KORREKTUR und ERSATZ – Merus gibt Ausblick für 2023 bekannt Bis zum Jahresende
2022 wurden mehr als 150 Patienten mit NRG1-Genfusions-positivem („NRG1+“)
Krebs mit Zenocutuzumab („Zeno“) als Monotherapie behandelt
Klinisches Update zu Petosemtamab für die erste Hälfte des Jahres 2023 geplant
Klinisches Update zu MCLA-129 für die zweite Hälfte des Jahres 2023 geplant
Basierend auf dem aktuellen Betriebsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet,
dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert
werden kann
In einer am 8. Januar 2023 von Merus N.V. (Nasdaq:MRUS) mit der gleichen
Überschrift veröffentlichten Meldung ist ein Fehler unterlaufen, der besagte,
dass Merus plant, einen regulatorischen Pfad und ein Programm-Update zu
Petosemtamab in der zweiten Jahreshälfte 2023 zu geben. Dies wurde korrigiert,
um anzugeben, dass dieses Update für die erste Jahreshälfte 2023 geplant ist.
Außerdem wurde ein Fehler gemacht, der besagt, dass Merus eine Kohorte
initiiert hat, die Zeno als Monotherapie bei kastrationsresistentem
Prostatakrebs untersucht. Dies wurde korrigiert, um darauf hinzuweisen, dass es
sich nicht um eine Monotherapie handelt, sondern um eine Ergänzung zu
Enzalutamid oder Abirateronacetat. In der korrigierten Mitteilung heißt es
weiter, dass Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein Update über
den potenziellen Zulassungsweg und den Zeitplan von Zeno bei NRG1+ Krebs zu
geben. Die korrigierte Version lautet wie folgt:
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Jan. 11, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, das „Unternehmen“, „wir“ oder
„unser“), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und
Triclonics ® ) entwickelt, hat heute seinen Ausblick für das Jahr 2023
bekanntgegeben.
„2023 scheint ein weiteres produktives Jahr für Merus zu werden, mit mehreren
wertsteigernden klinischen Updates im Laufe des Jahres. Wir treiben zahlreiche
Programme voran, die bei Patienten wichtige klinische Aktivität gezeigt haben“,
so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Ich bin
stolz auf unser Team, das die proprietären Merus Multiclonics ® -Plattformen
geschaffen hat, die zur Entwicklung dieser wichtigen potenziellen Medikamente
geführt haben, die hier bei Merus und mit unseren Kooperationspartnern und
Lizenznehmern entwickelt werden.“
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics ® ): NRG1+ Krebs und
andere solide Tumore
Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie zur Zeno-Monotherapie bei NRG1+ Krebs
wird fortgesetzt; eine Kohorte zur Untersuchung von Zeno bei
kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) wurde im Dezember 2022 gestartet
Im Oktober traf sich Merus mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) zu einem Gespräch über einen möglichen Antrag
auf eine Biologics License Application (BLA) für Zeno bei NRG1-Fusionskrebs
(NRG1+). Auf der Grundlage des Feedbacks der FDA ist Merus der Ansicht, dass
mehrere Zulassungspfade möglich sind, und hat entschieden, dass der optimale
Ansatz darin besteht, seinen Entwicklungsplan zu sequenzieren, indem zunächst
eine potenzielle Anwendung für NRG1+ Lungen- und/oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
angestrebt wird, auf die dann eine potenzielle tumorunabhängige Einreichung
folgen könnte. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass Zeno das Potenzial
hat, sowohl das erste als auch das beste Medikament seiner Klasse zu sein und
einen neuen Behandlungsstandard für die Behandlung von NRG1+ Krebs zu setzen.
Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie der Phase I/II zur Bewertung der
Sicherheit und der Anti-Tumor-Aktivität von Zeno als Monotherapie bei NRG1+
Krebserkrankungen wird fortgesetzt. Bis zum Jahresende wurden über 150
Patienten im Rahmen der eNRGy-Studie und des Early Access Program (EAP)
behandelt.
Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 ein Update über den
potenziellen Zulassungsweg und den Zeitplan für die Behandlung von NRG1+ Krebs
sowie ein klinisches Update zu Zeno bei NRG1+ Krebs auf einer großen
medizinischen Konferenz im Jahr 2023 vorzulegen.
Einzelheiten über die eNRGy-Studie finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov und
auf der Website der Studie von Merus unter www.nrg1.com, oder Sie rufen die
Telefonnummer 1-833-NRG-1234 an.
Darüber hinaus hat Merus eine Kohorte initiiert, in der Zeno zusätzlich zu
Enzalutamid oder Abirateronacetat bei CRPC untersucht wird, und plant die
Initiierung einer Kohorte, in der die Kombination von Zeno mit Afatinib bei
Patienten mit NRG1+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird.
Das Unternehmen erforscht auch weiterhin, inwiefern das Abzielen auf HER2 und
HER3 mit Zeno Potenzial für die Behandlung anderer Krebsarten hat.
Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 ein erstes Update der klinischen
Daten zu Zeno bei CRPC vorzulegen.
Petosemtamab (MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics ® ): Solide Tumore
Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase-I-Studie wird fortgesetzt:
klinisches Update für das erste Halbjahr 2023 geplant
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung bei fortgeschrittenen
soliden Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms
im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) im Rahmen des Erweiterungsteils einer offenen,
multizentrischen Phase-I-Studie.
Merus plant, auf einer medizinischen Konferenz in der ersten Hälfte des Jahres
2023 ein klinisches Update zu Petosemtamab zu geben. Die geplante Präsentation
wird die Gelegenheit bieten, ein robustes Update über das gesamte Programm zu
präsentieren, einschließlich etwa 40 Patienten mit HNSCC mit aussagekräftiger
klinischer Nachbeobachtung, sowie ein Update über die gastroösophageale
Kohorte, um Daten für die klinische Entwicklungsstrategie zu gewinnen.
Merus plant außerdem, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 einen
Zulassungspfad und ein Programm-Update für Petosemtamab vorzulegen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solide Tumore
Rekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wird
fortgesetzt: klinisches Update für das zweite Halbjahr 2023 geplant
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen
klinischen Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei EGFRex20
NSCLC, MetEx14 NSCLC und HNSCC sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI der
dritten Generation bei therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei
Patienten mit EGFR-m NSCLC, bei denen die Erkrankung mit Tagrisso (Osimertinib)
fortgeschritten ist, untersucht wird.
MCLA-129 ist auch Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit
Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 in China
exklusiv zu entwickeln, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas
behält.
Merus plant, ein erstes Update zu den klinischen Daten der Expansionskohorten
und ein weiteres Update zur klinischen Entwicklungsstrategie in der zweiten
Hälfte des Jahres 2023 vorzulegen.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics ® ): Solide Tumore
Rekrutierung in der Phase-I-Studie, auch in Kombination mit einem
PD1-Inhibitor, wird fortgesetzt
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen,
offenen klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei
Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einem
Dosiseskalationsabschnitt, gefolgt von einem geplanten
Dosiserweiterungsabschnitt. Merus prüft auch die Kombination von MCLA-145 mit
einem PD-1-blockierenden Antikörper, wobei die Rekrutierung noch nicht
abgeschlossen ist.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation („Incyte“)
Seit dem Jahr 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer
globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der proprietären Biclonics ® -Technologieplattform von Merus
konzentriert. Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis
zu zehn bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die
Zusammenarbeit schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen
Stadien der präklinischen Entwicklung befinden. Darüber hinaus kündigte Incyte
im Jahr 2022 an, eine klinische Studie zu INCA32459 zu beginnen, einem
neuartigen bispezifischen Lag3xPD-1-Antikörper, der im Rahmen der
Zusammenarbeit entwickelt wurde. Für jedes Programm im Rahmen der
Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für Forschungsaktivitäten und hat
Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Zulassungs- und
Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte,
sofern diese zugelassen werden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics ® -Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die
Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive
Forschungsprogramme.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare
Wertpapiere sollen die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur zweiten
Jahreshälfte 2025 finanzieren
Zum 30. September 2022 verfügte Merus über liquide Mittel in Höhe von 372,9
Millionen US-Dollar. Nach dem Budgetierungsprozess des Unternehmens für das
Jahr 2023 und auf der Grundlage des aktuellen Betriebsplans des Unternehmens
wird erwartet, dass die vorhandenen Barmittel, Barmitteläquivalente und
handelbaren Wertpapiere den Betrieb von Merus bis zur zweiten Jahreshälfte 2025
finanzieren werden.
Unternehmensupdate
Am 6. Januar gab Merus die Beförderung von Peter B. Silverman zum Chief
Operating Officer bekannt. Herr Silverman fügt diesen Titel zu seiner Rolle als
Executive Vice President, General Counsel hinzu. Herr Silverman ist eine
erfahrene Führungspersönlichkeit im Gesundheitswesen, die während seiner
Tätigkeit bei Merus nachweislich mehrere Geschäftsbereiche erfolgreich
weiterentwickelt hat. Seit seinem Eintritt bei Merus im Jahr 2017 hat Herr
Silverman maßgeblich dazu beigetragen, die Plattformtechnologie des
Unternehmens und das Portfolio an geistigem Eigentum zu verbessern, unsere
strategischen Kooperationen voranzutreiben und die allgemeinen und
administrativen Funktionen des Unternehmens zu beaufsichtigen, die entscheidend
zum Wachstum des Unternehmens beigetragen haben. Wir gratulieren ihm zu seiner
wohlverdienten Beförderung und sind davon überzeugt, dass er die
Organisationsstruktur stärken wird, die es uns ermöglichen wird, die spannenden
Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu nutzen.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die
auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter Verwendung
von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und
klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den
Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind,
z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen
finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und
https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den
Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische,
strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten,
einschließlich in Bezug auf die Aufnahme und den Zeitpunkt von Daten in unserer
eNRGY-Studie und EAP, das Behandlungspotenzial von Zeno und die potenziell
erste und beste Behandlung der Klasse für NRG1-Fusionskrebs; unser Glaube an
den potenziellen Zulassungsweg bei NRG1+ Krebs als tumoragnostische Indikation
oder separate Anträge für Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, denen dann ein
weiterer potenzieller tumoragnostischer Antrag folgen könnte; unser Verständnis
des jüngsten FDA-Leitlinienentwurfs; unsere potenzielle Einreichung einer BLA
für Zeno bei NRG1+ Krebs entweder im Rahmen eines tumoragnostischen oder
tumorspezifischen Ansatzes; die Fortsetzung der Rekrutierung von Patienten in
die eNRGY-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Aktivität von
Zeno als Monotherapie bei NRG1+ Krebs; die künftige Verwendung und der
potenzielle Nutzen von Zeno in Kombination mit anderen Krebstherapien; unsere
geplante klinische Studie zur Bewertung von Zeno in Kombination mit Afatinib
bei NRG1+ NSCLC; der Fortschritt der klinischen Studie zur Untersuchung von
Zeno als Behandlung bei CRPC; unsere Erforschung der Möglichkeiten, wie die
gezielte Behandlung von HER2 und HER3 mit Zeno für die Behandlung anderer
Krebsarten eingesetzt werden kann; Aussagen über die Angemessenheit unserer
Barmittel, Barmitteläquivalente und handelberen Wertpapiere und die Erwartung,
dass das Unternehmen damit bis in die zweite Hälfte des Jahres 2025 finanziert
werden kann; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie
und in Kombination mit einem PD-1-blockierenden Antikörper; das Voranschreiten
der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante Update auf einer medizinischen
Konferenz in der ersten Hälfte des Jahres 2023 sowie die Möglichkeit, ein
robustes Update über das gesamte Programm zu präsentieren, einschließlich etwa
40 Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich mit
aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung und ein Update über die
gastro-ösophageale Kohorte, um Daten für die klinische Entwicklungsstrategie
und die geplanten regulatorischen Interaktionen zu gewinnen; die
Weiterentwicklung der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 im
Dosiserweiterungsabschnitt, als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC
und HNSCC sowie in Kombination mit einem EGFR-TKI der dritten Generation bei
behandlungsnaivem EGFRmt NSCLC und bei Patienten mit EGFRmt NSCLC, die unter
Tagrisso (Osimertinib) fortgeschritten sind; die Auswahl der ersten empfohlenen
Phase-II-Dosis in der MCLA-129-Studie; das Design und das Behandlungspotenzial
unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer
präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit zwischen Loxo Oncology at
Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige Wertschöpfung, einschließlich der
Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit
erhalten wird, einschließlich Meilensteinen oder Lizenzgebühren und die Höhe
solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein
werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im Rahmen der Vereinbarung; unser
globales Kooperations- und Lizenzabkommen mit Incyte, seine Fortschritte und
die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu zehn bispezifischen und
monospezifischen Antikörpern unserer Biclonics ® -Plattform und die Pläne von
Incyte, eine klinische Studie zu INCA32459 zu beginnen, die in Zusammenarbeit
mit uns entwickelt wurde; unser Kooperations- und Lizenzabkommen mit Betta, das
Betta die exklusive Entwicklung von MCLA-129 in China erlaubt, während Merus
die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, und alle Entwicklungen, die sich aus
diesen Abkommen ergeben könnten; und Herr Silvermans voraussichtlicher Beitrag
zur Organisationsstruktur und die Fähigkeit, die spannenden Möglichkeiten, die
vor uns liegen, besser zu nutzen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren
auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder
Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass
unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich
von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen,
die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet
wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an
zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und
die uns dazu zwingen könnten, unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder
Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche
Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur
Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von
Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der
klinischen Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die
Unvorhersehbarkeit unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente
im Frühstadium; mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die
sich auf den Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten;
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien
und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung
erbringen; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer
Kooperationen keine geeigneten Biclonics ® - oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im
Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was
unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder
beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere
Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von
Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht
konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden;
wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass
sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass
wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.
September 2022, der am 3. November 2022 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC
eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsorientierten Aussagen
geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet,
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist nach
geltendem Recht erforderlich. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht
über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur
für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
