Merus präsentiert Zwischenergebnisse zu MCLA-129 auf dem ESMO Asia Congress
2023
Start von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der
Zweitlinie und darüber hinaus geplant für 1. Quartal 2024
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, Dec. 03, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus”, „das Unternehmen”, „wir oder
„unser”), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und
Triclonics®) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass aktualisierte
vorläufige klinische Daten zu MCLA-129 aus laufenden Expansionskohorten bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und bei vorbehandeltem
Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) auf dem Asia Congress
2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurden.
„MCLA-129 ist ein sehr aktives Medikament bei EGFRm NSCLC und wir planen eine
gezielte Investition zur Evaluierung von MCLA-129 in Kombination mit
Chemotherapie, die voraussichtlich Anfang 2024 beginnen wird“, so Dr. Bill
Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Wir sind in der
glücklichen Lage, eine starke Bilanz vorweisen zu können. Wir sind uns auch
bewusst, wie wichtig es ist, unsere Ressourcen verantwortungsvoll einzusetzen,
um unsere Finanzkraft zu erhalten, da wir planen, bis Mitte 2024 eine
Phase-III-Studie zu Petosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus
zu starten.“
Die berichteten Daten stammen aus drei Erweiterungskohorten der offenen
Studie, in der MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib, einem EGFR-TKI der
dritten Generation, bei therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC (Erstlinie) und
bei EGFRm NSCLC, der unter Osimertinib fortgeschritten ist (Zweitlinie und
darüber hinaus), sowie als MCLA-129-Monotherapie bei vorbehandeltem HNSCC
untersucht wird.
Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody, combined
with osimertinib, as first-line therapy or after progression on osimertinib in
non-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129,
einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit Osimertinib
als Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören: Zum Datenstichtag 10. August
2023 wurden 60 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm NSCLC
behandelt (16/1L, 44/2L+) In der Erstlinie wurden 16 Patienten behandelt, von
denen alle für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten Bei allen 16 Patienten
kam es zu einer Tumorschrumpfung Es wurden 9 bestätigte Patienten mit
teilweisem Ansprechen (Partial Response, PR) und 3 unbestätigte Patienten mit
PR (12/16, 75 %; 95 %-KI 48-93) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; bei 11
Patienten hielt das Ansprechen noch an, darunter 3 unbestätigte Patienten mit
PR 94 % Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) (95 %-KI 70-100) 5,1
Monate (Spanne 0,5-8,5) mediane Dauer der Exposition, 81 % setzten die
Behandlung fort In der Zweitlinie und darüber hinaus wurden 44 Patienten
behandelt, von denen 34 für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten Alle
hatten zuvor Osimertinib in der Erst- oder Zweitlinie erhalten, 50 % als
einzige vorherige Therapie; 36 % hatten zuvor eine Chemotherapie erhalten Es
wurden 11 bestätigte Patienten mit PR und 1 unbestätigte Patienten mit PR
(12/34, 35 %; 95 %-KI 20-54) gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des
Prüfarztes beobachtet, bei 9 Patienten hielt das Ansprechen zum Datenstichtag
noch an, darunter 1 unbestätigter Patient mit PR 74 % DCR (95 %-KI 56-87) 2,8
Monate (Spanne: 0,3-11,5) mediane Dauer der Exposition, 39 % setzten die
Behandlung fort Die frühe Sicherheitsbewertung bei 60 NSCLC-Patienten, die mit
MCLA-129 plus Osimertinib behandelt wurden, umfasste Die häufigsten
unerwünschten Ereignisse (UE) unabhängig von der Kausalität waren
infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-related Reactions, IRRs;
zusammengesetzter Begriff) bei 87 % (12 % ≥ Grad (G) 3) Unerwartete
unerwünschte Ereignisse (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) führten bei
14 (23 %) Patienten zum Abbruch der Behandlung Behandlungsbedingte
interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, ILD)/Pneumonitis
bei 13 Patienten (22 %), vier waren 1. Grades, zwei waren 2. Grades, vier waren
3. Grades und drei waren 5. Grades Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
bei 23 %; 5 % behandlungsbedingt
Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in
head and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von
MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC))
Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören: Bis zum Datenstichtag 10.
August 2023 wurden 22 Patienten mit vorbehandeltem HNSCC behandelt 20 Patienten
waren für das Ansprechen auswertbar Die Patienten erhielten im Durchschnitt 3
vorherige Therapielinien, 22 % eine vorherige Chemotherapie, 20 % eine
vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie, 36 % eine vorherige Cetuximab-Therapie Es
wurden 1 bestätigter Patient mit PR und 1 unbestätigter Patient mit PR (2/20,
10 %, 95 %-KI 1-32) gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes
beobachtet Das bestätigte Ansprechen hielt mit einer Dauer des Ansprechens von
> 3,4 Monaten zum Datenstichtag noch an Die unbestätigte PR wurde nach dem
Datenstichtag bestätigt, wobei die Behandlung zum Zeitpunkt der Präsentation
noch lief 60 % DCR (95 %-KI 36–81) 2,2 Monate (Spanne 0,5– 6) mediane Dauer der
Exposition Die frühe Sicherheitsbewertung bei 22 HNSCC-Patienten, die mit einer
MCLA-129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste IRRs (zusammengesetzter
Begriff) bei 73% (14 % ≥ 3. Grades) alle im Zyklus 1 Tag 1 Hauttoxizität
(zusammengesetzter Begriff) bei 86 % (14 % ≥ 3. Grades) Es wurden keine ILD-
oder VTE-Ereignisse gemeldet Es wurden keine TEAEs 5. Grades gemeldet
Die vollständigen Präsentationen finden Sie auf der Seite mit
Veröffentlichungen auf unserer Website.
Über Merus N.V.
Merus ist ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge
entwickelt, die als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website von Merus unter https://www.merus.nl und
https://twitter.com/MerusNV .
Über MCLA-129
MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, die zelluläre Zytotoxizität
verstärkender Biclonics®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in
soliden Tumoren hemmt. Präklinische Daten aus Xenograft-Krebsmodellen haben
gezeigt, dass MCLA-129 TKI-resistenten NSCLC wirksam behandeln kann. MCLA-129
verfügt über zwei sich ergänzende Wirkmechanismen: Die Blockierung von
Wachstums- und Überlebenswegen, um die Tumorausbreitung zu stoppen sowie die
Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen, um den Tumor zu
zerstören.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische
Entwicklung von MCLA-129, den zukünftigen Verlauf der klinischen Studien, die
Aufnahme von Teilnehmern, die Ergebnisse, die klinische Aktivität und das
Sicherheitsprofil von MCLA-129; unsere Überzeugung, dass MCLA-129 ein sehr
aktives Medikament bei EGFRm NSCLC ist; unsere Pläne für eine gezielte
Investition, um MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie zu evaluieren, deren
Beginn wir für Anfang 2024 erwarten; unsere Bilanz und die Auswirkungen auf
zukünftige Aktivitäten; unsere Pläne, bis Mitte 2024 eine Phase-III-Studie mit
Petosemtamab bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu beginnen; und
unsere Entwicklungspläne und -strategie für MCLA-129. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese
Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu
führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder
Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebracht oder impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf Folgendes: Unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die uns
möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten,
unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien
oder Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten
aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei der Erlangung behördlicher Zulassungen,
die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere
Fähigkeit zur Erzielung von Umsätzen beeinträchtigen würden; der langwierige
und kostenintensive Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung mit
ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer klinischen
Entwicklungsbemühungen für vermarktungsfähige Medikamente; potenzielle
Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten und unsere Abhängigkeit von
Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien, der Herstellung und
begleitender Aktivitäten im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung und der
potenziellen Zulassung sowie die Möglichkeit, dass diese Dritten keine
zufriedenstellende Leistung erbringen, was den Erhalt der erforderlichen
behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte; Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; die Möglichkeit, dass wir im
Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass unsere Kooperationspartner
im Rahmen unserer Kooperationen unzureichende Leistungen erbringen; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, wodurch
unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt werden könnte; der Schutz unserer proprietären Technologie; die
Möglichkeit, dass unsere Patente für ungültig erklärt werden könnten, nicht
durchsetzbar sind oder von Konkurrenten umgangen werden und dass unsere
Patentanmeldungen als nicht den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit
entsprechend befunden werden könnten; wir könnten in potenziellen
Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung von Schutzrechten Dritter unterliegen;
und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen
könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt
werden oder als Verletzung anderer Marken angesehen werden.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum zum 30. September
2023, den das Unternehmen am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den ausdrücklichen oder impliziten
Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser
Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die
Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser
Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem späteren Zeitpunkt zu aktualisieren, und
lehnen jede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund
zukünftiger Ereignisse ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
