Mainz Biomed und Dante Genomics geben volle kommerzielle Verfügbarkeit von
ColoAlert in Italien und den Vereinigten Arabischen Emiraten bekannt
– ColoAlert wird über die umfangreiche Datenbank von Dante vermarktet. Der
Vertrieb erfolgt über die regional-spezifischen E-Commerce-Websites des
Unternehmens –
BERKELEY, Kalifornien, USA, MAINZ, Deutschland, und NEW YORK, USA, Aug. 19,
2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder
das „Unternehmen“), ein Unternehmen im Bereich molekulargenetischer
Diagnoselösungen, das sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert hat,
und Dante Genomics , ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Genomik und
Präzisionsmedizin, haben heute den offiziellen Beginn des kommerziellen
Verbraucherprogramms von ColoAlert in Italien und den Vereinigten Arabischen
Emiraten (VAE) bekannt gegeben. ColoAlert, ein hochwirksamer und einfach
zuhause durchführbarer Test zur Erkennung von Darmkrebs (CRC), ist das
Vorzeigeprodukt von Mainz Biomed. Das Produkt wird derzeit in Europa und
ausgewählten internationalen Märkten vertrieben. Mit dem gemäß den neuesten
IVDR-Anforderungen CE-IVD-zertifizierten ColoAlert-Test und dem
CE-gekennzeichneten Patientenentnahmekit wird ColoAlert nun über die
umfangreiche Datenbank von Dante vermarktet und über die regional-spezifischen
E-Commerce-Websites von Dante verkauft.
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, der uns ermöglicht,
unsere globale Präsenz auszubauen und zugleich Menschen, die von unserem
innovativen Test zur Früherkennung von Darmkrebs profitieren können, das
Produkt in weiteren wichtigen internationalen Märkten zugänglich zu machen“,
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Dante
ist ein außergewöhnlicher Partner und wir freuen uns auf die weitere enge
Zusammenarbeit bei der aktiven Vermarktung und dem Vertrieb von ColoAlert durch
das Unternehmen sowie bei der Übertragung der Probenverarbeitung, die bisher in
den Einrichtungen von Mainz Biomed erfolgte, an die vollständig im Besitz von
Dante befindlichen automatisierten Genomsequenzierungslabors in Italien
(Europa) und Dubai (VAE), um einen lokalisierten Service und Support
anzubieten.“
Dante Genomics ist ein wAndrea Riposatieltweit führendes Unternehmen im
Bereich der Gesamtgenomsequenzierung und verfügt über eine Datenbank mit
Zehntausenden von Gesamtgenomen. Das Unternehmen verfügt über ein
Produktentwicklungs- und Handelsgeschäft, das sich auf die Bereitstellung
personalisierter präventiver Gesundheitslösungen konzentriert. Hierzu nutzt das
Unternehmen seine robusten Datenbanken und seine eigene Softwareplattform, um
Verbrauchern und medizinischen Fachkräften Diagnoseinstrumente der nächsten
Generation direkt anbieten zu können.
„Aus unserer Sicht ist ColoAlert der erste echte Schritt in Richtung
personalisierte Medizin bei Darmkrebs und wir freuen uns, unsere Expertise im
Bereich genomischer Daten zu nutzen, um in Zusammenarbeit mit Mainz Biomed
dieses wichtige Diagnoseinstrument zu vermarkten“, so Andrea Riposati, Chief
Executive Officer bei Dante Genomics. „Durch unsere Partnerschaft mit Mainz
Biomed fördern wir fundierte Gesundheitsentscheidungen und ermöglichen den
Patientinnen und Patienten, ihre genomischen Daten zu nutzen.“
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs (CRC) durch einen einfach durchzuführenden Test
mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie bei der
invasiven Koloskopie*. Der Test nutzt proprietäre Methoden zur Analyse von
Zell-DNA für spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
immunchemischen Test (FIT) und ist so konzipiert, dass er Tumor-DNA und Fälle
von Darmkrebs in frühesten Stadien erkennt. Das Produkt ist mit der
CE-IVD-Kennzeichnung versehen (es entspricht den Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltanforderungen der EU) und befindet sich im Übergang zur Konformität mit
den IVDR-Anforderungen. Das Produkt ist in einer Reihe von Ländern der
Europäischen Union im Handel erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert
derzeit über eine Reihe von verbundenen klinischen Unternehmen. Nach der
Zulassung in den USA besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin,
einen skalierbaren Vertrieb durch ein Kooperationspartnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.
* Dollinger MM et al. (2018)
Über Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste tödliche Krebserkrankung in den USA und
Europa, aber auch die am besten vermeidbare, da die Überlebensrate bei
Früherkennung bei über 90 % liegt. Die jährlichen Testkosten pro Patient sind
minimal, insbesondere im Vergleich zu Behandlungen von Darmkrebs im
Spätstadium, die für Patienten durchschnittlich 38.469 US-Dollar pro Jahr
kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2021 in den USA etwa
149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Mastdarmkrebs auftraten, von denen 52.980
zum Tode führen werden. Jüngste FDA-Entscheidungen legen nahe, dass in den USA
ab einem Alter von 45 Jahren alle drei Jahre ein Screening mit Stuhl-DNA-Tests
wie ColoAlert durchgeführt werden sollte. Derzeit gibt es 112 Millionen
Amerikaner im Alter von 50 Jahren und aufwärts, eine Zahl, die innerhalb von 10
Jahren auf 157 Millionen ansteigen dürfte. Wenn diese in den USA lebende
Bevölkerung ab dem Alter von 50 Jahren wie vorgeschrieben alle drei Jahre
getestet wird, ergibt sich ein Marktpotenzial von etwa 3,7 Milliarden US-Dollar
pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnoselösungen für
lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein präziser, nicht-invasiver und einfach zu handhabender
diagnostischer Test zur Früherkennung von Darmkrebs. ColoAlert wird derzeit in
Europa vermarktet. Es ist beabsichtigt, die klinische Studie und den
Zulassungsprozess bei der FDA in der ersten Hälfte des Jahres 2022 für die
Zulassung in den USA einzuleiten. Das Produktkandidaten-Portfolio von Mainz
Biomed enthält PancAlert, einen Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs im
Frühstadium, der auf dem Echtzeit-PCR-Multiplex-Nachweis von
molekulargenetischen Biomarkern in Stuhlproben basiert, sowie die
GenoStick-Technologie, eine Plattform, die für den Nachweis von
Krankheitserregern auf molekulargenetischer Basis entwickelt wird.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.mainzbiomed.com
Für Medienanfragen wenden Sie sich bitte an: press@mainzbiomed.com
Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an: ir@mainzbiomed.com
Über Dante Genomics
Dante Genomics ist ein globales Unternehmen im Bereich der Genomsequenzierung
und Genominformationen, das eine neue Klasse transformativer Anwendungen für
Gesundheit und lange Lebensdauer auf der Grundlage von Gesamtgenomsequenzierung
und KI entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen nutzt seine Plattform, um von
der Diagnostik bis zur Therapie bessere Patientenergebnisse zu erzielen. Zu
seinen Aktiva gehören eine der größten privaten Genomdatenbanken mit
Forschungsgenehmigung, proprietäre Software, die entwickelt wurde, um die
Leistungsfähigkeit genomischer Daten in großem Umfang zu nutzen, sowie
proprietäre Prozesse, die einen industriellen Ansatz für die genomische
Sequenzierung ermöglichen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen
im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation
Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung
von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“,
„Ausblick“ und „projizieren“ und anderen ähnlichen Ausdrücken gekennzeichnet
sein, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder anzeigen, bei
denen es sich nicht um Aussagen über historische Sachverhalte handelt. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf der aktuellen Analyse der vorhandenen
Informationen und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus
diesem Grund ist bei zukunftsgerichteten Aussagen Vorsicht geboten. Aufgrund
von bekannten und unbekannten Risiken können die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den Erwartungen oder Prognosen des Unternehmens abweichen. Unter
anderem könnten folgende Faktoren dazu führen, dass sich die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen vorausblickenden
Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: (i) das Nichterreichen der
prognostizierten Entwicklung und der damit verbundenen Ziele; (ii) Änderungen
der geltenden Gesetze oder Verordnungen; (iii) die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine derzeitigen oder geplanten
Märkte; und (iv) weitere Risiken und Unsicherheiten, die hier beschrieben
werden, sowie die Risiken und Unsicherheiten, die hin und wieder in anderen
Berichten und anderen öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der
Securities and Exchange Commission („SEC“) erörtert werden. Weitere
Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die sich auf die Erwartungen und
Prognosen des Unternehmens auswirken können, finden Sie in den ursprünglichen
Einreichungen bei der SEC, einschließlich des am 12. Oktober 2021 eingereichten
und am 25. Oktober 2021 und 1. November 2021 geänderten Prospekts sowie des am
21. Januar 2022 eingereichten Prospekts. Die Einreichungen des Unternehmens an
die SEC sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov öffentlich zugänglich.
Jede von uns in dieser Pressemitteilung gemachte zukunftsgerichtete Aussage
basiert nur auf Informationen, die Mainz Biomed derzeit zur Verfügung stehen,
und bezieht sich nur auf das Datum, an dem sie gemacht wird. Mainz Biomed ist
nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen, ob schriftlich oder mündlich,
die von Zeit zu Zeit gemacht werden, öffentlich zu aktualisieren, sei es
aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen
Gründen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
Kontakt bei Dante Genomics:
Laura D’Angelo
VP von Investor Relations
ir@dantelabs.com
+39 0862 191 0671
www.dantegenomics.com
