Neue Möglichkeiten für Kunden: Olon eröffnet neue API-Anlage für hochwirksame
pharmazeutische Wirkstoffe in den USA
MAILAND, Italien, Jan. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Olon Group gibt den
Bau einer hochmodernen API-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe
bekannt.
Eine GMP-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (High Potency
Active Pharmaceutical Ingredient, HPAPI), die derzeit am Standort von Olon in
Concord, Ohio, in den USA entsteht, ist das Kompetenzzentrum für die frühe
Entwicklung von APIs innerhalb der Olon Group. Dieser Schritt ergänzt das
umfangreiche Fachwissen und die Möglichkeiten der Standorte Segrate und Rodano
in der Nähe von Mailand, Italien, und ist Teil eines bedeutenden Ausbaus der
Möglichkeiten zur Handhabung von HPAPI in der Gruppe, in die das Unternehmen in
den letzten Jahren insgesamt rund 40 Millionen Euro investiert hat.
„ Unsere API-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe ist nicht nur
eine Anlage, sondern ein Tor zu neuen Möglichkeiten. Die Anlage wurde zur
Einhaltung strengster Sicherheitsstandards für F&E- und GMP-Prozesse entwickelt
und kann für Materialien mit einem OEL-Wert (Occupational Exposure Limit) von <
1 µg/m³ (OEB5, SafeBridge 3) eingesetzt werden. Dieses Sicherheitsniveau ist
für die Arbeit mit als hochwirksam eingestuften pharmazeutischen Wirkstoffen
notwendig, insbesondere im Bereich der Krebsmedikamente, bei denen die
Sicherheit an erster Stelle steht. Auf diese Weise wird die bereits bestehende
Möglichkeit zur Herstellung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe in großen
Produktchargen von 30 bis 150 kg an unseren italienischen Standorten wie Rodano
optimal genutzt. Als einer der wenigen API-Lieferanten bieten wir heute eine
Reihe spezifischer integrierter Möglichkeiten zur Unterstützung des Kunden von
der ersten klinischen Phase bis zur Vermarktung an, wobei die benötigte
Produktmenge, die Chargengröße und die Entwicklungsphase des Moleküls keine
Rolle spielen“, erklärte Giorgio Bertolini, Senior VP R&D Olon Group .
Die API-Anlage für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe bietet eine sichere
und geschlossene Umgebung für die Arbeit mit diesen Materialien und
gewährleistet die Sicherheit unserer Mitarbeiter bei der Entwicklung des
synthetischen Prozesses oder der Herstellung Ihrer klinischen Materialien.
Sobald zusätzliche Sicherheitsdaten verfügbar sind, kann der Standort die
Protokolle entsprechend anpassen, sodass ein Scale-up für 1–10 µg/m 3 OEL
(OEB4, SafeBridge 3A) oder niedrigere Werte in der Pilotanlage unter Verwendung
von Endloslinern und dem für OEB5 ausgelegten, tragbaren Filtertrockner möglich
sind.
www.olonspa.com
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Sabrina Spina
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