BVI gibt die Zertifizierung seines Intraokularlinsen-Portfolios gemäß der
europäischen Medizinprodukteverordnung bekannt
WALTHAM, Mass., Sept. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BVI, ein diversifiziertes,
weltweit tätiges Unternehmen für ophthalmologische Medizinprodukte, gab heute
die Zertifizierung seines Portfolios an Intraokularlinsen (IOL) gemäß der
europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 2017/745) durch seine
benannte Stelle, die British Standards Institution (BSI)¹, bekannt. Die neuen
regulatorischen Kriterien traten im Mai 2021 in Kraft und ersetzen die bis
dahin gültige Medizinprodukterichtlinie (MDD).
Die Medizinprodukteverordnung, die die bedeutendste Änderung des europäischen
Rechtsrahmens seit Jahrzehnten darstellt, gewährleistet ein gleichbleibend
hohes Niveau in Bezug auf Gesundheit und Sicherheit bei Medizinprodukten. Die
neuen Bestimmungen konzentrieren sich auf Folgendes: Strenge Anforderungen mit
dem Ziel, die Sicherheit von Medizinprodukten sowohl für Anwender als auch für
Patienten nachzuweisen Erhöhte Transparenz der klinischen Beurteilung, der
Überwachung nach der Markteinführung und der klinischen Prüfung, die aktuell,
klar, überzeugend und öffentlich zugänglich sein muss Stärkere Betonung der
detaillierten Anforderungen an die technische Dokumentation Verstärkte
Kontrolle und Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden und die
Europäische Kommission Neuklassifizierung von Medizinprodukten, erweiterter
Anwendungsbereich von Medizinprodukten und Neues System zur eindeutigen
Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) mit verbesserter
Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach der Markteinführung
„Die MDR-Zertifizierung zu erlangen und aufrechtzuerhalten ist ein großer
Aufwand, der enorme Investitionen, Fähigkeiten und harte Arbeit erfordert“, so
Shervin Korangy, President und CEO von BVI. „Dieser wichtige Meilenstein
gewährleistet die kontinuierliche Versorgung unserer Chirurgen und Patienten
weltweit mit unseren innovativen und klinisch differenzierten IOLs.“
Devang Shah, Ph.D., BVI Senior Vice President, Business Operations and Quality
Assurance, fügte hinzu: „Wir sind stolz darauf, diese Zertifizierung in
Zusammenarbeit mit unserer benannten Stelle BSI erhalten zu haben, die das
Engagement von BVI für Qualität und die Einhaltung der höchsten regulatorischen
Standards bestätigt. In einem kürzlich erschienenen MedTech-Bericht wurde
hervorgehoben, dass die benannten Stellen noch MDR-Zertifikate für mehr als
85 % der nach den früheren Richtlinien zertifizierten Produkte ausstellen
müssen². Dass wir hier mit an vorderster Stelle stehen, ist ein Beweis für die
Kompetenz unseres Teams und sein Engagement für unsere Kunden.“
Über BVI
BVI ® ist ein diversifiziertes, weltweit tätiges Unternehmen für
ophthalmologische Medizinprodukte, das sich zum Ziel gesetzt hat, qualitativ
hochwertige Lösungen und Innovationen zu liefern, um die Augenchirurgie
weiterzuentwickeln und das Sehvermögen der Patienten zu verbessern. Mit neun
Jahrzehnten Erfahrung in der Entwicklung führender Produkte und Lösungen
arbeitet BVI mit Augenchirurgen zusammen, um die Sehkraft von Millionen von
Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Unser Unternehmen unterstützt
chirurgische Teams in mehr als 115 Ländern weltweit, entweder direkt oder über
unser Netzwerk von vertrauenswürdigen Distributoren. Zu unseren bewährten
Marken gehören: Beaver ® (Messer und Klingen), Visitec ® (Kanülen), Malosa ®
(Einweg-Instrumente), Vitreq ® (Produkte für die Netzhautchirurgie) und PhysIOL
® (Premium-IOLs). BSI-Kundenverzeichnisprofil:
https://www.bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/client-directory-profile/PHYSIO-0047610705-000
https://www.medtechdive.com/news/legacy-devices-lack-mdr-certificates-medtech-europe/627439/
Kontakte
BVI
Andrew Dawson
Corporate Communications
adawson@bvimedical.com
