Evaxion gibt aktuelle Informationen zum Unternehmen und Finanzergebnisse für
das zweite Quartal 2023 bekannt Vielversprechende klinische Daten aus Phase I-
und IIa-Studien mit EVX-01 und EVX-02 im 2. Quartal 2023 auf der AACR und der
ASCO vorgestellt Auf dem F&E-Tag von Evaxion im Mai wurde ein neuartiges
unternehmenseigenes genetisches Impfstoffadjuvans vorgestellt. Die Technologie
ist ein integraler Bestandteil des Krebsimpfstoffs der nächsten Generation,
EVX-03, dessen Anwendung in der klinischen Phase I für das 4. Quartal 2023*
geplant ist. Vielversprechende Ergebnisse zu EVX-B1, einem Impfstoffkandidaten
gegen Staphylococcus aureus, wurden im 2. Quartal 2023 auf der Staphylococcal
Diseases Gordon Research Conference in New Hampshire, USA, vorgestellt.
Finanzierungsvereinbarung mit Global Growth Holding Limited (GGHL) in Höhe von
bis zu 20 Millionen USD abgeschlossen Barmittel und Barmitteläquivalente in
Höhe von 7,1 Millionen USD zum 30. Juni 2023, die zur Finanzierung der
Geschäftstätigkeit bis Dezember 2023 ausreichen
* Vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel in Höhe von 5-10 Millionen USD, die
vor dem Start gesichert werden müssen
KOPENHAGEN, Dänemark, Aug. 20, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S
(NASDAQ: EVAX) („Evaxion“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium
tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von
KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute aktuelle
Informationen zum Unternehmen und die Finanzergebnisse des zweiten Quartals
2023 bekanntgegeben.
„Wir bei Evaxion glauben, dass KI-gestützte, personalisierte Krebsimpfstoffe
das Potenzial haben, die Behandlung von Patienten mit Melanomen und anderen
Krebsarten zu verändern. Die frühen klinischen Daten, die auf der AACR 2023 und
der ASCO23 vorgestellt wurden, zeigten, dass Patienten, die mit unseren
Impfstoffen EVX-01 oder EVX-02 in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor
behandelt wurden, einen Behandlungsvorteil bei guter Verträglichkeit hatten“,
so Per Norlén, Chief Executive Officer von Evaxion. „Diese Daten belegen den
potenziellen klinischen Nutzen einer personalisierten Krebsimmuntherapie und
die Möglichkeit, unseren DNA-basierten Kandidaten der nächsten Generation,
EVX-03, in Richtung klinischer Studien mit Krebspatienten voranzutreiben.“
„Außerdem macht Evaxion in einer Zeit positiver Branchendaten und eines
erneuten Interesses an personalisierten Krebsimpfstoffen hervorragende
wissenschaftliche Fortschritte. Wir glauben, dass der Einsatz von zwei neuen,
firmeneigenen Technologien, darunter die KI-Plattform ObsERV ™ , die die
Identifizierung neuartiger Krebsantigene, so genannter ERVs, ermöglicht, bei
denen es sich um patientenspezifische Krebsziele viralen Ursprungs handelt,
sowie unser neuartiges genetisches Adjuvans die Wirksamkeit von EVX-03 weiter
verbessern werden“, so Norlén und fügte abschließend hinzu: „Außerdem haben wir
auf der Gordon-Konferenz erfreulicherweise präklinische Proof-of-Concept-Daten
präsentiert, die zeigen, dass EVX-B1 Staphylokokken-Infektionen beseitigen
kann. Zusammengenommen unterstreichen diese klinischen Fortschritte und
Proof-of-Concept-Meilensteine das Potenzial der KI-gestützten Technologie von
Evaxion, ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei
Infektionskrankheiten zu erfüllen. Die kürzlich abgeschlossene Finanzierung in
Höhe von bis zu 20 Millionen USD wird den Fortgang unserer laufenden Studien
und Operationen unterstützen, während der Beginn der Phase-I-Aktivitäten zu
EVX-03 von einer zusätzlichen Finanzierung abhängt.“
Erwartete Meilensteine 4. Quartal 2023 – Zwischenergebnisse der Phase
II-Studie zu EVX-01 bei Melanomen 4. Quartal 2023 – Antrag auf klinische
Prüfung für EVX-03*
* Vorbehaltlich zusätzlicher Finanzmittel in Höhe von 5-10 Millionen USD, die
vor dem Start gesichert werden müssen.
Neue Meilensteine (April bis August 2023)
Abschluss von Finanzierungszusagen in Höhe von bis zu 20 Millionen USD
Evaxion hat den Abschluss einer Finanzierungszusage in Höhe von bis zu 20
Millionen USD mit der Global Growth Holding Limited bekanntgegeben, die in
Tranchen über die nächsten drei Jahre verfügbar ist.
Die Finanzierung dient der Deckung des Betriebskapitalbedarfs des
Unternehmens, einschließlich der Weiterentwicklung von EVX-03 bis zur
Bereitschaft für Phase I.
Vielversprechende präklinische Daten, die auf der Staphylococcal Diseases
Gordon Research Conference vorgestellt wurden
Präklinische Daten zeigten, dass EVX-B1, ein Impfstoff gegen Staphylococcus
aureus ( S. aureus ), der KI-identifizierte Antigene enthält, in präklinischen
Modellen in hohem Maße vor S. aureus -Erkrankungen schützt und dass EVX-B1
Infektionen mit S. aureus wirksam beseitigt.
Vielversprechende frühe klinische Daten für EVX-01 und EVX-02 vorgestellt
Präsentation zu EVX-01 auf der ASCO23 . Die Ergebnisse der Phase I zeigten
positive klinische Reaktionen bei 8 von 12 Patienten, die EVX-01 in Kombination
mit einem Checkpoint-Inhibitor erhielten. Die Studie erreichte auch die
primären Endpunkte für Verträglichkeit und Sicherheit, wobei nur leichte
Nebenwirkungen mit EVX-01 in Verbindung gebracht wurden. Präsentation zu EVX-02
auf der AACR 2023 . Die Ergebnisse der Phase I/IIa zeigten, dass alle 10
Patienten mit Melanomen im Spätstadium, die die Behandlung mit EVX-02
abgeschlossen hatten, robuste und behandlungsspezifische Immunreaktionen
zeigten und bei der letzten Untersuchung rezidivfrei waren.
F&E-Tag zeigt präklinische Daten zur genetischen Adjuvans-Technologie auf
F&E-Tag 2023 . In einer Reihe von Vorträgen von Wissenschaftlern und
Mitarbeitern von Evaxion wurde die unternehmenseigene genetische
Adjuvans-Technologie vorgestellt, die die Wirksamkeit von DNA- und
mRNA-Impfstoffen verbessern soll. Das genetische Adjuvans kann entweder in DNA-
oder mRNA-Impfstoffen kodiert sein, um die Immunantwort zu verstärken.
Präklinische Daten zeigen, dass die Technologie sowohl die B-Zell- als auch die
T-Zell-Immunreaktionen verstärkt und somit für eine Vielzahl von Impfstoffen,
sowohl gegen Krebs als auch gegen Infektionskrankheiten, eingesetzt werden
kann.
Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2023 Barmittelbestand: Zum 30. Juni
2023 beliefen sich die Barmittel und Barmitteläquivalente auf 7,1 Millionen
USD, verglichen mit 13,2 Millionen USD zum 31. Dezember 2022. Die operativen
Ausgaben für das zweite Quartal 2023 wurden durch die Erlöse aus der Ausgabe
von Aktien und der Ausübung von Optionsscheinen ausgeglichen. Wir gehen davon
aus, dass unsere vorhandenen liquiden Mittel ausreichen werden, um unsere
Betriebskosten und Investitionserfordernisse bis Dezember 2023 zu finanzieren.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich in dem am 30. Juni
2023 beendeten Quartal auf 2,9 Millionen USD, im Vergleich zu mit 4,1 Millionen
USD in dem am 30. Juni 2022 beendeten Quartal. Der Rückgang der Forschungs- und
Entwicklungskosten ist in erster Linie auf einen Rückgang der externen Kosten
in Höhe von 0,7 Millionen USD im Zusammenhang mit abgeschlossenen klinischen
Studien und einen Rückgang der mitarbeiterbezogenen Kosten in Höhe von 0,5
Millionen USD aufgrund eines geringeren Personalbestands zurückzuführen. Die
allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich in dem am 30. Juni 2023 beendeten
Quartal auf 2,7 Millionen USD gegenüber 2,1 Millionen USD in dem am 30. Juni
2022 beendeten Quartal. Der Anstieg der allgemeinen und administrativen Kosten
war in erster Linie auf einen Anstieg der externen Kosten in Höhe von 0,3
Millionen USD für Gemeinkosten und Honorare sowie auf einen Anstieg der
mitarbeiterbezogenen Kosten in Höhe von 0,2 Millionen USD zurückzuführen. Diese
Erhöhungen sind auf den Zeitplan für die Finanzierung von Projekten und
Geschäftsinitiativen im Vergleich zu 2022 sowie auf den Ausbau der Organisation
im Laufe des Jahres 2022 zurückzuführen, um die Anforderungen als
börsennotiertes Unternehmen zu erfüllen. Der Nettoverlust belief sich in dem am
30. Juni 2023 beendeten Quartal auf 5,7 Millionen USD oder (0,21 USD) pro
unverwässerter und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust von
4,8 Millionen USD oder (0,20 USD) pro unverwässerter und verwässerter Aktie in
dem am 30. Juni 2022 beendeten Quartal.
Webcast
Evaxion wird am Dienstag, 22. August, um 10:00 Uhr EDT einen Webcast
veranstalten.
Um auf den Webcast zuzugreifen, besuchen Sie bitte:
https://edge.media-server.com/mmc/p/f5f7dbrd
Anmerkungen und Abkürzungen:
ASCO23 = die Jahrestagung 2023 der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische
Onkologie, AACR 2023 = die Jahrestagung 2023 der Amerikanischen Vereinigung für
Krebsforschung, ERVs = endogene Retroviren
Über Evaxion
Evaxion Biotech A/S ist ein im klinischen Stadium tätiges Pionierunternehmen,
das KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Die proprietären und skalierbaren
KI-Technologien von Evaxion entschlüsseln das menschliche Immunsystem, um
neuartige Immuntherapien gegen Krebs, bakterielle Erkrankungen und
Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine
breite Pipeline von Kandidaten, darunter zwei personalisierte
Krebsimmuntherapien im klinischen Stadium. Das Unternehmen hat seinen Sitz in
Hørsholm, Dänemark, und ist an der Nasdaq New York Stock Exchange notiert. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte www.evaxion-biotech.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt
27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt
21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Die
Wörter „Ziel“, „glauben“, „erwarten“, „hoffen“, „anstreben“, „beabsichtigen“,
„können“, „könnten“, „antizipieren“, „erwägen“, „fortsetzen“, „schätzen“,
„planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „werden“, „können haben“,
„wahrscheinlich“, „sollten“, „würden“ und andere Wörter und Begriffe mit
ähnlicher Bedeutung kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von
denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit: unsere
Finanzlage und den Bedarf an zusätzlichem Kapital; unsere Entwicklungsarbeit;
die Kosten und den Erfolg unserer Produktentwicklungsaktivitäten und
präklinischen sowie klinischen Studien; die Kommerzialisierung eines
zugelassenen pharmazeutischen Produkts, das unter Verwendung unserer
KI-Plattformtechnologie entwickelt wurde, einschließlich der Geschwindigkeit
und des Grades der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten; unsere
Abhängigkeit von Dritten, einschließlich der Durchführung klinischer Tests und
der Produktherstellung; unsere Unfähigkeit, Partnerschaften einzugehen;
staatliche Regulierung; Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte;
Mitarbeiterangelegenheiten und Wachstumsmanagement; unsere ADSs und
Stammaktien, die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer,
rechtlicher, Compliance-, sozialer und geschäftlicher Faktoren, einschließlich
der Inflation und die Auswirkungen der weltweiten COVID-19-Pandemie sowie des
anhaltenden Konflikts in der Region um die Ukraine und Russland auf unser
Geschäft sowie andere Unwägbarkeiten, die unsere Geschäftstätigkeit und unsere
Finanzlage beeinflussen. Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie in
den Risikofaktoren, die in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 20-F
und anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten
Unterlagen enthalten sind, die unter www.sec.gov abgerufen werden können. Wir
übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Evaxion Biotech A/S
Consolidated Statements of Financial Position Data (Unaudited)
(USD in thousands)
June 30,
2023 Dec 31,
2022 Cash and cash equivalents $ 7,118 $ 13,184 Total assets 16,754
22,025 Total liabilities 14,219 13,722 Share capital 4,390 3,886 Other reserves
82,402 77,076 Accumulated deficit (84,257) (72,659) Total equity 2,535 8,303
Total liabilities and equity $ 16,754 $ 22,025
Evaxion Biotech A/S
Consolidated Statements of Comprehensive Loss Data (Unaudited)
(USD in thousands, except per share data) Three Months
Ended June 30 Six months
Ended June 30 2023 2022 2023 2022 Research and development expenses $ 2,936 $
4,112 $ 6,788 $ 8,916 General and administrative expenses 2,741 2,147 5,283
3,742 Operating loss (5,677) (6,259) (12,071) (12,659) Finance income 47 1,539
332 2,058 Finance expenses (278) (225) (604) (383) Net loss before tax (5,908)
(4,945) (12,343) (10,983) Income tax benefit 225 177 419 424 Net loss for the
period $ (5,683) $ (4,768) $ (11,924) $ (10,559) Net loss attributable to
equity holders of Evaxion Biotech A/S $ (5,683) $ (4,768) $ (11,924) $ (10,559)
Loss per share – basic and diluted $ (0.21) $ (0.20) $ (0.46) $ (0.45) Number
of shares used for calculation (basic and diluted) 26,438,007 23,361,533
26,112,734 23,283,107
Ausgehend von der aktuellen Liquiditätslage des Unternehmens mit einer
Liquiditätsreserve bis Dezember 2023 sind weitere Finanzmittel erforderlich, um
die Fähigkeit des Unternehmens zur Fortführung der Geschäftstätigkeit
einzuschränken. Für weitere Informationen verweisen wir auf den
Zwischenabschluss zum 30. Juni 2023.
