Britisches Unternehmen Stablepharma Ltd. beginnt mit klinischen Studien der
Phase I für den weltweit ersten ohne Kühlung auskommenden Tetanus- und
Diphtherie-Impfstoff
LONDON, April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nach der MHRA-Zulassung hat
Stablepharma Ltd eine klinische Studie der Phase I mit seinem Hauptkandidaten,
dem kühlschrankfreien Tetanus- und Diphtherieimpfstoff SPVX02, begonnen. Die
klinische Phase-I-Studie am Menschen unter der Leitung von Professor Saul Faust
wird am National Institute for Health and Care Research (NIHR) in der
Southampton Clinical Research Facility durchgeführt.
Die bahnbrechende Forschung von Stablepharma ist dank der Finanzierung durch
Aktionäre und die britische Regierung, darunter Innovate UK und NIHR, in die
klinische Prüfungsphase eingetreten. Der erste Teilnehmer erhielt die erste
Dosis im Rahmen der Studie am 15. April 2025. Die Studie wird voraussichtlich
im dritten Quartal 2025 abgeschlossen sein.
Die Technologieplattform der nächsten Generation von Stablepharma, StablevaX™,
formuliert bestehende und neue Impfstoffe und Biologika zu thermostabilen
Produkten um, die keine Kühllagerung wie Kühlung oder Gefrieren erfordern,
wodurch die Kühlkette entfällt.
Diese preisgekrönte Innovation befasst sich mit bedeutenden globalen
Herausforderungen, darunter die Verteilung, Lagerung, Verschwendung und
CO2-Emissionen im Zusammenhang mit dem Transport temperaturempfindlicher
Produkte. Die Weltgesundheitsorganisation berichtet, dass jährlich über 50 %
der Impfstoffe aufgrund von Unterbrechungen der Kühlkette verschwendet werden.
Dies unterstreicht die bedeutende Rolle, die StablevaX™ bei der Verbesserung
des Zugangs zu Impfstoffen und der Reduzierung von Abfall weltweit spielen
wird.
Dr Karen O’Hanlon , CDO bei Stablepharma, die gemeinsam mit Professor Faust
die Phase-I-Studie leitet, kommentierte dies wie folgt: „Unser Team hat
unermüdlich daran gearbeitet, den Start dieser Phase-I-Studie mit SPVX02 zu
erreichen. Dies ist ein entscheidender Moment für Stablepharma, da wir mit dem
weltweit ersten Td-Impfstoff, der ohne Kühlung auskommt, in die klinische
Entwicklungsphase eintreten. Dies ist eine bahnbrechende Innovation in der
Impfstofftechnologie.“
Das Team hat nachgewiesen, dass SPVX02 nach drei Zyklen extremer
Temperaturschwankungen zwischen -20 °C und +40 °C stabil und voll wirksam
bleibt. Diese Ergebnisse unterstreichen die Widerstandsfähigkeit der
StablevaX™-Technologie und ihre Fähigkeit, Impfstoffe wirksam thermisch zu
stabilisieren und gleichzeitig ihre Wirksamkeit zu erhalten. Während die
meisten Impfstoffe eine konstante Kühlung zwischen 2 und 8 °C erfordern, müssen
einige Biologika bei -20 °C gelagert werden. Damit ist StablevaX™ eine
bahnbrechende Lösung für die Herausforderungen der Aufrechterhaltung der
Produktwirksamkeit ohne strenge Temperaturkontrollen. „Wir freuen uns sehr,
dass für die aktuelle klinische Charge von SPVX02, die in Zusammenarbeit mit
unserem Partner CDMO Thermo Fisher Scientific hergestellt wurde, eine
Haltbarkeit von 18 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für die
Phase-I-Studie genehmigt wurde“, fügte Dr. O'Hanlon hinzu.
Özgür Tuncer , CEO und Executive Director, erklärte: „Diese klinische
Phase-I-Studie ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Markteinführung des
weltweit ersten Tetanus- und Diphtherie-Impfstoffs (SPVX02), der bis 2027 ohne
Kühlung auskommt. Wir haben gezeigt, dass unsere StablevaX™-Technologie unter
kommerziell skalierbaren GMP-Bedingungen hergestellt werden kann, sodass wir
den Herstellungsprozess auf Millionen von Dosen pro Jahr ausweiten können, ohne
dass eine globale Kühlkette erforderlich ist. Unser Ziel ist es, eine „neue
Ära“ der Impfstoffe einzuläuten, indem wir die Abhängigkeit von der Kühlkette
verringern.“
Stablepharma war eines von fünf britischen Unternehmen, die im Rahmen des
Accelerator-Programms des Europäischen Innovationsrats (EIC) eine Förderung in
Höhe von 2,5 Mio. EUR erhielten. Die Förderung würdigt die innovative
Kühltechnologie des Unternehmens für pharmazeutische Produkte, die die strengen
Kriterien des EIC in Bezug auf Exzellenz, Wirkung und Risikomanagement erfüllt.
Das Forschungs- und Entwicklungsteam von Stablepharma hat 60
temperaturempfindliche Impfstoffe identifiziert, die von der
StablevaX™-Technologie des Unternehmens profitieren könnten. Das Unternehmen
arbeitet aktiv mit globalen Impfstoffherstellern, akademischen Einrichtungen
und Nichtregierungsorganisationen zusammen, um die Entwicklung seiner Pipeline
thermostabiler Produkte zu beschleunigen. Ziel ist es, den Zugang zu
Impfstoffen zu verbessern und die Herausforderungen im Zusammenhang mit der
Lagerung weltweit zu verringern.
Die Projekte von Stablepharma stehen im Einklang mit dem Engagement des
Unternehmens, einen positiven Beitrag zur globalen Gesundheit zu leisten,
Verschwendung zu reduzieren und einen gerechten Zugang zu Impfstoffen zu
gewährleisten.
Über Stablepharma Ltd:
Stablepharma Ltd ist ein wachstumsstarkes Biotechnologieunternehmen mit Sitz
in Großbritannien und Spanien, das sich zum Ziel gesetzt hat, die Abhängigkeit
von der pharmazeutischen Kühlkette zu verringern. Die Vision von Stablepharma
ist es, Leben zu retten, die globale Verschwendung und den CO2-Ausstoß zu
reduzieren, indem wir kühlschrankfreie Impfstoffe und Arzneimittel zur Realität
machen.
Die StablevaX™-Technologie kann unter skalierbaren GMP-Bedingungen hergestellt
werden, was eine Ausweitung des Herstellungsprozesses auf Millionen von Dosen
pro Jahr ermöglicht.
Pressekontakt: Laura Murphy
Head of PR & Communications
Stablepharma Ltd
Mobil: + 44 (0) 7789 850837
E-Mail: lmurphy@stablepharma.com
www.stablepharma.com
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