Idorsia gibt Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022 bekannt –
Kommerzielle Phase erreicht
Ad - hoc -Mitteilung gemäss Art. 53 K R
Allschwil, S chweiz – 26. Jul i 202 2
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr
2022 bekannt.
Operative Highlights QUVIVIQ ™ ( D aridorexant ) wurde im Mai 2022 in den USA
eingeführt und entwickelt schon früh eine positive Dynamik im Markt für
Insomnie. Der Nettoumsatz lag im ersten Halbjahr 2022 bei CHF 0,4 Millionen.
PIVLAZ™ ( C lazosentan) wurde im April 2022 in Japan eingeführt und konnte sich
dabei starker Unterstützung durch Neurochirurgen, die aSAH-Patienten behandeln,
erfreuen. Der Nettoumsatz belief sich im ersten Halbjahr auf CHF 11,4
Millionen.
Pipeline H ighlights QUVIVIQ ( D aridorexant) – Europas erster dualer
Orexin-Rezeptor-Antagonist – am 29. April 2022 von der Europäischen Kommission
zugelassen. Aprocitentan – Phase-3-Studie PRECISION belegt blutdrucksenkende
Wirkung von Aprocitentan als Ergänzung zur Standardbehandlung bei Patienten mit
therapieresistenter Hypertonie. Clazosentan – Rekrutierung für Phase-3-Studie
REACT mit 409 randomisierten Patienten abgeschlossen. Cenerimod – Die Analyse
der 12-Monats-Behandlungsdaten der Phase-2b-Studie hat die Entscheidung
bekräftigt, Cenerimod in einem Phase-3-Programm weiter zu verfolgen. Die Pläne
werden derzeit finalisiert.
Finanzielle H ighlights Ne t t oumsatz im ersten Halbjahr 2022 bei CHF 22
Millionen US - GAAP - Betriebsaufwand im ersten Halbjahr 2022 bei CHF 427
Millionen Non-GAAP - Betriebsaufwand im ersten Halbjahr 2022 bei CHF 407
Millionen Prognose für 202 2 : US-GAAP Betriebsverlust von etwa CHF 840
Millionen und Non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 785 Millionen bestätigt –
unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte :
„Ich bin sehr stolz, dass wir in den fünf Jahren seit der Gründung von Idorsia
die Zulassung für zwei unserer Produkte erhalten, eine kommerzielle
Organisation von Grund auf errichtet und unsere Produkte in zwei der weltweit
grössten Arzneimittelmärkte eingeführt haben. Gleichzeitig sichern wir das
künftige Wachstum des Unternehmens, indem wir unsere klinische
Entwicklungspipeline voranbringen. Dies haben wir mit dem erfolgreichen
Abschluss der Phase-3-Studie für Aprocitentan und den daraus resultierenden
Vorbereitungen zu unserem dritten Zulassungsantrag unter Beweis gestellt.
Unsere Umwandlung in ein vollwertiges biopharmazeutisches Unternehmen,
einschließlich kommerzieller Fähigkeiten, findet jetzt statt!“
Finan zergebnisse US-GAAP-Ergebnisse Erstes Halbjahr Zweites Quartal in CHF
Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien ( M illion
en ) 2022 2021 202 2 20 2 1 Nettoeinnahmen 22 14 17 7 Betriebsaufwand (427)
(265) (229) (137) Betriebsgewinn (-verlust) (405) (252) (212) (130) Nettogewinn
(-verlust) (419) (243) (222) (139) Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,36) (1,46)
(1,25) (0,83) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,3 166,9 177,5
167,1 Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,36) (1,46) (1,25) (0,83)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,3 166,9 177,5 167,1
Die US-GAAP-Nettoeinnahmen von CHF 22 Millionen im ersten Halbjahr 2022,
verglichen mit Einnahmen in Höhe von CHF 14 Millionen im ersten Halbjahr 2021,
resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 0,4 Millionen) und PIVLAZ
(CHF 11,4 Millionen), Erlösen aus Kooperationsvereinbarungen mit Janssen
Biotech, Inc. (CHF 5 Millionen), Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 3
Millionen) und Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 2 Millionen) sowie Einkünften
aus einer mit J&J vereinbarten Umsatzbeteiligung (CHF 0,6 Millionen).
Der US-GAAP-Betriebsaufwand im ersten Halbjahr 2022 belief sich auf CHF 427
Millionen (CHF 265 Millionen im ersten Halbjahr 2021), davon CHF 1 Million
Umsatzkosten, CHF 192 Millionen F&E-Kosten (CHF 192 Millionen im ersten
Halbjahr 2021) und CHF 234 Millionen Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (CHF 74
Millionen im ersten Halbjahr 2021).
Im ersten Halbjahr 2022 belief sich der US-GAAP-Nettoverlust auf CHF 419
Millionen, verglichen mit CHF 243 Millionen im ersten Halbjahr 2021. Der höhere
Nettoverlust ist hauptsächlich auf höhere Betriebskosten, vor allem in den
kommerziellen Funktionen, und auf ein negatives Finanzergebnis zurückzuführen,
das teilweise durch höhere Nettoumsätze ausgeglichen wurde.
Der US-GAAP-Nettoverlust im ersten Halbjahr 2022 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,36 (unverwässert sowie verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,46 (unverwässert sowie verwässert)
im ersten Halbjahr 2021. Non-GAAP*-Ergebnisse Erstes Halbjahr Zweites Quartal
in CHF M illion en , ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (
M illion en ) 2022 202 1 202 2 202 1 Nettoeinnahmen 22 14 17 7 Betriebsaufwand
(407) (248) (219) (128) Betriebsgewinn (-verlust) (384) (234) (202) (121)
Nettogewinn (-verlust) (395) (223) (206) (128) Gewinn/Verlust pro Aktie (2,23)
(1,34) (1,16) (0,77) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,3 166,9
177,5 167,1 Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,23) (1,34) (1,16) (0,77)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,3 166,9 177,5 167,1
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der N on-GAAP operativen Performance. Idorsia ist der Meinung, dass
diese Non-GAAP - Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer
abbilden und deshalb nützliche ergänzende Informationen für Investoren
bereitstellen. Diese Non-GAAP - Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz
für die nach US - GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen .
Im ersten Halbjahr 2022 belief sich der Non-GAAP-Nettoverlust auf CHF 395
Millionen: Die Differenz von CHF 23 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist
hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 9 Millionen),
aktienbasierte Vergütungen (CHF 11 Millionen) und ein negatives
nicht-liquiditätswirksames Finanzergebnis (CHF 4 Million) zurückzuführen.
Der Non-GAAP-Nettoverlust pro Aktie im ersten Halbjahr 2022 belief sich auf
CHF 2,23 (unverwässert sowie verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro
Aktie von CHF 1,34 (unverwässert sowie verwässert) im ersten Halbjahr 2021.
Finan zausblick
Am 20. April führte das Unternehmen PIVLAZ (Clazosentan) in Japan ein. Darüber
hinaus brachte das Unternehmen am 2. Mai 2022 QUVIVIQ (Daridorexant) in den USA
auf den Markt. Am 29. April erhielt QUVIVIQ (Daridorexant) die Zulassung in der
Europäischen Union und dürfte vor Jahresende im ersten europäischen Markt
eingeführt werden. Mit unserer klinischen Pipeline verzeichneten wir
substanzielle Fortschritte. Hierzu zählen Highlights wie die positiven
Ergebnisse der Phase-3-Registrierungsstudie für Aprocitentan, die Ausdehnung
der Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante SOS-AMI-Studie mit
Selatogrel sowie der geplante Start von Phase 3 für Cenerimod. Unter
Berücksichtigung all dieser Aktivitäten rechnet das Unternehmen für 2022
weiterhin – unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse – mit einem
US-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 840 Millionen und einem
Non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 785 Millionen.
Das Unternehmen ist entschlossen, profitabel zu werden, und erwartet
weiterhin, dass dieses Ziel 2025 mit einem Jahresnetto-Umsatz in Höhe von über
CHF 1 Milliarde erreicht werden soll.
André C. Muller, Chief Financial Officer, erklärte:
„Mit der Bekanntgabe der ersten Produktumsätze nach der Einführung von PIVLAZ
in Japan und von QUVIVIQ in den USA hat Idorsia einen weiteren wichtigen
Meilenstein erreicht. Die Weiterentwicklung zu einem kommerziell tätigen
Unternehmen ist ein entscheidender Schritt auf unserem Weg, bis 2025 eine
nachhaltige Rentabilität zu erwirtschaften. Mit dem positiven Abschluss der
klinischen Untersuchungen zu Aprocitentan haben wir ein weiteres Etappenziel
erreicht, denn die mit Janssen vereinbarten Lizenzeinnahmen werden uns ab 2024
eine zusätzliche Einnahmequelle verschaffen. Dank der zuletzt erreichten
Meilensteine sind wir zuversichtlich, im zweiten Halbjahr 2022 Barmittel mit
Instrumenten zu beschaffen, die nicht zur Verwässerung des Eigenkapitals
führen. Die nächsten Monate werden uns mehr Aufschluss über die Akzeptanz von
QUVIVIQ in den USA geben. Unabhängig von den Nettoumsatzzahlen, die für das
Gesamtjahr 2022 erreicht werden, sind wir fest entschlossen, unsere aktuelle
Prognose mit einem Non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 785 Millionen und
einem US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 840 Millionen für das Gesamtjahr
2022 zu erfüllen.“
Finanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende des ersten Halbjahrs 2022 belief sich die Liquidität von Idorsia
(einschliesslich Barmitteln, barmittelähnlichen Beständen sowie kurzfristigen
Bankeinlagen) auf CHF 733 Millionen. (in CHF Millionen) 30. Juni 2022 31. März
2022 31. Dez. 2021 Li quidität Barmittel und barmittelähnliche Bestände 233 146
101 Kurzfristige Bankeinlagen 500 794 927 Langfristige Bankeinlagen - - 160
Finanzmittelbestand gesamt * 733 940 1 ’ 188 Finanzverbindlichkeiten
Wandeldarlehen 335 335 298 Wandelanleihe 795 794 794 Andere finanzielle
Verbindlichkeiten - - - Finanzverbindlichkeiten gesamt 1’129 1 ’ 129 1 ’ 093
*Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
Im 2. Quartal 2022 erreichte Idorsia mit der Einführung von QUVIVIQ in den USA
und PIVLAZ in Japan sowie der Zulassung von QUVIVIQ in der Europäischen Union
eine neue Wachstumsphase.
Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte:
„Das Feedback, das wir von Ärzten und Insomnie-Patienten seit der Einführung
von QUVIVIQ im Mai erhalten haben, ist sehr positiv. Die Zahl der Verschreiber
und der ausgestellten Rezepte nimmt von Woche zu Woche stetig zu. Die meisten
Ärzte verordnen die 50 mg-Dosierung und verschreiben Repetier-Rezepte. Ich bin
zuversichtlich, dass sich diese positive Dynamik im Zuge der Ausweitung unserer
Marketing-Kampagnen, welche sich direkt an den Patienten richten, auch nach
Ende der Sommermonate fortsetzen wird. Ich freue mich auch auf die im weiteren
Jahresverlauf geplante Einführung von QUVIVIQ, dem ersten dualen
Orexin-Rezeptor-Antagonisten in Europa, der für Millionen von Menschen, die
unter Schlaflosigkeit leiden, einen bedeutenden medizinischen Fortschritt
darstellt. In Japan hören wir viel Positives über PIVLAZ von Neurochirurgen,
die aSAH-Patienten behandeln. Ungefähr 60 Prozent der Zielkunden haben PIVLAZ
geordert, da das Produkt zunehmend in Arzneimittellisten von Spitälern und
Behandlungsprotokolle aufgenommen wird.“
U SA Produ kt Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
QUVIVIQ ( D aridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder Durchschlafschwierigkeiten 2. Mai 2022
QUVIVIQ ( D aridorexant) wurde im Mai in den USA eingeführt. Damit steht
Millionen von amerikanischen Insomnie-Patienten eine neue Behandlungsoption zur
Verfügung, die es ihnen ermöglicht, schneller ein- und länger durchzuschlafen.
Erste Rückmeldungen von medizinischen Fachpersonen und Patienten lassen darauf
schliessen, dass das Medikament sehr positiv aufgenommen wurde.
Seit der Einführung im Mai erreichte der Umsatz CHF 0,4 Millionen. Damit
Patienten möglichst frühZugang zu dem Medikament erhalten, bieten wir ihnen
ein Unterstützungs- und Zuzahlungsprogramm, zu dem auch eine kostenlose
Verschreibung für die ersten 30 Tage gehört. Aus diesem Grund lassen die
ausgewiesenen Nettoverkäufe keinen realistischen Schluss auf die tatsächlichen
Verschreibungen und die Nachfrage zu.
Die Zahl der Verschreiber und der Verordnungen nimmt wöchentlich zu. Dabei
fällt auf, dass etwa 60 Prozent der Rezepte Repetier-Rezepte für den ein- oder
mehrfachen Bezug sind und 75 Prozent der Verordnungen sich auf die 50 mg-Dosis
beziehen, von der erwartet wird, dass sie bei der Mehrzahl der Patienten die
beste Wirksamkeit aufweist. Dies sind ermutigende Hinweise darauf, dass unser
hervorragend geschultes Verkaufsteam in den USA die Strategie der
Kundeninteraktion umsetzt und unsere evidenzbasierten Botschaften erfolgreich
an ihre Ansprechpartner im Gesundheitswesen weitergibt.
Um diese positive Dynamik aufrechtzuerhalten, sind wir dabei, verschiedene
markenbasierte Marketing-Initiativen, welche auf den Patienten gerichtet sind,
zu lancieren. Dazu zählt eine Partnerschaft mit kürzlich nominierten
QUVIVIQ-Botschaftern, dem Schauspieler Taye Diggs und der ehemaligen
Ski-Weltcupsiegerin Lindsey Vonn. Beiden wurde QUVIVIQ zur Behandlung ihrer
Schlaflosigkeit verschrieben und beide machen positive Erfahrungen mit dem
Produkt. Taye und Lindsey sprachen kürzlich mit verschiedenen Medien, darunter
Good Day New York , TODAY show , People magazine und Essence über ihre
Schlafprobleme und die positiven Auswirkungen, die QUVIVIQ auf ihre Insomnie
hat. Die Kampagne mit Taye und Lindsey wird im Spätsommer starten und das
gesamte Spektrum von Rundfunk, digitalen und Print-Plattformen einbeziehen.
Weiterhin setzen wir unsere Aufklärungskampagne Seize the Night & Day mit
Jennifer Aniston fort, um das Problem der Schlaflosigkeit einem breiten
Publikum bewusst zu machen.
Weitere Informationen über QUVIVIQ in den USA können Sie den vollständigen
Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage und Anwendungshinweise) entnehmen.
Japan Produ k t Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
PIVLAZ ( C lazosentan )
Endothelin-Rezeptor-Antagonist Prävention von zerebralen Gefässspasmen,
zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von
Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) 20. April 2022
PIVLAZ ( C lazosentan) wurde im April 2022 in Japan eingeführt und steht damit
Patienten zur Verfügung, die von aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen
(aSAH) betroffen sind. Das Team von Idorsia Japan ist in engem Kontakt mit der
medizinischen Gemeinschaft und mit Neurochirurgen, um das Bewusstsein für
diesen lebensbedrohlichen Zustand zu schärfen und sie mit den klinischen Daten
von PIVLAZ vertraut zu machen.
PIVLAZ ist das erste innovative Medikament zur Behandlung von aSAH seit 25
Jahren in Japan. Neurochirurgen würdigen die klinische Sicherheit und
Wirksamkeit von PIVLAZ und die Bedeutung der Prävention von zerebralen
Gefässspasmen, zerebralem Infarkt infolge von Gefässspasmen und
zerebral-ischämischen Symptomen bei aSAH-Patienten. PIVLAZ hat bereits Eingang
in Arzneimittellisten von Spitälern und in Behandlungsprotokolle gefunden und
etwa 60 Prozent der Zielkunden hat mindestens eine Bestellung für PIVLAZ
geordert. Ausgehend von der geschätzten Inzidenz von aSAH in Japan, wurden im
Juni 2022 etwa 10 Prozent aller aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt. Seit der
Einführung im April erreichte der Nettoumsatz CHF 11,4 Millionen.
Region Europ a u nd K anada
QUVIVIQ (Daridorexant) wurde im April 2022 von der Europäischen Kommission für
die Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten zugelassen, deren Symptome
seit mindestens drei Monaten bestehen und den Alltag der Patienten erheblich
beeinträchtigen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung der
Produkteigenschaften zu entnehmen.
Für die fünf wichtigsten europäischen Märkte wird gegenwärtig die Einführung
vorbereitet, allen voran für Deutschland, wo die Einführung noch vor Jahresende
erwartet wird. Die lokalen Teams suchen den Kontakt zu medizinischen Experten,
Politikern und Kostenträgern, um auf die hohe Belastung im Zusammenhang mit
chronischer Schlaflosigkeit hinzuweisen und QUVIVIQ bekanntzumachen. Das
Interesse der medizinischen Experten an der Wirkweise und den klinischen
Resultaten von QUVIVIQ ist besonders gross, da es sich um den ersten in Europa
zugelassenem dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten handelt.
Klinische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen
Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie
neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie
seltenen Krankheiten konnte im zweiten Quartal 2022 markante Fortschritte
verzeichnen.
D aridorexant wurde im Januar 2022 von der amerikanischen FDA und im April
2022 von der Europäischen Kommission zugelassen. In Grossbritannien wird die
formelle Zulassung durch die Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA) in Kürze erwartet. Daridorexant wird derzeit von Swissmedic und
Health Canada geprüft. In Japan wurde die Patientenrekrutierung für eine Studie
der Phase 3 mit Daridorexant abgeschlossen. Idorsia setzt sich weiterhin für
die Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit von Daridorexant bei
Bevölkerungsgruppen mit einem hohen medizinischen Bedarf, darunter Kindern,
ein. Diese sind auf eine Arzneimitteltherapie mit einem günstigen
Nutzen-Risiko-Profil angewiesen, das durch angemessene, kontrollierte klinische
Studien gestützt wird. Deshalb hat Idorsia eine doppelt verblindete,
randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 initiiert,
um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Daridorexant zur oralen
Gabe in multipler Dosierung bei pädiatrischen Insomnie-Patienten zwischen 10
und < 18 Jahren zu ermitteln. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die
Dosis-Wirkungsbeziehung von Daridorexant im Hinblick auf die effektive
Schlafdauer (Total Sleep Time – TST) unter Verwendung der Polysomnographie zu
ermitteln. An der Studie werden rund 150 Patienten teilnehmen, die in einem
Verhältnis von 1:1:1:1 mit 10, 25 und 50 mg Daridorexant oder mit Plazebo
behandelt werden. Das Studienprogramm wurde auf Empfehlung und im Einvernehmen
mit der amerikanischen FDA und der europäischen PDCO im Rahmen eines
pädiatrischen Studienplans und eines pädiatrischen Prüfkonzepts entwickelt.
Im Mai 2022 gab Idorsia positive Ergebnisse im Rahmen von PRECISION bekannt.
In dieser Phase-3-Studie wurde A procitentan bei Patienten untersucht, deren
Blutdruck unzureichend kontrolliert ist, obwohl sie bereits mit drei
unterschiedlichen Antihypertensiva behandelt werden. Bei Patienten, die unter
therapieresistenter Hypertonie litten, konnte nach einer 48-wöchigen
Behandlungszeit mit Aprocitentan in Kombination mit einer standardisierten
antihypertensiven Hintergrundtherapie eine signifikante Senkung des Blutdrucks
festgestellt werden. Das Unternehmen wird die Ergebnisse nun mit
Gesundheitsbehörden besprechen, mit der Absicht gegen Ende des Jahres einen
Zulassungsantrag bei der amerikanischen FDA und im Anschluss daran bei weiteren
Gesundheitsbehörden zu stellen. Idorsia wird die detaillierten Ergebnisse der
Phase-3-Studie im Rahmen von wissenschaftlichen Präsentationen und in
anerkannten Fachpublikationen vorstellen. Weitere Informationen sind der
entsprechenden Pressemitteilung zu entnehmen.
Die Patientenrekrutierung für REACT , der globalen Phase-3-Studie mit Cl
azosentan zur Verhinderung der klinischen Verschlechterung durch eine
vasospasmusbedinge verzögerte zerebrale Ischämie nach einer aneurysmatischen
Subarachnoidalblutung, wurde mit 409 Patienten, die entweder mit
mikrochirurgischem Clipping oder endovaskulärem Coiling behandelt wurden,
abgeschlossen. Die Patienten erhalten im Verhältnis 1:1 entweder 15 mg/h
Clazosentan oder Placebo. Mit dem Abschluss der Studie wird Ende 2022
gerechnet. Die Publikation der Ergebnisse ist für das erste Quartal 2023
vorgesehen.
Im Dezember 2021 gab Idorsia bekannt, dass die offene Anschlussstudie
(open-label-extension – OLE) der Phase-3-Studie MODIFY mit Lucerastat zur
Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Fabry nach der Interimsanalyse der
OLE-Studie fortgesetzt wird. Das Unternehmen wird im ersten Halbjahr 2023 den
Rat der Gesundheitsbehörden einholen und die in der OLE-Studie gewonnenen Daten
besprechen. Das Datenmaterial bezieht sich auf den placebokontrollierten
Behandlungszeitraum der MODIFY-Studie, an der 118 Patienten teilnahmen, sowie
auf die Analyse der Ergebnisse bei 107 Patienten, die in der OLE-Studie
weiterbehandelt wurden. Viele von ihnen waren ein Jahr und manche bis zu zwei
Jahre lang mit Lucerastat behandelt worden.
Für die Phase-3-Studie mit S elatogrel werden derzeit Patienten rekrutiert.
Ziel ist es, etwa 14’000 Patienten mit einem hohen Risiko für rezidivierenden
akuten Myokardinfarkt in die Studie aufzunehmen. Die Zahl der rekrutierten
Patienten steigt in dem Masse, in dem neue Studienzentren einbezogen werden.
Geplant ist die Einrichtung von mehr als 500 Studienzentren in 45 Ländern.
Die Studie der Phase 2b mit C enerimod hat den 12-monatigen
Behandlungszeitraum abgeschlossen und befindet sich in der
Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Die Analyse der 12-Monats-Behandlungsdaten
stützt unsere Entscheidung, Cenerimod für die Behandlung von systemischem Lupus
Erythematodes im Rahmen eines Phase-3-Programms weiter zu untersuchen. Nach
erfolgter Abstimmung mit den Gesundheitsbehörden werden nun die Pläne für das
Phase-3-Programm fertiggestellt.
ACT-539313 ist ein potenter, die Blut-Hirnschranke überwindender
Orexin-1-Rezeptor Antagonist. In der Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen
wurde ACT-539313 bei oral verabreichten Einzeldosen von bis zu 400 mg oder oral
verabreichten Mehrfachdosen von zweimal täglich bis zu 200 mg gut vertragen.
Nach einer erfolglosen Proof-of-Concept-Studie bei Binge-Eating-Disorder
unterzieht das Unternehmen die Daten einer eingehenden Analyse und wird die
Ergebnisse der Studie voraussichtlich in einer wissenschaftlichen Publikation
veröffentlichen.
ACT-1004-1239 ist ein potenter selektiver ACKR3/CXCR-Antagonist, der erste
dieser neuen Arzneimittelklasse. Präklinische Daten weisen auf
entzündungshemmende und pro-myelinisierende Eigenschaften der Substanz hin.
Nach Abschluss des Phase-1-Programms planen wir nun nach Rücksprache mit der
amerikanischen FDA mit ACT-1004-1239 eine Phase-2-Studie in Multipler Sklerose.
Die klinische Entwicklungs pipeline von Idorsia
Wirkstoff Wirkm echanism us Zieli ndi k ation Sta nd Daridorexant Dualer
Orexin-Rezeptor- Antagonist Insomnie Zugelassen in der EU
Zulassungsverfahren in der Schweiz und in Kanada läuft
Phase 3 in Japan – Patientenrekrutierung abgeschlossen
Phase 2 in pädiatrischer Insomnie – Patientenrekrutierung läuft Aprocitentan*
Dualer Endothelin-Rezeptor- Antagonist Therapieresistente Hypertonie Phase 3
erfolgreich abgeschlossen – Antrag zur Zulassung bis Ende 2022 Clazosentan
Endothelin-Rezeptor- Antagonist Zerebrale Gefässspasmen in Verbindung mit
aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen Globale Phase 3 –
Patientenrekrutierung abgeschlossen Lucerastat
Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor Morbus Fabry Phase 3 primärer Endpunkt nicht
erreicht,
OLE-Anschlussstudie läuft** Selatogrel P2Y 12-Rezeptor-Antagonist Verdacht
auf akuten Myokardinfarkt Phase 3 Patientenrekrutierung läuft Cenerimod S1P 1
-Rezeptor-Modulator Systemischer Lupus Erythematodes Phase 3 in Vorbereitung
ACT-539313 Selectiver Orexin-1-Rezeptor- Antagonist In Prüfung - ACT-1004-1239
ACKR3/CXCR7-Antagonist Multiple Sklerose Phase 2 in Vorbereitung Sinbaglustat
GBA2/GCS-Inhibitor Seltene Lipidspeicherkrankheiten Phase 1 abgeschlossen
ACT-1014-6470 - Immunologie Phase 1 ACT-777991 - Immunologie Phase 1
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von
Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive globale
Kommerzialisierungsrechte
** Offene Verlängerungsstudie
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen
Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478 wird im Moment in zwei
Phase-2-Studien für die Behandlung einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie
und von essenziellem Tremor untersucht.
Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden
sich in unserem Innovation Fact Sheet .
Ha lbjahresbericht
Die vollständigen Finanzergebnisse können im Halbjahresbericht 2022 von
Idorsia über www.idorsia.com/investors/corporate-reports eingesehen werden.
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir
im 'Results Day Center' auf unserer Unternehmenswebseite unter
www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die
ersten neun Monate 2022 am 25. Oktober 2022 Bekanntgabe der Finanzergebnisse
für das Jahr 2022 am 7. Februar 2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das
erste Quartal 2023 am 25. April 2023
Anmerkungen für Herausgeber
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu
werden, möchten wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen
mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens in der Schweiz - einem Biotech-Knotenpunkt in
Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung und Entwicklung von
niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten
spezialisiert. Mit einem umfassenden Portfolio innovativer Arzneimittel in der
Pipeline, einem erfahrenen Team von Experten aller Disziplinen vom Labor bis
zur Klinik, hochmodernen Forschungseinrichtungen und einer soliden
Bilanzstruktur verfügt Idorsia über ideale Voraussetzungen, um F&E-Aktivitäten
in Geschäftserfolge umzusetzen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert
und arbeitet mit über 1‘200 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung
ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com – media.relations@idorsia.com – www.idorsia.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
Anhang Medienmitteilung PDFIdorsia gibt Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2022 bekannt –
Kommerzielle Phase erreicht
Ad - hoc -Mitteilung gemäss Art. 53 K R
Allschwil, S chweiz – 26. Jul i 202 2
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr
2022 bekannt.
Operative Highlights QUVIVIQ ™ ( D aridorexant ) wurde im Mai 2022 in den USA
eingeführt und entwickelt schon früh eine positive Dynamik im Markt für
Insomnie. Der Nettoumsatz lag im ersten Halbjahr 2022 bei CHF 0,4 Millionen.
PIVLAZ™ ( C lazosentan) wurde im April 2022 in Japan eingeführt und konnte sich
dabei starker Unterstützung durch Neurochirurgen, die aSAH-Patienten behandeln,
erfreuen. Der Nettoumsatz belief sich im ersten Halbjahr auf CHF 11,4
Millionen.
Pipeline H ighlights QUVIVIQ ( D aridorexant) – Europas erster dualer
Orexin-Rezeptor-Antagonist – am 29. April 2022 von der Europäischen Kommission
zugelassen. Aprocitentan – Phase-3-Studie PRECISION belegt blutdrucksenkende
Wirkung von Aprocitentan als Ergänzung zur Standardbehandlung bei Patienten mit
therapieresistenter Hypertonie. Clazosentan – Rekrutierung für Phase-3-Studie
REACT mit 409 randomisierten Patienten abgeschlossen. Cenerimod – Die Analyse
der 12-Monats-Behandlungsdaten der Phase-2b-Studie hat die Entscheidung
bekräftigt, Cenerimod in einem Phase-3-Programm weiter zu verfolgen. Die Pläne
werden derzeit finalisiert.
Finanzielle H ighlights Ne t t oumsatz im ersten Halbjahr 2022 bei CHF 22
Millionen US - GAAP - Betriebsaufwand im ersten Halbjahr 2022 bei CHF 427
Millionen Non-GAAP - Betriebsaufwand im ersten Halbjahr 2022 bei CHF 407
Millionen Prognose für 202 2 : US-GAAP Betriebsverlust von etwa CHF 840
Millionen und Non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 785 Millionen bestätigt –
unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte :
„Ich bin sehr stolz, dass wir in den fünf Jahren seit der Gründung von Idorsia
die Zulassung für zwei unserer Produkte erhalten, eine kommerzielle
Organisation von Grund auf errichtet und unsere Produkte in zwei der weltweit
grössten Arzneimittelmärkte eingeführt haben. Gleichzeitig sichern wir das
künftige Wachstum des Unternehmens, indem wir unsere klinische
Entwicklungspipeline voranbringen. Dies haben wir mit dem erfolgreichen
Abschluss der Phase-3-Studie für Aprocitentan und den daraus resultierenden
Vorbereitungen zu unserem dritten Zulassungsantrag unter Beweis gestellt.
Unsere Umwandlung in ein vollwertiges biopharmazeutisches Unternehmen,
einschließlich kommerzieller Fähigkeiten, findet jetzt statt!“
Finan zergebnisse US-GAAP-Ergebnisse Erstes Halbjahr Zweites Quartal in CHF
Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien ( M illion
en ) 2022 2021 202 2 20 2 1 Nettoeinnahmen 22 14 17 7 Betriebsaufwand (427)
(265) (229) (137) Betriebsgewinn (-verlust) (405) (252) (212) (130) Nettogewinn
(-verlust) (419) (243) (222) (139) Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,36) (1,46)
(1,25) (0,83) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,3 166,9 177,5
167,1 Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,36) (1,46) (1,25) (0,83)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,3 166,9 177,5 167,1
Die US-GAAP-Nettoeinnahmen von CHF 22 Millionen im ersten Halbjahr 2022,
verglichen mit Einnahmen in Höhe von CHF 14 Millionen im ersten Halbjahr 2021,
resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 0,4 Millionen) und PIVLAZ
(CHF 11,4 Millionen), Erlösen aus Kooperationsvereinbarungen mit Janssen
Biotech, Inc. (CHF 5 Millionen), Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 3
Millionen) und Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 2 Millionen) sowie Einkünften
aus einer mit J&J vereinbarten Umsatzbeteiligung (CHF 0,6 Millionen).
Der US-GAAP-Betriebsaufwand im ersten Halbjahr 2022 belief sich auf CHF 427
Millionen (CHF 265 Millionen im ersten Halbjahr 2021), davon CHF 1 Million
Umsatzkosten, CHF 192 Millionen F&E-Kosten (CHF 192 Millionen im ersten
Halbjahr 2021) und CHF 234 Millionen Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (CHF 74
Millionen im ersten Halbjahr 2021).
Im ersten Halbjahr 2022 belief sich der US-GAAP-Nettoverlust auf CHF 419
Millionen, verglichen mit CHF 243 Millionen im ersten Halbjahr 2021. Der höhere
Nettoverlust ist hauptsächlich auf höhere Betriebskosten, vor allem in den
kommerziellen Funktionen, und auf ein negatives Finanzergebnis zurückzuführen,
das teilweise durch höhere Nettoumsätze ausgeglichen wurde.
Der US-GAAP-Nettoverlust im ersten Halbjahr 2022 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 2,36 (unverwässert sowie verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,46 (unverwässert sowie verwässert)
im ersten Halbjahr 2021. Non-GAAP*-Ergebnisse Erstes Halbjahr Zweites Quartal
in CHF M illion en , ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (
M illion en ) 2022 202 1 202 2 202 1 Nettoeinnahmen 22 14 17 7 Betriebsaufwand
(407) (248) (219) (128) Betriebsgewinn (-verlust) (384) (234) (202) (121)
Nettogewinn (-verlust) (395) (223) (206) (128) Gewinn/Verlust pro Aktie (2,23)
(1,34) (1,16) (0,77) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,3 166,9
177,5 167,1 Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (2,23) (1,34) (1,16) (0,77)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,3 166,9 177,5 167,1
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der N on-GAAP operativen Performance. Idorsia ist der Meinung, dass
diese Non-GAAP - Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer
abbilden und deshalb nützliche ergänzende Informationen für Investoren
bereitstellen. Diese Non-GAAP - Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz
für die nach US - GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen .
Im ersten Halbjahr 2022 belief sich der Non-GAAP-Nettoverlust auf CHF 395
Millionen: Die Differenz von CHF 23 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist
hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 9 Millionen),
aktienbasierte Vergütungen (CHF 11 Millionen) und ein negatives
nicht-liquiditätswirksames Finanzergebnis (CHF 4 Million) zurückzuführen.
Der Non-GAAP-Nettoverlust pro Aktie im ersten Halbjahr 2022 belief sich auf
CHF 2,23 (unverwässert sowie verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro
Aktie von CHF 1,34 (unverwässert sowie verwässert) im ersten Halbjahr 2021.
Finan zausblick
Am 20. April führte das Unternehmen PIVLAZ (Clazosentan) in Japan ein. Darüber
hinaus brachte das Unternehmen am 2. Mai 2022 QUVIVIQ (Daridorexant) in den USA
auf den Markt. Am 29. April erhielt QUVIVIQ (Daridorexant) die Zulassung in der
Europäischen Union und dürfte vor Jahresende im ersten europäischen Markt
eingeführt werden. Mit unserer klinischen Pipeline verzeichneten wir
substanzielle Fortschritte. Hierzu zählen Highlights wie die positiven
Ergebnisse der Phase-3-Registrierungsstudie für Aprocitentan, die Ausdehnung
der Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante SOS-AMI-Studie mit
Selatogrel sowie der geplante Start von Phase 3 für Cenerimod. Unter
Berücksichtigung all dieser Aktivitäten rechnet das Unternehmen für 2022
weiterhin – unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse – mit einem
US-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 840 Millionen und einem
Non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 785 Millionen.
Das Unternehmen ist entschlossen, profitabel zu werden, und erwartet
weiterhin, dass dieses Ziel 2025 mit einem Jahresnetto-Umsatz in Höhe von über
CHF 1 Milliarde erreicht werden soll.
André C. Muller, Chief Financial Officer, erklärte:
„Mit der Bekanntgabe der ersten Produktumsätze nach der Einführung von PIVLAZ
in Japan und von QUVIVIQ in den USA hat Idorsia einen weiteren wichtigen
Meilenstein erreicht. Die Weiterentwicklung zu einem kommerziell tätigen
Unternehmen ist ein entscheidender Schritt auf unserem Weg, bis 2025 eine
nachhaltige Rentabilität zu erwirtschaften. Mit dem positiven Abschluss der
klinischen Untersuchungen zu Aprocitentan haben wir ein weiteres Etappenziel
erreicht, denn die mit Janssen vereinbarten Lizenzeinnahmen werden uns ab 2024
eine zusätzliche Einnahmequelle verschaffen. Dank der zuletzt erreichten
Meilensteine sind wir zuversichtlich, im zweiten Halbjahr 2022 Barmittel mit
Instrumenten zu beschaffen, die nicht zur Verwässerung des Eigenkapitals
führen. Die nächsten Monate werden uns mehr Aufschluss über die Akzeptanz von
QUVIVIQ in den USA geben. Unabhängig von den Nettoumsatzzahlen, die für das
Gesamtjahr 2022 erreicht werden, sind wir fest entschlossen, unsere aktuelle
Prognose mit einem Non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 785 Millionen und
einem US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 840 Millionen für das Gesamtjahr
2022 zu erfüllen.“
Finanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende des ersten Halbjahrs 2022 belief sich die Liquidität von Idorsia
(einschliesslich Barmitteln, barmittelähnlichen Beständen sowie kurzfristigen
Bankeinlagen) auf CHF 733 Millionen. (in CHF Millionen) 30. Juni 2022 31. März
2022 31. Dez. 2021 Li quidität Barmittel und barmittelähnliche Bestände 233 146
101 Kurzfristige Bankeinlagen 500 794 927 Langfristige Bankeinlagen - - 160
Finanzmittelbestand gesamt * 733 940 1 ’ 188 Finanzverbindlichkeiten
Wandeldarlehen 335 335 298 Wandelanleihe 795 794 794 Andere finanzielle
Verbindlichkeiten - - - Finanzverbindlichkeiten gesamt 1’129 1 ’ 129 1 ’ 093
*Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
Im 2. Quartal 2022 erreichte Idorsia mit der Einführung von QUVIVIQ in den USA
und PIVLAZ in Japan sowie der Zulassung von QUVIVIQ in der Europäischen Union
eine neue Wachstumsphase.
Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte:
„Das Feedback, das wir von Ärzten und Insomnie-Patienten seit der Einführung
von QUVIVIQ im Mai erhalten haben, ist sehr positiv. Die Zahl der Verschreiber
und der ausgestellten Rezepte nimmt von Woche zu Woche stetig zu. Die meisten
Ärzte verordnen die 50 mg-Dosierung und verschreiben Repetier-Rezepte. Ich bin
zuversichtlich, dass sich diese positive Dynamik im Zuge der Ausweitung unserer
Marketing-Kampagnen, welche sich direkt an den Patienten richten, auch nach
Ende der Sommermonate fortsetzen wird. Ich freue mich auch auf die im weiteren
Jahresverlauf geplante Einführung von QUVIVIQ, dem ersten dualen
Orexin-Rezeptor-Antagonisten in Europa, der für Millionen von Menschen, die
unter Schlaflosigkeit leiden, einen bedeutenden medizinischen Fortschritt
darstellt. In Japan hören wir viel Positives über PIVLAZ von Neurochirurgen,
die aSAH-Patienten behandeln. Ungefähr 60 Prozent der Zielkunden haben PIVLAZ
geordert, da das Produkt zunehmend in Arzneimittellisten von Spitälern und
Behandlungsprotokolle aufgenommen wird.“
U SA Produ kt Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
QUVIVIQ ( D aridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder Durchschlafschwierigkeiten 2. Mai 2022
QUVIVIQ ( D aridorexant) wurde im Mai in den USA eingeführt. Damit steht
Millionen von amerikanischen Insomnie-Patienten eine neue Behandlungsoption zur
Verfügung, die es ihnen ermöglicht, schneller ein- und länger durchzuschlafen.
Erste Rückmeldungen von medizinischen Fachpersonen und Patienten lassen darauf
schliessen, dass das Medikament sehr positiv aufgenommen wurde.
Seit der Einführung im Mai erreichte der Umsatz CHF 0,4 Millionen. Damit
Patienten möglichst frühZugang zu dem Medikament erhalten, bieten wir ihnen
ein Unterstützungs- und Zuzahlungsprogramm, zu dem auch eine kostenlose
Verschreibung für die ersten 30 Tage gehört. Aus diesem Grund lassen die
ausgewiesenen Nettoverkäufe keinen realistischen Schluss auf die tatsächlichen
Verschreibungen und die Nachfrage zu.
Die Zahl der Verschreiber und der Verordnungen nimmt wöchentlich zu. Dabei
fällt auf, dass etwa 60 Prozent der Rezepte Repetier-Rezepte für den ein- oder
mehrfachen Bezug sind und 75 Prozent der Verordnungen sich auf die 50 mg-Dosis
beziehen, von der erwartet wird, dass sie bei der Mehrzahl der Patienten die
beste Wirksamkeit aufweist. Dies sind ermutigende Hinweise darauf, dass unser
hervorragend geschultes Verkaufsteam in den USA die Strategie der
Kundeninteraktion umsetzt und unsere evidenzbasierten Botschaften erfolgreich
an ihre Ansprechpartner im Gesundheitswesen weitergibt.
Um diese positive Dynamik aufrechtzuerhalten, sind wir dabei, verschiedene
markenbasierte Marketing-Initiativen, welche auf den Patienten gerichtet sind,
zu lancieren. Dazu zählt eine Partnerschaft mit kürzlich nominierten
QUVIVIQ-Botschaftern, dem Schauspieler Taye Diggs und der ehemaligen
Ski-Weltcupsiegerin Lindsey Vonn. Beiden wurde QUVIVIQ zur Behandlung ihrer
Schlaflosigkeit verschrieben und beide machen positive Erfahrungen mit dem
Produkt. Taye und Lindsey sprachen kürzlich mit verschiedenen Medien, darunter
Good Day New York , TODAY show , People magazine und Essence über ihre
Schlafprobleme und die positiven Auswirkungen, die QUVIVIQ auf ihre Insomnie
hat. Die Kampagne mit Taye und Lindsey wird im Spätsommer starten und das
gesamte Spektrum von Rundfunk, digitalen und Print-Plattformen einbeziehen.
Weiterhin setzen wir unsere Aufklärungskampagne Seize the Night & Day mit
Jennifer Aniston fort, um das Problem der Schlaflosigkeit einem breiten
Publikum bewusst zu machen.
Weitere Informationen über QUVIVIQ in den USA können Sie den vollständigen
Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage und Anwendungshinweise) entnehmen.
Japan Produ k t Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
PIVLAZ ( C lazosentan )
Endothelin-Rezeptor-Antagonist Prävention von zerebralen Gefässspasmen,
zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von
Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) 20. April 2022
PIVLAZ ( C lazosentan) wurde im April 2022 in Japan eingeführt und steht damit
Patienten zur Verfügung, die von aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen
(aSAH) betroffen sind. Das Team von Idorsia Japan ist in engem Kontakt mit der
medizinischen Gemeinschaft und mit Neurochirurgen, um das Bewusstsein für
diesen lebensbedrohlichen Zustand zu schärfen und sie mit den klinischen Daten
von PIVLAZ vertraut zu machen.
PIVLAZ ist das erste innovative Medikament zur Behandlung von aSAH seit 25
Jahren in Japan. Neurochirurgen würdigen die klinische Sicherheit und
Wirksamkeit von PIVLAZ und die Bedeutung der Prävention von zerebralen
Gefässspasmen, zerebralem Infarkt infolge von Gefässspasmen und
zerebral-ischämischen Symptomen bei aSAH-Patienten. PIVLAZ hat bereits Eingang
in Arzneimittellisten von Spitälern und in Behandlungsprotokolle gefunden und
etwa 60 Prozent der Zielkunden hat mindestens eine Bestellung für PIVLAZ
geordert. Ausgehend von der geschätzten Inzidenz von aSAH in Japan, wurden im
Juni 2022 etwa 10 Prozent aller aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt. Seit der
Einführung im April erreichte der Nettoumsatz CHF 11,4 Millionen.
Region Europ a u nd K anada
QUVIVIQ (Daridorexant) wurde im April 2022 von der Europäischen Kommission für
die Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten zugelassen, deren Symptome
seit mindestens drei Monaten bestehen und den Alltag der Patienten erheblich
beeinträchtigen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung der
Produkteigenschaften zu entnehmen.
Für die fünf wichtigsten europäischen Märkte wird gegenwärtig die Einführung
vorbereitet, allen voran für Deutschland, wo die Einführung noch vor Jahresende
erwartet wird. Die lokalen Teams suchen den Kontakt zu medizinischen Experten,
Politikern und Kostenträgern, um auf die hohe Belastung im Zusammenhang mit
chronischer Schlaflosigkeit hinzuweisen und QUVIVIQ bekanntzumachen. Das
Interesse der medizinischen Experten an der Wirkweise und den klinischen
Resultaten von QUVIVIQ ist besonders gross, da es sich um den ersten in Europa
zugelassenem dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten handelt.
Klinische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen
Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie
neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie
seltenen Krankheiten konnte im zweiten Quartal 2022 markante Fortschritte
verzeichnen.
D aridorexant wurde im Januar 2022 von der amerikanischen FDA und im April
2022 von der Europäischen Kommission zugelassen. In Grossbritannien wird die
formelle Zulassung durch die Medicines and Healthcare products Regulatory
Agency (MHRA) in Kürze erwartet. Daridorexant wird derzeit von Swissmedic und
Health Canada geprüft. In Japan wurde die Patientenrekrutierung für eine Studie
der Phase 3 mit Daridorexant abgeschlossen. Idorsia setzt sich weiterhin für
die Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit von Daridorexant bei
Bevölkerungsgruppen mit einem hohen medizinischen Bedarf, darunter Kindern,
ein. Diese sind auf eine Arzneimitteltherapie mit einem günstigen
Nutzen-Risiko-Profil angewiesen, das durch angemessene, kontrollierte klinische
Studien gestützt wird. Deshalb hat Idorsia eine doppelt verblindete,
randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 initiiert,
um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Daridorexant zur oralen
Gabe in multipler Dosierung bei pädiatrischen Insomnie-Patienten zwischen 10
und < 18 Jahren zu ermitteln. Primäres Ziel dieser Studie ist es, die
Dosis-Wirkungsbeziehung von Daridorexant im Hinblick auf die effektive
Schlafdauer (Total Sleep Time – TST) unter Verwendung der Polysomnographie zu
ermitteln. An der Studie werden rund 150 Patienten teilnehmen, die in einem
Verhältnis von 1:1:1:1 mit 10, 25 und 50 mg Daridorexant oder mit Plazebo
behandelt werden. Das Studienprogramm wurde auf Empfehlung und im Einvernehmen
mit der amerikanischen FDA und der europäischen PDCO im Rahmen eines
pädiatrischen Studienplans und eines pädiatrischen Prüfkonzepts entwickelt.
Im Mai 2022 gab Idorsia positive Ergebnisse im Rahmen von PRECISION bekannt.
In dieser Phase-3-Studie wurde A procitentan bei Patienten untersucht, deren
Blutdruck unzureichend kontrolliert ist, obwohl sie bereits mit drei
unterschiedlichen Antihypertensiva behandelt werden. Bei Patienten, die unter
therapieresistenter Hypertonie litten, konnte nach einer 48-wöchigen
Behandlungszeit mit Aprocitentan in Kombination mit einer standardisierten
antihypertensiven Hintergrundtherapie eine signifikante Senkung des Blutdrucks
festgestellt werden. Das Unternehmen wird die Ergebnisse nun mit
Gesundheitsbehörden besprechen, mit der Absicht gegen Ende des Jahres einen
Zulassungsantrag bei der amerikanischen FDA und im Anschluss daran bei weiteren
Gesundheitsbehörden zu stellen. Idorsia wird die detaillierten Ergebnisse der
Phase-3-Studie im Rahmen von wissenschaftlichen Präsentationen und in
anerkannten Fachpublikationen vorstellen. Weitere Informationen sind der
entsprechenden Pressemitteilung zu entnehmen.
Die Patientenrekrutierung für REACT , der globalen Phase-3-Studie mit Cl
azosentan zur Verhinderung der klinischen Verschlechterung durch eine
vasospasmusbedinge verzögerte zerebrale Ischämie nach einer aneurysmatischen
Subarachnoidalblutung, wurde mit 409 Patienten, die entweder mit
mikrochirurgischem Clipping oder endovaskulärem Coiling behandelt wurden,
abgeschlossen. Die Patienten erhalten im Verhältnis 1:1 entweder 15 mg/h
Clazosentan oder Placebo. Mit dem Abschluss der Studie wird Ende 2022
gerechnet. Die Publikation der Ergebnisse ist für das erste Quartal 2023
vorgesehen.
Im Dezember 2021 gab Idorsia bekannt, dass die offene Anschlussstudie
(open-label-extension – OLE) der Phase-3-Studie MODIFY mit Lucerastat zur
Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Fabry nach der Interimsanalyse der
OLE-Studie fortgesetzt wird. Das Unternehmen wird im ersten Halbjahr 2023 den
Rat der Gesundheitsbehörden einholen und die in der OLE-Studie gewonnenen Daten
besprechen. Das Datenmaterial bezieht sich auf den placebokontrollierten
Behandlungszeitraum der MODIFY-Studie, an der 118 Patienten teilnahmen, sowie
auf die Analyse der Ergebnisse bei 107 Patienten, die in der OLE-Studie
weiterbehandelt wurden. Viele von ihnen waren ein Jahr und manche bis zu zwei
Jahre lang mit Lucerastat behandelt worden.
Für die Phase-3-Studie mit S elatogrel werden derzeit Patienten rekrutiert.
Ziel ist es, etwa 14’000 Patienten mit einem hohen Risiko für rezidivierenden
akuten Myokardinfarkt in die Studie aufzunehmen. Die Zahl der rekrutierten
Patienten steigt in dem Masse, in dem neue Studienzentren einbezogen werden.
Geplant ist die Einrichtung von mehr als 500 Studienzentren in 45 Ländern.
Die Studie der Phase 2b mit C enerimod hat den 12-monatigen
Behandlungszeitraum abgeschlossen und befindet sich in der
Sicherheitsnachbeobachtungsphase. Die Analyse der 12-Monats-Behandlungsdaten
stützt unsere Entscheidung, Cenerimod für die Behandlung von systemischem Lupus
Erythematodes im Rahmen eines Phase-3-Programms weiter zu untersuchen. Nach
erfolgter Abstimmung mit den Gesundheitsbehörden werden nun die Pläne für das
Phase-3-Programm fertiggestellt.
ACT-539313 ist ein potenter, die Blut-Hirnschranke überwindender
Orexin-1-Rezeptor Antagonist. In der Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen
wurde ACT-539313 bei oral verabreichten Einzeldosen von bis zu 400 mg oder oral
verabreichten Mehrfachdosen von zweimal täglich bis zu 200 mg gut vertragen.
Nach einer erfolglosen Proof-of-Concept-Studie bei Binge-Eating-Disorder
unterzieht das Unternehmen die Daten einer eingehenden Analyse und wird die
Ergebnisse der Studie voraussichtlich in einer wissenschaftlichen Publikation
veröffentlichen.
ACT-1004-1239 ist ein potenter selektiver ACKR3/CXCR-Antagonist, der erste
dieser neuen Arzneimittelklasse. Präklinische Daten weisen auf
entzündungshemmende und pro-myelinisierende Eigenschaften der Substanz hin.
Nach Abschluss des Phase-1-Programms planen wir nun nach Rücksprache mit der
amerikanischen FDA mit ACT-1004-1239 eine Phase-2-Studie in Multipler Sklerose.
Die klinische Entwicklungs pipeline von Idorsia
Wirkstoff Wirkm echanism us Zieli ndi k ation Sta nd Daridorexant Dualer
Orexin-Rezeptor- Antagonist Insomnie Zugelassen in der EU
Zulassungsverfahren in der Schweiz und in Kanada läuft
Phase 3 in Japan – Patientenrekrutierung abgeschlossen
Phase 2 in pädiatrischer Insomnie – Patientenrekrutierung läuft Aprocitentan*
Dualer Endothelin-Rezeptor- Antagonist Therapieresistente Hypertonie Phase 3
erfolgreich abgeschlossen – Antrag zur Zulassung bis Ende 2022 Clazosentan
Endothelin-Rezeptor- Antagonist Zerebrale Gefässspasmen in Verbindung mit
aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen Globale Phase 3 –
Patientenrekrutierung abgeschlossen Lucerastat
Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor Morbus Fabry Phase 3 primärer Endpunkt nicht
erreicht,
OLE-Anschlussstudie läuft** Selatogrel P2Y 12-Rezeptor-Antagonist Verdacht
auf akuten Myokardinfarkt Phase 3 Patientenrekrutierung läuft Cenerimod S1P 1
-Rezeptor-Modulator Systemischer Lupus Erythematodes Phase 3 in Vorbereitung
ACT-539313 Selectiver Orexin-1-Rezeptor- Antagonist In Prüfung - ACT-1004-1239
ACKR3/CXCR7-Antagonist Multiple Sklerose Phase 2 in Vorbereitung Sinbaglustat
GBA2/GCS-Inhibitor Seltene Lipidspeicherkrankheiten Phase 1 abgeschlossen
ACT-1014-6470 - Immunologie Phase 1 ACT-777991 - Immunologie Phase 1
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von
Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive globale
Kommerzialisierungsrechte
** Offene Verlängerungsstudie
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen
Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478 wird im Moment in zwei
Phase-2-Studien für die Behandlung einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie
und von essenziellem Tremor untersucht.
Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden
sich in unserem Innovation Fact Sheet .
Ha lbjahresbericht
Die vollständigen Finanzergebnisse können im Halbjahresbericht 2022 von
Idorsia über www.idorsia.com/investors/corporate-reports eingesehen werden.
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir
im 'Results Day Center' auf unserer Unternehmenswebseite unter
www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die
ersten neun Monate 2022 am 25. Oktober 2022 Bekanntgabe der Finanzergebnisse
für das Jahr 2022 am 7. Februar 2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das
erste Quartal 2023 am 25. April 2023
Anmerkungen für Herausgeber
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu
werden, möchten wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen
mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens in der Schweiz - einem Biotech-Knotenpunkt in
Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung und Entwicklung von
niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten
spezialisiert. Mit einem umfassenden Portfolio innovativer Arzneimittel in der
Pipeline, einem erfahrenen Team von Experten aller Disziplinen vom Labor bis
zur Klinik, hochmodernen Forschungseinrichtungen und einer soliden
Bilanzstruktur verfügt Idorsia über ideale Voraussetzungen, um F&E-Aktivitäten
in Geschäftserfolge umzusetzen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert
und arbeitet mit über 1‘200 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung
ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com – media.relations@idorsia.com – www.idorsia.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
Anhang Medienmitteilung PDF