iTeos gibt Geschäftsergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2022
sowie Unternehmensneuigkeiten bekannt
- 10 laufende oder geplante klinische Studien bis 2023, um die beiden
unterschiedlichen klinischen Programme, den monoklonalen Anti-TIGIT-Antikörper
EOS-448/GSK4428859A und den Adenosin-A2A-Rezeptor-Antagonisten Inupadenant,
voranzutreiben
- EOS-984, ein First-in-Class-Programm, das auf einen neuen Wirkmechanismus im
Adenosin-Signalweg abzielt und voraussichtlich Mitte 2023 in klinische Studien
eintreten wird
- Barmittel und Investitionen in Höhe von 731,4 Mio. USD zum 31. Dezember
2022, die die Finanzierung voraussichtlich bis 2026 sichern werden
WATERTOWN, Massachusetts, und GOSSELIES, Belgien, March 16, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ITOS), ein im klinischen Stadium
tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit bei der Entdeckung
und Entwicklung einer neuen Generation immunonkologischer Therapeutika für
Patienten leistet, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und
das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 bekanntgegeben.
„Aufbauend auf einem erfolgreichen Jahr 2022 treiben wir unser robustes
Programmportfolio durch mehrere Studien weiter voran, wobei wir über starke
finanzielle Ressourcen verfügen, die uns die Finanzierung bis ins Jahr 2026
sichern dürften“, so Michel Detheux, Ph.D., Präsident und Chief Executive
Officer von iTeos. „Gemeinsam mit unserem geschätzten Partner GSK wollen wir im
Jahr 2023 bedeutende Fortschritte in unserem breit angelegten und
differenzierten Entwicklungsplan für EOS-448, unseren Anti-TIGIT-Antikörper,
erzielen. Dies umfasst die Durchführung von zwei Phase-2-Studien der
Kombination mit GSKs Anti-PD-1, Jemperli (Dostarlimab), und klinische
Fortschritte mit neuen Dreifachkombinationen. Außerdem bleiben wir weiterhin im
Zeitplan, was den Beginn der anstehenden Zulassungsstudien für EOS-448 in
Kombination mit Dostarlimab betrifft.”
„Wir machen Fortschritte in unseren Bemühungen, das Potenzial des
Adenosin-Signalwegs zu erschließen“, fuhr Dr. Detheux fort. Wir glauben, dass
wir durch unser differenziertes Inupadenant-Programm sowie unseren
einzigartigen und gezielten Ansatz bei diesem wichtigen Mechanismus der
Immunsuppression Erfolg haben werden. Wir prüfen unseren eigenen Biomarker
weiter in Bezug auf die Indikation und Patientenauswahl. Ermutigt hat uns das
kürzlich bekannt gegebene Ansprechen auf die Monotherapie bei einem Patienten,
der den höchsten Wert des Biomarkers aufwies, den wir bisher gemessen haben.
Erfreulicherweise wurde dies nun als partielles Ansprechen bestätigt. Wir haben
beschlossen, der Entwicklung von Inupadenant in unserer laufenden Studie in
Kombination mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie bei Patienten mit
Chemotherapie-naivem NSCLC Vorrang einzuräumen, da wir festgestellt haben, dass
das Melanom-Setting nach PD-1 nicht zu einer beschleunigten Zulassung führt.
Dies steht im Einklang mit unserem disziplinierten Investitionsansatz, und wir
konzentrieren unsere internen Ressourcen und unser Kapital weiterhin auf unsere
vielversprechendsten Entdeckungs- und Entwicklungsprogramme.”
Klinische Entwicklungspläne
EOS-448/GSK4428859A: EOS-448 ist ein IgG1-Anti-TIGIT-Antikörper mit der
Fähigkeit, an den Fc-Gamma-Rezeptor (FcγR) zu binden und durch vielseitige
Mechanismen die Anti-Tumor-Antwort zu verbessern. In Zusammenarbeit mit GSK
untersucht iTeos in mehreren Kombinationsstudien EOS-448 als potenziellen
immunonkologischen Wirkstoff der nächsten Generation. Zu den Highlights
gehören: Laufende randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Kombination
von Dostarlimab mit EOS-448 bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem /
metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Laufende
Phase-2-Expansionsstudie, in der die Kombination von Dostarlimab mit EOS-448
für die Erstlinientherapie bei fortgeschrittenen oder metastasierten
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses untersucht wird. Fortsetzung
der Erforschung zweier neuartiger Dreifachkombinationen bei ausgewählten
fortgeschrittenen soliden Tumoren, beide in Phase 1b-Studien: EOS-448 mit
Dostarlimab und dem von GSK entwickelten Anti-CD96-Antikörper sowie EOS-448 mit
Dostarlimab und dem von GSK entwickelten Anti-PVRIG-Antikörper. Fortschreiten
des Dosiseskalationsteils einer Phase-1/2-Studie, in der EOS-448 sowohl als
Monotherapie als auch in Kombination mit Iberdomid von Bristol Myers Squibb bei
multiplem Myelom untersucht wird.
Adenosin-Signalweg
Inupadenant (EOS-850): Entwickelt als unüberwindbarer und hochselektiver
niedermolekularer Antagonist des Adenosin-A 2A -Rezeptors, dem einzigen
hochaffinen Adenosin-Rezeptor, der auf mehreren Immunzellen in der
Mikroumgebung des Tumors exprimiert ist. Zu den Highlights gehören:
Rekrutierung für den Dosisauswahl-Teil (Teil 1) einer laufenden zweiteiligen
Phase-2-Studie zu metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC nach IO, um
die Kombination von Inupadenant mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie im
Vergleich zur Standardbehandlung mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie zu
untersuchen. Die Aufnahme in die Biomarker-High-Kohorte zur Untersuchung von
Inupadenant als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren, die aufgrund einer hohen Biomarkerexpression ausgewählt wurden, ist
abgeschlossen. Die Rekrutierung für die Phase-2a-Studie zur Untersuchung von
Inupadenant in Kombination mit Pembrolizumab beim Melanom nach PD-1 ist
abgeschlossen. Bestätigtes partielles Ansprechen mit Inupadenant als
Monotherapie bei einem Patienten, der den höchsten Wert des Biomarkers aufwies,
den wir bisher gemessen haben. iTeos wird auf der kommenden Jahrestagung der
American Association for Cancer Research (AACR), die vom 14. bis 19. April 2023
in Orlando, Florida, stattfindet, ein Poster präsentieren. In der
Posterpräsentation werden die Biomarker-Ergebnisse weiter erörtert und es wird
ein neuer Wirkmechanismus von Inupadenant aufgezeigt, der auf der Auswertung
von Tumorbiopsien behandelter Patienten und weiteren translationalen Arbeiten
beruht.
EOS-984: Neuartiges niedermolekulares Programm, das auf einen neuartigen
Mechanismus im Adenosin-Signalweg abzielt. Dieses klinische
Entwicklungsprogramm hat das Potenzial, die tiefgreifende immunsuppressive
Wirkung von Adenosin auf T- und B-Zellen vollständig umzukehren. Präklinisch
hat sich gezeigt, dass die Wirkung von EOS-984 durch die Kombination mit
Inupadenant und anderen Therapiestandards verstärkt wird. Das Unternehmen hat
die Aktivitäten zur Prüfpräparat-Zulassung und zur Beantragung klinischer
Studien, einschließlich Toxizitätsstudien, abgeschlossen und rechnet damit,
dass die klinischen Studien für EOS-984 Mitte 2023 beginnen werden.
Übersicht über die Geschäftsergebnisse im vierten Quartal und im Gesamtjahr
2022 Barmittel und Investitionen: Die Barmittel, Barmitteläquivalente und
Investitionen des Unternehmens beliefen sich zum 31. Dezember 2022 auf 731,4
Mio. USD, verglichen mit 848,5 Mio. USD zum 31. Dezember 2021. Das Unternehmen
geht weiterhin davon aus, dass seine Barmittel und Investitionen bis ins Jahr
2026 reichen werden. Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die
F&E-Ausgaben betrugen 25,4 Mio. USD im vierten Quartal und 97,4 Mio. USD für
das gesamte Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, verglichen mit 17,4 Mio. USD
im vierten Quartal und 59,4 Mio. USD im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021.
Der Anstieg hing vornehmlich mit einer Zunahme der Aktivitäten in Verbindung
mit klinischen Studien zu EOS-448 und Inupadenant zusammen. Allgemeine und
Verwaltungskosten: Die allgemeinen und Verwaltungskosten betrugen 11,1 Mio. USD
im vierten Quartal und 43,9 Mio. USD für das gesamte Geschäftsjahr zum 31.
Dezember 2022, verglichen mit 9,6 Mio. USD im vierten Quartal und 40,5 Mio. USD
im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021. Der Anstieg ist in erster Linie auf
eine Erhöhung des Personalbestands und der damit verbundenen Kosten sowie auf
einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung im Vergleich zum Vorjahr
zurückzuführen. Dieser Anstieg wurde teilweise durch einen Rückgang der
Rechtsberatungs- und anderer Beratungskosten im Vergleich zum Vorjahr
ausgeglichen. Nettogewinn/-verlust: Der den Stammaktionären zuzurechnende
Nettogewinn betrug 20,5 Mio. USD bzw. ein Nettogewinn von 0,57 USD je
Basisaktie und 0,54 USD je verwässerter Aktie im Quartal zum 31. Dezember 2022,
verglichen mit einem Nettogewinn von 184,9 Mio. USD bzw. einem Nettogewinn von
5,24 USD je Basisaktie und 4,88 USD je verwässerter Aktie im Quartal zum 31.
Dezember 2021. Der Nettogewinn betrug 96,7 Mio. USD bzw. 2,72 USD je Basisaktie
und 2,56 USD je verwässerter Aktie im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022,
verglichen mit einem Nettogewinn von 214,5 Mio. USD bzw. 6,10 USD je Basisaktie
und 5,68 USD je verwässerter Aktie im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021.
Über iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der
klinischen Forschung, das Pionierarbeit bei der Erforschung und Entwicklung
einer neuen Generation von Immunonkologie-Therapeutika für Patienten leistet.
Auf der Grundlage seines tiefgehenden Verständnisses der Krebsimmunologie und
immunsuppressiver Signalwege entwickelt iTeos Therapeutics neue
Produktkandidaten, die das Potenzial haben, die Immunantwort gegen Krebs
wiederherzustellen. Die innovative Pipeline umfasst zwei in der klinischen
Phase befindliche Programme, die auf neue, validierte immunonkologische
Signalwege abzielen und mit optimierten pharmakologischen Eigenschaften für
verbesserte klinische Ergebnisse entwickelt wurden. Der erste
Antikörper-Produktkandidat, EOS-448, ist ein potenter Anti-TIGIT-Antikörper mit
einer hohen Affinität und einer funktionellen Fc-Domäne, der dazu entwickelt
wurde, die Anti-Tumor-Reaktion durch einen vielseitigen immunmodulatorischen
Mechanismus zu verbessern. Er wird gegenwärtig gemeinsam mit GSK für
verschiedene Indikationen vorangetrieben. Darüber hinaus treibt das Unternehmen
aufgrund einer vielversprechenden Einzelwirkstoff-Aktivität in Phase 1
Inupadenant, einen auf die Überwindung der Immunsuppression bei Krebs
zugeschnittenen A 2A -Rezeptorantagonisten der nächsten Generation, in
Proof-of-Concept-Studien für mehrere Indikationen voran. iTeos Therapeutics hat
seinen Hauptsitz in Watertown, Massachusetts, und ein Forschungszentrum in
Gosselies, Belgien.
Veröffentlichung von Informationen im Internet
iTeos veröffentlicht regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein
können, in der Rubrik „Investors“ auf seiner Website unter
www.iteostherapeutics.com . Das Unternehmen ermutigt Anleger und potenzielle
Anleger, die Website regelmäßig zu besuchen, um wichtige Informationen über
iTeos zu erhalten.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen, die
sich nicht allein auf historische Fakten beziehen, sind zukunftsgerichtete
Aussagen. Wörter wie „glauben“, „antizipieren“, „planen“, „erwarten“, „werden“,
„können“, „beabsichtigen“, „vorbereiten“, „sehen“, „potenziell“, „möglich“ und
ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über Folgendes: den
potenziellen Nutzen von EOS-448, Inupadenant und EOS-984; unsere Erwartungen
hinsichtlich der voraussichtlichen Entwicklung unserer Kandidatenpipeline;
unser Ziel, im Jahr 2023 bedeutende Fortschritte in unserem breit angelegten
und differenzierten Entwicklungsplan für EOS-448 zu erzielen, einschließlich
zweier Phase-2-Studien für die Kombination mit Dostarlimab von GSK und
klinischer Fortschritte bei neuartigen Dreifachkombinationen; dass iTeos
bezüglich des Beginns der anstehenden Zulassungsstudien für EOS-448 in
Kombination mit Dostarlimab im Zeitplan bleibt; dass iTeos mit seinen
Adenosin-Signalweg-Programmen Erfolg haben wird; die Erwartung, dass EOS-984
Mitte 2023 in klinische Studien eintreten wird; und die Erwartung, dass die
Finanzierung bis 2026 gesichert ist.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind mit Risiken und Unsicherheiten
verbunden, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können infolge dieser Risiken und Unsicherheiten
erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen oder
implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den bekannten Risikofaktoren gehören
unter anderem: Marktbedingungen; die erwarteten Vorteile und Chancen im
Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen iTeos und GSK könnten aus
verschiedenen Gründen nicht realisiert werden oder ihre Realisierung dauert
möglicherweise länger als erwartet, einschließlich einer etwaigen Unfähigkeit
der Parteien zur Erfüllung ihrer vertraglich eingegangenen Verpflichtungen, der
mit der Forschung und Entwicklung von Produkten verbundenen Herausforderungen
und Unsicherheiten sowie Fertigungsrestriktionen; iTeos könnte sich aufgrund
der mit der Produktforschung und -entwicklung bei der Biologikaherstellung
einhergehenden Herausforderungen und Unsicherheiten unerwarteten Kosten
gegenübersehen oder die Barmittel schneller als derzeit erwartet aufbrauchen;
der Erfolg präklinischer Tests und früher klinischer Studien ist keine Garantie
für den Erfolg späterer klinischer Studien und Vorabergebnisse einer klinischen
Studie prognostizieren nicht notwendigerweise die endgültigen Ergebnisse; die
Daten für unsere potenziellen Produkte reichen möglicherweise nicht für eine
Zulassung aus; iTeos ist möglicherweise aus verschiedenen Gründen, von denen
einige außerhalb des Einflussbereichs von iTeos liegen können – einschließlich
Beschränkungen der finanziellen und sonstigen Ressourcen des Unternehmens,
möglicher unvorhergesehener oder nicht rechtzeitig gelöster
Fertigungsbeschränkungen, aufsichtsrechtlicher, gerichtlicher oder behördlicher
Entscheidungen, wie z. B. Entscheidungen des US-amerikanischen Patent- und
Markenamtes in Bezug auf Patente für unsere Produktkandidaten und der
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie – nicht in der Lage, seine Geschäftspläne
umzusetzen, einschließlich der Erfüllung der erwarteten oder geplanten
regulatorischen Meilensteine und Fristen, der Forschungs- und klinischen
Entwicklungspläne sowie der Markteinführung seiner Produktkandidaten; sowie
alle Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ auf Formular 10-K des
Jahresberichts von iTeos für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022 enthalten
sind, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde
sowie in den sonstigen Einreichungen des Unternehmens bei der SEC. Wir
empfehlen Ihnen, diese Dokumente einzusehen. Aussagen zur
Unternehmensfinanzierung geben keinen Hinweis darauf, wann das Unternehmen
Zugang zu den Kapitalmärkten haben wird.
Jedes der oben genannten Risiken könnte iTeos als Unternehmen, sein operatives
Ergebnis sowie den Handelspreis seiner Stammaktien wesentlich und nachteilig
beeinflussen. Wir weisen die Investoren darauf hin, sich nicht in erheblichem
Maße auf die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu
verlassen. iTeos übernimmt keine Verpflichtung, seine zukunftsgerichteten
Aussagen öffentlich zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben.
Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an:
Investorenkontakt:
Ryan Baker
iTeos Therapeutics, Inc.
Ryan.Baker@iteostherapeutics.com
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