination von
Ganaplacid und Lumefantrin, die zusammen mit Medicines for Malaria Venture
gegen akute unkomplizierte Malaria entwickelt wird
Ergebnisse laufender klinischer Studien und andere bedeutende Entwicklungen
Iptacopan
Im Oktober erreichte die Phase-3-Studie APPLY-PNH ihre beiden primären
Endpunkte bezüglich der Überlegenheit gegenüber einer Anti-C5-Therapie bei
Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die trotz
vorheriger Anti-C5-Therapie eine Restanämie aufweisen Cosentyx Positive
Ergebnisse aus zwei parallelen, zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (SUNSHINE
und SUNRISE) zeigten, dass Cosentyx 300 mg zu einer schnellen und nachhaltigen
Linderung der Anzeichen und Symptome von mittelschwerer bis schwerer
Hidradenitis suppurativa (HS) führte. In beiden Studien erreichte ein
statistisch signifikanter Anteil der Patienten nach 16 Wochen mit Cosentyx bei
einer Dosierung von 300 mg alle zwei Wochen ein klinisches Ansprechen
(hidradenitis suppurativa clinical response, HiSCR) im Vergleich zu Placebo.
Cosentyx 300 mg, alle vier Wochen verabreicht, war Placebo in Bezug auf das
Erreichen von HiSCR in SUNRISE überlegen, unterschied sich aber in SUNSHINE
statistisch nicht signifikant. Die verfügbaren Daten sprechen für eine
nachhaltige Wirksamkeit von Cosentyx bei kontinuierlicher Behandlung bis zu
52 Wochen. Die Ergebnisse zur Sicherheit entsprachen dem gut etablierten
Sicherheitsprofil von Cosentyx . Die Daten wurden auf der EADV-Tagung 2022
vorgestellt Kisqali Eine neue, grosse, gepoolte explorative Analyse von
MONALEESA-2, -3 und -7 bestätigt den Gesamtüberlebensvorteil (medianes
Gesamtüberleben von 63,4 Monaten) von Kisqali + Hormontherapie im Vergleich zur
Hormontherapie allein (medianes Gesamtüberleben von 51,8 Monaten) bei Patienten
mit HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium und mit
viszeralen Metastasen, die in der Regel mit einer schlechten Prognose verbunden
sind. Die Daten wurden auf der ESMO-Tagung 2022 vorgestellt Tislelizumab Die
Phase-3-Studie RATIONALE 301 zeigte für Tislelizumab im Vergleich zu Sorafenib
bei Patienten mit zuvor unbehandeltem inoperablem Leberzellkarzinom ein nicht
unterlegenes Gesamtüberleben (medianes Gesamtüberleben von 15,9 Monaten im
Vergleich zu 14,1 Monaten). Tislelizumab wies ein günstiges Sicherheitsprofil
auf mit weniger unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3 und weniger unerwünschten
Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten. Die Daten wurden auf der
ESMO-Tagung 2022 vorgestellt Canakinumab Die Phase-3-Studie CANOPY-A verfehlte
ihren primären Endpunkt des krankheitsfreien Überlebens in der adjuvanten
Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinomen (NSCLC) der Stadien II-IIIA und IIIB. Es wurden keine
unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet Branaplam Die Verabreichung des
Studienmedikaments in der Phase-2b-Studie VIBRANT-HD bei Erwachsenen mit
Huntington-Krankheit wurde aufgrund einer Empfehlung des unabhängigen
Datenüberwachungsausschusses nach einer geplanten Datenüberprüfung
vorübergehend ausgesetzt. Die Entscheidung beruhte auf Befunden, die bei
einigen Teilnehmenden auf eine mögliche periphere Neuropathie hindeuteten. Nach
einer näheren Beurteilung sollen aktuelle Informationen zur Studie
bekanntgegeben werden Denosumab Die integrierte klinische Phase-1/3-Studie
ROSALIA erreichte primäre Endpunkte und bestätigte, dass das vorgeschlagene
Biosimilar Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose dem
Referenzprodukt in Bezug auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit,
Sicherheit und Immunogenität entspricht UNR844 Eine Zwischenanalyse der
Phase-2b-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei
Patienten im Alter von 45 bis 55 Jahren mit Presbyopie verfehlte ihren primären
Endpunkt des Nachweises einer statistisch signifikanten Dosisreaktion nach 3
Monaten. Gestützt auf diese Ergebnisse hat Novartis beschlossen, die
Phase-2b-Studie und das Programm UNR844 einzustellen
Kapitalstruktur und Nettoschulden
Eine gute Ausgewogenheit zwischen Investitionen in die Geschäftsentwicklung,
einer starken Kapitalstruktur und attraktiven Aktionärsrenditen bleibt
vorrangig.
In den ersten neun Monaten 2022 kaufte Novartis insgesamt 94,2 Millionen
Aktien für USD 8,1 Milliarden über die zweite Handelslinie an der SIX Swiss
Exchange zurück, einschliesslich 83,3 Millionen Aktien (USD 7,2 Milliarden) im
Rahmen des im Dezember 2021 angekündigten Aktienrückkaufprogramms im Umfang von
bis zu USD 15 Milliarden sowie 10,9 Millionen Aktien (USD 0,9 Milliarden) zur
Minderung des Verwässerungseffekts aufgrund aktienbasierter
Mitarbeiterbeteiligungsprogramme. Zudem wurden 1,3 Millionen Aktien
(Eigenkapitalwert USD 0,1 Milliarden) von Mitarbeitenden zurückgekauft. Im
selben Zeitraum wurden 11,6 Millionen Aktien (Eigenkapitalwert
USD 0,7 Milliarden) als Folge ausgeübter Optionen und physischer Lieferungen
von Aktien im Zusammenhang mit Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen ausgeliefert.
Infolgedessen ging die Gesamtzahl ausstehender Aktien gegenüber dem
31. Dezember 2021 um 83,9 Millionen zurück. Diese Transaktionen mit eigenen
Aktien führten zu einer Verringerung des Eigenkapitals um USD 7,5 Milliarden
und einem Nettogeldabfluss von USD 7,9 Milliarden.
Die Nettoverschuldung stieg gegenüber dem 31. Dezember 2021 von
USD 0,9 Milliarden auf USD 7,7 Milliarden per 30. September 2022. Die Zunahme
ist vor allem auf die Ausschüttung der Jahresdividende in Höhe von
USD 7,5 Milliarden und auf den Nettogeldabfluss für Transaktionen mit eigenen
Aktien von USD 7,9 Milliarden zurückzuführen, die durch den Free Cashflow von
USD 8,4 Milliarden in den ersten neun Monaten 2022 teilweise kompensiert
wurden.
Das langfristige Kreditrating des Unternehmens betrug per Ende des dritten
Quartals 2022 A1 bei Moody's Investors Service sowie AA- bei S&P Global
Ratings.
Ausblick 2022
Vorbehaltlich unvorhersehbarer Ereignisse; Wachstum gegenüber dem Vorjahr bei
konstanten Wechselkursen (kWk) Innovative Medicines Umsatzwachstum im mittleren
einstelligen Prozentbereich erwartet
Wachstum des operativen Kernergebnisses im mittleren bis hohen einstelligen
Prozentbereich, über dem Umsatzwachstum, erwartet Sandoz Umsatzwachstum im
niedrigen bis mittleren einstelligen Prozentbereich erwartet (angehoben von:
«Wachstum im niedrigen einstelligen Prozentbereich»)
Wachstum des operativen Kernergebnisses im niedrigen einstelligen
Prozentbereich erwartet (angehoben von: «weitgehend auf Vorjahresniveau»)
Konzern Umsatzwachstum im mittleren einstelligen Prozentbereich erwartet
Wachstum des operativen Kernergebnisses im mittleren einstelligen
Prozentbereich erwartet
Die aktuelle Prognosegeht davon aus, dass sich die Normalisierung der
Gesundheitssysteme wie auch der Verschreibungsdynamik weltweit fortsetzt und
dass in den USA keine Generika von Sandostatin LAR auf den Markt kommen.
Im Juni 2022 erklärte ein Berufungsgericht das Patent für das Dosierungsschema
von Gilenya in den USA für ungültig. Novartis wird eine weitere Überprüfung
beim Obersten Gerichtshof der USA beantragen, der einen Antrag auf Aussetzung
der Erteilung des formellen Berufungsmandats während der weiteren Überprüfung
abgelehnt hat. Von der FDA zugelassene Generika von Gilenya wurden jetzt in den
USA eingeführt. Im dritten Quartal belief sich der Umsatz von Gilenya in den
USA auf USD 326 Millionen.
Einfluss von Wechselkursen
Sollten sich die Wechselkurse im restlichen Jahresverlauf auf dem
Durchschnittsniveau von Ende Oktober halten, rechnet Novartis im Jahr 2022 mit
einem negativen Wechselkurseffekt von 7 Prozentpunkten auf den Nettoumsatz bzw.
8 Prozentpunkten auf das operative Kernergebnis. Der geschätzte
Wechselkurseffekt auf die Ergebnisse wird monatlich auf der Website von
Novartis veröffentlicht.
Kennzahlen 1 Ohne Ertrag von Roche 2 Ausgewiesen Konzern 3. Quartal
2022 3. Quartal
2021 Veränderung
in % 3. Quartal
2021 Veränderung
in % Mio. USD Mio. USD USD kWk Mio. USD USD kWk Nettoumsatz 12 543 13 030 -4 4
13 030 -4 4 Operatives Ergebnis 2 168 3 233 -33 -23 3 233 -33 -23 In % des
Umsatzes 17,3 24,8 24,8 Operatives Kernergebnis 4 282 4 467 -4 5 4 467 -4 5 In
% des Umsatzes 34,1 34,3 34,3 Reingewinn 1 575 2 533 -38 -27 2 758 -43 -33
Gewinn pro Aktie (USD) 0,73 1,13 -35 -25 1,23 -41 -31 Kernreingewinn 3 419 3
519 -3 7 3 830 -11 -2 Kerngewinn pro Aktie (USD) 1,58 1,57 1 10 1,71 -8 1
Geldfluss aus operativer Tätigkeit 4 721 4 925 -4 4 925 -4 Free Cashflow 4 169
4 423 -6 4 423 -6 Innovative Medicines 3. Quartal
2022 3. Quartal
2021 Veränderung
in % Mio. USD Mio. USD USD kWk Nettoumsatz 10 299 10 628 -3 4 Operatives
Ergebnis 2 046 2 801 -27 -16 In % des Umsatzes 19,9 26,4 Operatives
Kernergebnis 3 924 4 017 -2 7 In % des Umsatzes 38,1 37,8 Sandoz 3. Quartal
2022 3. Quartal
2021 Veränderung
in % Mio. USD Mio. USD USD kWk Nettoumsatz 2 244 2 402 -7 4 Operatives
Ergebnis 377 440 -14 -7 In % des Umsatzes 16,8 18,3 Operatives Kernergebnis 501
571 -12 -5 In % des Umsatzes 22,3 23,8 Corporate 3. Quartal
2022 3. Quartal
2021 Veränderung
in % Mio. USD Mio. USD USD kWk Operatives Ergebnis -255 -8 n.a. n.a.
Operatives Kernergebnis -143 -121 -18 -28
Ohne Ertrag von Roche 2 Ausgewiesen Konzern 9 Monate 2022 9 Monate 2021
Veränderung
in % 9 Monate 2021 Veränderung
in % Mio. USD Mio. USD USD kWk Mio. USD USD kWk Nettoumsatz 37 855 38 397 -1 5
38 397 -1 5 Operatives Ergebnis 7 248 9 127 -21 -13 9 127 -21 -13 In % des
Umsatzes 19,1 23,8 23,8 Operatives Kernergebnis 12 635 12 769 -1 6 12 769 -1 6
In % des Umsatzes 33,4 33,3 33,3 Reingewinn 5 489 6 990 -21 -12 7 712 -29 -20
Gewinn pro Aktie (USD) 2,50 3,12 -20 -10 3,44 -27 -19 Kernreingewinn 10 101 10
055 0 8 10 959 -8 -1 Kerngewinn pro Aktie (USD) 4,60 4,48 3 11 4,88 -6 2
Geldfluss aus operativer Tätigkeit 10 125 10 665 -5 11 187 -9 Free Cashflow 8
393 9 733 -14 10 255 -18
Innovative Medicines 9 Monate 2022 9 Monate 2021 Veränderung
in % Mio. USD Mio. USD USD kWk Nettoumsatz 30 936 31 291 -1 5 Operatives
Ergebnis 6 841 8 220 -17 -8 In % des Umsatzes 22,1 26,3 Operatives Kernergebnis
11 469 11 619 -1 6 In % des Umsatzes 37,1 37,1 Sandoz 9 Monate 2022 9 Monate
2021 Veränderung
in % Mio. USD Mio. USD USD kWk Nettoumsatz 6 919 7 106 -3 6 Operatives
Ergebnis 1 175 1 214 -3 3 In % des Umsatzes 17,0 17,1 Operatives Kernergebnis 1
512 1 536 -2 5 In % des Umsatzes 21,9 21,6 Corporate 9 Monate 2022 9 Monate
2021 Veränderung
in % Mio. USD Mio. USD USD kWk Operatives Ergebnis -768 -307 -150 -164
Operatives Kernergebnis -346 -386 10 4
n.a. = nicht aussagekräftig
1 Die konstanten Wechselkurse (kWk), die Kernergebnisse und der Free Cashflow
sind keine in den IFRS definierten Angaben. Erläuterungen der
Nicht-IFRS-Kennzahlen finden sich auf Seite 49 der in englischer Sprache
vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts. Sofern nicht anders
angegeben, beziehen sich alle in dieser Mitteilung erwähnten Wachstumsraten auf
den Vergleichszeitraum des Vorjahres. 2 Überleitungsrechnungen der
IFRS-Ergebnisse 2021 sowie der Nicht-IFRS-Kennzahlen der Kernergebnisse zum
Ausschluss der Auswirkungen der 2021 erfolgten Veräusserung unserer Investition
in Roche finden sich auf Seite 57 der Kurzfassung des finanziellen
Zwischenberichts. Der Effekt auf den Free Cashflow stellt die im ersten Quartal
2021 erhaltene Dividende im Zusammenhang mit der Gewinnausschüttung 2020 von
Roche dar.
Detaillierte Finanzergebnisse zu dieser Pressemitteilung sind in der
Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts unter folgendem Link verfügbar:
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/88d18935-22aa-4907-9434-d0611380771a/
Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur
Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den
erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in
den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit
diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version
dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument ‹Form 20-F› der Novartis AG, das
bei der ‹US Securities and Exchange Commission› hinterlegt wurde,
zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig
zu lesen.
Bei den Produktbezeichnungen in kursiver Schrift handelt es sich um eigene
oder in Lizenz genommene Warenzeichen der Novartis Konzerngesellschaften.
Tysabri® ist eine eingetragene Marke von Biogen MA Inc. Humira® ist eine
eingetragene Marke von Abbvie Biotechnology Ltd.
Über Novartis
Novartis denkt Medizin neu, um Menschen zu einem besseren und längeren Leben
zu verhelfen. Als führendes globales Pharmaunternehmen nutzen wir
wissenschaftliche Innovationen und digitale Technologien, um bahnbrechende
Therapien in Bereichen mit grossem medizinischem Bedarf zu entwickeln. Dabei
gehören wir regelmässig zu jenen Unternehmen, die weltweit am meisten in
Forschung und Entwicklung investieren. Die Produkte von Novartis erreichen
global fast 800 Millionen Menschen, und wir suchen nach neuen Möglichkeiten,
den Zugang zu unseren neuesten Therapien zu erweitern. Weltweit sind bei
Novartis rund 108 000 Menschen aus 140 Nationen beschäftigt. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter https://www.novartis.com .
Novartis wird heute um 14:00 Uhr Mitteleuropäischer Sommerzeit eine
Telefonkonferenz mit Investoren durchführen, um diese Medienmitteilung zudiskutieren. Gleichzeitig wird ein Webcast der Telefonkonferenz für Investoren
und andere Interessierte auf der Website von Novartis übertragen. Eine
Aufzeichnung ist kurze Zeit nach dem Live-Webcast abrufbar unter:
https://www.novartis.com/investors/event-calendar .
Detaillierte Finanzergebnisse zu dieser Pressemitteilung sind in der
Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts unter folgendem Link verfügbar.
Weitere Informationen zu den Divisionen von Novartis und der Pipeline
ausgewählter Präparate in später Entwicklungsphase sowie die Präsentation zur
heutigen Telefonkonferenz finden Sie unter:
https://www.novartis.com/investors/event-calendar .
Wichtige Termine 30. November 2022 Aktuelle Informationen für Investoren zu
Zugang und Nachhaltigkeit 1. Februar 2023 Ergebnisse des vierten Quartals und
des Geschäftsjahres 2022
1 Die Angaben in konstanten Wechselkursen (kWk), die Kernergebnisse und der
Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten Angaben. Erläuterungen der
Nicht-IFRS-Kennzahlen finden sich auf Seite 49 der in englischer Sprache
vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts. Sofern nicht anders
angegeben, beziehen sich alle in dieser Mitteilung erwähnten Wachstumsraten auf
den Vergleichszeitraum des Vorjahres.
2 Eine Tabelle mit den Kennzahlen des dritten Quartals und der ersten neun
Monate 2022 ohne Roche findet sich auf Seite 10; Überleitungsrechnungen der
IFRS-Ergebnisse 2021 sowie der Nicht-IFRS-Kennzahlen der Kernergebnisse zum
Ausschluss der Auswirkungen der 2021 erfolgten Veräusserung unserer Investition
in Roche finden sich auf Seite 57 der Kurzfassung des finanziellen
Zwischenberichts.
3 Einzelheiten zu den Annahmen zur Prognose finden sich auf Seite 9.
