Immatics beginnt klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung des bispezifischen
TCR-Kandidaten IMA401 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Patientenrekrutierung für die Phase-1-Studie mit IMA401 hat an erstem
klinischen Studienzentrum in Deutschland begonnen Die Studie untersucht die
Sicherheit, Verträglichkeit und erste Anti-Tumor-Aktivität von IMA401 bei
Patienten mit wiederkehrenden und/oder schwer behandelbaren soliden Tumoren
TCER® IMA401 ist gegen die Zielstruktur MAGEA4/8 gerichtet und wird in
Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb entwickelt
T ü bingen, Deutschland und Houston, Texas , 10. Mai 2022 – Immatics N.V.
(NASDAQ: IMTX, „Immatics“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Herstellung von T-Zell-basierten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs
fokussiert, gab heute den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie mit dem
bispezifischen TCR-Kandidaten ( T cell engaging receptor , TCER® ) IMA401 für
Patienten mit wiederkehrenden und/oder schwer behandelbaren soliden Tumoren
bekannt. IMA401 ist der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat aus
Immatics' Pipeline bispezifischer TCR-Moleküle. Der Produktkandidat ist gegen
ein HLA-A*02-präsentiertes Peptid gerichtet, welches sowohl dem MAGEA4- als
auch dem MAGEA8-Antigen entstammt, und wird gemeinsam mit Bristol Myers Squibb
entwickelt. Immatics ist für die Durchführung der klinischen Phase-1-Studie
verantwortlich.
Der primäre Endpunkt der klinischen Studie ( NCT # 05359445 ;
EudraCT#2021-004326-30) ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis
(MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis ( Recommended Phase 2 Dose, RP2D )
von IMA401 bei Biomarker-positiven (HLA-A*02:01 und MAGEA4/8) Patienten mit
wiederkehrenden und/oder schwer behandelbaren soliden Tumoren. Die sekundären
Endpunkte sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMA401, die
Untersuchung einer initialen Anti-Tumor-Aktivität und die Beurteilung der
Pharmakokinetik. Die Phase-1-Studie besteht aus zwei Phasen, der
Dosis-Eskalation (Phase 1a) und der Dosis-Expansion (Phase 1b), bei der die
Patienten anschließend mit der empfohlenen Dosis behandelt werden. Immatics
plant insgesamt bis zu 50 Patienten in der Phase 1a und Phase 1b zu behandeln.
Die Studie ist bereits am ersten klinischen Studienzentrum angelaufen und soll
an insgesamt bis zu 15 Zentren in Deutschland durchgeführt werden.
„IMA401 ist der erste TCER®-Kandidat aus unserer bispezifischen TCR Pipeline,
der in die klinische Entwicklung geht. Damit erweitern wir unser klinisches
Portfolio um einen bedeutsamen, neuen TCR-basierten Immuntherapie-Ansatz, der
direkt für die Behandlung von Patienten zu Verfügung stehen wird“, sagte Cedrik
Britten, Chief Medical Officer bei Immatics. „Unser innovatives TCER®-Format
hat eine verlängerte Halbwertszeit und besitzt innovative Bindungsdomänen, mit
dem Ziel die Wirksamkeit für den Patienten zu maximieren und gleichzeitig
mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren. Mit unserem TCER®-Kandidat IMA401 können
wir eine Reihe von soliden Tumoren behandeln und damit einer großen Anzahl von
Patienten eine zusätzliche Therapieoption bieten. Dies lässt sich am besten mit
einem starken Partner erreichen, den wir in Bristol Myers Squibb gefunden
haben.“
Immatics hat bereits im Dezember 2021 eine weltweite Exklusivlizenz mit
Bristol Myers Squibb für das TCER® IMA401-Programm abgeschlossen. Gemeinsam
wollen sie die klinische Entwicklung von IMA401 vorantreiben.
Die bispezifische TCR Pipeline von Immatics umfasst einen zweiten
TCER®-Produktkandidaten, IMA402, der gegen die Zielstruktur PRAME gerichtet
ist. Die Produktion der klinischen IMA402-Charge ist für die zweite
Jahreshälfte 2022 geplant und der Beginn der Phase-1-Studie für 2023
vorgesehen. Darüber hinaus wird Immatics‘ TCER®-Pipeline durch weitere
innovative TCER®-Programme, IMA40X, in der präklinischen Entwicklung, gestärkt.
Über IMA401
IMA401 ist Immatics‘ am weitesten fortgeschrittener TCER®-Produktkandidat.
TCER® IMA401 ist gegen ein HLA-A*02-präsentiertes ( human leukocyte antigen )
Peptid gerichtet, welches dem MAGEA4- und/oder dem MAGEA8-Antigen (
melanoma-associated antigen 4/8 ) entstammt. Das MAGEA4/8-Peptid wurde von
Immatics' firmeneigener Massenspektrometrie-basierten
Target-Discovery-Plattform XPRESIDENT® identifiziert und validiert. Es weist
eine fünfmal höhere Dichte pro Tumorzelle auf als ein MAGEA4-Peptid, das in
anderen klinischen Studien untersucht wird. Basierend auf den pr äklinischen
Proof -of-Concept Daten, die vollständige Remissionen von transplantierten
menschlichen Tumoren in Xenograft-Mausmodellen zeigen, wird IMA401 nun in der
Phase-1-Studie in Patienten mit MAGEA4/8-positiven Tumoren untersucht. Zu
diesen Tumoren zählen das nicht-kleinzelligen Plattenepithel-Lungenkarzinom
(sqNSCLC), das kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC), das
Plattenepithel-Kopf-Hals-Karzinom (HNSCC), sowie Blasen-, Gebärmutter-,
Ösophagus- und Ovarial-Krebs, Melanome, verschiedene Sarkom-Subtypen und andere
solide Krebsarten.
Über TCER®
Immatics’ TCER®-Moleküle sind Antikörper-ähnliche, „off-the-shelf“-Biologika
mit verlängerter Halbwertszeit, die sich das körpereigene Immunsystem zunutze
machen, indem sie T-Zellen aktivieren und gegen Krebszellen mit einer
spezifischen Zielstruktur ausrichten. Das Design der TCER®-Moleküle ermöglicht
die Aktivierung der körpereigenen T-Zellen zur Bekämpfung des Tumors,
unabhängig von der eigentlichen Spezifität der jeweiligen T-Zelle. Immatics
firmeneigene Biologika sind mit zwei Bindungsregionen ausgestattet: einer
TCR-Domäne und einer T-Zell-Rekrutierungsdomäne. Dieses Design wurde
entwickelt, um die Wirksamkeit für den Patienten zu maximieren und gleichzeitig
mögliche Nebenwirkungen zu reduzieren. Die hochaffine TCR-Domäne ist so
konzipiert, dass sie spezifisch an das Zielmolekül bindet, welches von einem
HLA-Molekül auf der Zelloberfläche präsentiert wird. Die auf einem Antikörper
basierende T-Zell-Rekrutierungsdomäne mit niedriger Affinität ist gegen den
TCR/CD3-Komplex gerichtet und rekrutiert die T-Zellen des Patienten zum Tumor,
wo sie die Krebszellen angreifen. Die Verwendung dieses niedrig-affinen
Rekrutierers soll eine optimale Verteilung und Anreicherung des TCER® Moleküls
im Tumor anstatt der Peripherie erreichen, mit dem Ziel, immunbedingte
Nebenwirkungen wie das Zytokinfreisetzungssyndrom zu verringern. Darüber hinaus
besitzt der TCER® eine Fc-Domäne, welche Halbwertszeit, Stabilität und
Produktion verbessert. TCER® sind gebrauchsfertige 'off-the-shelf'-Biologika
und damit sofort für die Behandlung von Patienten verfügbar. Sie können über
die übliche pharmazeutische Lieferkette vertrieben werden und bieten damit die
Möglichkeit, eine große Anzahl von Patienten zu erreichen, ohne dass
spezialisierte medizinische Zentren erforderlich sind.
- ENDE -
Über Immatics
Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission
ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patient:innen voll auszuschöpfen und
neue Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische
Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die
gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses
firmeneigene Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien
und bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit
führenden Pharmaunternehmen.
Weitere Details zu Immatics, einschließlich aller kursrelevanten
Informationen, finden Sie auf unserer Website unter www.immatics.com oder
folgen Sie uns in den sozialen Medien auf Twitter , LinkedIn und Instagram .
Zukunftsgerichtete Aussagen von Immatics
Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung können als in die Zukunft
gerichtete Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen
beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige
finanzielle oder operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise
Aussagen über den Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics' Fokus auf
Partnerschaften, um seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete
Aussagen. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“,
„wird“, „schätzt“, „voraussehen“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
oder „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen, die zwar
von Immatics und seinem Management als sinnvoll erachtet werden, aber
grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und
Ungewissheiten auftauchen und es ist nicht möglich, alle Risiken und
Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen,
gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: verschiedene Faktoren, die
sich der Kontrolle des Managements entziehen, einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Bedingungen, sowie andere Risiken, Ungewissheiten und
Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser Präsentation sollte
als eine Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die hierin
dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines der
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setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie veröffentlicht wurden.
Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
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