Fortrea und Emery Pharma kündigen strategische Zusammenarbeit zur Durchführung
FDA-konformer Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Rifampin an
Die Zusammenarbeit ermöglicht die Prüfung von Nitrosamin-Verunreinigungen, so
dass Sponsoren die akzeptable Verwendung von Rifampin in
Arzneimittelwechselwirkungsstudien nachweisen können
Durham, North Carolina, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Fortrea (Nasdaq:
FTRE) (das „Unternehmen“), ein führendes globales Auftragsforschungsinstitut
(Contract Research Organization CRO), hat heute eine strategische
Zusammenarbeit mit Emery Pharma bekanntgegeben. Emery Pharma ist ein führendes
analytisches und bioanalytisches CRO, das Prüfdienstleistungen unter der
aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) und der Guten Laborpraxis (GLP)
anbietet. Ziel ist es, eine schnelle Los-für-Los-Prüfung von
1-Methyl-4-Nitrosopiperazin (MNP) von Rifampin, dem bevorzugten Medikament für
Arzneimittelwechselwirkungsstudien (Drug-Drug Interaction, DDI),
bereitzustellen. Damit soll bescheinigt werden, dass die Verunreinigungen unter
dem von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) festgelegten Acceptable
Intake (AI)-Limit liegen.
Fortrea hat sich für Emery Pharma entschieden, da das Unternehmen über starke
Kompetenzen im Bereich analytischer und bioanalytischer Tests zur Unterstützung
der globalen klinischen Programme von Fortrea verfügt. Das Fachwissen von Emery
Pharma in diesem Bereich erweitert die Möglichkeiten von Fortrea, Rifampin als
Mittel zur Induktion des CYP3A4-Isoenzyms in DDI-Studien einzusetzen. Die heute
bekanntgegebene Zusammenarbeit ermöglicht es Sponsoren, DDI-Bewertungen mit
Rifampin durchzuführen. Aufgrund seines Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils wird Rifampin in diesen Studien häufig als bevorzugter
Wirkstoff genannt.
„Diese Zusammenarbeit spiegelt unser gemeinsames Engagement für ein
intelligenteres Studiendesign und mehr Sicherheit für die Teilnehmer wider“, so
Dr. Oren Cohen, Chief Medical Officer und President of Clinical Pharmacology
Services bei Fortrea. „Durch die Kooperation mit Emery Pharma ermöglichen wir
die Verwendung von Rifampin. Damit unterstützen wir Sponsoren dabei, das Risiko
von Studien in der frühen Phase zu minimieren, die Durchführung zu
beschleunigen und die Datenqualität zu optimieren. Die fundierten
Fachkenntnisse von Emery Pharma in den bioanalytischen Wissenschaften, gepaart
mit Guter Laborpraxis (GLP) und Guter Herstellungspraxis (GMP), in Verbindung
mit den branchenführenden Fähigkeiten von Fortrea im Bereich der klinischen
Durchführung, machen diese Zusammenarbeit zur idealen Lösung für die Prüfung
von Rifampin in unseren DDI-Studien. Durch die Zusammenarbeit sind wir in der
Lage, qualitativ hochwertige Daten zu generieren, von denen Patienten weltweit
profitieren werden.“
Dr. Ron Najafi, CEO von Emery Pharma, fügte hinzu: „Wir freuen uns darauf, mit
Fortrea zusammenzuarbeiten, um wichtige Frühphasenstudien voranzutreiben. Die
Stärke unseres Teams liegt in der Lösung komplexer analytischer
Herausforderungen sowie in der Gewährleistung, dass die Studien den höchsten
gesetzlichen und wissenschaftlichen Standards entsprechen. Wir freuen uns
darauf, einen Beitrag zu einer sichereren, schnelleren und wirksameren
Entwicklung von Arzneimitteln zu leisten.“
DDI-Studien sind ein wichtiger Eckpfeiler bei der Entwicklung neuer
Therapeutika. Rifampin ist ein weit verbreitetes Antibiotikum und war
traditionell ein Schlüsselinstrument in DDI-Studien. Aufgrund der Entdeckung
von MNP (eine Nitrosamin-Verunreinigung) wurde es jedoch kritisch beäugt. Im
Jahr 2021 stellte die FDA fest, dass alle getesteten Rifampin-Chargen
MNP-Gehalte aufwiesen, die über den bisher akzeptierten Grenzwerten lagen. Dies
veranlasste die Forscher, nach alternativen Medikamenten zu suchen. Mit diesen
Ersatzstoffen sind jedoch Sicherheitsbedenken und langsamere Aktivierungszeiten
verbunden. Im Jahr 2023 hat die FDA ihre Leitlinien aktualisiert und den
zulässigen MNP-Grenzwert für Rifampin erhöht.
Kunden von Fortrea, die klinische Pharmakologiestudien mit flexiblen
Studiendesigns durchführen, die den Anforderungen der FDA entsprechen, können
nun diesen innovativen Ansatz zur Prüfung des Rifampin-Verunreinigungsgrads
nutzen.
Über Fortrea
Fortrea (Nasdaq: FTRE) ist ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für
die klinische Entwicklung in der Life-Sciences-Branche. Um Innovationen im
Gesundheitswesen voranzutreiben und das Angebot lebensverändernder Therapien
für Patienten zu beschleunigen, arbeiten wir mit aufstrebenden und großen
biopharmazeutischen, biotechnologischen, medizintechnischen und diagnostischen
Unternehmen zusammen. Fortrea bietet das Management von klinischen Studien der
Phasen I-IV, klinische Pharmakologie sowie Beratungsdienste an. Die Lösungen
von Fortrea basieren auf drei Jahrzehnten Erfahrung in mehr als
20 Therapiegebieten, einer Leidenschaft für wissenschaftliche Strenge,
außergewöhnlichen Erkenntnissen und einem starken Netzwerk von Prüfzentren.
Unser talentiertes und vielfältiges Team, das in etwa 100 Ländern tätig ist,
ist darauf ausgelegt, Kunden weltweit fokussierte und flexible Lösungen zu
bieten. Erfahren Sie mehr darüber, wie Fortrea zu einer transformativen Kraft
von der Pipeline bis zum Patienten wird. Besuchen Sie dazu unsere Website unter
Fortrea.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X (ehemals Twitter).
Über Emery Pharma
Emery Pharma ist ein führendes Auftragsforschungsunternehmen für analytische
und bioanalytische Dienstleistungen mit Sitz in Alameda, Kalifornien. Das
Unternehmen ist bekannt für seine wissenschaftliche Führungsrolle bei der
Analyse von Verunreinigungen und der Einhaltung von Vorschriften. Das
Unternehmen ist auf analytische Tests spezialisiert, die den Richtlinien der
Guten Laborpraxis (GLP) und der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP)
entsprechen, und bietet eine umfassende Palette von Dienstleistungen an, die
jede Phase der Arzneimittelentwicklung unterstützen – von der frühen Entdeckung
bis hin zu klinischen Studien und der Vermarktung.
Als Pionier in der Entwicklung und Validierung empfindlicher und spezifischer
Tests zum Nachweis von Nitrosaminen spielte Emery Pharma eine Schlüsselrolle
bei der Unterstützung von Pharmaunternehmen im Umgang mit den sich
entwickelnden FDA- und ICH-Richtlinien. Dank der hochmodernen Fähigkeiten des
Unternehmens in den Bereichen Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
(LC-MS/MS) und hochauflösende Massenspektrometrie (HRMS) ist eine präzise
Quantifizierung von Nitrosamin-Verunreinigungen im Spurenbereich möglich. Dazu
zählen NDSRIs, NDMA und MNP in komplexen Matrizen.
Emery Pharma bietet außerdem ein Antibiotika-Screening, robuste
Stabilitätsprüfungsprogramme für Produkte in der Forschungsphase und für
kommerzielle Produkte sowie fortschrittliche Analyseplattformen wie
Kernspinresonanz (NMR) und Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS). Das
Team aus interdisziplinären Wissenschaftlern bietet Problemlösungen,
Methodenentwicklung und Prüfdienstleistungen, wobei der Fokus stark auf
regulatorischer Bereitschaft und Datenintegrität liegt.
Angespornt durch sein Engagement für wissenschaftliche Spitzenleistungen und
die öffentliche Gesundheit treibt Emery Pharma die Erstellung von
Verunreinigungsprofilen weiter voran. Dadurch werden Arzneimittel sicherer und
die Branche kann die mit Nitrosaminen und anderen genotoxischen
Verunreinigungen verbundenen Risiken besser mindern.
Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf emerypharma.com und folgen Sie
uns auf LinkedIn .
Kontakt zu Fortrea:
Galen Wilson (Medien) – 703-298-0802, media@fortrea.com
Kate Dillon (Medien) – 646-818-9115, kdillon@prosek.com
Hima Inguva (Anleger) – 877-495-0816, hima.inguva@fortrea.com
Kontakt zu Emery Pharma
Chris Purcell (Business Development) – 510-929-9262, cpurcell@emerypharma.com
