Merus gibt die Veröffentlichung eines Abstracts über MCLA-129 im Rahmen des
34. EORTC/NCI/AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics
bekannt
– MCLA-129 erwies sich als gut verträglich und zeigte in der
Dosiseskalationsphase erste Anzeichen einer Antitumoraktivität
– Empfohlene Anfangsdosis in Phase zwei von 1500 mg mit Dosisexpansion im Gange
– Posterpräsentation mit zusätzlichen Daten auf der ENA am 26. Oktober um 9
Uhr MEZ/3 Uhr ET und Präsentation am 28. Oktober 2022, 10:00-15:00 Uhr MEZ
– Telefonkonferenz mit Anlegern zur Besprechung des aktuellen Stands des
MCLA-129-Programms am 26. Oktober um 13:30 Uhr MEZ / 7:30 Uhr ET
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Oct. 13, 2022 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder
„unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und
Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines Abstracts mit
vorläufigen Daten aus der laufenden Phase 1/2-Studie mit dem bispezifischen
Antikörper MCLA-129 auf der Website des 34. EORTC/NCI/AACR Symposium on
Molecular Targets and Cancer Therapeutics (ENA-Symposium) bekannt gegeben .
MCLA-129 ist ein vollständig humaner bispezifischer Biclonics®-IgG1-Antikörper,
der an EGFR und c-MET bindet und bei Patienten mit fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und anderen soliden Tumoren
untersucht wird. Die Dosiseskalationsphase der Phase 1/2- Studie ist
abgeschlossen. Die Studie befindet sich jetzt in der Dosisexpansionsphase.
Das Poster wird auf dem 34. ENA Symposium in Barcelona, Spanien, am Freitag,
28. Oktober 2022, 10:00-15:00 Uhr MEZ, präsentiert und ist ab Mittwoch, 26.
Oktober 2022, online verfügbar. Die Posterpräsentation enthält weitere
vorläufige klinische Daten aus dieser Dosiseskalationskohorte.
„Die im Abstract dargelegten vielversprechenden ersten klinischen Daten zu
MCLA-129 sind sehr ermutigend und wir freuen uns darauf, weitere klinische
Daten aus der Dosiseskalationskohorte im Rahmen der Poster-Präsentation auf dem
ENA-Symposium vorzustellen“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei
Merus. „Wir beabsichtigen auch, den aktuellen Stand des MCLA-129 Programms auf
der bevorstehenden Telefonkonferenz zu erörtern.“
Die im Abstract dargelegten vorläufigen Daten stammen aus der Phase 1/2-Studie
mit MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden
Tumoren.
Die im Abstract enthaltenen Informationen und Beobachtungen umfassen
Folgendes: Zum Stichtag am 8. Mai 2022 wurden 20 Patienten mit MCLA-129 in
Dosierungen von 100, 300, 600, 1000 und 1500 mg alle zwei Wochen behandelt Das
Durchschnittsalter der Patienten lag bei 65 Jahren (Altersspanne: 43-79 Jahre)
Die Studienteilnehmer sind an folgenden Tumorarten erkrankt: 14 Patienten mit
NSCLC und EGFR-Mutation (Mt) (4 L858R, 8 Del19, 1 Exon-20-Insertion, 1 andere)
2 Patienten mit NSCLC und c-MET-Exon-14 Mt 1 Patient mit c-MET-amplifiziertem
Adenokarzinom des Magens 1 Patient mit Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre 2
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich 13 Patienten
sprachen auf die Behandlung an und es wurden erste Anzeichen einer
Antitumoraktivität beobachtet: Zwei Patienten mit partiellem Ansprechen (eines
bestätigt) bei NSCLC mit EGFR-Mutationen Vier bestätigte stabile Erkrankungen
Die mediane Dauer der Behandlung betrug 8 Wochen (Spanne 3,4 – 29,3). Zum
Stichtag waren 11 Patienten noch in Behandlung Sicherheit: Es wurde keine
Dosis-limitierende Toxizität beobachtet und die maximal verträgliche Dosis
wurde nicht erreicht Das am häufigsten gemeldete unerwünschte Ereignis (UE) war
eine Reaktion in Verbindung mit der Infusion (infusion related reaction, IRR)
18 von 20 Patienten (90 %) berichteten über IRR nach der ersten Dosis, diese
waren (mit Ausnahme von einer) leicht oder mäßig (Grad 1-2) Bis auf eine
Infusion wurden alle am selben Tag abgeschlossen. Keine Behandlungsabbrüche
aufgrund von UE Es wurde keine interstitielle Lungenerkrankung festgestellt Die
empfohlene Anfangsdosis der Phase 2 für die Expansion beträgt 1500 mg alle zwei
Wochen. Die Aufnahme von Patienten in die Expansionskohorten ist im Gange. Es
wurde eine dosisabhängige Depletion von löslichem EGFR und c-MET beobachtet In
Dosen von 600-1500 mg alle zwei Wochen zeigte MCLA-129 eine lineare
Pharmakokinetik Die mittleren Serumkonzentrationen bei einer Dosis von 1.500 mg
alle zwei Wochen sollen über dem Wert liegen, der für eine >95 %ige Zielbindung
von zellgebundenem EGFR und c-MET während des gesamten Dosierungszeitraums
erforderlich ist
Details des Vortrags:
Titel: MCLA-129, ein humaner bispezifischer Anti-EGFR- und
Anti-c-MET-Antikörper, bei Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium und
anderen soliden Tumoren: eine laufende Phase-1/2-Studie
Erster Autor: Prof. Sai-Hong Ignatius Ou, Fachbereich Medizin, Abteilung für
Hämatologische Onkologie, University of California, Irvine School of Medicine,
USA
Sitzung: Neue Therapien in der Immunonkologie
Datum: Freitag, 28. Oktober 2022
Uhrzeit: 10:00-15:00 Uhr CET
Abstract-Nr.: 341
Poster Nr.: PB121
Das Poster wird zu Beginn der Konferenz am 26. Oktober 2022 und während der
gesamten Konferenz auf der Konferenz-Website verfügbar sein. Das Poster ist
gleichzeitig auch auf der Website von Merus verfügbar.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am Mittwoch, den 26. Oktober 2022, um 13:30 Uhr (MEZ)/7:30 Uhr
(Eastern Daylight Time) eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger
abhalten, um die ersten klinischen Daten von MCLA-129 zu besprechen und ein
Update des Programms vorzustellen. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
auf unserer Website verfügbar.
Datum: 26. Oktober 2022
Webcast-Link: verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-1963
Konferenz-ID: 1694377
Über MCLA-129
MCLA-129 ist ein antikörperabhängiger, zellulärer Zytotoxizitäts-verstärkter
Biclonics®-Antikörper, der die EGFR- und c-MET-Signalwege in soliden Tumoren
hemmt. Präklinische Daten aus Xenotransplantat-Krebsmodellen haben gezeigt,
dass MCLA-129 TKI-restistente nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC)
wirksam behandeln kann. MCLA-129 verfügt über zwei sich ergänzende
Wirkmechanismen: Die Blockierung von Wachstums- und Überlebenswegen für ein
Stoppen der Tumorexpansion sowie die Rekrutierung und Verstärkung von
Immuneffektorzellen zur Beseitigung des Tumors.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das
innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge
entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf
https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
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in Bezug auf den Wirkmechanismus von MCLA-129, die Auswirkungen von
Beobachtungen zu vorläufigen klinischen Daten, auch auf künftige Ergebnisse
oder Entwicklungspläne, geplante klinische oder Programm-Updates und das
Potenzial von MCLA-129 Biclonics® in der präklinischen oder klinischen
Entwicklung als Krebstherapie.
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unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an
Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten
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sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur
Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die
Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
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Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
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den das Unternehmen am 8. August 2022 bei der Securities and Exchange
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