ClearPoint Neuro beglückwünscht Partner PTC Therapeutics für den Erhalt der
Marktzulassung durch die Europäische Kommission für Upstaza™ - die erste
krankheitsmodifizierende Behandlung von AADC-Mangel
Die erste zur direkten Infusion in das Gehirn zugelassene Gentherapie wird mit
der SmartFlow® Neurokanüle von ClearPoint verabreicht
SOLANA BEACH, Kalifornien, July 22, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- ClearPoint Neuro,
Inc. (Nasdaq: CLPT) (das „Unternehmen“), ein weltweit tätiges Unternehmen, das
Neuronavigationssysteme für die Durchführung von Eingriffen am Gehirn
entwickelt, beglückwünscht seinen Partner PTC Therapeutics für den Erhalt der
Marktzulassung für Upstaza™ (Eladocagen exuparvovec) durch die Europäische
Kommission. Upstaza ist die erste zugelassene krankheitsmodifizierende
Behandlung für den aromatischen L-Aminosäure-Decarboxylase (AADC)-Mangel, eine
seltene und lebensbedrohliche Krankheit, die bei Kindern auftritt, und die
erste vermarktete Gentherapie, die zur direkten Infusion in das Gehirn
zugelassen ist. Die Verwendung der von ClearPoint Neuro entwickelten SmartFlow
® Neurokanüle mit CE-Kennzeichnung zur minimalinvasiven Infusion der
Gentherapie ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
für Upstaza enthalten. Die Marktzulassung, die für Patienten ab 18 Monaten
erteilt wurde, gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie
für Island, Norwegen und Liechtenstein.
„Die Zulassung von Upstaza durch die Europäische Kommission wird einen
immensen Einfluss auf die Patienten, ihre Familien und die weltweite
Gentherapie-Forschungsgemeinschaft haben. Upstaza ist die erste weltweit
zugelassene Gentherapie, die mit der SmartFlow Kanüle von ClearPoint während
eines minimalinvasiven neurochirurgischen Eingriffs durch direkte Infusion ins
Gehirn verabreicht wird“, so Joe Burnett, President und CEO von ClearPoint
Neuro. „Wir glauben, dass der Präzedenzfall, der durch diese behördliche
Zulassung geschaffen wurde, einen Weg für unsere 45 derzeitigen und unsere
zukünftigen pharmazeutischen, akademischen und biotechnologischen Partner
eröffnet. Wir sind unglaublich stolz auf unsere Partnerschaft mit PTC und
freuen uns darauf, dass unser Team Patienten und Anbieter während dieser
Verfahren in neurochirurgischen Zentren auf der ganzen Welt weiterhin
persönlich unterstützen wird.“
Über den aromatischen L-Aminosäure-Decarboxylase (AADC)-Mangel
AADC-Mangel ist eine seltene, tödlich verlaufende genetische Störung, die in
der Regel bereits in den ersten Lebensmonaten zu einer schweren Behinderung und
Leid führt und alle Aspekte des Lebens - körperliche, geistige und
Verhaltensweisen - beeinträchtigt. Das Leid von Kindern mit AADC-Mangel kann
sich verschlimmern durch Episoden peinigender anfallsartiger okulogyrer Krisen,
bei denen sich die Augen unkontrollierbar nach oben bewegen, häufiges
Erbrechen, Verhaltensstörungen und Schlafprobleme.
Das Leben der betroffenen Kinder ist stark beeinträchtigt und verkürzt.
Fortlaufende Physio-, Ergo- und Sprachtherapie sowie Eingriffe, einschließlich
Operationen, sind häufig erforderlich, um potenziell lebensbedrohliche
Komplikationen wie Infektionen, schwere Ernährungs- und Atemprobleme zu
behandeln.
Über die SmartFlow ® Kanüle
Mit bisher über 5.000 verkauften Kanülen ist SmartFlow das einzige Produkt mit
Zusatz-Label, das von einer Aufsichtsbehörde für die Verabreichung einer
zugelassenen Gentherapie in das Gehirn zugelassen wurde. Die branchenführende
Kanüle wird von vielen der 45 pharmazeutischen, akademischen und
biotechnologischen Partner von ClearPoint Neuro zur Umgehung der
Blut-Hirn-Schranke und Verabreichung von Therapeutika in die gewünschten
Regionen mittels Convection Enhanced Delivery (CED) unter direkter Bildführung
verwendet. Die SmartFlow Kanüle hat von der FDA die 510(k)-Zulassung für die
Verwendung in den USA zum Absaugen von Liquor cerebrospinalis oder zur
Injektion des Chemotherapeutikums Cytarabin in die Herzkammern erhalten. Sie
besitzt zudem die CE-Kennzeichnung für die Verabreichung von zugelassenen
Flüssigkeiten in das Gehirn und für das Absaugen von Liquor cerebrospinalis.
SmartFlow wird in genehmigten klinischen und präklinischen Studien für
verschiedene Forschungs- und Arzneimittelversuche eingesetzt.
Über ClearPoint Neuro
ClearPoint Neuro hat es sich zur Aufgabe gemacht, durch die Bereitstellung von
punktgenauen Therapien für komplexeste neurologische Erkrankungen die
Lebensqualität von Patienten und deren Familien wiederherzustellen und zu
verbessern. Zu den Anwendungen im aktuellen Produktportfolio des Unternehmens
gehören Tiefe Hirnstimulation, Laserablation, Biopsie und Neuroaspiration sowie
die Verabreichung von Medikamenten, Biologika und Gentherapie im Gehirn. Das
ClearPoint® Neuro-Navigationssystem ist von der FDA zugelassen, CE-zertifiziert
und wird an über 60 aktiven Standorten in den USA, Kanada und Europa verwendet.
ClearPoint Neuro hat Partnerschaften mit ungefähr 45
Biologika-/Pharmaunternehmen und Wissenschaftszentren und bietet im Rahmen
weltweiter präklinischer Studien und klinischer Studien Lösungen für die
direkte Therapeutika-Abgabe im ZNS an. Bis heute wurden mehr als 5.000
Eingriffe durchgeführt und durch das klinische Expertenteam des Unternehmens,
das unseren weltweiten Kunden und Partnern Unterstützung und Services anbietet,
vor Ort unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter
www.clearpointneuro.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Mitteilung in Bezug auf die Pläne, das Wachstum
und die Strategien des Unternehmens können zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne
der US-Wertpapiergesetze enthalten. Aussagen über zukünftige Ereignisse,
Entwicklungen und die zukünftige Performance des Unternehmens sowie die
Erwartungen, Ansichten, Pläne, Schätzungen oder Prognosen des Managements in
Bezug auf die Zukunft sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne dieser Gesetze.
Risiken und Unsicherheiten könnten dazu führen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse des Unternehmens erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den
besonderen Unsicherheiten und Risiken zählen: die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie und der getroffenen Maßnahmen zu ihrer Eindämmung; zukünftige
Umsätze aus Verkäufen der ClearPoint Neuro-Navigationssystem-Produkte; die
Fähigkeit des Unternehmens, die ClearPoint Neuro-Navigationssystem-Produkte zu
vermarkten, zu kommerzialisieren und eine höhere Marktakzeptanz zu erreichen;
und Risiken, die mit der Forschung und Entwicklung neuer Produkte verbunden
sind. Ausführlichere Informationen zu diesen und weiteren Faktoren, die die
tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen können, finden Sie im
Abschnitt „Risikofaktoren“ des Geschäftsberichts des Unternehmens auf Formular
10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 und im eingereichten jüngsten
Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-Q für die drei Monate bis zum
31. März 2022, die beide bei der Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden.