Immatics beginnt klinische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung des
bispezifischen TCR-Kandidaten IMA402 gegen die Zielstruktur PRAME bei Patienten
mit fortgeschrittenen soliden Tumoren TCER® IMA402 ist der erste gegen die
Zielstruktur PRAME gerichtete bispezifische TCR-Kandidat der nächsten
Generation mit verlängerter Halbwertszeit in der klinischen Entwicklung
Patientenrekrutierung für IMA402-Phase-1/2-Studie hat gestartet Studie
untersucht Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Aktivität von IMA402 bei
Patienten mit wiederkehrenden und/oder schwer behandelbaren soliden Tumoren
Erste klinische Daten werden 2024 erwartet
T ü bingen, Deutschland u nd Houston, Texas , 10. August 202 3 – Immatics N.V.
(NASDAQ: IMTX, „Immatics“), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Herstellung von T-Zell-Immuntherapien für die Behandlung von Krebs fokussiert,
gab heute den Beginn einer klinischen Phase-1/2-Studie zur Untersuchung des
firmeneigenen bispezifischen TCR-Kandidaten ( T cell engaging receptor, TCER®)
IMA402 bekannt. IMA402 ist der zweite Produktkandidat aus Immatics‘ TCER®
Pipeline bispezifischer Moleküle der nächsten Generation mit verlängerter
Halbwertszeit, der in die klinische Entwicklung eintritt. Der Kandidat ist
gegen ein Peptid gerichtet, das dem PRAME-Antigen entstammt und von HLA-A*02:01
präsentiert wird. Bei PRAME handelt es sich um eine klinisch etablierte
Zielstruktur, die in einer Vielzahl solider Tumore exprimiert wird.
Die klinische Phase-1/2-Studie ( NCT05958121 ) untersucht den IMA402
TCER®-Kandidaten in HLA-A*02:01-positiven Patienten mit wiederkehrenden
und/oder schwer behandelbaren soliden Tumoren, die die PRAME-Zielstruktur
exprimieren. Der Dosiseskalationsteil ist als Basket-Studie in
Fokusindikationen für eine beschleunigte Signalfindung konzipiert. Die
initialen Indikationen umfassen unter anderem kutanes und uveales Melanom,
Eierstockkrebs, Lungenkrebs, Gebärmutterkrebs und das Synovialsarkom.
„Wir freuen uns sehr, unsere klinische Pipeline um IMA402 zu erweitern. Damit
haben wir einen bedeutenden Meilenstein in unserer Strategie, das volle
Potenzial von PRAME auszuschöpfen, erreicht. PRAME zählt zu den
vielversprechendsten Krebszielstrukturen in soliden Tumoren und wir glauben,
dass IMA402 aufgrund des Formats mit verlängerter Halbwertszeit das Potenzial
hat, durch Steigerung der Wirksamkeit, Minimierung der Toxizitäten und durch
ein vorteilhaftes Dosierungsschema eine attraktive Behandlungsoption für
Krebspatienten zu sein“, sagte Cedrik Britten, Chief Medical Officer bei
Immatics. „Wir arbeiten intensiv daran, IMA402 so schnell wie möglich einer
breiten Patientenpopulation zugänglich zu machen und freuen uns darauf, 2024
erste klinische Daten zu veröffentlichen.“
Die primären Endpunkte der Phase-1/2-Studie mit IMA402 sind die Bestimmung der
maximal verträglichen Dosis ( maximum tolerated dose, MTD ) und/oder der
empfohlenen Dosen für Expansionskohorten sowie die Charakterisierung der
Sicherheit und Verträglichkeit von IMA402. Sekundäre Endpunkte sind die
Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität und die Untersuchung der Pharmakokinetik von
IMA402. Auf die Phase-1a-Dosiseskalation folgt eine Phase-1b-Dosis-Expansion
sowie eine Phase-2-Studie mit indikationsspezifischen Kohorten und/oder
Kombinationstherapien. Immatics hat ein adaptives Konzept für die
Dosiseskalation eingeführt, um die klinische Entwicklung von IMA402 zu
beschleunigen. Die im Verlauf der Studie ausgewerteten pharmakokinetischen
Daten bieten die Möglichkeit für eine frühzeitige Anpassung des
Behandlungsintervalls aufgrund des TCER®-Formats mit verlängerter
Halbwertszeit. Die Studie wird zunächst an etwa 15 Standorten in Europa
durchgeführt und im Zuge der Dosisexpansionsphase auf die USA ausgeweitet. Es
werden voraussichtlich ca. 45 Patienten in die Phase-1a aufgenommen.
Der Start der Studie basiert auf umfangreichen präklinischen Daten zu IMA402 ,
die 2022 auf der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Medizinische
Onkologie (ESMO) präsentiert wurden.
TCER® IMA402 ist das zweite klinische Programm von Immatics, das auf PRAME
abzielt. Das erste Programm ist ACTengine® IMA203, eine TCR-T-Zelltherapie, die
sich derzeit in der Phase 1b der Dosiserweiterung befindet. Beide Ansätze,
ACTengine® und TCER®, sind unterschiedliche therapeutische Modalitäten, die
nach dem Ermessen des Unternehmens das Potenzial haben, innovative
Behandlungsoptionen für eine Vielzahl von Krebspatientengruppen mit
unterschiedlichen medizinischen Anforderungen zu bieten.
Über IMA402
TCER® IMA402 unterliegt als firmeneigener Arzneimittelkandidat der vollen
Kontrolle von Immatics. IMA402 ist der zweite TCER®-Kandidat aus Immatics‘
Pipeline bispezifischer Moleküle. IMA402 ist gegen ein
HLA-A*02:01-präsentiertes Peptid gerichtet, das dem PRAME-Protein (
Preferentially Expressed Antigen i n Melanoma ) entstammt und in einer Vielzahl
verschiedener solider Tumore vorkommt. Diese Bandbreite unterstreicht das
Potenzial des Programms, eine breite Patientenpopulation erreichen zu können.
Immatics‘ PRAME-Peptid weist eine hohe Peptiddichte pro Tumorzelle auf und wird
im Tumorgewebe homogen und spezifisch exprimiert. Das Peptid wurde durch
Immatics‘ Massenspektrometrie-basierte Target-Discovery-Plattform XPRESIDENT®
identifiziert und charakterisiert. IMA402 ist Teil von Immatics‘ Strategie, das
volle klinische Potenzial von PRAME, einer der vielversprechendsten
Zielstrukturen für TCR-basierte Therapien, auszuschöpfen.
Über TCER ®
Immatics’ TCER ® -Moleküle sind Antikörper-ähnliche, „off-the-shelf“-Biologika
der nächsten Generation mit verlängerter Halbwertszeit, die sich das
körpereigene Immunsystem zunutze machen, indem sie T-Zellen aktivieren und
gegen Krebszellen mit einer spezifischen Zielstruktur ausrichten. Das Design
der TCER ® -Moleküle ermöglicht die Aktivierung der körpereigenen T-Zellen zur
Bekämpfung des Tumors, unabhängig von der eigentlichen Spezifität der
jeweiligen T-Zelle. Immatics firmeneigene Biologika sind mit zwei
Bindungsregionen ausgestattet: einer TCR-Domäne und einer
T-Zell-Rekrutierungsdomäne. Dieses Design wurde entwickelt, um die Wirksamkeit
für den Patienten zu maximieren und gleichzeitig mögliche Nebenwirkungen zu
reduzieren. Die hochaffine TCR-Domäne ist so konzipiert, dass sie spezifisch an
das Zielmolekül bindet, welches von einem HLA-Molekül auf der Zelloberfläche
präsentiert wird. Die auf einem Antikörper basierende
T-Zell-Rekrutierungsdomäne mit niedriger Affinität ist gegen den
TCR/CD3-Komplex gerichtet und rekrutiert die T-Zellen des Patienten zum Tumor,
wo sie die Krebszellen angreifen. Die Verwendung dieses niedrig-affinen
Rekrutierers soll eine optimale Verteilung und Anreicherung des TCER ® Moleküls
im Tumor anstatt der Peripherie erreichen, mit dem Ziel, immunbedingte
Nebenwirkungen wie das Zytokinfreisetzungssyndrom zu verringern. Darüber hinaus
besitzt der TCER ® eine Fc-Domäne, welche Halbwertszeit, Stabilität und
Produktion verbessert. TCER ® sind gebrauchsfertige „off-the-shelf“-Biologika
und damit sofort für die Behandlung von Patienten verfügbar. Sie können über
die übliche pharmazeutische Lieferkette vertrieben werden und bieten damit die
Möglichkeit, eine große Anzahl von Patienten zu erreichen, ohne dass
spezialisierte medizinische Zentren erforderlich sind.
- ENDE -
Über Immatics
Immatics entwickelt zielgerichtete Immuntherapien gegen Krebs. Unsere Mission
ist es, das Potenzial von T-Zellen für Patienten voll auszuschöpfen und neue
Wege im Kampf gegen Krebs zu gehen. Wir identifizieren tumorspezifische
Zielstrukturen und entwickeln dazu passende T-Zell-Rezeptoren (TCRs), die
gezielt gegen den jeweiligen Tumor eingesetzt werden können. Dieses
firmeneigene Know-how ist die Basis unserer Pipeline adoptiver Zelltherapien
und bispezifischer TCR-Moleküle sowie unserer Kollaborationen mit weltweit
führenden Pharmaunternehmen.
Weitere Details zu Immatics, einschließlich aller kursrelevanter Informationen
finden Sie auf unserer Webseite unter www.immatics.com oder folgen Sie uns in
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Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in der Pressemitteilung, können als in die Zukunft
gerichtete Aussagen angesehen werden. In die Zukunft gerichtete Aussagen,
beziehen sich im Allgemeinen auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftige
finanzielle oder operative Leistung von Immatics. So sind beispielsweise
Aussagen über den Zeitplan von Produktkandidaten sowie Immatics' Fokus auf
Partnerschaften, um seine Strategie voranzubringen, zukunftsgerichtete
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Verwendung von Begriffen wie „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“,
„wird“, „schätzt“, „voraussehen“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
oder „fortsetzen“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen
vergleichbaren Terminologie identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Schätzungen und Annahmen, die zwar
von Immatics und seinem Management als sinnvoll erachtet werden, aber
grundsätzlich ungewiss sind. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und
Ungewissheiten auftauchen, und es ist nicht möglich, alle Risiken und
Ungewissheiten vorherzusagen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den aktuellen Erwartungen abweichen,
gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich: verschiedene Faktoren, die
sich der Kontrolle des Managements entziehen, einschließlich allgemeiner
wirtschaftlicher Bedingungen; sowie andere Risiken, Ungewissheiten und
Faktoren, die in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereichten Unterlagen aufgeführt sind. Nichts in dieser Pressemitteilung
sollte als eine Zusicherung irgendeiner Person angesehen werden, dass die
hierin dargelegten zukunftsgerichteten Aussagen erreicht werden oder dass eines
der beabsichtigten Ergebnisse dieser zukunftsgerichteten Aussagen erreicht
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Aussagen setzen, die nur zu dem Zeitpunkt gelten, zu dem sie veröffentlicht
wurden. Immatics übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren. Die wissenschaftlichen und klinischen Daten in
dieser Pressemitteilung sind vor Abschluss der klinischen Studie und dem
dazugehörigen Bericht per Definition als vorläufig anzusehen, vorbehaltlich
weiterer Qualitätsprüfungen, einschließlich der üblichen Überprüfung der
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