iTeos verkündet Topline-Zwischenergebnisse der GALAXIES Lung-201-Studie für
die First-Line-Behandlung mit Belrestotug und Dostarlimab von Krebspatienten,
die von einem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit hoher PD-L1-Expression
betroffen sind
– GALAXIES Lung-201 erfüllte nicht die festgelegten Kriterien für klinisch
bedeutsame Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben
– Ausgehend von der Gesamtheit der Daten haben sich iTeos und GSK auf die
Auflösung des Belrestotug-Entwicklungsprogramms geeinigt
– iTeos hat eine zielgerichtete Überprüfung strategischer Alternative zur
Maximierung des Shareholder Value veranlasst
WATERTOWN, Massachusetts. und GOSSELIES, Belgien, May 13, 2025 (GLOBE
NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein in klinischen Stadien
tätiges Biopharmazieunternehmen, das bei der Entdeckung und Entwicklung einer
neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
Pionierarbeit leistet, hat heute Topline-Ergebnisse von einer aktualisierten
Zwischenanalyse der Phase-2-Plattformstudie GALAXIES Lung-201 bekanntgegeben,
die von GSK, einem Entwicklungspartner von iTeos gesponsert wird und in der die
Doppelbehandlung mit Belrestotug + Dostarlimab bei zuvor unbehandeltem,
inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression
untersucht wird.
Die Daten von GALAXIES Lung-201 zeigten weiterhin klinische bedeutsame
Verbesserungen mit Blick auf den primären Endpunkt der Studie, eine bestimmte
objektive Ansprechrate (ORR) zu erreichen, die Analyse erfüllte jedoch nicht
die festgelegten Kriterien des sekundären Endpunkts mit Blick auf klinisch
bedeutsame Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben in den Kohorten mit
kombinierter Belrestotug- und Dostarlimab-Behandlung gegenüber eine
Dostarlimab-Monotherapie. Eine Zwischenanalyse der GALAXIES H&N-202
Phase-2-Studie zeigte zudem einen Trend, der auf eine Unterschreitung des
wichtigen ORR-Grenzwerts in den Kohorten mit kombinierter
Belrestotug-Behandlung gegenüber einer Dostarlimab-Monotherapie im Falle eines
PD-L1-positiven Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich hinwies.
Ausgehend von diesen Ergebnissen haben iTeos und GSK die Auflösung des
Belrestotug-Entwicklungsprogramms und Beendigung der Zusammenarbeit
beschlossen. Alle Kohorten mit Belrestotug wie auch sämtliche
Neueinschreibungen an der laufenden GALAXIES Lung-301 Phase-3-Studie werden
eingestellt. GSK korrespondiert nun mit Prüfärzten, Prüfgremien,
Ethikkommissionen und Gesundheitsbehörden über die weiteren Schritte für einen
angemessenen Umgang mit den derzeit eingeschriebenen Patienten. Zur
Kapitalerhaltung hat das Unternehmen unverzüglich Maßnahmen ergriffen und einen
gezielten Prozess eingeleitet, um Möglichkeiten zur Erhaltung und Maximierung
des Shareholder Value zu identifizieren. Für diesen Prozess wurde TD Cowen von
iTeos als Berater beauftragt.
„Wir sind von den Ergebnissen von GALAXIES Lung-201 sehr enttäuscht“, so Dr.
Michel Detheux, President und Chief Executive Officer von iTeos. „Infolge der
Analyse der bis dato in Zusammenarbeit mit GSK gewonnenen TIGIT-Daten sind wir
zu der einvernehmlichen Entscheidung gelangt, die Entwicklung aller laufenden
TIGIT-Studien einzustellen. Wir bedanken uns bei allen an den GALAXIES-Studien
beteiligten Patienten, Pflegekräften und Prüfärzten, und sind davon überzeugt,
dass diese Daten auf einer anstehenden medizinischen Tagung unbedingt mit der
Wissenschaftsgemeinde geteilt werden sollten, um unser gemeinsames Verständnis
von der Immunonkologie und von TIGIT voranzubringen.“
„Ausgehend von der Gründung dieses Unternehmens vor mehr als einem Jahrzehnt,
könnte mich unser zusammengestelltes Team, die Qualität der erzielten
wissenschaftlichen Erkenntnisse und unser gemeinsames Engagement zur
Verbesserung der Lebensqualität bedürftiger Krebspatienten nicht stolzer
stimmen. In Anbetracht der derzeitigen Marktbedingungen und unseres
Verantwortungsbewusstseins für unsere Teilhaber, sind wir jedoch davon
überzeugt, dass das beste weitere Vorgehen in einer zügigen Bewertung einer
umfassenden Reihe strategischer Alternativen besteht, um das Potential unserer
Vermögenswerte auszuschöpfen. Dank unserer starken Bilanz und Verpflichtung zu
einer disziplinierten Geschäftsführung, sind wir bestens aufgestellt, um
Gelegenheiten zur Maximierung des Shareholder Value ergreifen zu können“,
merkte Dr. Detheux an.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung und Entwicklung
einer neuen Generation von immunonkologischen Therapeutika für Patienten
leistet. iTeos Therapeutics nutzt sein tiefes Verständnis der Tumorimmunologie
und der immunsuppressiven Signalwege, um neuartige Produktkandidaten zu
entwickeln, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs
wiederherzustellen. iTeos Therapeutics hat seinen Hauptsitz in Watertown, MA,
und ein Forschungszentrum in Gosselies, Belgien.
Über Belrestotug (EOS-448/ GSK4428859A)
Belrestotug ist ein Fc-aktiver humaner Immunglobulin-G1- oder
IgG1-monoklonaler Antikörper (mAb), der auf T-Zell-Immunglobulin- und
Immunrezeptor-Tyrosin-basierte inhibitorische Motiv-Domänen (TIGIT) abzielt,
einen wichtigen inhibitorischen Rezeptor, der zur Unterdrückung der adaptiven,
angeborenen Immunantwort gegen Krebs beiträgt. Als optimierter hochaffiner,
potenter monoklonaler Anti-TIGIT-Antikörper soll Belrestotug die
Antitumorreaktion durch einen vielschichtigen immunmodulatorischen Mechanismus
verstärken, indem es TIGIT und FcγR angreift, einem Schlüsselregulator der
Immunantwort, der die Freisetzung von Zytokinen und die antikörperabhängige
zelluläre Zytotoxizität (ADCC) induziert.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
nicht ausschließlich auf historischen Fakten beruhen, sind zukunftsorientierte
Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“,
„können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „schauen“, „potenziell“, „möglich“
und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten unter anderem Aussagen in Bezug auf
Maßnahmen von iTeos für die Kapitalerhaltung und für die Prüfung und Ermittlung
von Gelegenheiten zur Maximierung des Shareholder Value.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund solcher Risiken und Ungewissheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu bekannten Risikofaktoren zählen unter
anderem: Risiken in Bezug auf die Volatilität und Unsicherheit der
Kapitalmärkte für Biotechnologieunternehmen; die Fähigkeit von iTeos zur
Erkennung von Gelegenheiten für die Maximierung des Shareholder Value und die
Fähigkeit von iTeos, solche Gelegenheiten zu attraktiven Bedingungen oder
Zeiten, oder überhaupt, ergreifen zu können; jegliche durchgesetzte und
wirksame Strategien für die Kapitalerhaltung; und die unter der Überschrift zu
den Risikofaktoren im Jahresbericht von iTeos in Formblatt 10-K für den
Abschlusszeitraum 31. Dezember 2024, der bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht wurde, aufgeführten Risiken, sowie sonstige
Risikofaktoren in Einreichungen bei der SEC durch iTeos , die Sie sich
durchlesen sollten.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir warnen Anleger davor, sich in unangemessener Weise auf die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen. iTeos
übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich zu
aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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Anlegerkontakt:
Carl Mauch
iTeos Therapeutics, Inc.
carl.mauch@iteostherapeutics.com
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