Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt und legt ein
Update zur Geschäftsentwicklung vor
– Klinisches Update zu Petosemtamab auf der diesjährigen Jahrestagung der
American Association of Cancer Research (AACR) vorgestellt
– End-of-Phase-Meeting zu Petosemtamab mit der US-amerikanischen Food and Drug
Administration schafft Klarheit über den möglichen Zulassungsweg bei
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)
– Update zu Petosemtamab und möglichem Zulassungsweg bei HNSCC für das dritte
Quartal 2023 geplant
– Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan erwartet Merus, dass die vorhandenen
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere die
Geschäftsaktivitäten von Merus bis in die zweite Jahreshälfte 2025 sichern
werden.
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, die „Gesellschaft“, „wir“ oder „unser“),
ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics ® und Triclonics ® )
entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal veröffentlicht
und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.
„Wir haben uns sehr darüber gefreut, auf der Jahrestagung der AACR solide
klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab, unserem neuartigen bispezifischen
Antikörper, der auf EGFR und LGR5 abzielt, bei Patienten mit bereits
behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich präsentieren zu
können“, sagte Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer bei
Merus. „Wir treiben unser Petosemtamab-Programm zügig voran, um eine
zulassungsrelevante Studie bei Kopf- und Halskrebs durchzuführen. Wir gehen
davon aus, dass unsere starke Liquiditätsposition das Unternehmen über einige
kurzfristige klinische Meilensteine und Programm-Updates hinaus bis in die
zweite Jahreshälfte 2025 hinein sinnvoll finanzieren wird.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die Dosisexpansion in der Phase 1/2-Studie,
einschließlich einer Kombinationstherapie mit Keytruda (Pembrolizumab), wird
fortgesetzt
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung und wird im
Expansionsteil einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie bei Patienten
mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich bereits behandelten
Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), untersucht. Das
Unternehmen hat außerdem eine Kohorte initiiert, in der Petosemtamab in
Kombination mit Keytruda bei Patienten mit unbehandeltem HNSCC untersucht wird,
um die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population zu bewerten.
Merus legte auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR im April aktuelle
vorläufige klinische Daten vor. Zum Stichtag am 1. Februar 2023 hatten 49
Patienten mit bereits behandeltem HNSCC alle zwei Wochen eine Behandlung mit
Petosemtamab in der empfohlenen Phase-2-Dosis von 1.500 mg intravenös erhalten.
Die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen systemischen Therapien der
Patienten betrug 2 (Bereich 1-4). Hierzu gehörte Folgendes: 96 % der Patienten
wurden mit einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt, 94 % der Patienten erhielten eine
Chemotherapie und 92 % der Patienten eine platinbasierte Chemotherapie. 2
Patienten wurden zuvor mit Cetuximab behandelt. 43 Patienten kamen für die
Wirksamkeitsauswertung in Frage und erhielten mindestens 2 Behandlungszyklen
(mindest. 8 Wochen) bei mindestens 1 Tumorbeurteilung nach der Baseline oder
bei früher Krankheitsprogression: Die gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt
beurteilte Gesamtansprechrate betrug 37,2 % (16/43; 95%-KI: 23-53,3 %),
darunter 15 Patienten mit bestätigtem partiellen Ansprechen und 1 Patient mit
bestätigtem vollständigem Ansprechen (nach 20 Monaten) Die mediane Dauer des
Ansprechens betrug 6,0 Monate (95%-KI: 3,7-NC). Zum Stichtag sprachen 10 der 16
ansprechenden Patienten (62,5 %) weiter auf die Behandlung an. Das mediane
progressionsfreie Überleben betrug 5,3 Monate (95%-KI: 3,7-6,8), wobei 29 der
43 Patienten eine Progression aufwiesen und 14 der 43 Patienten zensiert
wurden. Das mediane Gesamtüberleben betrug 11,5 Monate (95%-KI: 7,2-20,6),
wobei 29 von 49 Patienten zum Stichtag noch lebten. Petosemtamab zeigt
weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil.
Merus erörterte mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
im Rahmen eines End-of-Phase-Meetings die Zwischenergebnisse der
Behandlungsgruppe mit Patienten mit bereits behandelten HNSCC in der Phase
1/2-Studie mit Petosemtamab. Die FDA erkannte an, dass im Bereich der
rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC ein ungedeckter medizinischer
Bedarf besteht, und sprach klare Empfehlungen für den Weg zur potenziellen
Zulassung aus.
Angesichts der starken klinischen Daten und der Gespräche mit der FDA glaubt
Merus, dass eine randomisierte klinische Studie mit Patienten mit bereits
behandeltem (2L/3L) oder unbehandeltem (Erstlinie) HNSCC eine mögliche
Zulassung unterstützen könnte. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine
randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die
Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen
könnte, und die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie
könnten möglicherweise den klinischen Nutzen bestätigen, um eine reguläre
Zulassung zu unterstützen. Das Unternehmen beabsichtigt, weiterhin Daten zu
sammeln, um die geeignete Dosis für zukünftige randomisierte klinische Studien
zu evaluieren. Merus plant, im 3. Quartal 2023 ein Update über den möglichen
Zulassungsweg für dieses Programm zu geben.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics ® ):
NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Krebsarten und andere solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei
NRG1+-Krebsarten sowie für eine Phase-2-Studie mit Zeno in Kombination mit
einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem
Prostatakrebs (CRPC) und in Kombination mit Afatinib bei NRG1-Fusionspositivem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) wird fortgesetzt.
Merus beabsichtigt, im ersten Halbjahr 2023 ein Update über den möglichen
Zulassungsweg und den Zeitplan bei NRG1+-Krebsarten zu geben sowie ein
klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebsarten im Rahmen einer großen
medizinischen Tagung im Jahr 2023 vorzulegen.
Darüber hinaus evaluiert Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid
oder Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom NRG1+-Status. Merus
plant, im zweiten Halbjahr 2023 erste klinische Daten zu Zeno bei CRPC zu
veröffentlichen.
Merus untersucht Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1+
NSCLC.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme in die Expansionskohorten der Phase 1/2-Studie wird
fortgesetzt; ein klinisches Update erfolgt voraussichtlich im 2. Halbjahr 2023.
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen
klinischen Studie der Phase 1/2, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten
mit EGFR ex20 NSCLC, MET ex14 NSCLC und HNSCC untersucht wird,. Außerdem wird
MCLA-129 in Kombination mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten
Generation, bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei
Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso eine Krankheitsprogression
aufwiesen.
Im April gab Merus auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR eine
präklinische Darstellung zu MCLA-129 in Kombination mit Amivantamab. Das
Unternehmen wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2023 ein erstes Update zu
den klinischen Ergebnissen der Expansionskohorten und ein Update zur weiteren
klinischen Entwicklungsstrategie geben.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die Betta exklusiv die Entwicklung und
potenzielle Vermarktung von MCLA-129 in China erlaubt, wobei Merus alle Rechte
außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics ® ): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die Phase-1-Studie, einschließlich einer
Kombinationstherapie mit Keytruda (Pembrolizumab), einem PD-1-Inhibitor , wird
fortgeführt.
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen,
offenen klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten
mit soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase,
gefolgt von einer Dosisexpansionsphase. Merus untersucht auch die Kombination
von MCLA-145 mit Keytruda. Die Aufnahme von Patienten in die Studie läuft.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus im Rahmen einer globalen Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit der Incyte Corporation (Incyte) zusammen. Das
Unternehmen hat sich der Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von
bispezifischen Antikörpern verschrieben und nutzt hierzu die proprietäre
Biclonics ® -Technologieplattform von Merus. Die Vereinbarung gewährt Incyte
bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische
Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit schreitet voran. Mehrere Programme
befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen
Entwicklung. Merus erhält für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit eine
Vergütung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle
Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und
Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese
zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte im Jahr 2023 bekannt, dass
INCA32459, ein neuartiger bispezifischer Lag3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen
der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien untersucht
wird. Im Januar 2023 erhielt Merus im Zusammenhang mit diesem Programm eine
Meilensteinzahlung in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus and Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), den Abschluss einer
Forschungskooperation und einer exklusiven Lizenzvereinbarung zur Entwicklung
von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien mit der Biclonics ® -Plattform und dem proprietären
CD3-Panel von Merus sowie der Fachkompetenz von Loxo Oncology at Lilly im
Bereich des rationalen Wirkstoffdesigns bekannt. Die Zusammenarbeit macht
Fortschritte und es laufen bereits verschiedene aktive Forschungsprogramme.
Cash Runway, vorhandene Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
börsenfähige Wertpapiere dürften die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur
zweiten Jahreshälfte 2025 sichern
Zum 31. März 2023 verfügte Merus über 287,3 Millionen US-Dollar an
Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und börsenfähigen Wertpapieren.
Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die
vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen
Wertpapiere die Geschäftsaktivitäten von Merus bis in das zweite Halbjahr 2025
sichern werden.
Jahreshauptversammlung und Verwaltungsrat
Die Jahreshauptversammlung des Unternehmens ist für den 26. Mai 2023 geplant.
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2023
Wir schlossen das erste Quartal mit Zahlungsmitteln,
Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 287,3
Millionen US-Dollar im Vergleich zu 326,7 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember
2022 ab. Der Rückgang resultierte in erster Linie aus dem Mittelabfluss zur
Finanzierung der Geschäftstätigkeiten.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2023 stieg
um 1,8 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2022,
was in erster Linie auf einen Anstieg aus einem von Incyte erreichten
Meilenstein in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar zurückzuführen war, der
teilweise durch niedrigere Umsätze aus Kostenerstattungen aufgezehrt wurde.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 31. März
2023 stiegen um 7,9 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum
31. März 2022. Dies war vornehmlich auf einen Anstieg der klinischen und
Produktionskosten im Zusammenhang mit unseren Programmen und aktienbasierte
Vergütungsaufwendungen zurückzuführen.
Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die drei Monate zum 31. März
2023 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2022 um 3,6
Millionen US-Dollar. Dies resultierte in erster Linie aus einem Anstieg der
Beratungskosten in Höhe von 2,3 Millionen US-Dollar, der Kosten für
Einrichtungen in Höhe von 0,8 Millionen US-Dollar und der Personalkosten,
einschließlich aktienbasierter Vergütungsaufwendungen.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren
für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten,
Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf
unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data) March 31,
2023 December 31,
2022 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 102,635 $ 147,749
Marketable securities 138,604 142,480 Accounts receivable 4,769 4,051 Prepaid
expenses and other current assets 12,156 12,163 Total current assets 258,164
306,443 Marketable securities 46,103 36,457 Property and equipment, net 13,390
12,222 Operating lease right-of-use assets 12,322 12,618 Intangible assets, net
1,933 1,950 Deferred tax assets 2,369 2,041 Other assets 4,239 4,811 Total
assets $ 338,520 $ 376,542 LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY Current
liabilities: Accounts payable $ 4,987 $ 9,834 Accrued expenses and other
liabilities 39,543 35,590 Income taxes payable 2,271 2,400 Current portion of
lease obligation 1,588 1,684 Current portion of deferred revenue 26,698 29,418
Total current liabilities 75,087 78,926 Lease obligation 11,588 11,790 Deferred
revenue, net of current portion 34,322 38,771 Total liabilities 120,997 129,487
Commitments and contingencies - Note 6 Stockholders’ equity: Common shares,
€0.09 par value; 67,500,000 shares authorized at March 31, 2023 and December
31, 2022; 46,341,181 and 46,310,589 shares issued and outstanding as at
March 31, 2023 and December 31, 2022, respectively 4,754 4,751 Additional
paid-in capital 876,838 870,874 Accumulated other comprehensive income (26,206
) (30,448 ) Accumulated deficit (637,863 ) (598,122 ) Total stockholders’
equity 217,523 247,055 Total liabilities and stockholders’ equity $ 338,520 $
376,542
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data) Three Months Ended
March 31, 2023 2022 Collaboration revenue $ 13,499 $ 11,655 Total revenue
13,499 11,655 Operating expenses: Research and development 34,865 26,975
General and administrative 15,386 11,753 Total operating expenses 50,251 38,728
Operating loss (36,752 ) (27,073 ) Other (loss) income, net: Interest (expense)
income, net 1,995 106 Foreign exchange gains (loss) (5,441 ) 7,730 Other
(losses) gains, net — 458 Total other income (loss), net (3,446 ) 8,294 Net
loss before income taxes (40,198 ) (18,779 ) Income tax expense (457 ) 114 Net
loss $ (39,741 ) $ (18,893 ) Other comprehensive loss: Currency translation
adjustment 4,242 (6,048 ) Comprehensive loss $ (35,499 ) $ (24,941 ) Net loss
per share attributable to common stockholders: Basic and diluted $ (0.86 ) $
(0.43 ) Weighted-average common sharesoutstanding: Basic and diluted
46,323,772 43,489,870
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die
auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter Verwendung
von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und
klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit
den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und
https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über
den Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische
regulatorische, Strategie- und Entwicklungs-Updates für unsere
Produktkandidaten; die Fortsetzung der Aufnahme von Patienten in die
eNRGy-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Wirkung der
Zeno-Monotherapie bei NRG1+-Krebsarten; unsere klinische Studie zur Beurteilung
von Zeno als Kombinationstherapie mit Afatinib bei NRG1+ NSCLC; unsere
klinische Studie zur Evaluierung von Zeno in Kombination mit einer ADT als
potenzielle Behandlung von CRPC; Aussagen über die Angemessenheit unserer
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere sowie
die Erwartung, dass diese das Unternehmen bis in die zweite Jahreshälfte 2025
finanzieren werden, und die Erwartung, dass unsere Liquiditätsposition das
Unternehmen über einige kurzfristigen klinischen Meilensteine und
Programm-Updates hinaus sinnvoll finanzieren wird; das Voranschreiten der
Phase-1-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Keytruda;
das Voranschreiten der Phase 1/2-Studie zu Petosemtamab; Aussagen über das
zügige Vorantreiben unseres Petosemtamab-Programms in Richtung einer
zulassungsrelevanten Studie bei Kopf- und Halskrebs; die Weiterentwicklung der
Phase 1/2-Studie zu MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase, als Monotherapie bei
Met ex14 NSCLC, EGFR ex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso
bei therapienaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter
Tagrisso eine Krankheitsprogression aufwiesen; das Design und das
Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die
Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit von
Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für die künftige Wertschöpfung
sowie ob und zu welchem Zeitpunkt Merus künftige Zahlungen, einschließlich
Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren im Rahmen der Zusammenarbeit erhalten
wird, und die Höhe dieser Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der
Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; Die Aktivitäten von Merus und Lilly im
Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung
mit Incyte, deren Fortschritt und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung
von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer
Biclonics ® -Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA32459, der in
Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich ob und zu welchem
Zeitpunkt Merus zukünftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, darunter
Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser
Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein
werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die Betta
exklusiv die Entwicklung und potenzielle Vermarktung von MCLA-129 in China
erlaubt, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und
Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir
uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31.
Dezember 2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt und legt ein
Update zur Geschäftsentwicklung vor
– Klinisches Update zu Petosemtamab auf der diesjährigen Jahrestagung der
American Association of Cancer Research (AACR) vorgestellt
– End-of-Phase-Meeting zu Petosemtamab mit der US-amerikanischen Food and Drug
Administration schafft Klarheit über den möglichen Zulassungsweg bei
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)
– Update zu Petosemtamab und möglichem Zulassungsweg bei HNSCC für das dritte
Quartal 2023 geplant
– Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan erwartet Merus, dass die vorhandenen
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere die
Geschäftsaktivitäten von Merus bis in die zweite Jahreshälfte 2025 sichern
werden.
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, die „Gesellschaft“, „wir“ oder „unser“),
ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics ® und Triclonics ® )
entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal veröffentlicht
und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.
„Wir haben uns sehr darüber gefreut, auf der Jahrestagung der AACR solide
klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab, unserem neuartigen bispezifischen
Antikörper, der auf EGFR und LGR5 abzielt, bei Patienten mit bereits
behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich präsentieren zu
können“, sagte Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer bei
Merus. „Wir treiben unser Petosemtamab-Programm zügig voran, um eine
zulassungsrelevante Studie bei Kopf- und Halskrebs durchzuführen. Wir gehen
davon aus, dass unsere starke Liquiditätsposition das Unternehmen über einige
kurzfristige klinische Meilensteine und Programm-Updates hinaus bis in die
zweite Jahreshälfte 2025 hinein sinnvoll finanzieren wird.“
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die Dosisexpansion in der Phase 1/2-Studie,
einschließlich einer Kombinationstherapie mit Keytruda (Pembrolizumab), wird
fortgesetzt
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung und wird im
Expansionsteil einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie bei Patienten
mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich bereits behandelten
Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), untersucht. Das
Unternehmen hat außerdem eine Kohorte initiiert, in der Petosemtamab in
Kombination mit Keytruda bei Patienten mit unbehandeltem HNSCC untersucht wird,
um die Sicherheit und klinische Aktivität in dieser Population zu bewerten.
Merus legte auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR im April aktuelle
vorläufige klinische Daten vor. Zum Stichtag am 1. Februar 2023 hatten 49
Patienten mit bereits behandeltem HNSCC alle zwei Wochen eine Behandlung mit
Petosemtamab in der empfohlenen Phase-2-Dosis von 1.500 mg intravenös erhalten.
Die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen systemischen Therapien der
Patienten betrug 2 (Bereich 1-4). Hierzu gehörte Folgendes: 96 % der Patienten
wurden mit einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt, 94 % der Patienten erhielten eine
Chemotherapie und 92 % der Patienten eine platinbasierte Chemotherapie. 2
Patienten wurden zuvor mit Cetuximab behandelt. 43 Patienten kamen für die
Wirksamkeitsauswertung in Frage und erhielten mindestens 2 Behandlungszyklen
(mindest. 8 Wochen) bei mindestens 1 Tumorbeurteilung nach der Baseline oder
bei früher Krankheitsprogression: Die gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt
beurteilte Gesamtansprechrate betrug 37,2 % (16/43; 95%-KI: 23-53,3 %),
darunter 15 Patienten mit bestätigtem partiellen Ansprechen und 1 Patient mit
bestätigtem vollständigem Ansprechen (nach 20 Monaten) Die mediane Dauer des
Ansprechens betrug 6,0 Monate (95%-KI: 3,7-NC). Zum Stichtag sprachen 10 der 16
ansprechenden Patienten (62,5 %) weiter auf die Behandlung an. Das mediane
progressionsfreie Überleben betrug 5,3 Monate (95%-KI: 3,7-6,8), wobei 29 der
43 Patienten eine Progression aufwiesen und 14 der 43 Patienten zensiert
wurden. Das mediane Gesamtüberleben betrug 11,5 Monate (95%-KI: 7,2-20,6),
wobei 29 von 49 Patienten zum Stichtag noch lebten. Petosemtamab zeigt
weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil.
Merus erörterte mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
im Rahmen eines End-of-Phase-Meetings die Zwischenergebnisse der
Behandlungsgruppe mit Patienten mit bereits behandelten HNSCC in der Phase
1/2-Studie mit Petosemtamab. Die FDA erkannte an, dass im Bereich der
rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC ein ungedeckter medizinischer
Bedarf besteht, und sprach klare Empfehlungen für den Weg zur potenziellen
Zulassung aus.
Angesichts der starken klinischen Daten und der Gespräche mit der FDA glaubt
Merus, dass eine randomisierte klinische Studie mit Patienten mit bereits
behandeltem (2L/3L) oder unbehandeltem (Erstlinie) HNSCC eine mögliche
Zulassung unterstützen könnte. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine
randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die
Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen
könnte, und die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie
könnten möglicherweise den klinischen Nutzen bestätigen, um eine reguläre
Zulassung zu unterstützen. Das Unternehmen beabsichtigt, weiterhin Daten zu
sammeln, um die geeignete Dosis für zukünftige randomisierte klinische Studien
zu evaluieren. Merus plant, im 3. Quartal 2023 ein Update über den möglichen
Zulassungsweg für dieses Programm zu geben.
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics ® ):
NRG1-Fusions-positive (NRG1+) Krebsarten und andere solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei
NRG1+-Krebsarten sowie für eine Phase-2-Studie mit Zeno in Kombination mit
einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei kastrationsresistentem
Prostatakrebs (CRPC) und in Kombination mit Afatinib bei NRG1-Fusionspositivem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) wird fortgesetzt.
Merus beabsichtigt, im ersten Halbjahr 2023 ein Update über den möglichen
Zulassungsweg und den Zeitplan bei NRG1+-Krebsarten zu geben sowie ein
klinisches Update zu Zeno bei NRG1+-Krebsarten im Rahmen einer großen
medizinischen Tagung im Jahr 2023 vorzulegen.
Darüber hinaus evaluiert Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid
oder Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom NRG1+-Status. Merus
plant, im zweiten Halbjahr 2023 erste klinische Daten zu Zeno bei CRPC zu
veröffentlichen.
Merus untersucht Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit NRG1+
NSCLC.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme in die Expansionskohorten der Phase 1/2-Studie wird
fortgesetzt; ein klinisches Update erfolgt voraussichtlich im 2. Halbjahr 2023.
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen
klinischen Studie der Phase 1/2, in der MCLA-129 als Monotherapie bei Patienten
mit EGFR ex20 NSCLC, MET ex14 NSCLC und HNSCC untersucht wird,. Außerdem wird
MCLA-129 in Kombination mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten
Generation, bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei
Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso eine Krankheitsprogression
aufwiesen.
Im April gab Merus auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR eine
präklinische Darstellung zu MCLA-129 in Kombination mit Amivantamab. Das
Unternehmen wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2023 ein erstes Update zu
den klinischen Ergebnissen der Expansionskohorten und ein Update zur weiteren
klinischen Entwicklungsstrategie geben.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die Betta exklusiv die Entwicklung und
potenzielle Vermarktung von MCLA-129 in China erlaubt, wobei Merus alle Rechte
außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics ® ): Solide Tumore
Die Patientenaufnahme für die Phase-1-Studie, einschließlich einer
Kombinationstherapie mit Keytruda (Pembrolizumab), einem PD-1-Inhibitor , wird
fortgeführt.
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen,
offenen klinischen Phase-1-Studie zur Untersuchung von MCLA-145 bei Patienten
mit soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase,
gefolgt von einer Dosisexpansionsphase. Merus untersucht auch die Kombination
von MCLA-145 mit Keytruda. Die Aufnahme von Patienten in die Studie läuft.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus im Rahmen einer globalen Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit der Incyte Corporation (Incyte) zusammen. Das
Unternehmen hat sich der Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von
bispezifischen Antikörpern verschrieben und nutzt hierzu die proprietäre
Biclonics ® -Technologieplattform von Merus. Die Vereinbarung gewährt Incyte
bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn bispezifische und monospezifische
Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit schreitet voran. Mehrere Programme
befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen
Entwicklung. Merus erhält für jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit eine
Vergütung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle
Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und
Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese
zugelassen werden. Darüber hinaus gab Incyte im Jahr 2023 bekannt, dass
INCA32459, ein neuartiger bispezifischer Lag3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen
der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien untersucht
wird. Im Januar 2023 erhielt Merus im Zusammenhang mit diesemProgramm eine
Meilensteinzahlung in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus and Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), den Abschluss einer
Forschungskooperation und einer exklusiven Lizenzvereinbarung zur Entwicklung
von bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien mit der Biclonics ® -Plattform und dem proprietären
CD3-Panel von Merus sowie der Fachkompetenz von Loxo Oncology at Lilly im
Bereich des rationalen Wirkstoffdesigns bekannt. Die Zusammenarbeit macht
Fortschritte und es laufen bereits verschiedene aktive Forschungsprogramme.
Cash Runway, vorhandene Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
börsenfähige Wertpapiere dürften die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur
zweiten Jahreshälfte 2025 sichern
Zum 31. März 2023 verfügte Merus über 287,3 Millionen US-Dollar an
Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und börsenfähigen Wertpapieren.
Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die
vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen
Wertpapiere die Geschäftsaktivitäten von Merus bis in das zweite Halbjahr 2025
sichern werden.
Jahreshauptversammlung und Verwaltungsrat
Die Jahreshauptversammlung des Unternehmens ist für den 26. Mai 2023 geplant.
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2023
Wir schlossen das erste Quartal mit Zahlungsmitteln,
Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 287,3
Millionen US-Dollar im Vergleich zu 326,7 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember
2022 ab. Der Rückgang resultierte in erster Linie aus dem Mittelabfluss zur
Finanzierung der Geschäftstätigkeiten.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2023 stieg
um 1,8 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2022,
was in erster Linie auf einen Anstieg aus einem von Incyte erreichten
Meilenstein in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar zurückzuführen war, der
teilweise durch niedrigere Umsätze aus Kostenerstattungen aufgezehrt wurde.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den drei Monaten zum 31. März
2023 stiegen um 7,9 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum
31. März 2022. Dies war vornehmlich auf einen Anstieg der klinischen und
Produktionskosten im Zusammenhang mit unseren Programmen und aktienbasierte
Vergütungsaufwendungen zurückzuführen.
Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die drei Monate zum 31. März
2023 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2022 um 3,6
Millionen US-Dollar. Dies resultierte in erster Linie aus einem Anstieg der
Beratungskosten in Höhe von 2,3 Millionen US-Dollar, der Kosten für
Einrichtungen in Höhe von 0,8 Millionen US-Dollar und der Personalkosten,
einschließlich aktienbasierter Vergütungsaufwendungen.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren
für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten,
Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf
unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data) March 31,
2023 December 31,
2022 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 102,635 $ 147,749
Marketable securities 138,604 142,480 Accounts receivable 4,769 4,051 Prepaid
expenses and other current assets 12,156 12,163 Total current assets 258,164
306,443 Marketable securities 46,103 36,457 Property and equipment, net 13,390
12,222 Operating lease right-of-use assets 12,322 12,618 Intangible assets, net
1,933 1,950 Deferred tax assets 2,369 2,041 Other assets 4,239 4,811 Total
assets $ 338,520 $ 376,542 LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY Current
liabilities: Accounts payable $ 4,987 $ 9,834 Accrued expenses and other
liabilities 39,543 35,590 Income taxes payable 2,271 2,400 Current portion of
lease obligation 1,588 1,684 Current portion of deferred revenue 26,698 29,418
Total current liabilities 75,087 78,926 Lease obligation 11,588 11,790 Deferred
revenue, net of current portion 34,322 38,771 Total liabilities 120,997 129,487
Commitments and contingencies - Note 6 Stockholders’ equity: Common shares,
€0.09 par value; 67,500,000 shares authorized at March 31, 2023 and December
31, 2022; 46,341,181 and 46,310,589 shares issued and outstanding as at
March 31, 2023 and December 31, 2022, respectively 4,754 4,751 Additional
paid-in capital 876,838 870,874 Accumulated other comprehensive income (26,206
) (30,448 ) Accumulated deficit (637,863 ) (598,122 ) Total stockholders’
equity 217,523 247,055 Total liabilities and stockholders’ equity $ 338,520 $
376,542
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data) Three Months Ended
March 31, 2023 2022 Collaboration revenue $ 13,499 $ 11,655 Total revenue
13,499 11,655 Operating expenses: Research and development 34,865 26,975
General and administrative 15,386 11,753 Total operating expenses 50,251 38,728
Operating loss (36,752 ) (27,073 ) Other (loss) income, net: Interest (expense)
income, net 1,995 106 Foreign exchange gains (loss) (5,441 ) 7,730 Other
(losses) gains, net — 458 Total other income (loss), net (3,446 ) 8,294 Net
loss before income taxes (40,198 ) (18,779 ) Income tax expense (457 ) 114 Net
loss $ (39,741 ) $ (18,893 ) Other comprehensive loss: Currency translation
adjustment 4,242 (6,048 ) Comprehensive loss $ (35,499 ) $ (24,941 ) Net loss
per share attributable to common stockholders: Basic and diluted $ (0.86 ) $
(0.43 ) Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted
46,323,772 43,489,870
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die
auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter Verwendung
von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und
klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit
den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und
https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über
den Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische
regulatorische, Strategie- und Entwicklungs-Updates für unsere
Produktkandidaten; die Fortsetzung der Aufnahme von Patienten in die
eNRGy-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Wirkung der
Zeno-Monotherapie bei NRG1+-Krebsarten; unsere klinische Studie zur Beurteilung
von Zeno als Kombinationstherapie mit Afatinib bei NRG1+ NSCLC; unsere
klinische Studie zur Evaluierung von Zeno in Kombination mit einer ADT als
potenzielle Behandlung von CRPC; Aussagen über die Angemessenheit unserer
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere sowie
die Erwartung, dass diese das Unternehmen bis in die zweite Jahreshälfte 2025
finanzieren werden, und die Erwartung, dass unsere Liquiditätsposition das
Unternehmen über einige kurzfristigen klinischen Meilensteine und
Programm-Updates hinaus sinnvoll finanzieren wird; das Voranschreiten der
Phase-1-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit Keytruda;
das Voranschreiten der Phase 1/2-Studie zu Petosemtamab; Aussagen über das
zügige Vorantreiben unseres Petosemtamab-Programms in Richtung einer
zulassungsrelevanten Studie bei Kopf- und Halskrebs; die Weiterentwicklung der
Phase 1/2-Studie zu MCLA-129 in der Dosisexpansionsphase, als Monotherapie bei
Met ex14 NSCLC, EGFR ex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in Kombination mit Tagrisso
bei therapienaivem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, die unter
Tagrisso eine Krankheitsprogression aufwiesen; das Design und das
Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die
Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit von
Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für die künftige Wertschöpfung
sowie ob und zu welchem Zeitpunkt Merus künftige Zahlungen, einschließlich
Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren im Rahmen der Zusammenarbeit erhalten
wird, und die Höhe dieser Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der
Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; Die Aktivitäten von Merus und Lilly im
Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung
mit Incyte, deren Fortschritt und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung
von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer
Biclonics ® -Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA32459, der in
Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich ob und zu welchem
Zeitpunkt Merus zukünftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, darunter
Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren, erhalten wird, sowie die Höhe dieser
Zahlungen; ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein
werden; und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die Betta
exklusiv die Entwicklung und potenzielle Vermarktung von MCLA-129 in China
erlaubt, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält.Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,
Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf
an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir
unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und
Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir
uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31.
Dezember 2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
