Globale Daten der ROSETTA Lung-02-Studie: Ermutigende Wirksamkeit für
BioNTechs und Bristol Myers Squibbs bispezifischen
PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidat Pumitamig bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs Erster bispezifischer PD-(L)1xVEGF-Immunmodulator-Kandidat, zu dem
globale Daten mit ermutigender Wirksamkeit in Kombination mit Chemotherapie in
der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs über verschiedene
PD-L1-Expressionslevel und Subtypen hinweg vorgestellt werden; Daten
untermauern das Potenzial von Pumitamig, einen neuen Behandlungsstandard in der
Therapie von Lungenkrebs zu etablieren Pumitamig in Kombination mit
Chemotherapie zeigte in der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs bei beiden untersuchten Dosierungen eine robuste und konsistente
Anti-Tumor-Aktivität mit höheren bestätigten objektiven Ansprechraten von 63,6
% bei nicht-plattenepithelialen und 72,7 % bei plattenepithelialen Subtypen bei
der niedrigeren Dosierung Pumitamig wird im Rahmen eines umfassenden globalen
klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
weiterentwickelt, darunter der aktiv rekrutierende zulassungsrelevante
Phase-3-Teil der ROSETTA Lung-02-Studie sowie zwei weitere globale klinische
Phase-3-Studien
MAINZ, Deutschland und PRINCETON, USA, 30. Mai 2026 – BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“) und Bristol Myers Squibb Company (NYSE: BMY, „BMS“) gaben
heute Zwischenergebnisse aus der globalen Phase-2/3-Studie ROSETTA-Lung-02 (
NCT06712316 ) bekannt. In der Studie wird der
PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidat Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder
BMS-986545) in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) untersucht.
Die Daten zeigten ermutigende Anti-Tumor-Aktivität mit hohen Ansprechraten
über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg (Tumor Proportion Score, TPS < 1 %, TPS
1–49 % und TPS ≥ 50 %) sowohl bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit
Plattenepithel- als auch Nicht-Plattenepithel-Histologie. Die Daten werden
heute im Rahmen einer Rapid Oral Präsentation ( Abstract #8513 ) auf der
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“) in Chicago,
Illinois, vorgestellt.
„Trotz bedeutender Fortschritte der immunonkologischen Behandlung von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs kommt es bei den meisten fortgeschrittenen
Erkrankungen während oder nach einer Behandlungsphase mit einem
PD-(L)1-Checkpoint-Inhibitor zu einem Rückfall. 1 Dies deutet darauf hin, dass
die Ausrichtung auf diesen immunologischen Signalweg allein nicht ausreicht, um
dauerhafte Ansprechraten zu erzielen“, sagte Dr. Dr. Solange Peters, leitende
Prüfärztin und Direktorin der Onkologie am Universitätsspital Lausanne, Schweiz
. „Die Wirksamkeitssignale dieses bispezifischen Ansatzes, der robuste
Ansprechraten über Subtypen und PD-L1-Expressionslevel hinweg erzielte, sind
ermutigend. Sie unterstützen die weitere Untersuchung von Pumitamig sowie
dessen Potenzial, die Behandlungsergebnisse für eine breite Patientengruppe mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern.“
Im Phase-2-Teil der ROSETTA Lung-02-Studie wurde Pumitamig in zwei
Dosierungsstufen in Kombination mit Chemotherapie untersucht. Bei der
Zwischenanalyse zum Stichtag („data cut-off“) am 13. April 2026 konnten die
Ansprechraten von 40 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden, die eine
mediane Nachbeobachtungszeit von 9,0 Monaten hatten. Bei diesen Patientinnen
und Patienten zeigte Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie eine bestätigte
objektive Ansprechrate (confirmed objective response rate, „cORR“) von 57,1 %
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Nicht-Plattenepithel-Histologie und von
68,4 % bei Plattenepithel-Histologie sowie eine Krankheitskontrollrate (disease
control rate, „DCR“) von 100 %. Eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität wurde bei
beiden Dosierungsstufen beobachtet, wobei die niedrigere Dosierung eine
bestätigte objektive Ansprechrate von 63,6 % für nicht-plattenepithelialen und
72,7 % für plattenepithelialen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zeigte. Die
Ansprechraten waren über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg hoch (bestätigte
objektive Ansprechrate: 47,6 % TPS ˂ 1 %; 77,8 % TPS 1 – 49 %; 100 % TPS ≥ 50
%).
Pumitamig zeigte in Kombination mit Chemotherapie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil mit einer niedrigen Abbruchrate der Behandlung.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment-related adverse events,
„TRAEs“) mit Grad ≥3 wurden bei 48,8 % der Patientinnen und Patienten gemeldet
und in 23,3 % der Fälle Pumitamig zugeschrieben. Dies führte bei vier
Patientinnen und Patienten (9,3 %) zum Abbruch der Behandlung. Immunbedingte
unerwünschte Ereignisse (immune-related adverse events, „irAE“) wurden bei 16
Patientinnen und Patienten (37,2 %) beobachtet, darunter zwei Fälle mit Grad ≥3
(4,7 %). Blutungsereignisse wurden bei neun Patientinnen und Patienten (20,9 %)
gemeldet, wobei nur ein Fall den Grad 3 aufwies.
„Die von uns heute vorgestellten Daten untermauern das Potenzial von
Pumitamig, Anti-Tumor-Antworten bei fortgeschrittenem Lungenkrebs, einer der
herausforderndsten onkologischen Indikationen, zu verstärken, indem PD-L1 und
VEGF-A synergistisch in einem einzigen Molekül adressiert werden“, sagte Prof.
Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech .
„Pumitamig hat in drei globalen Phase-2-Studien über alle
PD-L1-Expressionslevel hinweg eine konsistente Wirksamkeit gezeigt. Gemeinsam
mit unserem Partner Bristol Myers Squibb werden wir die Entwicklung in den
laufenden zulassungsrelevanten Studien sowie in innovativen
Behandlungskombinationen weiter vorantreiben. Unser Ziel ist es, bessere
Behandlungsergebnisse für mehr Patientinnen und Patienten zu erzielen.“
„Wir setzen uns dafür ein, die Wissenschaft im Bereich Lungenkrebs mit
Pumitamig voranzutreiben und den Behandlungsstandard für Menschen mit dieser
schweren Erkrankung zu verbessern“, sagte Anne Kerber, Senior Vice President
und Leiterin der Abteilung Entwicklung für den Bereich Hämatologie, Onkologie
und Zelltherapie bei Bristol Myers Squibb . „Mit einem der umfangreichsten
Zulassungsprogramme in dieser Wirkstoffklasse fokussieren wir uns gemeinsam mit
BioNTech darauf, die Entwicklung von Pumitamig zu beschleunigen, um
Patientinnen und Patienten einen spürbaren Nutzen zu bieten, einschließlich
jener, die von den derzeit verfügbaren Therapieoptionen nicht ausreichend
profitieren.“
BioNTech und BMS treiben ein umfassendes Entwicklungsprogramm für Pumitamig
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in unterschiedlichen Krankheitsstadien und
Subgruppen voran. Neben der laufenden globalen ROSETTA Lung-02-Studie, für die
derzeit Patientinnen und Patienten für den Phase-3-Teil rekrutiert werden,
werden zwei weitere globale klinische Phase-3-Studien bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs durchgeführt. Hierzu zählen ROSETTA Lung-201 ( NCT07361497 ), in
der Pumitamig im Vergleich zu Durvalumab nach begleitender Radiochemotherapie
bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
im Stadium III untersucht wird, sowie ROSETTA Lung-202 ( NCT07361510 ), in der
Pumitamig im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs mit PD-L1-Expressionsleveln von mindestens 50 % untersucht wird.
Darüber hinaus wird Pumitamig in Kombination mit weiteren innovativen
Kandidaten für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkrebs untersucht,
unter anderem in Kombination mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug
conjugates, „ADCs“) und anderen Modalitäten.
Über ROSETTA Lung-02
Die globale Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 ( NCT06712316 ) untersucht
Pumitamig (BNT327/ BMS986545) in Kombination mit Chemotherapie als
Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologie, die keine
therapierelevanten genomischen Alterationen aufweisen und unabhängig von der
PD-L1-Expression. Im Phase-2-Teil der Studie zur Dosisoptimierung wurden
Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 1400 mg
oder 2000 mg Pumitamig plus eine histologiespezifische Chemotherapie alle drei
Wochen (Nicht-Plattenepithel-Histologie: Carboplatin + Pemetrexed;
Plattenepithel-Histologie: Carboplatin + Paclitaxel). Die primären Endpunkte
des Phase-2-Teils der Studie sind die objektive Ansprechrate (objective
response rate, „ORR“), bewertet durch den Prüfarzt bzw. die Prüfärztin (RECIST
1.1), die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem
Ausgangswert sowie die Sicherheit. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die
Ansprechdauer (duration of response, „DoR“) und die Krankheitskontrollrate
(disease control rate, „DCR“). Der Phase-3-Teil der Studie wird Pumitamig plus
Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie evaluieren.
Basierend auf der Gesamtheit der Daten wurde eine feste Dosis von 1500 mg
Pumitamig alle drei Wochen plus Chemotherapie für die weitere Evaluierung im
Phase-3-Teil der Studie ausgewählt. Der primäre Endpunkt des Phase-3-Teils der
Studie ist das progressionsfreie Überleben (progression free survival, „PFS“),
bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung. Wichtige
sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (overall survival, „OS“), die
ORR und die Dauer des Ansprechens (DOR).
Über Pumitamig
Pumitamig ist ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der gemeinsam von
BioNTech und BMS entwickelt wird, und darauf ausgelegt ist, gleichzeitig an
PD-L1 und VEGF-A zu binden. Er zielt darauf ab, die Fähigkeit des Immunsystems
wiederherzustellen, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören. Gleichzeitig soll
die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen unterbunden werden
(anti-angiogener Effekt), um so ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern.
Durch die Bindung an PD-L1-Rezeptoren auf Tumorzellen könnte Pumitamig die
VEGF-A-Blockade auf die Mikroumgebung des Tumors beschränken, wodurch die
Anti-Tumor-Aktivität potenziell verstärkt, und die systemische Exposition
verringert wird.
Bislang wurden mehr als 2.000 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien
mit Pumitamig behandelt. Sieben globale klinische Phase-3-Studien mit
Zulassungspotenzial laufen gerade, in denen Pumitamig in Kombination mit
Chemotherapie im Vergleich zu Standardtherapien untersucht wird:
Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-1; NCT06712355
), Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-02;
NCT06712316 ), Behandlung von inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
Stadium III (ROSETTA Lung-201, NCT07361497 ); Erstlinienbehandlung von
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit PD-L1 ≥ 50 % (ROSETTA
Lung-202, NCT07361510 ); Erstlinienbehandlung von dreifach-negativem Brustkrebs
(ROSETTA BREAST-01; NCT07173751 ), Erstlinienbehandlung von
mikrosatellitenstabilem Darmkrebs (ROSETTA CRC-203; NCT07221357 ) sowie
Erstlinienbehandlung von Magenkrebs (ROSETTA GASTRIC-204; NCT07221149 ).
Pumitamig wird außerdem in mehr als 10 innovativen Kombinationsstudien
untersucht, darunter in Kombination mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(antibody-drug conjugates, „ADCs“) und anderen innovativen Wirkstoffen, mit dem
Ziel, das therapeutische Potenzial des Kandidaten auf verschiedene Tumorarten
auszuweiten und zusätzliche entscheidende Anwendungsmöglichkeiten zu
identifizieren.
Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) umfasst
alle epithelialen Lungenkrebsarten außer kleinzelligem Lungenkrebs und
beinhaltet Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome
der Lunge. Er ist mit einem Anteil von etwa 85 % die häufigste Form von
Lungenkrebs und weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. 2
Wissenschaftliche Fortschritte haben die Behandlung des nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs grundlegend verändert und die Behandlungsergebnisse für viele
Patientinnen und Patienten verbessert. Dennoch bleibt nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs eine aggressive Erkrankung mit schlechter Prognose und einer
5-Jahres-Überlebensrate von 18 bis 22 % im fortgeschrittenen Stadium. 3
Patientinnen und Patienten mit geringer PD-L1-Expression sprechen in der Regel
nicht gut auf Therapien mit Checkpoint-Inhibitoren an, wodurch ein hoher
ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsoptionen besteht, die
langanhaltende Ansprechraten bei einer breiten Patientenpopulation ermöglichen.
Über BioNTech
BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen
Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die
Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit
tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs – von den
frühen bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien – zu adressieren.
BioNTechs wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten
klinischen Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren,
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet
Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4 und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (BMS); die
Fähigkeit von BioNTech und BMS, Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder
BMS986545) gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern
zugelassen; die Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von
Pumitamig, sofern zugelassen; der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die
Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich
BioNTechs aktueller und zukünftiger klinischer Studien, einschließlich Aussagen
über den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung und des Abschlusses
von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der
Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Ergebnisse zu
Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen, einschließlich
Erwartungen in Bezug auf die möglichen Indikationen in denen Pumitamig
zugelassen werden könnte, falls überhaupt; der angestrebte Zeitplan und die
Anzahl zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial
jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert; und Gespräche mit den
Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen
durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Formdieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien
für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen
und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken
im Zusammenhang mit klinischen Daten, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und
Eskalationen in der Handelspolitik; der Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die
von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit
BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit
nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2026 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich
die Erforschung, Entwicklung und die Bereitstellung innovativer Medikamente zur
Aufgabe gemacht hat, die Patient:innen dabei helfen, schwere Erkrankungen zu
überwinden. Weiterführende Informationen auf bms.com/de , LinkedIn , Instagram
und YouTube .
Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers
Squibb
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
bezogen auf unter anderem die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung
pharmazeutischer Produkte. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet
werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen
und Prognosen über Bristol Myers Squibbs zukünftige Finanzergebnisse, Ziele,
Pläne und Vorhaben und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und
Ungewissheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in
den nächsten Jahren verzögern, von ihnen ablenken oder sie verändern könnten,
und die schwer vorhersehbar sind, außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu
führen könnten, dass Bristol Myers Squibbs zukünftige Finanzergebnisse, Ziele,
Pläne und Vorhaben wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen
ausgedrückt oder impliziert sind. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten
und anderen Faktoren gehören unter anderem, dass die erwarteten Vorteile und
Möglichkeiten bezogen auf die Kollaboration mit BioNTech möglicherweise nicht
von Bristol Myers Squibb realisiert werden können oder länger benötigen als
ursprünglich erwartet, dass zukünftige Studienergebnisse nicht mit heutigen
Ergebnissen übereinstimmen, dass Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder
BMS986545) allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie den primären
Studienendpunkt möglicherweise nicht erreicht oder möglicherweise nicht
innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt für die in dieser
Mitteilung beschriebenen Indikationen zugelassen wird; dass etwaige
Marktzulassungen, sofern sie erteilt werden, erhebliche Einschränkungen
hinsichtlich ihrer Verwendung enthalten können; und ob Pumitamig, sollte es
zugelassen werden, allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie
kommerziell erfolgreich sein wird. Zukunftsgerichtete Aussage können nicht
garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung
sollten zusammen mit den vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die
das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb betreffen, insbesondere mit
denjenigen, die in den Warnhinweisen und der Diskussion der Risikofaktoren im
Geschäftsbericht von Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31.
Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, und die durch unsere nachfolgenden
Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuellen Berichte auf Formular 8-K und
Bristol Myers Squibbs Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission
aktualisiert wurden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments und
außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt Bristol Myers Squibb keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse,
veränderter Umstände oder aus anderen Gründen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
BioNTech
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Investoranfragen
Douglas Maffei, PhD
Investors@biontech.de
Bristol Myers Squibb
Medienanfragen
media@bms.com
Investoranfragen
investor.relations@bms.com
1. Mariniello A et al. BioDrugs, 2025 Feb 15;39(2):215–235.
2. Lin Z et al. Medicine (Baltimore). 2025 Jul 25;104(30):e43300.
3. Liu SV et al. Immunotherapy. 2025 Oct;17(14):1005-1013. Epub 2025 Oct 17.Globale Daten der ROSETTA Lung-02-Studie: Ermutigende Wirksamkeit für
BioNTechs und Bristol Myers Squibbs bispezifischen
PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidat Pumitamig bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs Erster bispezifischer PD-(L)1xVEGF-Immunmodulator-Kandidat, zu dem
globale Daten mit ermutigender Wirksamkeit in Kombination mit Chemotherapie in
der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs über verschiedene
PD-L1-Expressionslevel und Subtypen hinweg vorgestellt werden; Daten
untermauern das Potenzial von Pumitamig, einen neuen Behandlungsstandard in der
Therapie von Lungenkrebs zu etablieren Pumitamig in Kombination mit
Chemotherapie zeigte in der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs bei beiden untersuchten Dosierungen eine robuste und konsistente
Anti-Tumor-Aktivität mit höheren bestätigten objektiven Ansprechraten von 63,6
% bei nicht-plattenepithelialen und 72,7 % bei plattenepithelialen Subtypen bei
der niedrigeren Dosierung Pumitamig wird im Rahmen eines umfassenden globalen
klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
weiterentwickelt, darunter der aktiv rekrutierende zulassungsrelevante
Phase-3-Teil der ROSETTA Lung-02-Studie sowie zwei weitere globale klinische
Phase-3-Studien
MAINZ, Deutschland und PRINCETON, USA, 30. Mai 2026 – BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“) und Bristol Myers Squibb Company (NYSE: BMY, „BMS“) gaben
heute Zwischenergebnisse aus der globalen Phase-2/3-Studie ROSETTA-Lung-02 (
NCT06712316 ) bekannt. In der Studie wird der
PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidat Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder
BMS-986545) in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) untersucht.
Die Daten zeigten ermutigende Anti-Tumor-Aktivität mit hohen Ansprechraten
über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg (Tumor Proportion Score, TPS < 1 %, TPS
1–49 % und TPS ≥ 50 %) sowohl bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit
Plattenepithel- als auch Nicht-Plattenepithel-Histologie. Die Daten werden
heute im Rahmen einer Rapid Oral Präsentation ( Abstract #8513 ) auf der
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology („ASCO“) in Chicago,
Illinois, vorgestellt.
„Trotz bedeutender Fortschritte der immunonkologischen Behandlung von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs kommt es bei den meisten fortgeschrittenen
Erkrankungen während oder nach einer Behandlungsphase mit einem
PD-(L)1-Checkpoint-Inhibitor zu einem Rückfall. 1 Dies deutet darauf hin, dass
die Ausrichtung auf diesen immunologischen Signalweg allein nicht ausreicht, um
dauerhafte Ansprechraten zu erzielen“, sagte Dr. Dr. Solange Peters, leitende
Prüfärztin und Direktorin der Onkologie am Universitätsspital Lausanne, Schweiz
. „Die Wirksamkeitssignale dieses bispezifischen Ansatzes, der robuste
Ansprechraten über Subtypen und PD-L1-Expressionslevel hinweg erzielte, sind
ermutigend. Sie unterstützen die weitere Untersuchung von Pumitamig sowie
dessen Potenzial, die Behandlungsergebnisse für eine breite Patientengruppe mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern.“
Im Phase-2-Teil der ROSETTA Lung-02-Studie wurde Pumitamig in zwei
Dosierungsstufen in Kombination mit Chemotherapie untersucht. Bei der
Zwischenanalyse zum Stichtag („data cut-off“) am 13. April 2026 konnten die
Ansprechraten von 40 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden, die eine
mediane Nachbeobachtungszeit von 9,0 Monaten hatten. Bei diesen Patientinnen
und Patienten zeigte Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie eine bestätigte
objektive Ansprechrate (confirmed objective response rate, „cORR“) von 57,1 %
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Nicht-Plattenepithel-Histologie und von
68,4 % bei Plattenepithel-Histologie sowie eine Krankheitskontrollrate (disease
control rate, „DCR“) von 100 %. Eine ermutigende Anti-Tumor-Aktivität wurde bei
beiden Dosierungsstufen beobachtet, wobei die niedrigere Dosierung eine
bestätigte objektive Ansprechrate von 63,6 % für nicht-plattenepithelialen und
72,7 % für plattenepithelialen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zeigte. Die
Ansprechraten waren über alle PD-L1-Expressionslevel hinweg hoch (bestätigte
objektive Ansprechrate: 47,6 % TPS ˂ 1 %; 77,8 % TPS 1 – 49 %; 100 % TPS ≥ 50
%).
Pumitamig zeigte in Kombination mit Chemotherapie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil mit einer niedrigen Abbruchrate der Behandlung.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (treatment-related adverse events,
„TRAEs“) mit Grad ≥3 wurden bei 48,8 % der Patientinnen und Patienten gemeldet
und in 23,3 % der Fälle Pumitamig zugeschrieben. Dies führte bei vier
Patientinnen und Patienten (9,3 %) zum Abbruch der Behandlung. Immunbedingte
unerwünschte Ereignisse (immune-related adverse events, „irAE“) wurden bei 16
Patientinnen und Patienten (37,2 %) beobachtet, darunter zwei Fälle mit Grad ≥3
(4,7 %). Blutungsereignisse wurden bei neun Patientinnen und Patienten (20,9 %)
gemeldet, wobei nur ein Fall den Grad 3 aufwies.
„Die von uns heute vorgestellten Daten untermauern das Potenzial von
Pumitamig, Anti-Tumor-Antworten bei fortgeschrittenem Lungenkrebs, einer der
herausforderndsten onkologischen Indikationen, zu verstärken, indem PD-L1 und
VEGF-A synergistisch in einem einzigen Molekül adressiert werden“, sagte Prof.
Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech .
„Pumitamig hat in drei globalen Phase-2-Studien über alle
PD-L1-Expressionslevel hinweg eine konsistente Wirksamkeit gezeigt. Gemeinsam
mit unserem Partner Bristol Myers Squibb werden wir die Entwicklung in den
laufenden zulassungsrelevanten Studien sowie in innovativen
Behandlungskombinationen weiter vorantreiben. Unser Ziel ist es, bessere
Behandlungsergebnisse für mehr Patientinnen und Patienten zu erzielen.“
„Wir setzen uns dafür ein, die Wissenschaft im Bereich Lungenkrebs mit
Pumitamig voranzutreiben und den Behandlungsstandard für Menschen mit dieser
schweren Erkrankung zu verbessern“, sagte Anne Kerber, Senior Vice President
und Leiterin der Abteilung Entwicklung für den Bereich Hämatologie, Onkologie
und Zelltherapie bei Bristol Myers Squibb . „Mit einem der umfangreichsten
Zulassungsprogramme in dieser Wirkstoffklasse fokussieren wir uns gemeinsam mit
BioNTech darauf, die Entwicklung von Pumitamig zu beschleunigen, um
Patientinnen und Patienten einen spürbaren Nutzen zu bieten, einschließlich
jener, die von den derzeit verfügbaren Therapieoptionen nicht ausreichend
profitieren.“
BioNTech und BMS treiben ein umfassendes Entwicklungsprogramm für Pumitamig
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in unterschiedlichen Krankheitsstadien und
Subgruppen voran. Neben der laufenden globalen ROSETTA Lung-02-Studie, für die
derzeit Patientinnen und Patienten für den Phase-3-Teil rekrutiert werden,
werden zwei weitere globale klinische Phase-3-Studien bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs durchgeführt. Hierzu zählen ROSETTA Lung-201 ( NCT07361497 ), in
der Pumitamig im Vergleich zu Durvalumab nach begleitender Radiochemotherapie
bei Patientinnen und Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
im Stadium III untersucht wird, sowie ROSETTA Lung-202 ( NCT07361510 ), in der
Pumitamig im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs mit PD-L1-Expressionsleveln von mindestens 50 % untersucht wird.
Darüber hinaus wird Pumitamig in Kombination mit weiteren innovativen
Kandidaten für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkrebs untersucht,
unter anderem in Kombination mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody-drug
conjugates, „ADCs“) und anderen Modalitäten.
Über ROSETTA Lung-02
Die globale Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 ( NCT06712316 ) untersucht
Pumitamig (BNT327/ BMS986545) in Kombination mit Chemotherapie als
Erstlinienbehandlung bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs mit Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologie, die keine
therapierelevanten genomischen Alterationen aufweisen und unabhängig von der
PD-L1-Expression. Im Phase-2-Teil der Studie zur Dosisoptimierung wurden
Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 1400 mg
oder 2000 mg Pumitamig plus eine histologiespezifische Chemotherapie alle drei
Wochen (Nicht-Plattenepithel-Histologie: Carboplatin + Pemetrexed;
Plattenepithel-Histologie: Carboplatin + Paclitaxel). Die primären Endpunkte
des Phase-2-Teils der Studie sind die objektive Ansprechrate (objective
response rate, „ORR“), bewertet durch den Prüfarzt bzw. die Prüfärztin (RECIST
1.1), die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem
Ausgangswert sowie die Sicherheit. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die
Ansprechdauer (duration of response, „DoR“) und die Krankheitskontrollrate
(disease control rate, „DCR“). Der Phase-3-Teil der Studie wird Pumitamig plus
Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie evaluieren.
Basierend auf der Gesamtheit der Daten wurde eine feste Dosis von 1500 mg
Pumitamig alle drei Wochen plus Chemotherapie für die weitere Evaluierung im
Phase-3-Teil der Studie ausgewählt. Der primäre Endpunkt des Phase-3-Teils der
Studie ist das progressionsfreie Überleben (progression free survival, „PFS“),
bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung. Wichtige
sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (overall survival, „OS“), die
ORR und die Dauer des Ansprechens (DOR).
Über Pumitamig
Pumitamig ist ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der gemeinsam von
BioNTech und BMS entwickelt wird, und darauf ausgelegt ist, gleichzeitig an
PD-L1 und VEGF-A zu binden. Er zielt darauf ab, die Fähigkeit des Immunsystems
wiederherzustellen, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören. Gleichzeitig soll
die Blut- und Sauerstoffversorgung der Tumorzellen unterbunden werden
(anti-angiogener Effekt), um so ihr Wachstum und ihre Vermehrung zu verhindern.
Durch die Bindung an PD-L1-Rezeptoren auf Tumorzellen könnte Pumitamig die
VEGF-A-Blockade auf die Mikroumgebung des Tumors beschränken, wodurch die
Anti-Tumor-Aktivität potenziell verstärkt, und die systemische Exposition
verringert wird.
Bislang wurden mehr als 2.000 Patientinnen und Patienten in klinischen Studien
mit Pumitamig behandelt. Sieben globale klinische Phase-3-Studien mit
Zulassungspotenzial laufen gerade, in denen Pumitamig in Kombination mit
Chemotherapie im Vergleich zu Standardtherapien untersucht wird:
Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-1; NCT06712355
), Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ROSETTA LUNG-02;
NCT06712316 ), Behandlung von inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
Stadium III (ROSETTA Lung-201, NCT07361497 ); Erstlinienbehandlung von
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit PD-L1 ≥ 50 % (ROSETTA
Lung-202, NCT07361510 ); Erstlinienbehandlung von dreifach-negativem Brustkrebs
(ROSETTA BREAST-01; NCT07173751 ), Erstlinienbehandlung von
mikrosatellitenstabilem Darmkrebs (ROSETTA CRC-203; NCT07221357 ) sowie
Erstlinienbehandlung von Magenkrebs (ROSETTA GASTRIC-204; NCT07221149 ).
Pumitamig wird außerdem in mehr als 10 innovativen Kombinationsstudien
untersucht, darunter in Kombination mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(antibody-drug conjugates, „ADCs“) und anderen innovativen Wirkstoffen, mit dem
Ziel, das therapeutische Potenzial des Kandidaten auf verschiedene Tumorarten
auszuweiten und zusätzliche entscheidende Anwendungsmöglichkeiten zu
identifizieren.
Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, „NSCLC“) umfasst
alle epithelialen Lungenkrebsarten außer kleinzelligem Lungenkrebs und
beinhaltet Plattenepithelkarzinome, großzellige Karzinome und Adenokarzinome
der Lunge. Er ist mit einem Anteil von etwa 85 % die häufigste Form von
Lungenkrebs und weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache. 2
Wissenschaftliche Fortschritte haben die Behandlung des nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs grundlegend verändert und die Behandlungsergebnisse für viele
Patientinnen und Patienten verbessert. Dennoch bleibt nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs eine aggressive Erkrankung mit schlechter Prognose und einer
5-Jahres-Überlebensrate von 18 bis 22 % im fortgeschrittenen Stadium. 3
Patientinnen und Patienten mit geringer PD-L1-Expression sprechen in der Regel
nicht gut auf Therapien mit Checkpoint-Inhibitoren an, wodurch ein hoher
ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsoptionen besteht, die
langanhaltende Ansprechraten bei einer breiten Patientenpopulation ermöglichen.
Über BioNTech
BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen
Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die
Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit
tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs – von den
frühen bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien – zu adressieren.
BioNTechs wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten
klinischen Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren,
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet
Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4 und
Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb (BMS); die
Fähigkeit von BioNTech und BMS, Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder
BMS986545) gemeinsam erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten, sofern
zugelassen; die Geschwindigkeit und der Umfang der Marktakzeptanz von
Pumitamig, sofern zugelassen; der Beginn, Zeitplan, Fortschritt und die
Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, einschließlich
BioNTechs aktueller und zukünftiger klinischer Studien, einschließlich Aussagen
über den erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung und des Abschlusses
von Studien und der damit verbundenen vorbereitenden Arbeiten und der
Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie der Zeitpunkt und die Ergebnisse zu
Anträgen auf behördliche Zulassungen und Marktzulassungen, einschließlich
Erwartungen in Bezug auf die möglichen Indikationen in denen Pumitamig
zugelassen werden könnte, falls überhaupt; der angestrebte Zeitplan und die
Anzahl zusätzlicher potenzieller Zulassungsstudien und das Zulassungspotenzial
jeder Studie, die BioNTech möglicherweise initiiert; und Gespräche mit den
Aufsichtsbehörden. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen
durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Formdieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Zeitlinien für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien
für die Einreichung bei den Behörden, Zeitlinien für behördliche Zulassungen
und/oder Zeitlinien für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken
im Zusammenhang mit klinischen Daten, einschließlich der Möglichkeit für das
Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Auswirkungen von Zöllen und
Eskalationen in der Handelspolitik; der Wettbewerb in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten; den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die
von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit
BioNTechs, ihre Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte
und Produktkandidaten herzustellen; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit
nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht 6-K für das am 31. März 2026 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu lesen.
Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Über Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb ist ein weltweit tätiges BioPharma-Unternehmen, das sich
die Erforschung, Entwicklung und die Bereitstellung innovativer Medikamente zur
Aufgabe gemacht hat, die Patient:innen dabei helfen, schwere Erkrankungen zu
überwinden. Weiterführende Informationen auf bms.com/de , LinkedIn , Instagram
und YouTube .
Sicherheitshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen von Bristol Myers
Squibb
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
bezogen auf unter anderem die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung
pharmazeutischer Produkte. Alle Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen oder können als solche betrachtet
werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen
und Prognosen über Bristol Myers Squibbs zukünftige Finanzergebnisse, Ziele,
Pläne und Vorhaben und beinhalten inhärente Risiken, Annahmen und
Ungewissheiten, einschließlich interner oder externer Faktoren, die diese in
den nächsten Jahren verzögern, von ihnen ablenken oder sie verändern könnten,
und die schwer vorhersehbar sind, außerhalb unserer Kontrolle liegen und dazu
führen könnten, dass Bristol Myers Squibbs zukünftige Finanzergebnisse, Ziele,
Pläne und Vorhaben wesentlich von denen abweichen, die in den Aussagen
ausgedrückt oder impliziert sind. Zu diesen Risiken, Annahmen, Ungewissheiten
und anderen Faktoren gehören unter anderem, dass die erwarteten Vorteile und
Möglichkeiten bezogen auf die Kollaboration mit BioNTech möglicherweise nicht
von Bristol Myers Squibb realisiert werden können oder länger benötigen als
ursprünglich erwartet, dass zukünftige Studienergebnisse nicht mit heutigen
Ergebnissen übereinstimmen, dass Pumitamig (auch bekannt als BNT327 oder
BMS986545) allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie den primären
Studienendpunkt möglicherweise nicht erreicht oder möglicherweise nicht
innerhalb des derzeit erwarteten Zeitrahmens oder überhaupt für die in dieser
Mitteilung beschriebenen Indikationen zugelassen wird; dass etwaige
Marktzulassungen, sofern sie erteilt werden, erhebliche Einschränkungen
hinsichtlich ihrer Verwendung enthalten können; und ob Pumitamig, sollte es
zugelassen werden, allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie
kommerziell erfolgreich sein wird. Zukunftsgerichtete Aussage können nicht
garantiert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung
sollten zusammen mit den vielen Risiken und Ungewissheiten bewertet werden, die
das Geschäft und den Markt von Bristol Myers Squibb betreffen, insbesondere mit
denjenigen, die in den Warnhinweisen und der Diskussion der Risikofaktoren im
Geschäftsbericht von Bristol Myers Squibb auf Formular 10-K für das am 31.
Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, und die durch unsere nachfolgenden
Quartalsberichte auf Formular 10-Q, aktuellen Berichte auf Formular 8-K und
Bristol Myers Squibbs Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission
aktualisiert wurden. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments und
außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt Bristol Myers Squibb keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse,
veränderter Umstände oder aus anderen Gründen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
BioNTech
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
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Investoranfragen
Douglas Maffei, PhD
Investors@biontech.de
Bristol Myers Squibb
Medienanfragen
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Investoranfragen
investor.relations@bms.com
1. Mariniello A et al. BioDrugs, 2025 Feb 15;39(2):215–235.
2. Lin Z et al. Medicine (Baltimore). 2025 Jul 25;104(30):e43300.
3. Liu SV et al. Immunotherapy. 2025 Oct;17(14):1005-1013. Epub 2025 Oct 17.
