Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2022 bekannt und legt ein
Update zur Geschäftsentwicklung vor
- Klinisches Abstract zu Zenocutuzumab zur mündlichen Präsentation auf der
Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) ausgewählt
- Das Unternehmen veranstaltet am Sonntag, 5. Juni, um 18:00 Uhr CT eine
Anlegerkonferenz
- Update zu den klinischen Daten von Petosemtamab (Peto) und MCLA-129 für die
zweite Hälfte des Jahres 2022 geplant
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), May 11, 2022 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder
„unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics®)
entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März
2022 bekanntgegeben und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.
„Wir sind weiterhin ermutigt durch die laufende Studie zu Zeno bei Patienten
mit NRG1-Fusionskrebs und freuen uns, in einer mündlichen Präsentation auf der
ASCO am 5. Juni ein solides klinisches Update einschließlich Sicherheit,
Wirksamkeit und Ansprechdauer vorzustellen“, so Dr. Bill Lundberg, President,
Chief Executive Officer von Merus. „Wir freuen uns auch darauf, klinische
Updates zu Peto und MCLA-129 in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 auf
medizinischen Konferenzen bekanntzugeben.“
Klinische Programme
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)
Mündliche Präsentation auf der ASCO-Jahrestagung 2022
Einzelheiten zur ASCO-Präsentation:
Titel: Efficacy and safety of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific
antibody, across advanced NRG1 fusion (NRG1+) cancers (Wirksamkeit und
Sicherheit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei
fortgeschrittenem NRG1-Fusions(NRG1)-Krebs)
Hauptautorin: Dr. Alison Schram, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, NY
(USA)
Abstract-Nr.: 105
Titel der Sitzung: Clinical Science Symposium/ Bispecifics: Are Two Better
Than One? (Symposium zur klinischen Wissenschaft/Bispezifika: Sind zwei besser
als eins?)
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 5. Juni 2022, 9:45 -11:15 Uhr CT
Wir planen, aktualisierte vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus
der eNRGy-Studie und dem Early-Access-Programm (EAP) zu Zeno bei Patienten mit
NRG1-Tumoren vorzustellen. Bis Februar 2022 wurden mehr als 100 Patienten mit
NRG1-Tumoren in unserer Phase-I/II-eNRGy-Studie und und im Rahmen des EAP mit
einer Zeno-Monotherapie behandelt, die Rekrutierung läuft. Wir sind weiterhin
ermutigt von der beobachteten klinischen Aktivität und dem Sicherheitsprofil in
der laufenden Studie und freuen uns darauf, am 5. Juni auf der ASCO ein
Interims-Update zu den klinischen Daten vorzustellen.
Details zur eNRGy-Studie finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov und auf der
Studienwebsite von Merus unter www.nrg1.com oder Sie erhalten sie telefonisch
unter 1-833-NRG-1234.
Informationen zu Telefonkonferenz und Webcast des Unternehmens
Merus wird am Sonntag, 5. Juni 2022, um 18:00 Uhr CT eine Telefonkonferenz und
einen Webcast für Anleger veranstalten. Eine Wiederholung wird nach Abschluss
der Konferenz im Bereich Anleger und Medien unserer Website für eine begrenzte
Zeit zur Verfügung stehen.
Petosemtamab (Peto oder MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore
Dosiserweiterung wird in der Phase-I-Studie fortgesetzt: Klinisches Update für
die zweite Hälfte des Jahres 2022 geplant
Für Peto werden derzeit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die
Expansionsphase einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie aufgenommen. Ein
klinisches Update ist für die zweite Jahreshälfte 2022 auf einer Ärztekonferenz
geplant.
Am 25. April 2022 haben wir die Veröffentlichung eines präklinischen Berichts
zu Peto in der Zeitschrift Nature Cancer bekanntgegeben. Der Bericht beschreibt
die Verwendung der Biclonics®-Plattform des Unternehmens zur Durchführung eines
groß angelegten funktionellen Screenings von bispezifischen Antikörpern, das
zur Auswahl von Peto führte, einem bispezifischen Antikörper, der auf den
epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und die leucinreiche Wiederholung
abzielt, die den G-Protein-gekoppelten Rezeptor (LGR5) enthält. Peto zeigte in
präklinischen Modellen verschiedener Tumorarten eine starke Wachstumshemmung
von Darmkrebs-Organoiden und eine Blockade der Metastasierung und des
Tumorwachstums. Peto löste spezifisch den EGFR-Abbau in Organoiden aus, die
LGR5 exprimieren, während es eine minimale Toxizität gegenüber normalen
LGR5-exprimierenden Organoiden zeigte.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Für MCLA-145 werden derzeit Teilnehmer für eine globale, offene, klinischen
Phase-I-Studie mit Einzelwirkstoff rekrutiert, in der MCLA-145 bei Patienten
mit soliden Tumoren untersucht wird. Die Studie besteht aus einer
Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer geplanten Dosisexpansionphase. Merus
plant außerdem, die Kombination von MCLA-145 mit einem PD-1-blockierenden
Antikörper zu evaluieren.
Im Januar 2022 haben wir bekanntgegeben, dass Incyte (Nasdaq: INCY) sich
entschieden hat, seine Entwicklung von MCLA-145 außerhalb der USA zu beenden,
was die vollen globalen Rechte von Merus wiederherstellt. Gemäß den Bedingungen
einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung von 2017 (die „Vereinbarung“)
zwischen Merus und Incyte, gibt der Verzicht von Incyte an den Rechten an
MCLA-145 außerhalb der USA Merus das exklusive Recht, potenzielle
MCLA-145-Produkte weltweit zu entwickeln und zu vermarkten. Als Teil der
Vereinbarung wird Incyte das Programm weiterhin für eine begrenzte Zeit
unterstützen, während die Aktivitäten außerhalb der auf Merus übertragen
werden, und Incyte behält auch das Recht auf eine Restlizenzgebühr von bis zu 4
% auf den Umsatz der zukünftigen Kommerzialisierung von MCLA-145 im Falle einer
Zulassung.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Dosiseskalation wird in der Phase-I-Studie fortgesetzt: Klinisches Update für
die zweite Jahreshälfte 2022 geplant
Für MCLA-129 werden derzeit Patienten in eine offene klinische
Phase-I/II-Studie aufgenommen, die aus einer Dosiseskalation gefolgt von einer
geplanten Dosiserweiterung besteht. MCLA-129 unterliegt einer Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta
erlaubt, MCLA-129 exklusiv in China zu entwickeln, während Merus die globalen
Rechte außerhalb Chinas behält. Im Oktober 2021 gab Betta bekannt, dass dem
ersten Patienten in einer von Betta in Auftrag gegebenen Phase-I/II-Studie in
China zu MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
verabreicht wurde. Ein klinisches Update ist für die zweite Jahreshälfte 2022
geplant.
Auf der Jahrestagung 2022 der American Association for Cancer Research haben
wir Daten präsentiert, die zeigen, dass MCLA-129 die antikörperabhängige
zellvermittelte Zytotoxizität und die antikörperabhängige zellvermittelte
Phagozytose von Zellen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs fördert. Die Daten
zeigen auch, dass MCLA-129 in einem präklinischen Xenograft-Modell das Wachstum
eines von einem Patienten stammenden Tumors, der eine Mutation der
EGFR-Exon20-Insertion (Exon20ins) enthält, signifikant hemmt.
Das Poster finden Sie auf unserer Website .
Unternehmensaktivitäten
Shannon Campbell als Chief Commercial Officer ernannt
Im Januar 2022 ernannte Merus Frau Campbell als Executive Vice President und
Chief Commercial Officer, um die kommerzielle Strategie für den am weitesten
fortgeschrittenen klinischen Kandidaten, Zeno, sowie die robuste Pipeline
multispezifischer Produktkandidaten in der Entwicklung von Merus zu leiten.
Frau Campbell bringt über 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen
Kommerzialisierung mit und kommt von der Novartis Pharmaceuticals Corporation
zu Merus, wo sie das U.S. Oncology Solid Tumor Franchise von Novartis leitete
und für ein breites Portfolio von Therapien in der Onkologie und seltenen
Krankheiten verantwortlich war. Vor ihrer Tätigkeit bei Novartis war Frau
Campbell bei Bayer HealthCare Pharmaceuticals tätig, wo sie maßgeblich am
Aufbau, der Einführung und Führung des Onkologiegeschäfts von Bayer in den USA
beteiligt war.
Barmittelbestand, Merus erwartet eine Finanzierung über das Jahr 2024 hinaus
Auf der Grundlage des aktuellen Geschäftsplans des Unternehmens erwartet
Merus, dass unsere derzeitigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
marktgängigen Wertpapiere ausreichend sein werden, um den Geschäftsbetrieb von
Merus bis über 2024 hinweg zu finanzieren.
Jahreshauptversammlung und Verwaltungsrat
Die Jahreshauptversammlung des Unternehmens soll voraussichtlich am 31. Mai
2022 stattfinden.
Finanzergebnisse für das erste Quartal 2022
Wir beendeten das erste Quartal mit Zahlungsmitteln,
Zahlungsmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren in Höhe von 384,3
Millionen US-Dollar im Vergleich zu 430,8 Millionen US-Dollar am 31. Dezember
2021. Der Rückgang war hauptsächlich das Ergebnis von Barmitteln, die zur
Finanzierung des Betriebs verwendet wurden.
Die Einnahmen aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2022
stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum am 31. März 2021 um
3,4 Millionen US-Dollar an, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs aus einer
Vorauszahlung von Lilly, Abschreibungen und Erstattungserträge in Höhe von
3,6 Millionen US-Dollar. Die Veränderung der Wechselkurse hatte keinen
wesentlichen Einfluss auf die Umsätze aus Kooperationen.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 31. März
2022 stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2021 um 6,1
Millionen US-Dollar, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs der klinischen und
Herstellungskosten in Zusammenhang mit unseren Programmen und aktienbasierter
Vergütung.
Die allgemeinen und administrativen Kosten für die drei Monate zum 31. März
2022 stiegen im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2021 um 2,4 Mio.
USD, hauptsächlich aufgrund einer Erhöhung der aktienbasierten Vergütung und
Beratungsaufwendungen.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren
für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten,
Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf
unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data) March 31,
2022 December 31,
2021 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 194,575 $ 241,435
Marketable securities 164,239 168,990 Accounts receivable 2,671 1,697 Accounts
receivable (related party) — 4,609 Prepaid expenses and other current assets
18,248 7,448 Total current assets 379,733 424,179 Marketable securities 25,466
20,297 Property and equipment, net 3,509 3,549 Operating lease right-of-use
assets 3,334 3,733 Intangible assets, net 2,233 2,347 Deferred tax assets 80
417 Other assets 3,145 2,078 Total assets $ 417,500 $ 456,600 LIABILITIES AND
STOCKHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 5,388 $ 13,237
Accrued expenses and other liabilities 20,948 22,506 Income taxes payable — —
Current portion of lease obligation 1,491 1,494 Current portion of deferred
revenue 33,696 16,613 Current portion of deferred revenue (related party) —
18,048 Total current liabilities 61,523 71,898 Lease obligation 1,874 2,257
Deferred revenue, net of current portion 56,630 10,962 Deferred revenue, net of
current portion (related party) — 55,282 Total liabilities 120,027 140,399
Stockholders’ equity: Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares
authorized;
43,549,325 and 43,467,052 shares issued and outstanding as at
March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively $ 4,489 $ 4,481
9,22Additional paid-in capital 794,074 787,869 Accumulated other comprehensive
income (15,269 ) (9,221 ) Accumulated deficit (485,821 ) (466,928 ) Total
stockholders’ equity 297,473 316,201 Total liabilities and stockholders’ equity
$ 417,500 $ 456,600
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data) Three Months Ended
March 31, 2022 2021 Collaboration revenue $ 11,655 $ 1,599 Collaboration
revenue (related party) — 6,751 Total revenue 11,655 8,350 Operating expenses:
Research and development 26,975 20,806 General and administrative 11,753 9,333
Total operating expenses 38,728 30,139 Operating loss (27,073 ) (21,789 ) Other
income, net: Interest (expense) income, net 106 (82 ) Foreign exchange gains
7,730 12,203 Other losses 458 (437 ) Total other income, net 8,294 11,684 Net
loss before income taxes (18,779 ) (10,105 ) Income tax expense 114 49 Net loss
$ (18,893 ) $ (10,154 ) Other comprehensive loss: Currency translation
adjustment (6,048 ) (9,391 ) Comprehensive loss $ (24,941 ) $ (19,545 ) Net
loss per share attributable to common stockholders:
Basic and diluted $ (0.43 ) $ (0.52) Weighted-average common shares
outstanding:
Basic and diluted 43,490 36,210
Über Merus N.V.
Merus ist ein in der klinischen Onkologie tätiges Unternehmen, das innovative
bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge
entwickelt, die als Multiclonics® bezeichnet werden. Multiclonics® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In präklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Multiclonics
mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus, http://www.merus.nl und
https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf den Inhalt und
den Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauslesungen und geplante klinische
Updates zu unseren Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die Aufnahme
und den Zeitpunkt von Datenveröffentlichungen in Bezug auf unsere eNRGy-Studie,
und das Behandlungspotenzial von Zeno; Aussagen über die Angemessenheit unserer
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere; die
Weiterentwicklung der Phase-I/II-eNRGy-Studie und das geplante Interims-Update
zu den klinischen Daten auf der ASCO aus dieser Studie und dem EAP; den
Fortschritt der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und die geplante
Kombination mit einem PD-1-blockierenden Antikörper; den Fortschritt der
Phase-I-Studie zu Peto und Inhalt und Zeitpunkt eines geplanten Updates in der
zweiten Hälfte des Jahres 2022; den Fortschritt der Phase-I/II-Studie zu
MCLA-129 und Inhalt und Zeitpunkt eines geplanten Updates in der zweiten Hälfte
des Jahres 2022; das Design und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen
Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; unsere
globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte; unsere Kooperations-
und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 ausschließlich
in China zu entwickeln, während Merus die vollständigen Rechte außerhalb Chinas
behält, und alle Entwicklungen, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben
können; und die Ernennung von Frau Campbell als Senior Vice President & Chief
Commercial Officer durch Merus, um die kommerzielle Strategie zu leiten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des
Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die durch die zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln,
die ggf. nicht verfügbar sind, so dass wir unsere Geschäfte einschränken oder
Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen;
potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf
die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der präklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit der zusammenarbeitenden Unternehmen im Rahmen unserer
Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von
Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere
Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder
beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden
möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern
umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die
Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es
gelingt uns möglicherweise nicht, und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang mit der
Tatsache, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“
in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März
2022, der am 9. Mai 2022 bei der Securities and Exchange Commission (oder SEC)
eingereicht wurde, und in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
erörtert werden, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung angegebenen abweichen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen
stellen die Schätzungen des Managements zum Datum dieser Pressemitteilung dar.
Wir können zwar beschließen, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu einem
bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft zu aktualisieren, lehnen jedoch jede
Verpflichtung dazu ab, selbst wenn spätere Ereignisse dazu führen, dass sich
unsere Ansichten ändern, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht
erforderlich. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als
Repräsentation unserer Ansichten zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum dieser
Pressemitteilung angesehen werden.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus
N.V.
