Molecure erhält positive Empfehlung des IDMC zur Fortsetzung der klinischen
Studie „KITE“ ohne Änderungen am Prüfplan (Entwicklungsprogramm OATD-01) Der
unabhängige Datenüberwachungsausschuss (IDMC) empfahl die Fortsetzung der
globalen Phase-II-PoC-Studie bei Patienten mit aktiver pulmonaler Sarkoidose
ohne Änderungen am aktuellen Prüfplan. Die Empfehlung erfolgte im Anschluss an
die Überprüfung des vollständigen Datensatzes zu Sicherheit und Wirksamkeit
durch den IDMC im Rahmen einer Zwischenanalyse bei 30 Patienten. Auf der
Grundlage von Daten aus dem offenen Abschnitt ergab eine Futilitätsanalyse eine
ausreichende Wahrscheinlichkeit für das Erreichen des primären Endpunkts –
gemessen anhand der Unterschiede in der PET/CT-Bildgebung – sowie ausgewählter
sekundärer Endpunkte. Eine vorläufige Biomarker-Analyse der verblindeten Daten
ergab Trends bei den Entzündungsbiomarkern, die mit der erwarteten biologischen
Reaktion von OATD-01 übereinstimmen. Molecure nimmt derzeit die Randomisierung
von 20 weiteren Patienten für die zweite und abschließende Zwischenanalyse vor,
in deren Rahmen eine statistische Neubewertung des erforderlichen
Studienumfangs erfolgen wird. Die positive Empfehlung dürfte die
Patientenrekrutierung sowie die laufenden Gespräche zur Geschäftsentwicklung im
Hinblick auf die beschleunigte Entwicklung von OATD-01 vorantreiben.
WARSCHAU, Polen, Aug. 04, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Molecure S.A. (WSE: MOC),
ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, hat vom IDMC eine
positive Empfehlung erhalten, die klinische Phase-II-Studie „KITE“ ohne
Änderungen am Prüfplan fortzusetzen. Im Rahmen der Studie werden die
Wirksamkeit und Sicherheit von OATD-01, einem CHIT1-Hemmer der ersten
Generation, bei Patienten mit aktiver pulmonaler Sarkoidose untersucht.
Der IDMC hat die nach der 12-wöchigen Behandlungsphase erhobenen Daten der
ersten 30 Patienten, die entweder OATD-01 oder ein Placebo erhielten, geprüft
und empfohlen, die Studie in ihrer derzeitigen Form fortzusetzen.
„Die Empfehlung des IDMC ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt äußerst beruhigend.
Der Ausschuss empfahl, die KITE-Studie ohne Änderungen am Prüfplan
fortzusetzen, was darauf hindeutet, dass die Studie gute Chancen hat, ihren
primären Wirksamkeitsendpunkt zu erreichen, und die erforderlichen
Sicherheitskriterien erfüllt“, so Dr. Marcin Szumowski, CEO von Molecure S.A.
„Aus geschäftlicher Sicht stärkt die Empfehlung des IDMC zusammen mit den
beobachteten Biomarker-Trends und dem günstigen Sicherheitsprofil unsere
Position in den laufenden Partnerschaftsgesprächen, nachdem wir auf der BIO
International Convention großes Interesse erfahren haben.“
Die Biomarker-Analyse ist ein wichtiger Bestandteil dieser frühen
Studienphase. Das Unternehmen analysierte verblindete Daten von 23 Patienten
und konzentrierte sich dabei auf Entzündungsbiomarker. Die beobachteten
Tendenzen deuten auf eine entzündungshemmende Wirkung hin, allerdings können
erst nach Aufhebung der Verblindung der Studie endgültige Schlussfolgerungen
gezogen werden.
„Ich freue mich sehr über die positive Empfehlung des IDMC und die
Fortschritte in der KITE-Studie“, erklärte Daniel Culver, einer der weltweit
führenden Experten für Lungensarkoidose an der Cleveland Clinic, einem der
größten Referenzzentren für Lungensarkoidose. „Auch die Biomarker-Daten haben
mich sehr beeindruckt. Diese Daten stehen im Einklang mit der Möglichkeit, dass
es gruppenübergreifende Unterschiede hinsichtlich der Biomarker für die
Entzündung bei Sarkoidose gibt, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Es ist spannend zu sehen, dass eine Studie zu einem neuartigen Wirkmechanismus
und einem innovativen Studiendesign gute Fortschritte macht. Sowohl die Ärzte
als auch die Patienten freuen sich darauf, die Ergebnisse nach Aufhebung der
Verblindung zu sehen, sobald die Studie abgeschlossen ist.“ fügt Dr. Culver
hinzu.
„Trotz der Einschränkungen, die sich aus dem Doppelblind-Design der Studie
ergeben, sind die bei ausgewählten Entzündungsbiomarkern beobachteten
Veränderungen äußerst ermutigend“, erklärte Dr. med. Dariusz Stencel, PhD, CMO
von Molecure . „Diese Ergebnisse stärken unser Vertrauen in das Potenzial des
Wirkstoffs für die weitere Entwicklung und werden die weitere
Patientenrekrutierung unterstützen.“
Die KITE-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie,
die an fast 30 Standorten in den USA, der EU, Norwegen und dem Vereinigten
Königreich durchgeführt wird und bei der eine feste Dosis von 25 mg OATD-01
über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht wird. OATD-01 verfügt über
therapeutisches Potenzial bei interstitiellen Lungenerkrankungen, darunter
Sarkoidose und idiopathische Lungenfibrose sowie MASH.
Über Molecure S.A.
Molecure S.A. ist ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen,
das bahnbrechende kleinmolekulare Therapien für derzeit unheilbare Krankheiten
entwickelt. Zur Pipeline von Molecure gehören OATD-01 zur Behandlung
interstitieller Lungenerkrankungen (Phase II) sowie OATD-02, ein dualer
Arginase-Hemmer zur Krebsbehandlung (Phase I). Das Unternehmen hat seinen
Hauptsitz in Warschau und ist an der Warschauer Börse notiert.
Weitere Informationen finden Sie unter: molecure.com
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