Intravacc stellt integrierte analytische Kompetenzen zur Beschleunigung der
Entwicklung von Impfstoffen und Biologika vor
Umfassende Analytik unterstützt Partner entlang der gesamten Entwicklungskette
– von der Produktcharakterisierung und Assay-Entwicklung bis hin zur
GMP-Konformität und klinischen Herstellung Intravacc bietet modernste
analytische Verfahren zur Bestimmung von Identität, Gehalt, Reinheit, Struktur,
Formulierung, Stabilität und für präklinische Bewertungen Das Leistungsspektrum
umfasst LC-MS, HPLC, Biosensoranalysen, qPCR, ELISA sowie biochemische,
biophysikalische, immunologische und zellbasierte Assays Durch integrierte
analytische Entwicklung unterstützt Intravacc seine Partner dabei, kritische
Qualitätsmerkmale zu definieren, CMC-Risiken zu minimieren und
Impfstoffkandidaten schneller in die klinische Studienphase zu überführen
BILTHOVEN, Niederlande, June 08, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intravacc , ein
weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (Contract
Development and Manufacturing Organization, CDMO), das sich auf die Entwicklung
und Herstellung von Impfstoffen und Biologika spezialisiert hat, hat heute
seinen erweiterten kommerziellen Fokus auf integrierte Analysedienstleistungen
für Entwickler von Impfstoffen und Biologika vorgestellt. Dank fundierter
Expertise in der Analytikentwicklung, Produktcharakterisierung,
Assay-Validierung, Formulierungsoptimierung und GMP-Vorbereitung liefert
Intravacc seinen Partnern die datengestützten Erkenntnisse, die erforderlich
sind, um komplexe biologische Produkte von der Forschung in die klinische
Entwicklung zu überführen.
Die analytische Charakterisierung ist ein entscheidender Faktor für den Erfolg
der Impfstoffentwicklung. Bevor ein Kandidat in die GMP-Produktion oder
klinische Prüfung überführt werden kann, müssen Hersteller dessen Identität,
Wirksamkeit, Reinheit, Struktur, Stabilität sowie die Leistungsfähigkeit der
Formulierung und die Konsistenz des Herstellungsprozesses umfassend nachweisen.
Die Analysedienstleistungen von Intravacc sind exakt auf diese Anforderungen
zugeschnitten. Sie bieten maßgeschneiderte Methoden für virale, bakterielle,
Subunit-, Konjugat-, proteinbasierte sowie therapeutische Impfstoffkandidaten.
Ivo Lemmens, Geschäftsführer von Intravacc, dazu:
„Leistungsfähige analytische Verfahren sind die Grundlage jeder erfolgreichen
Impfstoffentwicklung. Wir verbinden langjährige Erfahrung in der
Impfstoffentwicklung mit modernsten analytischen Technologien. Dadurch gewinnen
unsere Kunden ein tiefes Verständnis ihrer Produkte, können kritische
Qualitätsmerkmale frühzeitig definieren und Entwicklungsentscheidungen auf
einer belastbaren Datenbasis treffen. Unser Ziel ist es, Risiken zu minimieren,
die CMC-Dokumentation auf ein solides Fundament zu stellen und den Übergang
innovativer Impfstoffe in die klinische Entwicklung zu beschleunigen.“
Das analytische Leistungsportfolio von Intravacc deckt sämtliche Aspekte der
Produktcharakterisierung ab. Zur Bestimmung von Identität und Gehalt setzt das
Unternehmen auf moderne LC-MS-basierte Verfahren, mit denen sich biologische
Wirkstoffe – einschließlich Proteinen in komplexen Matrizes – zuverlässig
identifizieren und quantifizieren lassen. Im Bereich Reinheitsprüfung
unterstützt Intravacc die Detektion und Quantifizierung prozess- und
produktbedingter Verunreinigungen. Dazu zählen unter anderem Wirtszellproteine,
Wirtszell-DNA, Rückstände aus dem Herstellungsprozess, Abbauprodukte sowie
Endotoxine. Die Kompetenzen in der Strukturanalyse umfassen die Bestimmung von
Primär-, Sekundär- und Tertiärstrukturen, die Identifizierung
posttranslationaler Modifikationen, die Analyse von Antigenbindung und
-affinität sowie die Bewertung der thermischen Stabilität.
Formulierung und Stabilität spielen ebenfalls eine zentrale Rolle im
analytischen Ansatz von Intravacc. Intravacc unterstützt seine Kunden bei der
Entwicklung und Optimierung von Formulierungen, beim Screening von Hilfsstoffen
und Puffersystemen sowie bei der Bewertung der Kompatibilität mit Adjuvanzien
und Primärpackmitteln. Ergänzend werden Echtzeit- und beschleunigte
Stabilitätsstudien durchgeführt. Auf dieser Grundlage lassen sich
Formulierungen identifizieren, die die biologische Aktivität und
Produktqualität über den gesamten Entwicklungszyklus hinweg zuverlässig
gewährleisten.
Darüber hinaus entwickelt und validiert Intravacc analytische Methoden zur
Überwachung der Prozesskonsistenz sowie zur Prüfung von Produktqualität,
Wirksamkeit und Sicherheit. Zum Einsatz kommen dabei immunologische,
biochemische, biophysikalische, analytisch-chemische und zellbasierte
Testverfahren. Im Rahmen von GMP-Kampagnen können diese Methoden zudem für die
Freigabe klinischer Prüfpräparate und die Erstellung regulatorischer
Dokumentationen genutzt werden, einschließlich IMPD-relevanter Dokumentation.
Durch die enge Verzahnung von Analytik, Prozess- und Formulierungsentwicklung,
Qualitätsmanagement, regulatorischer Expertise und cGMP-konformer Herstellung
bietet Intravacc Impfstoffentwicklern einen integrierten Entwicklungsansatz,
der den Weg von der frühen Forschung bis zur klinischen Produktion für
Phase-I/II-Studien deutlich vereinfacht. Dieses integrierte Modell reduziert
die Komplexität der Entwicklung, erlaubt es, Risiken frühzeitig erkennen, und
sorgt für eine lückenlose und belastbare CMC-Dokumentation für komplexe
Biologika.
Die analytischen Dienstleistungen von Intravacc können sowohl als
eigenständige Leistungen als auch im Rahmen umfassender CDMO-Programme in
Anspruch genommen werden. Das Angebot umfasst unter anderem
Technologietransfer, Prozess- und Formulierungsentwicklung, präklinische
Unterstützung, die GMP-Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln,
Qualitätskontrolle sowie regulatorische Beratung und Unterstützung.
Über Intravacc
Intravacc ist einweltweit führendes CDMO-Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und Biologika für Partner aus der
Biotech- und Pharmabranche spezialisiert hat. Mithilfe seiner Zellkultur-,
Bakterien- und Konjugationsplattformen sowie umfangreicher GMP-Kapazitäten
begleitet das Unternehmen Projekte von der frühen Forschungsphase bis zur
klinischen Produktion für Phase-I/II-Studien. Dank seiner langjährigen
Erfahrung im Technologietransfer und in der Entwicklung skalierbarer
Impfstofflösungen ermöglicht Intravacc seinen Partnern, Zeitpläne zu verkürzen,
Risiken zu minimieren und innovative Impfstoffe effizient in die klinische
Phase zu bringen.
Kontakt
Intravacc
Dr. Robert van der Put, VP BD
Tel.: +31 30 792 03 00
E-Mail: businessdevelopment@intravacc.nl
