Kyowa Kirin erlangt Kontrolle über Entwicklungs- und
Kommerzialisierungsprogramm für Rocatinlimab wieder, zeigt starkes Engagement
im Bereich des ungedeckten medizinischen Bedarfs bei atopischer Dermatitis
Kyowa Kirin bestätigt Engagement für die Entwicklung von Rocatinlimab als
lebensveränderndes differenziertes Feld mit bedeutendem Marktpotenzial. Die
neuartige Ausrichtung von Rocatinlimab als in der Erprobung befindliche
T-Zellen-Ausgleichstherapie, die direkt auf den auf pathogenen T-Zellen
exprimierten OX40-Rezeptor abzielt, zeigt das Potenzial für langfristige
Krankheitskontrolle bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Dermatitis (msAD). Zulassungsanträge sind für die erste Jahreshälfte 2026
geplant.
TOKIO und PRINCETON, New Jersey, Jan. 31, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyowa Kirin
Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), ein in Japan ansässiges globales
spezialisiertes Pharmaunternehmen hat heute das Ende der aktuellen
rocatinlimab-Entwicklungs- und Kommerzialisierungszusammenarbeit mit Amgen
bekanntgegenben. Kyowa Kirin übernimmt wieder die Kontrolle über das globale
Rocatinlimab-Programm einschließlich der Zulassungsanträge und zukünftigen
Vermarktung. Diese Geschäftsentscheidung ist das Ergebnis einer strategischen
Portfoliopriorisierung von Amgen. Die Unternehmen leiten einen reibungslosen
und ordnungsgemäßen Übergang des Programms ein und konzentrieren sich dabei auf
die Weiterführung für Patienten, die aktuell an klinischen Studienprogrammen
teilnehmen. Amgen hat über 41 Jahre lang zahlreiche Prüftherapien mit Kyowa
Kirin gemeinsam durchgeführt und wird weiterhin Rocatinlimab produzieren.
„Kyowa Kirin ist vom Potenzial von Rocatinlimab in Bezug auf kritischen,
ungedeckten Bedarf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis
überzeugt, die neue, langfristige Lösungen für den chronischen Charakter
unvorhersehbarer Ausbrüche suchen,“ so Dr. Abdul Mullick, President und Chief
Operating Officer von Kyowa Kirin. „Rocatinlimab ist durch seine Wissenschaft
und den höchst differenzierten, auf den OX40-Rezeptor abzielenden
Wirkmechanismus eine potenziell einzigartige Behandlungsoption. Wir freuen uns,
auf dem starken klinischen Programm aufzubauen, das wir eingerichtet haben, und
unsere umfangreiche klinische und kommerzielle Expertise einzusetzen, um
Patienten zum Strahlen zu bringen. Hierin besteht ein Schlüsselpunkt für die
Zukunft von Kyowa Kirin.“
Im November 2025 wurde bahnbrechende Ergebnisse aus den Phase-III-Studien
ROCKET-IGNITE und ROCKET-HORIZON mit nahezu 1.500 Erwachsenen mit msAD in The
Lancet veröffentlicht. Beide Studien bewerteten die Rocatinlimab-Monotherapie
und erfüllten alle koprimären und wichtigen sekundären Endpunkte einschließlich
der US-amerikanischen Zulassungsanforderungen, der überarbeiteten globalen
Einschätzung des Prüfarztes (rIGA) mit dem Wert 0/1 (d. h. vIGA-AD-Punktwert 0
[reine Haut] oder 1 [nahezu reine Haut] mit kaum wahrnehmbarer Hautrötung und ≥
2-Punkte-Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert). Um den strengeren
rIGA-Punktwert 0 oder 1 Endpunkt zu erreichen, durften Patienten mit Punktwert
1 keinerlei Induration, Papeln oder Lichenifikation aufweisen. Zuvor
angekündigte Topline-Ergebnisse der primären Analyse der langfristigen
Sicherheits-Verlängerungsstudie ROCKET-ASCEND zeigten das Potenzial für
langfristige therapeutische Ergebnisse und ausgedehnte Dosierung. Zu den
häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) bei Erwachsenen
(≥ 5 auf 100 Patientenjahre in jeglichen Rocatinlimab-Gruppen und mehr als
Placebo) gehörten Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich
Nasopharyngitis und Pharyngitis), aphthöse Ulzerationen, Kopfschmerzen, Grippe,
Husten und Rhinitis, die in früheren ROCKET-Studien beobachtet wurden. Die
Ergebnisse dieser Studie werden auf einer kommenden medizinischen Tagung
präsentiert.
Rocatinlimab wurde von Kyowa Kirin entdeckt und weiterentwickelt und stützt
sich auf die umfangreiche Expertise des Unternehmens im Bereich Immunologie und
Antikörper-Engineering. Es zeigt die Stärke der unternehmensinternen
Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und langfristigen Investitionen in die
Wissenschaft, die auf die chronischen Entzündungskrankheiten zugrundeliegenden
Faktoren und nicht nur auf deren Symptome abzielen. Das
Phase-III-ROCKET-Programm ist ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm
zu atopischer Dermatitis, zu dem acht zentrale Studien zur Auswertung der
langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit gehören. Das Programm umfasst diverse
Patientenpopulationen erwachsener und jugendlicher, systemisch unbehandelter,
sowie bereits zuvor mit Biologika und JAK-Inhibitoren behandelter Patienten,
was sein Potenzial als bedeutsame Behandlungsoption für Menschen mit atopischer
Dermatitis innerhalb eines breiten Spektrums klinischer Szenarien
unterstreicht.
„Basierend auf den aktuell verfügbaren Daten zeigt Rocatinlimab ein allgemein
günstiges Nutzen-Risiko-Profil innerhalb des klinischen Phase-III-Programms, an
dem mehr als 3.300 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer
Dermatitis teilgenommen haben“, so Dr. Takeyoshi Yamashita, Executive Vice
President und Chief Medical Officer bei Kyowa Kirin. „Das Potenzial eines
signifikanten und anhaltenden klinischen Ansprechens kann wichtig sein, vor
allem für Patienten, die trotz bestehender Behandlungen weiterhin Symptome
erfahren. Wir werden das klinische Profil von Rocatinlimab im Laufe der
Entwicklung weiter bewerten und freuen uns darauf, bei zukünftigen
medizinischen Kongressen weitere Daten aus dem Programm zu präsentieren.“
Das Unternehmen wird die Zulassung zunächst für die USA, danach für Japan und
schließlich ggf. für weitere Märkte weltweit beantragen.
Über Rocatinlimab
Rocatinlimab ist ein monoklonaler Anti-OX40-Antikörper, der für die Behandlung
mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis getestet wird. Rocatinlimab
hat das Potenzial, die erste und einzige T-Zellen-Ausgleichstherapie zu sein,
die durch Abzielen auf den OX40-Rezeptor pathogene Effektor- und
Gedächtniszellen hemmt und reduziert. OX40 ist ein kostimulatorischer Rezeptor,
der systemische und lokale Entzündungsreaktionen bei atopischer Dermatitis und
anderen Beschwerden hervorruft. Es wurde berichtet, dass Effektor-T-Zellen mit
exprimiertem OX40 sich in den Läsionen von Patienten mit atopischer Dermatitis
befinden und für die Pathophysiologie der Krankheit entscheidend sind.
Rocatinlimab wird ebenfalls getestet als Behandlung für unkontrolliertes
Asthma, Prurigo nodularis und möglicherweise andere Erkrankungen, bei denen ein
T-Zellen-Ungleichgewicht die Grundursache für Entzündungen ist. Der
ursprüngliche Antikörper wurde in Zusammenarbeit von Kyowa Kirin und dem La
Jolla Institute for Immunology entdeckt. Rocatinlimab befindet sich derzeit in
der klinischen Entwicklung und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden weder
von der FDA der USA, noch von einer anderen Zulassungsbehörde bewertet.
Über Kyowa Kirin
Kyowa Kirin engagiert sich in der Entdeckung und Bereitstellung neuartiger
Medikamente und Behandlungen mit lebensveränderndem Wert. Als in Japan
ansässiges, globales, spezialisiertes Pharmaunternehmen investieren wir seit
über 70 Jahren in die Entdeckung von Medikamenten und biotechnologische
Innovationen. Aktuell arbeiten wir an der Entwicklung der nächsten Generation
von Antikörperm, Zell- und Gentherapien mit dem Potenzial, Patienten mit großem
nicht abgedecktem medizinischem Bedarf zu helfen, beispielsweise in Bezug auf
Knochen und Mineralien, schwierige Bluterkrankungen/Hämatoonkologie und seltene
Krankheiten. Was uns weltweit vereint, ist unser gemeinsames Engagement für
unsere Werte, nachhaltiges Wachstum und das Strahlen unserer Patienten. Sie
erfahren mehr über Kyowa Kirin auf: www.KyowaKirin.com
KONTAKT:
Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, hiroki.nakamura.fp@kyowakirin.com (Medien, weltweit)
Marah Oberfield, marah.oberfield.3c@kyowakirin.com (Medien, USA)
Ryohei Kawai, ryouhei.kawai.jh@kyowakirin.com (Investoren)
