Merus gibt die Finanzergebnisse für das dritte Quartal bekannt und informiert
über die aktuellen Geschäftsentwicklung
– Klinisches Update zu MCLA-129 auf dem 34. EORTC/NCI/AACR (ENA) Symposium
über molekulare Zielmoleküle und Krebstherapeutika
– Regulatorisches Update zu Zenocutuzumab (Zeno): FDA empfiehlt zusätzliche
Rekrutierung in eNRGy-Studie zur Unterstützung eines möglichen BLA-Antrags
– Klinisches Update zu Petosemtamab für die erste Hälfte 2023 geplant
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Nov. 05, 2022 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder
„unser“), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und
Triclonics®) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal,
das am 30. September 2022 endete, bekanntgegeben und über den aktuellen
Geschäftsverlauf informiert.
„Wir treiben zahlreiche Programme weiter voran, die jetzt wichtige klinische
Aktivitäten im gesamten Portfolio zeigen“, so Dr. Bill Lundberg, President und
Chief Executive Officer von Merus. „Für MCLA-129 haben wir kürzlich auf dem
ENA-'Triple'-Treffen frühe Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorgestellt und
rekrutieren nun Erweiterungskohorten für Lungen- und andere Krebsarten; für
Zeno, das potenziell erste und beste Medikament seiner Klasse für
NRG1-Fusionskrebs, setzen wir die Rekrutierung für die eNRGy-Studie in
Übereinstimmung mit dem jüngsten Feedback der FDA fort; und für Petosemtamab
freuen wir uns darauf, in der ersten Jahreshälfte 2023 ein klinisches Update zu
geben. Noch in diesem Jahr plant Incyte den Beginn einer klinischen Studie mit
INCA32459, einem neuartigen bispezifischen LAG3xPD-1-Antikörper, der in
Zusammenarbeit mit Merus entwickelt wurde.“
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics ® ): NRG1+ Krebs und
andere solide Tumore
Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie läuft weiter; der Beginn der
Rekrutierung für die Kombinationsstudie zu NRG1+ NSCLC sowie für die
Monotherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) ist für das 4.
Quartal 2022 geplant
Ende Oktober traf sich Merus mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) zu einem Gespräch über einen möglichen Antrag
auf eine Biologics License Application (BLA) für Zeno bei NRG1-Fusionskrebs
(NRG1+). Auf der Grundlage des FDA-Feedbacks ist Merus der Ansicht, dass ein
potenzieller Zulassungspfad in einer NRG1+ Krebstumor-agnostischen Indikation
oder in separaten Anträgen für NRG1+ Lungen- und NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs
realisierbar bleibt, denen dann ein potenzieller tumor-agnostischer Antrag
folgen könnte. Der Großteil der bisherigen Rekrutierung für die eNRGy-Studie
und das Early Access Program betrifft NRG1+ nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
(NSCLC) und NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die FDA empfahl Merus, weitere
Patienten mit einem der beiden Ansätze (gewebeagnostisch oder tumorspezifisch)
zu rekrutieren, um weitere unterstützende Daten für einen potenziellen
Zulassungsdatensatz zu erhalten, in Übereinstimmung mit dem jüngsten
FDA-Leitlinienentwurf zur gewebeagnostischen Arzneimittelentwicklung in der
Onkologie. Die Menge der Daten, die für einen potenziellen Antrag nach einem
der beiden Ansätze benötigt wird, hängt vom Ausmaß und der Dauer der Reaktionen
sowie von der Gesamtbewertung des Risikos und des Nutzens ab.
Merus prüft derzeit die Auswirkungen auf den Zeitplan für einen möglichen
BLA-Antrag für Zeno bei NRG1+ Krebs. Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie der
Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Aktivität von Zeno
als Monotherapie bei NRG1+ Krebserkrankungen läuft weiter. Merus ist davon
überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, das erste und beste Medikament seiner
Klasse zu sein und einen neuen Behandlungsstandard für Patienten mit NRG1+
Krebs zu setzen.
Einzelheiten der eNRGy-Studie sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der
Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter
1-833-NRG-1234 erhältlich.
Darüber hinaus leitet Merus eine klinische Studie ein, in der Zeno in
Kombination mit Afatinib für NRG1+ NSCLC untersucht wird, sowie eine klinische
Studie, in der Zeno außerhalb von NRG1+ Krebs als Behandlung gegen
kastrationsresistenten Prostatakrebs untersucht wird. Das Unternehmen erforscht
auch aktiv, inwiefern das Abzielen auf HER2 und HER3 mit Zeno Potenzial für die
Behandlung anderer Krebsarten hat.
Petosemtamab (MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics ® ): Solide Tumore
Dosissteigerung läuft in der Phase-I-Studie weiter: klinisches Update für das
erste Halbjahr geplant
Es werden derzeit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in die
Erweiterungsphase einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie zu
Petosemtamab aufgenommen.
Merus plant, auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte des Jahres
2023 ein klinisches Update zu Petosemtamab zu geben. Die geplante Präsentation
wird die Gelegenheit bieten, ein robustes Update über das gesamte Programm zu
präsentieren, einschließlich etwa 40 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des
Kopfes und Halses (HNSCC) mit aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung,
sowie ein Update über die gastroösophageale Kohorte, um die klinische
Entwicklungsstrategie und die geplanten regulatorischen Interaktionen zu
informieren.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics ® ): Solide Tumore
Phase-I-Studie läuft weiter, auch in Kombination mit einem PD1-Inhibitor
Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine globale, offene, klinische
Phase-I-Studie mit MCLA-145 als Einzelwirkstoff aufgenommen, in der das
Prüfpräparat bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird. Die Studie
besteht aus einer Dosiseskalationsphase, gefolgt von einer geplanten
Dosisexpansionsphase. Merus prüft auch die Kombination von MCLA-145 mit einem
PD-1-blockierenden Antikörper, wobei der erste Patient bereits behandelt wurde
und die Rekrutierung läuft.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumore
Phase I läuft mit der Rekrutierung von Erweiterungskohorten weiter
Es werden derzeit Patienten in eine offene klinische Studie der Phase I/II zu
MCLA-129 aufgenommen, in der MCLA-129 als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC,
EGFRex20 NSCLC und HNSCC sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten
Generation bei therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit
EGFR-m NSCLC, bei denen die Erkrankung mit Tagrisso (Osimertinib)
fortgeschritten ist, untersucht wird.
Merus präsentierte erste klinische Daten zu MCLA-129 auf dem 34.
EORTC/NCI/AACR (ENA) Symposium. Zwanzig Patienten (14 Patienten mit
EGFR-m-Lungenkrebs, 2 Patienten mit c-MET-Exon-14-Skipping-m-NSCLC, 1 Patient
mit c-MET-amplifiziertem Magenadenokarzinom, 1 Patient mit
Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, 2 Patienten mit HNSCC) wurden mit
MCLA-129 in Dosisstufen von 100 mg-1500 mg behandelt. Zum Stichtag (15. August
2022) zeigen diese ersten klinischen Daten bei 18 auswertbaren Patienten eine
klinische Aktivität in verschiedenen Dosisstufen mit zwei bestätigten
partiellen Ansprechern und vier weiteren Patienten mit einer Tumorschrumpfung
von > 20 %. MCLA-129 erwies sich als gut verträglich und wies keine
dosislimitierenden Toxizitäten auf. Die am häufigsten beobachteten
unerwünschten Ereignisse (UE) waren infusionsbedingte Reaktionen (IRR); bei 90
% der Patienten traten IRR irgendeines Grades auf, bei einem Patienten (5 %)
wurde eine UE des Grades 3 beobachtet, UE des Grades 4 oder 5 wurden nicht
beobachtet. Auf der Grundlage der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen
Daten und des Sicherheitsprofils wurde für die Phase II eine Anfangsdosis von
1500 mg alle zwei Wochen empfohlen. Zum Stichtag betrug die durchschnittliche
Dauer der Exposition 12,6 Wochen, und sechs von 20 Patienten blieben in
Behandlung.
Bis Oktober 2022 wurden 33 Patienten in die Dosis-Eskalations- und
Dosis-Erweiterungsphasen der Studie aufgenommen. Die zusätzlichen 13 Patienten,
die in die Studie aufgenommen wurden, hatten zum Stichtag (15. August 2022)
noch nicht die Möglichkeit, ausgewertet zu werden.
MCLA-129 ist auch Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit
Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 in China
exklusiv zu entwickeln, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas
behält.
Zusammenarbeit
Incyte
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die Incyte exklusive Rechte für
bis zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme aus der
Biclonics ® -Plattform von Merus gewährt. Die Zusammenarbeit schreitet voran,
wobei sich mehrere Programme in verschiedenen Stadien der präklinischen
Entwicklung befinden. Darüber hinaus kündigte Incyte in diesem Quartal den
Beginn einer klinischen Studie zu INCA32459 an, einem neuartigen bispezifischen
Lag3xPD-1-Antikörper, der in Zusammenarbeit mit Merus unter Verwendung der
Biclonics ® -Antikörperplattform von Merus entwickelt wurde. Für jedes Programm
im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics ® -Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die
Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive
Forschungsprogramme.
Cash Runway, Merus erwartet eine Finanzierung über das Jahr 2024 hinaus
Zum 30. September 2022 verfügte Merus über liquide Mittel in Höhe von 372,9
Millionen US-Dollar, die ausreichen, um den Betrieb des Unternehmens über das
Jahr 2024 hinaus zu finanzieren.
Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2022
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die drei Monatezum 30. September 2022
sanken um 7,1 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 30.
September 2021, was in erster Linie auf einen Rückgang der Amortisierung von
Vorauszahlungen und Erstattungen von Lilly sowie der Amortisierung von
Vorauszahlungen von Incyte zurückzuführen ist. Die Änderung der Wechselkurse
hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen für die drei Monate zum 30.
September 2022 um 16,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum
30. September 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der Kosten für
externe klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung
zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 30. September 2022
stiegen um 2,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den drei Monaten zum 30.
September 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasierten
Vergütungsaufwendungen und der Beratungskosten zurückzuführen ist.
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für die neun Monate bis zum 30. September
2022 sanken um 3,5 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den neun Monaten bis zum
30. September 2021, was in erster Linie auf die Amortisierung von
Vorauszahlungen und Erstattungen von Lilly sowie die Amortisierung von
Vorauszahlungen von Incyte zurückzuführen ist.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen für die neun Monate zum 30.
September 2022 um 29,0 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den neun Monaten zum
30. September 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der Kosten für
externe klinische Dienstleistungen und die Arzneimittelherstellung
zurückzuführen ist.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die neun Monate zum 30. September 2022
stiegen um 6,8 Millionen US-Dollar im Vergleich zu den neun Monaten zum 30.
September 2021, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasierten
Vergütungsaufwendungen, personalbezogener Aufwendungen und der Beratungskosten
zurückzuführen ist.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren
für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten,
Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf
unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und
handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten. MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data) September 30,
2022 December 31,
2021 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 190,980 $ 241,435
Marketable securities 160,463 168,990 Accounts receivable 2,628 1,697 Accounts
receivable (related party) — 4,609 Prepaid expenses and other current assets
14,128 7,448 Total current assets 368,199 424,179 Marketable securities 21,476
20,297 Property and equipment, net 7,339 3,549 Operating lease right-of-use
assets 12,345 3,733 Intangible assets, net 1,889 2,347 Deferred tax assets 435
417 Other assets 3,307 2,078 Total assets $ 414,990 $ 456,600 LIABILITIES AND
STOCKHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable $ 3,117 $ 13,237
Accrued expenses and other liabilities 31,190 22,506 Income taxes payable — —
Current portion of lease obligation 1,868 1,494 Current portion of deferred
revenue 27,975 16,613 Current portion of deferred revenue (related party) —
18,048 Total current liabilities 64,150 71,898 Lease obligation 11,273 2,257
Deferred revenue, net of current portion 40,790 10,962 Deferred revenue, net of
current portion (related party) — 55,282 Total liabilities 116,213 140,399
Commitments and contingencies - Note 6 Stockholders’ equity: Common shares,
€0.09 par value; 67,500,000 shares authorized as at September 30, 2022 and
December 31, 2021; 46,302,877 and 43,467,052 shares issued and outstanding as
at September 30, 2022 and December 31, 2021, respectively 4,750 4,481
Additional paid-in capital 864,842 787,869 Accumulated other comprehensive
income (54,665 ) (9,221 ) Accumulated deficit (516,150 ) (466,928 ) Total
stockholders’ equity 298,777 316,201 Total liabilities and stockholders’ equity
$ 414,990 $ 456,600
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except per share data) Three Months Ended
September 30, Nine Months Ended
September 30, 2022 2021 2022 2021 Collaboration revenue $ 6,581 $ 5,919 $
30,920 $ 12,636 Collaboration revenue (related party) — 7,750 — 21,762 Total
revenue 6,581 13,669 30,920 34,398 Operating expenses: Research and development
42,307 26,018 100,378 71,436 General and administrative 12,469 10,171 36,917
30,073 Total operating expenses 54,776 36,189 137,295 101,509 Operating loss
(48,195 ) (22,520 ) (106,375 ) (67,111 ) Other (loss) income, net: Interest
(expense) income, net 866 (25 ) 1,288 (158 ) Foreign exchange gains (loss)
23,041 7,756 55,378 15,434 Other (losses) gains, net — (75 ) 1,059 (460 ) Total
other income (loss), net 23,907 7,656 57,725 14,816 Net loss before income
taxes (24,288 ) (14,864 ) (48,650 ) (52,295 ) Income tax expense 327 (11 ) 572
100 Net loss $ (24,615 ) $ (14,853 ) $ (49,222 ) $ (52,395 ) Other
comprehensive loss: Currency translation adjustment (19,475 ) (5,391 ) (45,444
) (11,307 ) Comprehensive loss $ (44,090 ) $ (20,244 ) $ (94,666 ) $ (63,702 )
Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted $
(0.53 ) $ (0.39 ) $ (1.11 ) $ (1.39 ) Weighted-average common shares
outstanding: Basic and diluted 46,057 38,513 44,452 37,708
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die
auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter Verwendung
von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und
klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit
den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus, www.merus.nl , und
https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Inhalt und den
Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische Aktualisierungen
für unsere Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die Aufnahme und den
Zeitpunkt von Daten in unsere eNRGY-Studie und unser Early-Access-Programm, das
Behandlungspotenzial von Zeno und die potenziell erste und beste Behandlung in
der Klasse für NRG1-Fusionskrebs; unser Glaube an den potenziellen
Zulassungspfad für die tumoragnostische Indikation NRG1+ Krebs oder separate
Anträge für NRG1+ Lungen- und NRG1+ Bauchspeicheldrüsenkrebs, denen dann ein
weiterer potenzieller tumoragnostischer Zulassungsantrag folgen könnte; die
Auswirkung einer zusätzlichen Rekrutierung von Patienten im Rahmen beider
Ansätze (gewebeagnostisch oder tumorspezifisch), um weitere unterstützende
Daten für einen potenziellen Zulassungsdatensatz zu erhalten; unser Verständnis
des jüngsten FDA-Leitfadenentwurfs zur gewebeunabhängigen
Arzneimittelentwicklung in der Onkologie; unsere mögliche Einreichung eines
BLA-Antrags für Zeno bei NRG1+ Krebs im Rahmen eines tumorunabhängigen oder
tumorspezifischen Ansatzes; unsere Einschätzung der Auswirkungen auf den
Zeitplan für einen möglichen BLA-Antrag; die Fortsetzung der
Patientenrekrutierung in der eNRGY-Studie zur Bewertung der Sicherheit und
Antitumoraktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+ Krebs; die künftige
Verwendung und der potenzielle Nutzen von Zeno in Kombination mit anderen
Krebstherapien; unsere geplante klinische Studie zur Bewertung von Zeno in
Kombination mit Afatinib bei NRG1+ NSCLC und die geplante Bewertung von Zeno
bei kastrationsresistentem Prostatakrebs; unsere Erforschung der Möglichkeiten,
wie die Ausrichtung auf HER2 und HER3 mit Zeno das Potenzial für die Behandlung
anderer Krebsarten hat; die Auswirkungen von regulatorischen Interaktionen auf
unsere Entwicklung von Produktkandidaten; aussagen zur Angemessenheit unserer
liquiden Mittel und börsengängigen Wertpapiere; der Fortschritt der
Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit einem
PD-1-blockierenden Antikörper; der Fortschritt der Phase-I-Studie zu MCLA-158
und das geplante Update auf einer medizinischen Konferenz in der ersten
Jahreshälfte 2023 und die Möglichkeit, ein robustes Update über das gesamte
Programm zu präsentieren, einschließlich etwa 40 Patienten mit HNSCC mit
aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung, und ein Update über die
gastroösophageale Kohorte, um die klinische Entwicklungsstrategie und die
geplanten regulatorischen Interaktionen zu informieren; die Weiterentwicklung
der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase, als
Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in
Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation bei therapienaivem EGFRm
NSCLC und bei Patienten mit EGFRm NSCLC, deren Erkrankung unter Tagrisso
(Osimertinib) fortgeschritten ist; die Auswahl der ersten empfohlenen
Phase-II-Dosis in der MCLA-129-Studie; das Design und das Behandlungspotenzial
unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer
präklinischen Daten; die Vorteile einer Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology
at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung; ob Programme im
Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus
und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; und unser globales Kooperations- und
Lizenzabkommen mit Incyte, seine Fortschritte und die potenzielle Entwicklung
und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern
aus unserer Biclonics®-Plattform und die Pläne von Incyte, eine klinische
Studie zu INCA32459, die in Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, zu
beginnen; unser Kooperations- und Lizenzabkommen mit Betta, das Betta erlaubt,
MCLA-129 in Chinaexklusiv zu entwickeln, während Merus die vollen Rechte
außerhalb Chinas behält, und alle Entwicklungen, die sich aus diesen
Vereinbarungen ergeben könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf
den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder
Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass
unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich
von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen,
die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet
wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an
zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und
die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder
Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche
Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur
Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von
Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der
klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die
Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente
im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die
sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten;
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien
und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung
erbringen; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer
Kooperationen keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im
Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was
unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder
beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere
Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von
Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht
konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden;
wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass
sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass
wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.
September 2022, der am 3. November 2022 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsorientierten Aussagen
geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet,
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da
diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
