Idorsia gibt Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2022 bekannt –
QUVIVIQ wird zur weltweiten Marke
Ad - hoc -Mitteilung gemäss Art. 53 K R
Idorsia gibt Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2022 bekannt –
QUVIVIQ wird zur weltweiten Marke
Allschwil, Schweiz – 25. O k tober 2022
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für die ersten neun
Monate 2022 bekannt.
Operative Highlights QUVIVIQ™ ( D aridorexant ) mit beschleunigtem Wachstum
von Volumen und behandelten Patienten nach dem Start der Verbraucherkampagne -
auf dem Weg zum führenden Markenprodukt für Insomnie bei Erstverordnungen in
den USA QUVIVIQ™ ( D aridorexant ) Nettoumsatz von CHF 2,3 Millionen seit
Einführung im Mai 2022 spiegelt nicht die Volumenstückzahl wider, da eine
breite kommerzielle Abdeckung verhandelt wird PIVLAZ™ ( C lazosentan ) mit
starker Leistung in Japan bei einem Nettoumsatz von CHF 25,1 Millionen seit
Einführung im April 2022 und rund 20% der behandelten aSAH-Patienten im
September
Pipeline H ighlights QUVIVIQ ( D aridorexant ) – Europas erster DORA – von der
Europäischen Kommission im April 2022 zugelassen, anschliessend von der
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in Grossbritannien,
Zulassung in der Schweiz in den kommenden Monaten erwartet Daridorexant –
positive Phase-3-Studie mit japanischen Insomnie-Patienten ebnet den Weg für
einen Zulassungsantrag im ersten Halbjahr 2023 Aprocitentan – Ergebnisse der
positiven Phase-3-Studie PRECISION werden als
Late-Breaking-Science-Präsentation anlässlich der Scientific Sessions 2022 der
American Heart Association (AHA) vorgestellt. Die Vorbereitungen für einen
Zulassungsantrag (New Drug Application) bei der amerikanischen FDA für die
Einreichung bis Ende des Jahres sind unterwegs. Clazosentan – auf der Grundlage
japanischer Daten wurde die Marktzulassung in der Republik Korea beantragt
Clazosentan – Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie REACT im ersten Quartal
2023 erwartet Cenerimod – Ergebnisse der Phase-2b-Studie CARE werden anlässlich
der ACR Convergence 2022 des American College of Rheumatology bekannt gegeben
Finanzielle H ighlights Net toumsatz in den ersten 9 Monaten 2022 bei CHF 43
Millionen US-GAAP-Betriebsaufwand in den ersten 9 Monaten 2022 bei CHF 653
Millionen Non-GAAP -Betriebsaufwand in den ersten 9 Monaten 2022 bei CHF 621
Millionen Sale & L easeback – Idorsia schliesst Vertrag mit einem Erlös von CHF
164 Millionen Prognose für 2022 : US-GAAP Betriebsverlust von etwa CHF 840
Millionen und Non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 785 Millionen bestätigt –
unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte :
„Idorsia macht große Fortschritte bei der Umwandlung in ein kommerzielles
Unternehmen. QUVIVIQ wird, gemessen an den Neuverschreibungen, bald das
führende Originalpräparat gegen Insomnie in den USA sein. Das gestiegene
Volumen nach der Direct-to-Consumer-Kampagne unterstützt die laufenden
Verhandlungen zur Sicherung der Kostenerstattung. Wir stehen nur noch wenige
Wochen vor der Markteinführung des ersten Produkts seiner Art in Europa, und
die positiven Daten in Japan bedeuten, dass wir auf dem besten Weg sind,
Daridorexant zu einem weltweiten Produkt für Patienten mit Insomnie zu machen.
Mit einer so langen Patentlaufzeit wird QUVIVIQ für langfristiges Wachstum
sorgen und die Weiterentwicklung unserer anderen Innovationen unterstützen.
Parallel dazu hat PIVLAZ in Japan einen guten Start hingelegt: Etwa 20 % aller
aSAH-Patienten haben im letzten Monat PIVLAZ erhalten. Dies alles wird
erreicht, während unsere Forschung und Entwicklung weiter voranschreiten, und
ich sehe mit grossem Interesse den Ergebnissen einiger wichtiger Studien
entgegen, die in den nächsten Wochen auf Kongressen vorgestellt werden.“
Finanzergebnisse US-GAAP-Ergebnisse Neun Monate Drittes Quartal in CHF
Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen)
2022 2021 2022 2021 Nettoeinnahmen 43 30 21 17 Betriebsaufwand (653) (415)
(227) (150) Betriebsgewinn (-verlust) (610) (385) (206) (133) Nettogewinn
(-verlust) (635) (383) (216) (140) Gewinn (Verlust) pro Aktie (3,58) (2,29)
(1,22) (0,83) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 167,0 177,5
167,3 Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (3,58) (2,29) (1,22) (0,83)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 167,0 177,5 167,3
Die US-GAAP-Nettoeinnahmen von CHF 43 Millionen in den ersten neun Monaten
2022 (CHF 30 Millionen in den ersten neun Monaten 2021) resultierten aus
Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 2,3 Millionen) und PIVLAZ (CHF 25,1
Millionen), Erlösen aus Kooperationsvereinbarungen mit Janssen Biotech, Inc.
(CHF 8 Millionen), Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 4 Millionen) und
Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 3 Millionen) sowie Einkünften aus einer mit
J&J vereinbarten Umsatzbeteiligung (CHF 1,3 Millionen).
Der US-GAAP-Betriebsaufwand in den ersten neun Monaten 2022 belief sich auf
CHF 653 Millionen (CHF 415 Millionen in den ersten neun Monaten 2021), davon
CHF 4 Millionen Umsatzkosten, CHF 278 Millionen F&E-Kosten (CHF 288 Millionen
in den ersten neun Monaten 2021) und CHF 372 Millionen Vertriebs- und
Verwaltungsaufwand (CHF 127 Millionen in den ersten neun Monaten 2021).
Der US-GAAP-Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2022 belief sich auf CHF
635 Millionen (CHF 383 Millionen in den ersten neun Monaten 2021). Der höhere
Nettoverlust ist hauptsächlich auf höhere Betriebskosten, überwiegend in den
kommerziellen Funktionen, und auf ein negatives Finanzergebnis zurückzuführen,
das teilweise durch höhere Nettoumsätze ausgeglichen wurde.
Der US-GAAP-Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2022 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 3,58 (unverwässert sowie verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,29 (unverwässert sowie verwässert)
in den ersten neun Monaten 2021. Non-GAAP*-Ergebnisse Neun Monate Drittes
Quartal in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl
Aktien (Millionen) 2022 2021 2022 2021 Nettoeinnahmen 43 30 21 17
Betriebsaufwand (621) (388) (214) (139) Betriebsgewinn (-verlust) (577) (357)
(193) (123) Nettogewinn (-verlust) (597) (347) (202) (124) Gewinn/Verlust pro
Aktie (3,36) (2,08) (1,14) (0,74) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien
177,4 167,0 177,5 167,3 Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (3,36) (2,08)
(1,14) (0,74) Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4
167,0 177,5 167,3
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der Non-GAAP operativen Performance. Idorsia ist der Meinung, dass
diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer
abbilden und deshalb
nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese
Non-GAAP-Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP
erstellten Finanzzahlen ausgewiesen .
In den ersten neun Monaten 2022 belief sich der Non-GAAP-Nettoverlust auf CHF
597 Millionen: Die Differenz von CHF 38 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist
hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 13 Millionen),
aktienbasierte Vergütungen (CHF 19 Millionen) und ein negatives
nicht-liquiditätswirksames Finanzergebnis (CHF 6 Million) zurückzuführen.
Der Non-GAAP-Nettoverlust pro Aktie in den ersten neun Monaten 2022 belief
sich auf CHF 3,36 (unverwässert sowie verwässert), verglichen mit einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,08 (unverwässert sowie verwässert) in den
ersten neun Monaten 2021.
Sale & L easeback
Im September 2022 traf Idorsia eine Sale-und-Leaseback-Vereinbarung für sein
Forschungs- und Entwicklungsgebäude am Hauptsitz in Allschwil mit einem
privaten Schweizer Unternehmen. Das Gebäude wurde für CHF 164 Millionen
verkauft (Nettoerlös CHF 162 Millionen) und mit Wirkung vom 1. Oktober 2022
zurückgeleast.
Finanzausblick
Im zweiten Quartal 2022 führte Idorsia zwei Produkte in zwei der weltweit
grössten Pharmamärkte ein: PIVLAZ (Clazosentan) am 20. April in Japan und
QUVIVIQ (Daridorexant) am 2. Mai 2022 in den USA. Am 29. April 2022 wurde
QUVIVIQ (Daridorexant) in der Europäischen Union zugelassen und anschliessend
in Grossbritannien durch die Medicines and Healthcare Regulatory Agency,
während die Zulassung in der Schweiz in den kommenden Monaten erwartet wird.
Infolgedessen wird QUVIVIQ vor Jahresende in einem ersten europäischen Markt
eingeführt. Mit unserer klinischen Pipeline verzeichneten wir substanzielle
Fortschritte. Hierzu zählen Highlights wie die positiven Ergebnisse der
Phase-3-Registrierungsstudie für Aprocitentan und die japanische Phase-3-Studie
für Daridorexant, die Ausdehnung der Patientenrekrutierung für die
zulassungsrelevante SOS-AMI-Studie mit Selatogrel sowie der geplante Start von
Phase 3 für Cenerimod. Unter Berücksichtigung all dieser Aktivitäten rechnet
das Unternehmen für 2022 weiterhin – unter Ausschluss unvorhersehbarer
Ereignisse – mit einem US-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 840 Millionen und
einem Non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 785 Millionen.
Das Unternehmen ist entschlossen, profitabel zu werden, und erwartet
weiterhin, dass dieses Ziel 2025 mit einem Jahresnettoumsatz in Höhe von über
CHF 1 Milliarde erreicht werden soll.
André C. Muller, Chief Financial Officer, erläuterte :
„Während das Unternehmen seine strategischen Prioritäten weiter umsetzt, liegt
mein Fokus nach wie vor auf der Schliessung der Finanzierungslücke für die Zeit
bis zum Erreichen der Profitabilität. Ich bin zuversichtlich, 2022 zusätzliche
Mittel durch ein nicht eigenkapitalverwässerndes Instrument zu beschaffen. Ich
möchte noch einmal betonen, dass wir uns trotz des unvorteilhaften
Währungsumfelds voll darauf konzentrieren, unsere aktuellen Prognosen
einzuhalten.”
Finanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende der ersten neun Monate 2022 belief sich die Liquidität von Idorsia
(einschliesslich Barmitteln, barmittelähnlichen Beständen sowie kurzfristigen
Bankeinlagen) auf CHF 695 Millionen. (in CHF Millionen) 30. Sept 2022 30. Juni
2022 31. Dez. 2021 Liquidität Barmittel und barmittelähnliche Bestände 315 233
101 Kurzfristige Bankeinlagen 380 500 927 Langfristige Bankeinlagen - - 160
Finanzmittelbestand gesamt * 695 733 1 ’ 188 Finanzverbindlichkeiten
Wandeldarlehen 335 335 298 Wandelanleihe 795 795 794 Andere finanzielle
Verbindlichkeiten 162 - - Finanzverbindlichkeiten gesamt 1 ’ 291 1 ’ 129 1 ’
093
*Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
Im dritten Quartal 2022 gewann die Entwicklung von Idorsia angesichts der
Einführungen von QUVIVIQ™ (Daridorexant) in den USA und PIVLAZ™ (Clazosentan)
in Japan sowie den Vorbereitungen für die Einführung von QUVIVIQ in Europa
weiter an Dynamik.
Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte :
„Ich bin fest entschlossen, dass die Patienten von unserer Innovation
profitieren werden, indem wir QUVIVIQ zu einem weltweit führenden Medikament
gegen Insomnie machen. Die wachsende Nachfrage nach QUVIVIQ in den USA
bedeutet, dass wir nur sechs Monate nach der Markteinführung kurz davor stehen,
das führende Originalpräparat gegen Schlaflosigkeit bei den Erstverordnungen zu
werden. Ich freue mich zwar, dass dieser Meilenstein unmittelbar bevorsteht,
aber dies ist erst der Anfang für QUVIVIQ. Unsere Marketinganstrengungen,
einschließlich der Konsumentenwerbung, führen zu neuen Patienten, und wir
beobachten eine steigende Zahl von Repetier-Rezepten für Patienten, die mit
QUVIVIQ begonnen haben. Die steigende Nachfrage bietet eine gute Grundlage für
unsere Verhandlungen mit den Kostenträgern. Ausserdem stehen wir nur noch
wenige Wochen vor der Markteinführung von QUVIVIQ in Deutschland und Italien,
was die Verfügbarkeit des ersten und einzigen DORA in Europa bedeuten wird. In
der Zwischenzeit entwickelt sich PIVLAZ in Japan sehr gut. Die Zahl der
behandelten Patienten und der Krankenhäuser, die PIVLAZ in ihre
Behandlungsprotokolle aufnehmen, steigt von Monat zu Monat weiter an.“
U SA Produ k t Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
QUVIVIQ ( D aridorexant )
Dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder Durchschlafschwierigkeiten 2. Mai 2022
QUVIVIQ ( D aridorexant) ist in den USA seit etwas mehr als fünf Monaten auf
dem Markt und gewinnt weiter an Marktanteil. QUVIVIQ ist auf dem Weg, das nach
erstmaligen Verordnungen (NBRx, “new to brand prescriptions”)führende
Markenprodukt zur Behandlung der Insomnie zu werden. Dabei ist nicht nur eine
kontinuierliche Zunahme an Verordnungen an neue Patienten zu verzeichnen,
erfreulicherweise nimmt auch die Zahl der Repetier-Rezepte auf wöchentlicher
Basis zu - ein Befund, die die Zufriedenheit der Patienten mit der Effizienz
des Produkts nahelegt.
Seit der Einführung im Mai erreichte der Umsatz CHF 2,3 Millionen. Wie in den
Halbjahresergebnissen erwähnt, bieten wir Patienten ein bedeutendes
Zuzahlungsprogramm an, inklusive einer kostenlosen Verschreibung für die ersten
30 Tage, damit sie möglichst früh Zugang zu QUVIVIQ erhalten. Dieser Ansatz
unterstützt eine zügige Produktaufnahme, ein wichtiger Punkt in den Gesprächen
mit den Kostenträgern. Aus diesem Grund lassen die ausgewiesenen
Nettoumsatzzahlen allerdings keinen realistischen Schluss auf die tatsächlichen
Verschreibungen und die Nachfrage zu.
QUVIVIQ hat seit der Einführung im Mai von Monat zu Monat starke Zuwächse bei
den Verordnungen erreicht und im September eine Gesamtzahl von über 10’000
eingelösten Verschreibungen aufgewiesen. Sowohl neue Verordnungen als auch
Repetier-Rezepte wachsen mit ähnlicher Tendenz weiter. Zudem beziehen sich mehr
als 70 Prozent der Verordnungen auf die 50 mg-Dosis, von der erwartet wird,
dass sie bei der Mehrzahl der Patienten die beste Wirksamkeit aufweist.
Im August wurde in den USA der erste landesweite Fernsehwerbespot mit der
ehemaligen Skiweltmeisterin Lindsey Vonn gestartet, der direkt an den
Verbraucher gerichtet ist. Erst vor wenigen Wochen wurde der zweite Werbespot
mit dem Schauspieler Taye Diggs ausgestrahlt - beide Werbespots laufen derzeit
im US-Fernsehen und auf Streaming-Kanälen. Sowohl Lindsey Vonn als auch Taye
Diggs sind Patientenbotschafter, die derzeit QUVIVIQ einnehmen und positive
Erfahrungen mit dem Produkt machen. Die Werbespots und deren “Ausstrahlung” in
organische, bezahlte und soziale Medien führten zu einem unmittelbaren Anstieg
der Patientenanfragen nach QUVIVIQ und, als Folge, zu einer Zunahme der
Neuverordnungen.
Gemeinsam mit der nicht produktbezogenen Aufklärungskampagne Seize the Night &
Day mit Jennifer Aniston und, wie kürzlich bekannt gegeben, der früheren
Olympiasprinterin Gabby Thomas, sollen diese Initiativen dazu beitragen, das
Bewusstsein von Patienten zu fördern und Verordnungen zu steigern.
Weitere Informationen über QUVIVIQ in den USA können Sie den vollständigen
Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage und Anwendungshinweise) entnehmen.
Region Europ a u nd K anada
Im April 2022 wurde QUVIVIQ von der Europäischen Kommission und anschliessend
- gemäss der Commission Decision Reliance Procedure - von der Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien zugelassen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung der
Produkteigenschaften zu entnehmen.
Die Einführungen von QUVIVIQ in Deutschland und Italien sind für November 2022
geplant. Damit wird QUVIVIQ als erster dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist in
Europa Millionen von Patienten, die unter chronischer Schlaflosigkeit leiden,
zur Verfügung stehen. Die Einführungsvorbereitungen in den grossen europäischen
Märkten sind auf gutem Wege und unter medizinischen Experten ist eine
zunehmende Begeisterung für das differenzierte Profil von QUVIVIQ
festzustellen. Die lokalen Teams sind im aktiven Dialog mit den Kostenträgern,
um Patienten den Zugang zu QUVIVIQ zu ermöglichen.
Aktuell wird die Zulassung von Daridorexant von Swissmedic und Health Canada
geprüft.
Japan Produ k t Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
PIVLAZ ( C lazosentan )
Endothelin-Rezeptor-Antagonist Prävention von zerebralen Gefässspasmen,
zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von
Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) 20. April 2022
PIVLAZ (C lazosentan ) wurde im April 2022 in Japan zur Prävention von
zerebralen Gefässspasmen, bei zerebralem Infarkt mit Gefässspasmen sowie
zerebral-ischämischen Symptomen bei Patienten nach aneurysmatischer
Subarachnoidalblutung (aSAH) eingeführt. Mit einem innovativen Wirkmechanismus
sowie nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit bei japanischen Patienten wird
PIVLAZ zunehmend in Arzneimittellisten von Spitälern und Behandlungsprotokollen
aufgenommen. Die Anzahl neuer Kunden wächst weiter und über 80 Prozent der
Zielkunden haben bereits PIVLAZ bestellt. Ausgehend von der geschätzten
Inzidenz von aSAH in Japan, wurden im September 2022 etwa 20 Prozent aller
aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt. Seit der Einführung im April erreichte der
Nettoumsatz CHF 25,1 Millionen.
Idorsia hat in der Republik Korea eine Niederlassung eröffnet, um die
potenzielle Einführung von Clazosentan vorzubereiten, nachdem der Antrag auf
Markzulassung auf der Grundlage des japanischen klinischen Programms
eingereicht wurde.
Klinische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen
Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie
neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie
seltenen Krankheiten konnte in den ersten neun Monaten 2022 markante
Fortschritte verzeichnen.
Daridorexant wird momentan von Swissmedic und Health Canada geprüft. In Japan
wurden im Oktober 2022 positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit
Daridorexant gemeldet, die den Weg für die Einreichung eines Zulassungsantrags
beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales in der ersten
Hälfte des Jahres 2023 ebnen. Weitere Informationen können der dazu
veröffentlichten Pressemitteilung entnommen werden. Idorsia hat eine
Dosisfindungsstudie der Phase 2 initiiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und
Pharmakokinetik von Daridorexant zur oralen Gabe in multipler Dosierung bei
pädiatrischen Insomnie-Patienten zwischen 10 und < 18 Jahren zu ermitteln. Das
Studienprogramm wurde in Absprache mit der amerikanischen FDA und der
europäischen PDCO auf der Grundlage eines pädiatrischen Studienplans und eines
pädiatrischen Untersuchungsplans entwickelt.
Im Mai 2022 gab Idorsia positive Ergebnisse im Rahmen von PRECISION bekannt.
In dieser Phase-3-Studie wurde Aprocitentan bei Patienten untersucht, deren
Blutdruck unzureichend kontrolliert ist, obwohl sie bereits mit drei
unterschiedlichen Antihypertensiva behandelt werden. Bei Patienten, die unter
therapieresistenter Hypertonie litten, konnte nach einer 48-wöchigen
Behandlungszeit mit Aprocitentan in Kombination mit einer standardisierten
antihypertensiven Hintergrundtherapie eine signifikante Senkung des Blutdrucks
festgestellt werden. Weitere Informationen können der dazu veröffentlichten
Pressemitteilung entnommen werden. Das Unternehmen bespricht die Ergebnisse nun
mit Gesundheitsbehörden, mit der Absicht gegen Ende des Jahres einen
Zulassungsantrag (“New Drug Application”) für Aprocitentan bei der
amerikanischen FDA und im Anschluss daran bei weiteren Gesundheitsbehörden zu
stellen. Idorsia wird die detaillierten Ergebnisse der Phase-3-Studie auch im
Rahmen von wissenschaftlichen Präsentationen und in anerkannten
Fachpublikationen vorstellen. Am Montag, 7. November, 15:10 bis 15:20 erfolgt
anlässlich der Scientific Session der American Heart Association (AHA) zunächst
eine Late-Breaking-Science-Präsentation unter dem Titel “Sustained blood
pressure lowering effect with the dual endothelin receptor antagonist
aprocitentan in resistant hypertension: results from a randomized, controlled
study including a withdrawal phase”.
Auf der Grundlage des klinischen Programms in Japan wurde die Marktzulassung
für Clazosentan beim Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt in der Republik
Korea beantragt. Der Entscheid wird für die zweite Hälfte 2023 erwartet. Die
Patientenrekrutierung für REACT , der globalen Phase-3-Studie mit Clazosentan
zur Verhinderung der klinischen Verschlechterung durch eine vasospasmusbedingte
verzögerte zerebrale Ischämie nach einer aneurysmatischen
Subarachnoidalblutung, wurde mit 409 Patienten, die entweder mit
mikrochirurgischem Clipping oder endovaskulärem Coiling behandelt wurden,
abgeschlossen. Die Patienten erhalten im Verhältnis 1:1 entweder 15 mg/Stunde
Clazosentan oder Placebo. Mit dem Abschluss der Studie wird Ende 2022
gerechnet. Die Publikation der Ergebnisse ist für das erste Quartal 2023
vorgesehen.
Im Oktober 2022 nahm Idorsia eine weitere Interimsanalyse der offenen
Anschlussstudie (open-label-extension – OLE) der Phase-3-Studie MODIFY mit
Lucerastat zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Fabry vor. Die Daten
umfassen den plazebokontrollierten 6-monatigen Behandlungszeitraum sowie die
Analyse der Patienten, die in der OLE weiterbehandelt und nun alle mindestens
12 Monate lang mit Lucerastat behandelt wurden. Die Analyse bestätigte die
langfristige Wirkung auf die Verringerung des Gb3-Plasmaspiegels und zeigte,
dass das nach sechsmonatiger Behandlung beobachtete Signal hinsichtlich der
Nierenfunktion auch nach der längeren Behandlungsdauer bestätigt wird und auf
eine potenzielle langfristige Wirkung auf die Nierenfunktion hindeutet. Die
Analyse bestätigte auch ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit
dem während der 6-monatigen randomisierten Behandlungsphase beobachteten
übereinstimmt. Die OLE-Studie wird fortgesetzt, und das Unternehmen
beabsichtigt, sich in der ersten Hälfte des Jahres 2023 mit den
Gesundheitsbehörden zu beraten, um die zusätzlich erhobenen Daten zu erörtern.
Für die Phase-3-Studie mit Selatogrel werden derzeit Patienten rekrutiert.
Ziel ist es, etwa 14’000 Patienten mit einem hohen Risiko für rezidivierenden
akuten Myokardinfarkt in die Studie aufzunehmen. Die Zahl der rekrutierten
Patienten steigt in dem Masse, in dem neue Studienzentren einbezogen werden.
Geplant sind mehr als 500 Studienzentren in 45 Ländern.
Die CARE-Studie der Phase 2b mit Cenerimod hat den 12-monatigen
Behandlungszeitraum abgeschlossen. Die Analyse der Ergebnisse stützt unsere
Entscheidung, Cenerimod 4 mg für die Behandlung von systemischem Lupus
Erythematodes im Rahmen eines Phase-3-Programms weiter zu untersuchen. Nach
erfolgter Abstimmung mit den Gesundheitsbehörden werden nun die Vorbereitungen
für die Studien getroffen. Die Ergebnisse von CARE werden anlässlich der vom
10. bis zum 14. November 2022 stattfindenden Convergence 2022 des American
College of Rheumatology (ACR) von Dr. Anca Askanase, MPH (Direktor und Gründer
des Columbia Lupus Center und Associate Professor für Medizin an der Columbia
University) sowie im Rahmen einer Poster-Präsentation von Daniel Strasser
(Senior Scientific Expert Clinical Biomarkers, Idorsia), vorgestellt.
Abstract Nummer 1656; Efficacy and Safety of Cenerimod in Patients with
Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus (SLE): A Multicenter,
Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding
Phase 2b Trial .
Abstract Nummer 1002: Investigation of Pharmacodynamic Biomarkers in a Phase
2b Study in Patients with Moderate to Severe SLE Treated with the S1P 1
Receptor Modulator Cenerimod .
Dr. Alberto Gimona, Head of Global Clinical Development bei Idorsia,
kommentierte :
„Wir sind sehr erfreut, dass die CARE-Studie beim ACR vorgestellt wird, und
ich freue mich darauf, dass die Lupus-Gemeinschaft sehen wird, dass Cenerimod 4
mg im Vergleich zu Placebo eine konsistente, klinisch bedeutsame und anhaltende
Verbesserung bei mehreren Messgrößen der SLE-Krankheitsaktivität im Vergleich
zu den Ausgangswerten zeigt. Diese konsistente Wirkung der 4-mg-Dosis zeigte
sich insbesondere bei Patienten mit Markern, die mit einer schwereren
Erkrankung einhergehen. Wir konnten auch ein gutes Sicherheitsprofil
feststellen, das mit dem Wirkmechanismus übereinstimmt, so dass wir mit der
Dosis fortfahren können, die eine optimale Wirksamkeit bietet. Zusammenfassend
lässt sich sagen, dass CARE für die Planung des Phase-3-Programms äusserst
hilfreich war. Das Team wird nun die Vorbereitungen für das Phase-3-Programm
beginnen.“
Die klinische Entwicklungspipeline von Idorsia
Wirkstoff Wirkmechanismus Zielindikation Stand Daridorexant Dualer
Orexin-Rezeptor- Antagonist Insomnie Zugelassen in der EU und in UK
Zulassungsverfahren in der Schweiz und in Kanada läuft
Phase 3 in Japan erfolgreich abgeschlossen – Antrag zur Zulassung für 1.
Halbjahr 2023 erwartet
Phase 2 in pädiatrischer Insomnie – Patientenrekrutierung läuft Aprocitentan*
Dualer Endothelin-Rezeptor- Antagonist Therapieresistente Hypertonie Phase 3
erfolgreich abgeschlossen – Antrag zurZulassung bis Ende 2022 Clazosentan
Endothelin-Rezeptor- Antagonist Zerebrale Gefässspasmen in Verbindung mit
aneurysmatischen Subarachnoidal-blutungen Globale Phase 3 –
Patientenrekrutierung abgeschlossen Lucerastat
Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor Morbus Fabry Phase 3 primärer Endpunkt nicht
erreicht,
OLE-Anschlussstudie läuft** Selatogrel P2Y 12 -Rezeptor-Antagonist Verdacht
auf akuten Myokardinfarkt Phase 3 Patientenrekrutierung läuft Cenerimod S1P 1
-Rezeptor-Modulator Systemischer Lupus Erythematodes Phase 3 in Vorbereitung
ACT-539313 Selectiver Orexin-1-Rezeptor- Antagonist In Prüfung - ACT-1004-1239
ACKR3/CXCR7-Antagonist Multiple Sklerose Phase 2 in Vorbereitung Sinbaglustat
GBA2/GCS-Inhibitor Seltene Lipidspeicherkrankheiten Phase 1 abgeschlossen
ACT-1014-6470 - Immunologie Phase 1 ACT-777991 CXCR3-Antagonist Neu
auftretender Typ-1-Diabetes Phase 1
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von
Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive globale
Kommerzialisierungsrechte
** Offene Verlängerungsstudie
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen
Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478 wird im Moment in einer
Phase-2-Studie für die Behandlung einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie
untersucht.
Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden
sich in unserem Innovation Fact Sheet .
Neun-Monats- Finanzbereicht
Die vollständigen Finanzergebnisse können im Neun-Monats-Finanzbericht 2022
von Idorsia über
https://www.idorsia.com/investors/financial-information/financial-archive
eingesehen werden.
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir
im 'Results Day Center' auf unserer Unternehmenswebseite unter
www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das Jahr
2022 am 7. Februar 2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Quartal
2023 am 25. April 2023 Generalversammlung der Aktionäre am 4. Mai 2023
Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 am 25. Juli 2023
Anmerkungen für Herausgeber
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu
werden, möchten wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen
mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens in der Schweiz - einem Biotech-Knotenpunkt in
Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung und Entwicklung von
niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten
spezialisiert. Mit einem umfassenden Portfolio innovativer Arzneimittel in der
Pipeline, einem erfahrenen Team von Experten aller Disziplinen vom Labor bis
zur Klinik, hochmodernen Forschungseinrichtungen und einer soliden
Bilanzstruktur verfügt Idorsia über ideale Voraussetzungen, um F&E-Aktivitäten
in Geschäftserfolge umzusetzen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert
und arbeitet mit über 1‘200 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung
ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com – media.relations@idorsia.com – www.idorsia.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
Anhang Medienmitteilung PDF